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食品添加剂指定标准食品添加剂微晶纤维素1、食品添加剂微晶纤维素 1 范围本标准适用于用纤维植物原料与无机酸捣成浆状，制成α-纤维素，再经处理使纤维素作部分解聚，然后再除去非结晶部分并提纯而得的食品添加剂微晶纤维素。
白色或近乎白色细小粉末。
不溶于水、稀酸、稀碱溶液和大多数有机溶剂。
2 技术要求应符合表1的规定。
项目指标检验方法碳水化合物含量〔以纤维素计，以干基计〕，w/%97.0~102.0附录A中A.3枯燥减量，w/%≤7.0GB5009.3直接枯燥法apH5.0~7.5附录A中A.4灼烧残渣，w/%≤0.05GB/T9741水不溶物，w/%≤0.24附录A中A.5铅〔Pb〕/〔mg/kg〕≤2、2GB5009.12a枯燥温度为105℃，枯燥至恒重。
表12附录A检验方法A.1 一般规定除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682-2021中规定的水。
分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备。
本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验A.2.1 用带38μm 筛子的空气喷嘴筛过筛20g试样5min。
若未过筛量大于5%，则将30g 试样溶于270mL水中；否则将45g试样溶于255mL水中。
此为试样溶液。
3、将试样溶液在高速捣碎机〔18000rpm以上〕中混合5min。
取100mL该混合溶液，移入一100mL刻度量筒中，静置3h。
在外表应有白色、不透亮、无气泡的上层分散液〔保存此分散液用于鉴别试验A.2.2〕出现。
A.2.2 取鉴别试验A.2.1中的分散液为试样溶液，在20mL试样溶液中加入几滴碘试液，无紫至蓝色或蓝色出现。
A.3 碳水化合物含量〔以纤维素计，以干基计〕的测定A.3.1 分析步骤精确称取约125mg试样，用约25mL水将其移入一300mL锥形烧瓶中。
微晶纤维素质量标准微晶纤维素是一种以纤维素为基础的水溶性高分子物质，具有优异的生物相容性、生物可降解性和生物活性。
微晶纤维素在医药领域具有广泛的应用前景，如药物控释、支架材料、组织工程、诊疗等方面。
为了确保微晶纤维素的质量和稳定性，制定了一系列的质量标准和检测方法。
1.外观和颗粒特征外观是微晶纤维素质量标准的重要指标，应为无色或微黄色的结晶体或结晶性粉末，不应有明显的杂质、颗粒或结块。
颗粒特征包括粒径分布和形态。
颗粒的粒径分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
颗粒形态应为均一的球形或近球形颗粒。
2.纯度和含量微晶纤维素的纯度是指其与其他杂质的比例。
常用的检测方法包括红外光谱分析、核磁共振、元素分析等。
微晶纤维素的纯度应达到99%以上。
微晶纤维素的含量是指其中有效成分纤维素的含量，常用检测方法包括重量法和酶解法。
微晶纤维素的含量应在90%以上。
3.分散性和溶解度微晶纤维素的分散性是指其在水或其他溶剂中的均匀分散状况。
一般来说，微晶纤维素应在水中能够快速均匀地分散开，且不会出现明显的结块或沉淀。
微晶纤维素的溶解度是指其在溶剂中的溶解程度。
常用的检测方法包括扫描电镜观察、离心沉降法和光学显微镜观察等。
4.粒度分布和比表面积微晶纤维素的粒度分布指的是颗粒的大小范围。
常用的检测方法包括激光粒度分析仪和扫描电镜观察等。
微晶纤维素的粒度分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
比表面积是指单位质量的微晶纤维素颗粒所具有的表面积。
一般来说，微晶纤维素的比表面积应在适当的范围内，一般为10-100m^2/g。
5.溶液粘度和流变学特性微晶纤维素在溶液中的粘度是指其溶液在剪切应力作用下的内摩擦大小。
常用的检测方法包括旋转型粘度计和布维叶管法等。
微晶纤维素的溶液粘度应在适当的范围内，一般为10-100mPa·s。
流变学特性是指微晶纤维素溶液的流体流动性质。
常用的检测方法包括剪切稳定度测试和变频扫描流变仪测试等。
微晶纤维素检验操作规程1. 引言微晶纤维素是一种常用的食品添加剂，在食品行业中具有广泛的应用。
为了确保微晶纤维素的质量和安全性，需要进行严格的检验。
本文档旨在制定微晶纤维素检验的操作规程，以确保检验过程的准确性和一致性。
2. 检验设备和试剂2.1 检验设备：•电子天平：用于称量样品和试剂。
-pH计：用于测量微晶纤维素的pH值。
•紫外-可见分光光度计：用于测量微晶纤维素的吸光度。
•显微镜：用于观察微晶纤维素的微观结构。
2.2 试剂：•硝酸钠溶液：用于检验微晶纤维素的酸解性。
•硝酸银溶液：用于检验微晶纤维素的溶解性。
•碘溶液：用于检验微晶纤维素的碘吸附值。
•甲醇：用于制备微晶纤维素样品溶液。
3. 检验方法3.1 酸解性检验：3.1.1 取一个已知质量的微晶纤维素样品，使用电子天平称量，并记录质量。
3.1.2 将样品投入含有硝酸钠溶液的烧杯中，经加热酸解。
3.1.3 酸解过程结束后，用蒸馏水洗涤样品，使其中和。
