食品安全、化妆品及药品GMP清洁验证标准规程

限度太低，不能检测 清洗不干净 不宜清洗的附件：如滤器、滤袋等
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第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生 产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式 替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本 附录的相关要求进行。 （附录：确认与验证）
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设备和设施设计： ➢设计是否易于清洗与检查? ➢是否对自动系统进行了验证(e.g. 在线清洗系统)?
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第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。 当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设 定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序 时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人 员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人 工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过 程中应当考虑相应的最差条件。
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欧盟共享设施生产药品指南-草案，一个需要应用 临床数据的科学方法ADE/PDE被建议运用到清洁验 证的接受限当中
《Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities》
3 视镜内部须有清洗头，以保证清洗冻干机时能有效对其进行 √ 清洗
4 操作方便：手动和自动，可切换
√
5 应确保冻干箱和冷阱所有地方都能清洗到，确保无死角
√
6 管道材质应为AISI 316L不锈钢，全部采用自动焊接，内窥 √ 镜检查
7 可调用固定的清洗程序，自动清洗冻干箱、冷阱及相关部件， √ 清洗程序通过三级密码权限保护
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ADE（Acceptable Daily Exposure 日可接受剂量） /PDE（Permitted Daily Exposure）定义 个体在规定的最长持续时间使用携带污染物的药 品，在该剂量或低于该剂量下不太可能有害健康事 件或不良的生理作用。如果不能可靠的估计该持续 期，假设为终生使用。

食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
1 目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。

2 范围
2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。

2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。

3 职责
R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。

生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。

质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。

质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。

4 定义
无
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清洁验证标准程序清洁验证标准程序一、目的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文：4.1、需进行清洁验证的设备：4.1.1粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；包衣机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。

4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：4.2.1、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设备更换或添置关键部件时的前三次运行验证。

4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。

4.2.3、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品处方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。

4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。

4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水处理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。

4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。

4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：（1）产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、管道。

对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方法。

在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品作为验证产品。

最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深，允许残留量限度最低等因素。

（2）设备的分组①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。

对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清洗的一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。

EU GMP的要求
清洁验证
清洁验证是为了确保清洁程序的有效性 而进行的。对于产品残留物清除,清洁剂和 微生物污染的限度选择,理论上应该以相关 原料为基础。这些限度应该是可以达到的 并且是可以被证实的。 37. 应该使用经确认的,对于检测残留物或污 染物具有灵敏度的分析方法。每一种分析 方法的检测限度应该足够灵敏来检测出符 合可接受标准要求的残留物或污染物。
2.浓度限度：10ppm（10mg/Kg） L（mg/cm2）=10B*RF/(S*F) B（kg）：下批产品的生产批量为B（kg）
S：设备的总内表面积
RF：回收率
F：安全因子，一般选择10
淋洗水法的计算.

TD x BS x SF x RF x SW MAC (in mg / ml) = ---------------------------------LDD x SAxVR SW = 溶剂冲洗的设备表面积 TD = 清洁验证产品的单治疗剂量 BS =使用相同设备生产的下一品种的最小批量中活性成分 的量 SF = 安全系数= 1/1000 LDD =使用相同设备生产的下一品种的每日最大剂量. RF = 回收系数= (回收率的 %) / 100 SA = 总的设备内表面积 VR=冲洗剂的体积
*需要清洁验证的方面：


1直接接触物料的生产设备必须进行清洁验证；例： 混合机的混合容器、周转容器具 2同一产品批次间的清洁方法不需要进行清洁验证， 只需要达到“目视清洁”的标准即可。 3同一产品连续生产的最长时间或一定周期 4设备使用完后应及时清洁。“待清洁设备的保留 时间” 5设备清洁后到下次使用前放置的有效期，需要做 验证。“洁净保留时间” 6清洁方法必须经验证，并且应对其有效性、重现 性进行定期监测。

➢
成分含量 X 每天给药次数
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SSPC QA Ma Tao
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模式二 MTDD/1000
➢ 根据MTDD计算一般表面残留物限度L（μg/cm2 ）
· 假设残留物均匀分布，均匀进入下批产品 · L＝允许残留物总量/总表面积 · 允许残留物总量＝10-3MTDD/Dd X U （mg）
其中Dd为日最大使用数（粒），U为最小批量（粒） · L=10-3MTDD/Dd X U /S (mg/cm2)
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SSPC QA Ma Tao
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合格标准
➢ 模式一：浓度限度（10ppm）
含义：上一批产品的残留质全部溶解到下
·
一批产品中所致的浓度不得高于10ppm 合理性：一般分析方法能检测，非高活性
·
产品足够安全，适用于液体制剂、原料 · 可据此定义淋洗水中残留物浓度10ppm · 风险：假设残留物均匀进入各单位包装中
· 通常<5CFU/25cm2
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SSPC QA Ma Tao
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结果准确性
➢ 取样方法及验证 ➢ 检验方法验证
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SSPC QA Ma Tao
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取样方法及验证
➢ 最终淋洗水取样 ➢ 特点 · 方便 · 取样面积大 · 适合不易擦拭的表面 · 受被取样物的溶解性影响 ➢ 取样方法 · 选择淋洗线路最下游的排水口 · 在设备中加入工艺用水，循环后取样
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SSPC QA Ma Tao
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擦拭方法及验证
➢ 擦拭取样操作规程 · 擦拭面积，使残留物的量符合检测方法的线性
范围。通常可取25cm2或100cm2 · 确定擦拭溶剂和药签，规定药签湿润程度。如

