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产品标识和可追溯性控制程序受控状态：发放号：编号版次A/0 拟制审核批准日期日期日期1.0 目的在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进行标识，以防止混用或误用，并表明产品的监视和测量状态。
当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时，能够追溯到产品的所有信息，便于采取后续的纠正/预防措施。
2.0 适用范围本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的控制。
3.0职责3.1质量保证部3.1.1负责组织制定标识控制要求，并对其实施有效性进行监控。
3.1.2负责对检验记录中的可追溯信息进行确认，并记录检验结果。
3.1.3 负责监督标识和可追溯性要求的实施。
3.2采购管理部3.2.1负责对仓库内物品的标识。
3.2.2负责根据各产品的可追溯范围，在采购合同中要求供方提供必要的追溯信息。
3.2.3负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。
3.3生产计划部3.3.1负责生产过程中各产品的状态标识。
3.3.2负责根据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。
3.3.3负责对质量判定后的物资进行状态标识。
3.3.4负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录。
3.4市场部3.4.1市场部负责根据销售合同的要求，收集保存初始分销商、用户以及购买的产品的可追溯性信息。
3.4.2市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追溯性信息的记录。
4.0工作程序4.1标识的设定4.1.1标识分类在产品实现的全过程中，对采购进货产品、中间过程产品和最终产品进行标识的形式有三种：a.产品标识：区别产品，防止混用错用，如：采购件或整机成品上的标签或铭牌；b.状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如：合格、不合格、待检状态；c.可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。
4.1.2产品标识4.1.2.1产品标识的范围：a.进货产品；b.在制品；c.最终产品；d.可销售或维修备件。
文件制修订记录
1.0目的
在接收、生产、交付和服务的全过程中，对产品进行产品标识和状态标识，以确保能识别产品及产品的状态，防止不同规格产品的混用或误用，防止未经检验或不合格产品流入下道工序，并确保在需要时能够实现追溯。
2.0范围
适用于本公司产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识和可追溯性管理。
3.0职责
3.1 仓库负责仓储产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识和标识的维护工作，防止材料的误领、误用。
3.2 生产部门负责所属区域内产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识及标识的维护工作。
3.3 品保部检验员负责成品检验时的产品标识以及对产品标识的实施情况进行监督检查。
4. 0定义
4.1 产品标识：用于识别产品（包括半成品、成品、外购件等）的型号和供应商等特征的标记。
4.2 状态标识：用于识别产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的检验或试验状态的标识，分待检、合格、不合格和特采等状态，可以用标签、印章、区域、标牌等方式表示。
4.3 包装标识：用于产品（包括半成品、成品、外购件等）的包装箱（或袋）上，能识别产品的名称、图号、数量、重量、生产日期、保质期和防护要求等
的标识。
包装标识可采用标签和印刷等方式表示。
5.0流程及说明
无
7.0需要保存的记录无。
产品标识与可追溯性管理程序Product id entification and traceability management procedure（IATF16949-2016）1.目的 Objective为能控制从原材料到成品出货的整个流程的质量状况及其追溯性，对各制程的产品标识追溯予以控制，特制定本程序。
To control the quality conditions and related traceability from the raw material to the final product delivery to ensure the product identification and traceability are under control.2.适用范围 Applicable Scope本程序适用于所有在公司范围内的原材料、半成品和成品的标识及追溯均适用本程序。
Be applied to the identification and traceability of the raw material, semi-finished product and finished product in our company.3. 职责Responsibilities3.1. 生产部：负责在线产品和生产过程中原材料、半成品、成品状态的标识储存及保护。
Production department: identify, store and protect the online productsand raw material, semi-finished product, finished product.3.2. 品质部：负责成品、半成品、不良品、原材料等对不同检验和试验状态的产品进行标识。