3.1.4 将样品转移到称量瓶中，使用蒸馏水稀释至一定体积。
3.1.5 使用pH计测量样品的pH值，并记录结果。
3.2 溶解性检验：3.2.1 取一定质量的微晶纤维素样品，使用电子天平称量，并记录质量。
3.2.2 将样品加入含有硝酸银溶液的烧杯中，观察是否溶解。
3.2.3 若样品完全溶解，则记录为“溶解”，否则记录为“不溶解”。
3.2.4 若样品不溶解，则通过显微镜观察其微观结构，以确定溶解性。
3.3 碘吸附值检验：3.3.1 取一定质量的微晶纤维素样品，使用电子天平称量，并记录质量。
3.3.2 将样品加入含有碘溶液的烧杯中，充分搅拌。
3.3.3 滴加硫代硫酸钠溶液，继续搅拌，使溶液中的碘完全反应。
3.3.4 使用紫外-可见分光光度计测量溶液的吸光度，并记录结果。
3.4 其他检验项目：除了上述的酸解性、溶解性和碘吸附值检验外，还可以根据具体需求对微晶纤维素进行其他检验，比如粒径分布检验、热稳定性检验等。
微晶纤维素用途微晶纤维素是一种常见的食品添加剂，它具有广泛的应用领域。
在食品工业中，微晶纤维素被广泛用于增加食品的稳定性、改进质感和增加口感。
下面将介绍微晶纤维素的用途以及其在食品中的优势。
微晶纤维素主要用途如下：1. 增加食品稳定性：微晶纤维素具有很强的吸水性能，能够吸收食品中的水分，从而提高食品的稳定性，延长食品的保质期。
在各类面点制品中，如面包、馒头等，微晶纤维素能够使面团更加柔软、蓬松，增加面点的保水性，延缓面点的老化速度。
2. 改善质感和口感：微晶纤维素具有良好的成膜性和增稠性，能够在食品表面形成均匀的薄膜，提高食品的质感。
在果汁、饮料等液体食品中，微晶纤维素能够增加食品的黏稠度，使口感更加丰富、口感更加顺滑。
3. 控制食品流变性：微晶纤维素可以有效调节食品的流变性，使食品具有合适的流动性和粘度。
在奶制品中，微晶纤维素能够防止脱脂、稀释等现象的发生，保持乳液的均匀稳定性，增加奶制品的浓稠感和滑嫩口感。
4. 增加食品的营养价值：微晶纤维素属于膳食纤维的一种，能够提供人体所需的纤维素，增加食品的营养价值。
膳食纤维能够促进肠道蠕动，有助于预防便秘、调节血糖和血脂，对人体健康有益。
微晶纤维素在食品中的应用优势如下：1. 安全可靠：微晶纤维素是一种天然的食品添加剂，并通过食品安全认证，不含任何有害物质。
使用微晶纤维素可以保证食品的安全性和可靠性。
2. 成本低廉：微晶纤维素的生产成本较低，适合大规模的生产和应用。
使用微晶纤维素可以降低食品生产成本，提高经济效益。
3. 适应性广泛：微晶纤维素具有良好的适应性，在各类食品中均可应用。
无论是饮料、乳制品还是面点类食品，微晶纤维素都能够发挥其优势，提高食品质量。
总的来说，微晶纤维素是一种实用性强、安全可靠的食品添加剂，它能够增加食品的稳定性、改善质感和口感，并且具有调节食品流变性和增加营养价值的作用。
在食品生产中，合理使用微晶纤维素能够提高食品的品质，满足消费者的需求，具有重要的指导意义。
微晶纤维素稳定机理
微晶纤维素是一种常用的食品添加剂，其稳定机理主要涉及到其在食品中的作用和性质。
微晶纤维素的稳定机理可以从以下几个方面来解释：
1. 吸水性，微晶纤维素具有较强的吸水性，可以在食品加工过程中吸收水分，从而增加食品的保水性和稳定性。
这种吸水性可以帮助食品保持适当的水分含量，防止食品干燥变硬或者过于湿润。
2. 凝胶形成，微晶纤维素在水中能够形成凝胶，这种凝胶能够增加食品的黏度和稠度，使得食品更加稳定。
在一些液体食品中，微晶纤维素的凝胶形成可以防止食品分层或者沉淀，保持食品的均匀性。
3. 乳化稳定，微晶纤维素可以作为乳化剂，帮助食品中油脂和水的乳化，使得食品更加稳定。
这种乳化稳定作用可以防止食品中油脂和水分离，延长食品的保质期。
4. 热稳定性，微晶纤维素具有较好的热稳定性，可以在加热过程中保持食品的稳定性，防止食品发生分解或者失去结构。
总的来说，微晶纤维素在食品中的稳定机理主要包括吸水性、凝胶形成、乳化稳定和热稳定性等多个方面，这些作用使得微晶纤维素成为一种重要的食品稳定剂和增稠剂。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素是一种在食品工业中被广泛应用的食品添加剂，它具有增稠、凝胶、乳化、稳定等多种功能特性，可以用于调理食品口感、延长食品保质期等。
为了确保微晶纤维素在食品生产中的安全和质量，制定了一系列的质量标准。
首先，微晶纤维素的外观应该为白色至微黄色的细微颗粒状或粉末状，无明显
异物。
其次，质量标准要求微晶纤维素的含量应在合理范围内，确保产品的稳定性和可操作性。
此外，微晶纤维素的水分含量、灰分含量、PH值等指标也需要符合
相应的标准，以保证产品的质量和安全。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和质量，确保微晶纤维素的生产符合
质量标准。
同时，生产过程中的卫生条件和生产设备的清洁度也需要符合相关的卫生标准，以免污染产品。
除了生产过程中的质量控制，产品的储存和运输也是确保微晶纤维素质量的重
要环节。
在储存和运输过程中，需要避免受潮、受热、受阳光直射等情况，以免影响产品的质量。
另外，为了确保微晶纤维素的质量，需要建立健全的质量管理体系，包括原料