一、制定依据：《药品GMP指南》（口服固体制剂）、《药品生产验证指南》（2003年版）、《中国药典》（2020年版）。

二、内容：1、术语1.1清洁清洁是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。

1.2方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

采用非法定分析方法，均应当进行方法验证（方法转移除外）。

2、清洁验证分析方法验证的适用范围、目的和发起时机表1 清洁验证分析方法验证的适用范围、目的和发起时机3.1清洁验证分析方法验证的一般原则用于清洁验证的常规检验项目（如性状、pH、电导率、TOC等）的分析方法可豁免方法验证。

对于药物残留检测的分析方法，应进行方法验证，方法验证指标包括专属性与系统适用性、检测限、定量限、线性范围、棉签擦拭回收率、淋洗水回收率。

3.2.1专属性与系统适用性试验3.2.1.1专属性清洁验证分析方法的专属性主要是考察空白溶剂、阴性样品（空白辅料）、空白棉签在主成分保留时间处是否存在干扰，考察采用的分析方法能否正确测定被测物质。

3.2.1.2系统适用性试验系统适用性试验是考察多次重复测定时，各测定值之间的接近程度。

在进行色谱分析方法验证时，应配制100%限度浓度对照品溶液，连续进样6针进行重复性验证，计算保留时间和峰面积（或响应值）的RSD。

3.2.1.3数据要求专属性试验中，空白溶剂、阴性样品（空白辅料）、空白棉签在主成分保留时间处应无干扰色谱峰，如主成分峰附近有其他色谱峰，分离度应符合要求。

系统适用性试验中，6针保留时间的RSD应不得过1.0%，峰面积（或响应值）的RSD应符合表1中相应浓度的重复性RSD要求。

表1 样品中待测定成分含量与精密度RSD可接受范围3.2.2检测限（LOD）检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。

XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的：规范设备清洁（消毒）管理，有效的防止污染和交叉污染。

二、适用范围：车间生产的所有设备。

三、责任者：操作人员、维修人员、车间管理员、QA对实施本规程负责。

四、正文：
1.清洁（消毒）周期：每一批产品生产结束，每一天生产结束，应清洁（消毒）设备,转批、调
换品种或停产时需清洁（消毒）、如果清洁后停产，复产时与上次清洁间隔时间超过3天，应重新清洁（消毒）。

2.设备的清洁按照该设备的清洁标准操作程序进行。

3.设备清洁（消毒）必要时应进行验证，以保证设备清洁（消毒）的可靠性。

4.清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色。

5.设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。

6.与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。

7.药品生产使用的设备在进行清洁后，直接接触药品的部位应用纯化水洗干净，制剂生产的设备
直接接触药品部位应进行消毒。

8.更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。

同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量
的残留物或更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

9.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

10.各种设备均应有符合当前状态的“已清洁”或“待清洁”状态标志。

11.各种设备清洁（消毒）后应及时填写清洁（消毒）记录，写明日期、车间、设备编号、清洁剂、
消毒剂名称、用量、操作人等。

最新gmp认证标准GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、化妆品等生产过程中质量和安全的管理体系。

GMP认证是指生产企业按照GMP标准进行生产，并通过相关机构的审核认证，以确保产品的质量和安全性。

随着市场对产品质量和安全的要求越来越高，GMP认证也成为企业进入国际市场的“敲门砖”。

因此，了解最新的GMP认证标准对企业非常重要。

最新的GMP认证标准主要包括以下几个方面的内容：首先，生产设施和设备的要求。

生产设施和设备是生产过程中非常重要的一环，直接关系到产品的质量和安全。

因此，最新的GMP认证标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求，包括设施的布局、通风、照明、清洁等方面的要求，以及设备的选用、安装、维护等方面的要求。

其次，生产过程的控制要求。

生产过程的控制是保证产品质量和安全的关键，最新的GMP认证标准对生产过程的控制提出了更加细致的要求，包括原材料的采购、储存、使用，生产操作的规范、记录和验证，产品的包装、标识等方面的要求。

