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药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍一、基本情况概述—GSP1、GSP2、附录3、现场检查项目1、GSP：国务院部门规章。
是药品经营管理和质量控制的基本准则。
共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。
条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录【修订原则】：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”【修订目标】：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证【内容】：专门的技术规范和标准3、检查项目省局规范性文件制定依据：GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯；二是确保经营药品储运温湿度条件合法作用：统一检查标准，确保认证质量；符合本地实际，体现监管特点；方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性4、2012年广东版检查项目重点1）、票账货一致2）、计算机管理系统和电子监管3）、第三方物流4）、直调管理5）、药品购销人员的管理6）、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7）、冷链8）、运输管理5、基本情况概述—检查项目对比6、基本情况概述—新版检查项目二、GSP及现场检查项目解析1、要求——做什么？2、意义——为什么要做？3、实施——怎么做？【质量管理体系基本内容】：定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
药品零售企业《GSP认证现场检查项目2010-08-25 22:21:36| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）一、管理职责* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。
如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。
零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。
首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。
相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