的检验、生产过程的监控、成品的检测等环节，确保产品的质量符合标准。
总的来说，微晶纤维素质量标准的制定和执行，对于保障食品安全和质量具有
重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保微晶纤维素在食品生产中的安全和可靠性，为消费者提供安全、放心的食品产品。
微晶纤维素是一种常用的药物和食品添加剂，具有许多重要的作用。
以下是微晶纤维素的主要作用：
1.增加药物的稳定性：微晶纤维素可以作为药物包衣剂，包裹在药片表面，保护药物免受
环境因素的影响，如湿气、光线和温度变化。
这有助于延长药物的保质期和提高药物的稳定性。
2.改善药物的可溶性：微晶纤维素可以增加药物的溶解度，使得药物更容易在人体内吸收。
它可以提供更大的表面积，增加药物与溶液接触的机会，从而促进药物的释放和吸收。
3.调节药物释放速率：微晶纤维素可以用于控制药物的释放速率。
通过调整微晶纤维素的
粒径和浓度，可以实现缓释或控释效果，延长药物的作用时间，减少剂量频率。
4.提高药物的口感和稳定性：微晶纤维素可以用作填充剂和稠化剂，改善药片的口感和质
地。
它可以增加药片的体积，使其更易于咀嚼和吞咽。
此外，微晶纤维素还可以防止药物在制剂过程中的分层和沉淀。
5.增加食品的纤维含量：微晶纤维素在食品中的应用主要是增加纤维含量。
它可以用作增
稠剂和稳定剂，改善食品的质地和稳定性。
它还可以增加食品的体积，降低能量密度，对控制体重和促进消化健康有益。
总而言之，微晶纤维素在药物和食品工业中具有广泛的应用，可以改善产品的稳定性、可溶性、释放速率、口感和纤维含量。
片剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介北京大学药学院微晶纤维素( Microcrystalline cellulose, MCC) 是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP) 的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒,颜色为白色或近白色, 无臭、无味, 颗粒大小一般在20~ 80 L m, 极限聚合度( LODP) 在15~ 375; 不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质, 微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
1评价微晶纤维素性质的物化指标有很多。
常用的主要有结晶度、聚合度、结晶形态、吸水值、润湿热、粒度、容重、比表值、流动性、凝胶性能、反应性能、学成分等。
2在制药工业中，微晶纤维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。
微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。
还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。
由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性,，常被用作于黏合剂；压制的片剂遇到液体后,，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部, 氢键即刻断裂, 所以可作为崩解剂。
因此, 它是片剂生产中广泛使用的一种辅料, 能够提高片剂的硬度。
例如，在制备利福平药片中可用MCC与淀粉(6.25:1质量比) 和各种原料混合均匀后直接压片, 产品在lm in 内崩散成雾状. 而且在有效期内含量不变,并能很好地提高药物稳定性。
又如, 由于加人微晶纤维素, 醋酸泼尼松与醋酸黄连素(盐酸小劈碱) 片剂的溶出度提高到80% 以上。
用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程, 例如在制备咳必清药片中由于加人了MCC , 解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象, 并且崩解迅速。
MICROCRYSTALLINE CELLULOSEPrepared at the 55th JECFA (2000) and published in FNP52 Add 8 (2000),superseding specifications prepared at the 51st JECFA (1998) andpublished in FNP 52 Add 6 (1998). An ADI “Not specified” was establishedat the 49th JECFA (1998).SYNONYMS Cellulose gel; INS No. 460DEFINITION Purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha-cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.The