Quality department: identify the products of different inspection and test status.3.3. 仓管部：负责原材料和成品入库的标识、保护以及出入库时都有明显的标识和记录。
1.0 PURPOSE 目的1.1 This procedure defines the product Identification and Traceability system to prevent unintendeduse and ensure the traceability for production and quality.定义产品标识和追溯性系统，防止产品混用，确保对产品质量及形成的过程实现可追溯性。
2.0 SCOPE 范围2.1 Apply to the materials, semi-products and finished products.适用于原料，半成品及成品的标识和追溯。
3.0 DEFINITIONS定义3.1 Product identification: make clear and understandable mark by special number, part number orcomparable mark and status mark.产品标识：通过特定的编号、零件号、或可比较的记号和状态标记，对产品做出清楚的、易理解的标记。
3.2 Traceability: the capability to trace the history, application or location, it refers to resource ofmaterial and component, manufacturing process, distribution status of delivered products.可追溯性：追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力，涉及材料和零件的来源、加工过程、交付后产品的分布状况。
4.0 REFERENCE DOCUMENTS参考文件4.1 ISO/TS 16949 Clause 7.5.3 Identification and Traceability 标识和可追溯性5.0 RECORDS 记录5.1 FN-AS-003 Production batch record form 《生产批号记录表》6.0 RESPONSIBILITY职责6.1 Program department create part number.项目部负责创建材料和产品料号。
产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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产品标识和可追溯性控制程序Product Identification and Traceability Control Procedure（ISO9001：2015）1目的：Purpose使所有的物料从购进到交付，都可以由其位置、所贴标签等标识清晰识别，并且可以由标识追溯到相关的人、机、法、环、料。
To make all materials can be clearly identified from purchase to delivery through the place and labels that be marked, and can be traced to relevant personnel, machine, law, environment and materials by the identification.2 适用范围：scope本程序适用于公司所有物料从购进到交付的各个阶段。
Be applicable to each stage of all company materials from coming in to delivery.3 程序：Process:3.1 标识Identification:3.1.1 从原材料到成品，所有的物料都必须按其质检状态放置在规定的区域内。
All materials that from raw material to finished products should be placed in the stipulated areas as per the inspection status.3.1.2 原材料和成品包装上必须有标签可以明确识别其型号、数量、质检状态、物料批次等Packages of raw materials and finished products should have labels that can be used to clearly identify the type, quantity, inspection status, material lot number and etc.3.1.3 车间流动的半成品通过生产流程卡识别其型号、物料批次等。
21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A—General ProvisionsA部分—-总则820。
1 Scope.820。
1范围820。
3 Definitions。
定义820。
5 Quality system.质量体系Subpart B—Quality System RequirementsB部分——质量体系要求820.20 Management responsibility。
管理者职责820。