degree of polymerization is typically less than 400. Not more than 10%of the particles have a diameter below 5 µm.Chemical names CelluloseC.A.S. number 9004-34-6Chemical formula (C6H10O5)nAssay Not less than 97% of carbohydrate calculated as cellulose on the dry basis. DESCRIPTION Fine, white or almost white, odourless, free flowing crystalline powder. FUNCTIONAL USES Emulsifier, stabilizer, anticaking agent, dispersing agent CHARACTERISTICSIDENTIFICATIONSolubility (Vol. 4) Insoluble in water, ethanol, ether and dilute mineral acids. Slightly soluble in sodium hydroxide solutionInfrared absorption The infrared absorption spectrum of a potassium bromide dispersion of the sample corresponds to the infrared spectrum below.Suspensoid Mix 30 g of the sample with 270 ml of water in a high-speed (18,000 rpm)blender for 5 min. Transfer 100 ml of the mixture to a 100-ml graduatedcylinder, and allow to stand for 3 h. A white, opaque, bubble-free dispersionthat forms a supernatant, is obtained.PURITYLoss on drying (Vol. 4) Not more than 7.0% (105 o, 3 h)pH (Vol. 4) 5.0 - 7.5Shake 5 g of the sample with 40 ml of water for 20 min and centrifuge.Determine the pH of the supernatant.Sulfated ash (Vol. 4) Not more than 0.05%Test 10 g of the sample (Method I)Water soluble Substances Not more than 0.24%.Shake 5 g of the sample with approximately 80 ml of water for 10 min, filterthrough Whatman No. 42 or equivalent filter paper into a tared beaker, washresidue with 20 ml of water and evaporate to dryness on a steam bath. Dryat 105o for 1 h., cool, weigh and calculate as percentage.Starch Not detectableTo 20 ml of the dispersion obtained in the identification test for starch, add afew drops of iodine TS, and mix. No purplish to blue or blue colour shouldbe obtained.Lead (Vol. 4) Not more than 2 mg/kgDetermine using an atomic absorption technique appropriate to thespecified level. The selection of sample size and method of samplepreparation may be based on the principles of the method described inVolume 4, “Instrumental Methods”.METHOD OF ASSAY Transfer about 125 mg of the sample, accurately weighed, to a 300 ml Erlenmeyer flask, using about 25 ml of water. Add 50.0 ml of 0.5N potassium dichromate and mix. Carefully add 100 ml of sulfuric acid and heat to boiling. Remove from heat, allow to stand at room temperature for 15 min and cool in a water bath. Transfer the contents into a 250 ml volumetric flask, rinse flask with distilled water, add rinsings to the volumetric flask and dilute with water almost to volume. Allow the volumetric flask to reach room temperature (25o), then make up to volume with water and mix. Titrate a 50.0 ml aliquot with 0.1N ferrous ammonium sulfate using 2 or 3 drops of ortho-phenanthroline TS as the indicator and record the volume required as S in ml. Perform a blank determination and record the volume of 0.1N ferrous ammonium sulfate required as B in ml. Calculate the percentage of cellulose in the sample by the formula:Where: W is the weight of sample taken, in mg, corrected for loss on drying.Infrared Spectrum Microcrystalline cellulose。
品名：微晶纤维素
中文别名：微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆;纤维素;微晶纤维素;纤维素;纤维素酶;木质粉
英文名称：Microcrystalline Cellulose
CAS: 有
分子式：(C6H10O5)n
性质：微晶纤维素为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。
由天然纤维素制备，微晶纤维素是无臭无味的结晶粉末。
微晶纤维素在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保健食品添加剂；在涂料工业上利用微晶纤维素的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在化妆品上微晶纤维素集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；微晶纤维素在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。
安泰生物科技有限公司是以销售食品添加剂为主的公司，从事多种食品添加剂产品的销售。
主要产品有：花生四烯酸，甘氨酸钙，花
生蛋白粉，亚麻籽油微囊粉，大豆异黄酮，氨基葡萄糖，鱼胶原蛋白肽，辅酶Q10，海藻酸钠，海藻糖，酪蛋白，叶黄素，乳酸亚铁，山梨酸钾，D-甘露糖醇等。
公司坚持"质量为本，科技创新"的宗旨，从原料采购、工艺操作到品质检验，都严格遵守国际质量标准进行管理，竭诚服务于广大新老客户。
2018年GB2760食品添加剂使用标准大全本手册按我国国家标准《食品添加剂分类和代码》（GB2760）中类别的顺序，分别介绍了我国截止至2018年允许使用的21类食品添加剂，包括：酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、胶姆糖基础剂、着色剂、护色剂、乳化剂、酶制剂、增味剂、面粉处理剂、被膜剂、水分保持剂、营养强化剂、防腐剂、稳定和凝固剂、甜味剂、增稠剂、其他。
各类中具体品种依次按名称（别名）、分子式、性状、用途（使用范围）、使用方法、用量（限量）、毒性、推荐品牌等逐一介绍。
本手册的特点是:⑴按我国国家标准选辑，⑵新：截止到2018年我国允许使用的食品添加剂全部收录在内，为最新颖而全面的版本，⑶较详细介绍了使用范围和方法，⑷推荐了产品的品牌和购置办法，⑸实用性强。
本手册附录收集了我国新近颁发的食品添加剂使用卫生标准、食品营养强化剂使用卫生标准、食品添加剂卫生管理办法。
最后为主要参考文献和中、英文索引。
本手册可供食品、卫生、化工、医药、商业、外贸等部门的工程技术人员及管理、营销人员等使用，也可供食品和食品添加剂的科研、生产、应用、教学、监督、检验人员参考。