22 Quality audit.质量审核820.25 Personnel.职员Subpart C-Design ControlsC部分-—设计控制820。
30 Design controls.设计控制Subpart D-Document ControlsD部分——文件控制820.40 Document controls。
文件控制Subpart E—Purchasing ControlsE部分—-采购控制820.50 Purchasing controls。
采购控制Subpart F—Identification and TraceabilityF部分-—标识和可追溯性820.60 Identification。
标识820。
65 Traceability。
可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部分——生产和过程控制820.70 Production and process controls。
产品和过程控制820。
72Inspection，measuring, and test equipment.检查、测量，测试仪器820。
75 Process validation.过程确认Subpart H—Acceptance ActivitiesH部分—接收活动820.80 Receiving, in—process，and finished device acceptance.接收设备准则,过程设备准则，最终设备准则820。
产品标识和可追溯性管理程序1、目的对产品实现（从原材料进厂到产成品包装入库）的全过程采用适宜的方法进行标识，标明产品监视测量状态，防止混用，实现可追溯性。
2、范围适用于产品实现（从原材料进厂到产成品包装入库）的全过程。
3、职责3.1 物资供应部材料库管理员负责库存物资（原材料、分零件、辅助材料等）及区域的标识。
3.2 质量监督部产品库管理员负责库存各环节产品及区域的标识。
3.2 生产技术部/加工技术部各车间负责在制品、原材料和成品的标识，车间内定置区域标识。
3.3 质量监督部负责产品标识的归口管理和标识格式制定，满足产品质量可追溯性要求。
当需要追溯产品质量时，由质监部组织进行。
4、工作程序4.1 原料的标识、原材料回厂后由材料库库管员分类、分区、分批放置，并附上《原料检验（验证）标识卡》，、按标识卡上内容（材料名称、批次、厂家、进货重量、进货日期、库管员）填写完整，并签字确认。
标识位置：由库管员装入塑料袋内后固定在该批料的外包装或盛装的容器外表面上，无包装的原材料标识要悬挂在该批料存放的醒目位置，严禁将标识卡放在物料里面。
每批原料用完后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）悬挂的原标识卡清除干净，以防混料，造成无法进行产品追溯。
原料批次为生产厂家的批号。
4.2 配料室所存原料及配好的成料的标识4.2.1 配料室所存原料由配料员分类、分区、分批放置，并附各自的《原料标识卡》。
标识内容包括材料名称、批次、厂家或产地、重量。
标识位置：装入塑料袋内后固定在该批料的外包装或盛装的容器外表面上，无包装的原材料标识要悬挂在该批料存放地的醒目位置。
每批原料用完后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）悬挂的原标识卡清除干净，以防混料，造成无法进行产品追溯。
4.2.2所配好的成料用《钢锭（甩片）流通卡》进行标识。
由配料人员按标识卡上要求的各项内容填写完整，经复核后根据复核结果由复核人员签字确认后下转下一工序。
对于要分装的成料也用《钢锭（甩片）流通卡》进行标识，为防止混料，每个分装桶内再各附一张《成料标识卡》（填写内容：成料批号、分装号、操作人员）进行标识。
一何为表示和可追溯性？标识是指对某一个事物使用文字、图案、符号等方式加以注明该事物的名称、数量、所处状态等。
可追溯性指对一项产品从其原材料选择到交货的过程进行追踪的能力。
换句话说就是可以查到已经生产或者已经出了货的产品具体工序是谁做的，所用材料有无问题，生产日期和出厂日期等等基础信息。
二为什么需要标识和可追溯性？首先我们来举几个列子：1 37 环旧版彩卡和新版彩卡因无明确标识，操作员将需要打旧卡的货物打了新卡，导致新卡欠数3000 张；2 员工将不良品分类后，退料员因不良品没有标识而将多种不良品混放，导致料件到仓库后仓管员拒收；3 我们车间有2 个24 格的工具柜，存放了许多种类的生产用条码，假如没有进行标识，谁能在最快的时间找到对应的条码？同样，当工具柜上标明是大封口机，而我们打开却见到的是电批时，请问你下一个会打开哪一个柜子去寻觅大封口机呢？4 一个最贴近生活的列子，假如你在逛街的时候需要上洗手间，而整座商场虽然有大量的洗手间但都无标识指引时，请问你怎么办？5 A8042 -2 单大树漏夹子事件总共有9 人被处罚，但人人都会觉得被冤枉，同时也没有任何一个人敢理直气壮的说我做的绝对没有问题；在生产工作中还有许多的实列可以证明没有完善的标识可能引起诸多的管理问题和质量问题，换句话说就是生产工作中我们需要做好日常的标识工作，有了标识等基础信息，产品自然就有了可追溯性。
产品的可追溯性有以下几个优点：1 在生产过程中一旦发现来料不合格,就可以根据批次信息将同批次的隔离, 包括用了的(成品和半成品)和还没实用的(零部件),等对其全部确认了之后才可以解除其隔离状态；例如：A8042-2 单夹子生锈由于此质量问题不属于操作问题，应该从来料信息开始追溯，核查领料单证实此批大树夹子是兴达供货，领出时间是5 月5 、6 、9 、16 日。
然后采取措施对当时所送回的夹子抽样测试，不合格的整批退回。
2 当下工序操作自检发现上工序操作有质量问题时，可及时反映到上工序的操作员，再结合上工序操作时的质量要求、机台状况、检验报告等来分析质量问题的成因，以便快速、准确地解决质量问题，同时还可针对问题采取有效的防再发措施；例如：当包装发现37 环产品有接近10%的产品打到PVC 条。