酸度调节剂柠檬酸乳酸酒石酸苹果酸偏酒石酸磷酸乙酸（醋酸）盐酸己二酸富马酸氢氧化钠碳酸钾碳酸钠（包括无水碳酸钠）柠檬酸钠柠檬酸钾碳酸氢三钠（倍半碳酸钠）柠檬酸一钠磷酸三钾磷酸钙抗结剂亚铁氰化钾硅铝酸钠磷酸三钙二氧化硅（矽）微晶纤维素硬脂酸镁消泡剂乳化硅油高碳醇脂肪酸酯复合物（DSA-5）聚氧乙烯聚氧丙烯聚戊四醇醚（PPE）聚氧乙烯聚氧丙醇胺醚（BAPE）聚氧丙烯甘油醚聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚聚二甲基硅氧烷抗氧化剂丁基羟基茴香醚（BHA）二丁基羟基甲苯（BHT）没食子酸丙酯（PG）D-异抗坏血酸钠茶多酚（维多酚）植酸（肌醇六磷酸）植酸钠特丁基对苯二酚（TBHQ）甘草抗氧物抗坏血酸钙磷脂抗坏血酸棕榈酸酯硫代二丙酸二月桂酯4-己基间苯二酚抗坏血酸（维生素C）迷迭香提取物漂白剂二氧化硫焦亚硫酸钾焦亚硫酸钠亚硫酸钠低亚硫酸钠（保险粉）亚硫酸氢钠硫磺膨松剂碳酸氢钠（钾）碳酸氢铵轻质碳酸钙（碳酸钙）硫酸铝钾（钾明矾）硫酸铝铵（铵明矾）磷酸氢钙酒石酸氢钾胶姆糖基础剂聚乙酸乙烯酯丁苯橡胶着色剂苋菜红苋菜红铝色淀胭脂红胭脂红铝色淀赤藓红赤藓红铝色淀新红新红铝色淀柠檬黄柠檬黄铝色淀。
微晶纤维素质量标准
1.目
本标准要求微晶纤维素检验项目, 技术参数指标及检验方法依据等内容, 作为质量控制和质量确保准则。
2.范围
适适用于微晶纤维素质量控制。
3.责任
供给部按此标准采购, 质量确保部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收, 质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
进口药品注册标准JX0316
5.标准内容
5.1 物料代号:
39-018-02
5.2规格: PH-101, PH-102, PH-200, PH-301, PH-302 5.3检验项目及程度要求:
5.4取样和检验依据:
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00 5.5 合格物料供给商
XXXXX
5.6贮存条件: 密闭, 干燥处保留。
5.7复验期:。
微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β－ 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素是一种白色、无臭、无味、多孔、易流动粉末，不溶于水、烯酸、氢氧化钠溶液及一般有机溶剂。
聚合度约220，结晶度高。
为高度多孔颗粒或粉末。
一、微晶纤维素主要有三大特性：1、吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油及药物等。
比表面积随无定形区比例的增大而增大。
2、分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。
胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，程不透明的“奶油”状或凝胶状。
3、反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。
二、微晶纤维素在国内应用领域：1、医药卫生：①微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可做为崩解剂。
此外微晶纤维素的密度较低，比溶剂较大，粒度分布较宽，又常被用作稀释剂。
②医药行业中MCC主要被用在两个方面，一是利用他在水中强搅拌下易于形成凝胶的特性，用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医用压片的赋形剂。
目前医药行业中压片赋形剂可分为两类，一是传统方法使用淀粉赋形剂；第二类是利用新型的纤维素赋形剂。
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段，而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性直接压片，因此能工艺简化，生产效率得以提高，例外使用MCC还有服用后崩解效果好、药效快、分散好等优点，因此使用MCC在压片赋形剂上得以广泛推广应用。
2、微晶纤维素在食品工业领域的应用：微晶纤维素作为食品添加剂的主要作用有：泡沫稳定性；高温稳定性；液体的胶化剂；悬浮剂；乳化稳定性等。
其中乳化稳定性是微晶纤维素在食品工业领域最主要的功能。
3、微晶纤维素在轻工化工领域的应用：①陶瓷业：陶瓷厂在陶土中添加微晶纤维素，不仅能增湿坯强度，提高半成品率，而且焙烧时烧除微晶纤维质使陶瓷具有质轻透明的特色。
②玻璃业：微晶纤维素胶液能在玻璃表面形成极黏的膜涂层，能为玻璃纤维提供纤维素的表层，使其能用一般的纺织机器加工。
微晶纤维素是一种白色、无臭、无味、多孔、易流动粉末，不溶于水、烯酸、氢氧化钠溶液及一般有机溶剂。
聚合度约220，结晶度高。
为高度多孔颗粒或粉末。
一、微晶纤维素主要有三大特性：1、吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油及药物等。
比表面积随无定形区比例的增大而增大。
2、分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。
胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，程不透明的“奶油”状或凝胶状。
3、反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。
二、微晶纤维素在国内应用领域：1、医药卫生：①微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可做为崩解剂。
此外微晶纤维素的密度较低，比溶剂较大，粒度分布较宽，又常被用作稀释剂。
②医药行业中MCC主要被用在两个方面，一是利用他在水中强搅拌下易于形成凝胶的特性，用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医用压片的赋形剂。
目前医药行业中压片赋形剂可分为两类，一是传统方法使用淀粉赋形剂；第二类是利用新型的纤维素赋形剂。
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段，而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性直接压片，因此能工艺简化，生产效率得以提高，例外使用MCC还有服用后崩解效果好、药效快、分散好等优点，因此使用MCC在压片赋形剂上得以广泛推广应用。
2、微晶纤维素在食品工业领域的应用：微晶纤维素作为食品添加剂的主要作用有：泡沫稳定性；高温稳定性；液体的胶化剂；悬浮剂；乳化稳定性等。
其中乳化稳定性是微晶纤维素在食品工业领域最主要的功能。
3、微晶纤维素在轻工化工领域的应用：①陶瓷业：陶瓷厂在陶土中添加微晶纤维素，不仅能增湿坯强度，提高半成品率，而且焙烧时烧除微晶纤维质使陶瓷具有质轻透明的特色。
②玻璃业：微晶纤维素胶液能在玻璃表面形成极黏的膜涂层，能为玻璃纤维提供纤维素的表层，使其能用一般的纺织机器加工。
食品添加剂微晶纤维素
1 范围
本标准适用于用纤维植物原料与无机酸捣成浆状，制成α-纤维素，再经处理使纤维素作部分解聚，然后再除去非结晶部分并提纯而得的食品添加剂微晶纤维素。
白色或近乎白色细小粉末。
不溶于水、稀酸、稀碱溶液和大多数有机溶剂。
2 技术要求
应符合表1的规定。
表1
附 录 A 检验方法
A.1 一般规定
除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 6682-2008中规定的水。
分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。
本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验
A.2.1 用带38μm筛子的空气喷嘴筛过筛20g 试样5min 。
若未过筛量大于5%，则将30g 试样溶于270mL 水中；否则将45g 试样溶于255mL 水中。
此为试样溶液。
将试样溶液在高速捣碎机（18000rpm 以上）中混合5min 。
取100mL 该混合溶液，移入一100mL 刻度量筒中，静置3h 。
在表面应有白色、不透明、无气泡的上层分散液（保留此分散液用于鉴别试验A.2.2）出现。
A.2.2 取鉴别试验A.2.1中的分散液为试样溶液，在20mL 试样溶液中加入几滴碘试液，无紫至蓝色或蓝色出现。
A.3 碳水化合物含量（以纤维素计，以干基计）的测定
A.3.1 分析步骤
准确称取约125mg 试样，用约25mL 水将其移入一300mL 锥形烧瓶中。
加50.0mL 浓度为0.5mol/L 的重铬酸钾溶液，混合。
然后小心地加入100mL 硫酸并加热至沸。
移去热源，于室温下静置15min ，于水浴中冷却后移入一250mL 容量瓶中。
用水稀释至将近刻度，冷却至25℃，再用水稀释定容，混合。
取该液50.0mL ，加2~3滴1,10-菲罗啉-亚铁指示剂，用0.1mol/L 硫酸亚铁铵液滴定，记录所耗滴定液为S （mL ）。
同时进行空白试验，记录0.1mol/L 硫酸亚铁铵液的消耗量为B （mL ）。
A.3.2 结果计算
碳水化合物含量X 1按式（A.1）计算： ()W
S B 338X 1⨯-=
……………………………（A.1）
式中：
X 1——试样中碳水化合物的含量，%； W ——所取试样质量，单位为毫克（mg ），并按实测干燥减量值进行校正； S ——滴定时消耗0.1mol/L 硫酸亚铁铵液的毫升数（mL ）； B ——空白试验消耗0.1mol/L 硫酸亚铁铵液的毫升数（mL ）。
实验结果以平行测定结果的算术平均值为准。
A.4 pH 的测定
称取5g 试样，加水40mL ，振摇20min ，离心分离。
然后用酸度计测定上清液的pH 值。
A.5 水不溶物的测定
5g试样与80mL水混匀，此为试样溶液。
振摇试样溶液10min，将试样溶液经滤纸滤入一已知重量的烧杯中，滤液于蒸气浴上蒸发至干，再在105℃下干燥1h，冷却，称重。
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（注：素材和资料部分来自网络，供参考。
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