再次，人员的管理和培训要求。

人员是生产过程中最重要的环节，他们的素质和操作技能直接关系到产品的质量和安全。

因此，最新的GMP认证标准对人员的管理和培训提出了更加严格的要求，包括人员的招聘、培训、操作规程的执行等方面的要求。

最后，质量控制和文件记录要求。

质量控制和文件记录是GMP认证中非常重要的一环，它直接反映了企业对产品质量和安全的重视程度。

最新的GMP认证标准对质量控制和文件记录提出了更加详细的要求，包括质量控制的各个环节的要求，文件记录的真实、完整、可追溯等方面的要求。

总之，最新的GMP认证标准对企业的要求更加严格，但这也是企业提高产品质量和安全的机会。

企业应当密切关注最新的GMP认证标准，不断完善生产管理体系，提高产品质量和安全水平，以赢得市场和消费者的信任和认可。

同时，企业也应当加强与GMP认证机构的沟通和合作，及时了解最新的认证要求，以便做好准备，顺利通过认证审核。

3. 随着环境保护标准的提高，还应要求清洁 剂对环境尽量无害或可被无害化处理。
4. 满足以上要求的前提下应尽量廉价。
根据这些标准，对于水溶性残留物，水是首选的清 洁剂。不同批号的清洁剂应当有足够的质量稳定性。 因此不宜采用一般家用清洁剂，因其成分复杂、质 量波动较大且供应商不公布详细组份。使用这类清 洁剂后，还会引起新的问题，即如何证明清洁剂的 残留达到了标准?
10版GMP的要求（WHO GMP）：
第五章 设 备 第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质 量产生任何不利影响。与药品直接接触的 生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。
10版GMP的要求（WHO GMP）：
第四节 使用和清洁 第八十四条 应当按照详细规定的操作 规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体 而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清 洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识 的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染 的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用 前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以 可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
42. 如果实际产品是有毒物质或有害物质，在清洁 验证中，可以例外地采用物化特性相似的无毒无害 物质来模拟。
FDA的要求：
在FDA的cGMP 211.67章节 中规定了设备清洗验证 的要求。 ➢ 建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规 定设备各部件的清洗过程。 ➢ 必须建立书面的清洗方法验证通则。
➢系统的拆卸； ➢预清洁； ➢清洁剂、浓度、溶液量，水质量；
➢ 时间、温度和频次、流速、压力； ➢ 消毒（消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量）； ➢ 装配：按说明书、示意图要求装配； ➢ 干燥：明确干燥的方式和参速； ➢ 检查：符合预定的标准。

1.0目的1目的对车间各化妆品接触面的卫生情况进行检测评价，确保消毒杀菌达到规定的范围。

2范围适用车间所有化妆品接触面（包括工作台、员工的个人卫生）的确认管理。

3术语消毒是指应用消毒剂等方法杀灭物体表面和内部的病原菌的营养体的方法。

4职责生产部负责对所有化妆品接触面（包括设备、工作台、车间空气）进行清洗消毒。

技术质量部负责对消毒好的化妆品接触面（包括设备、工作台、车间空气）进行检测、评价。

5程序5.1技术质量部每月至少一次对化妆品接触面进行检测和评价。

5.2化妆品接触面评价抽样方法：5.2.1 工作台的取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭台面的左右两面（取台面的中轴线附近30cm处），取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。

5.2.2 装料桶（盘）、托盘等工作器具的取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭桶（盘）内侧的中部，取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。

5.2.3 输送带等容器的化妆品接触面取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭锅体（罐体）内侧中部，取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。

5.2.4 操作者手检验的取样方法：用灭菌的棉签擦拭手掌面（手指面不取），将棉签放入已准备好的灭菌生理盐水中，振荡均匀，吸入平皿中，每皿1ml，作两个平皿，37℃培养18小时，取出计数，计算单位以一只手掌面的大肠菌群个数为报告结果。

5.2.5 内包材表面取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭内包材内侧表面，取样面积为25cm2，然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。

5.2.6车间空气（各车间的内包装间）的检测方法：5.2.5.1布点方法：室内面积≤30m2，对角线内、中、外设3点，内、外点布点部位距墙壁1m处；室内面积>30m2，设4角及中央5点、4角的布点部位距墙壁1m处。

目的：设备容器具的清洗验证是证明按规定的清洗操作程序清洗后的设备和容器具，在使用该设备容器具进行生产药品时，没有来自上批/上品种产品及清洗过程所带来污染的风险，从而用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。

它是防止交叉污染的有效措施。

范围：本规程适用于与药品直接接触的设备、容器具和管道等。

责任：验证小组成员内容：1定义清洁验证 Cleaning Validation：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求；CIP 在线清洁 Cleaning in Place：通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；最差条件 Worst Case：与理想条件对比，造成模拟产品清洁失败的最大可能的一种或者一系列的条件，包含标准操作规程中工艺和环境的上下限，这种条件不一定要导致产品或工艺的失败。

脏滞留时间 Dirty Hold Time：生产后至清洁前的设备保存时间。

清洁有效期 Clean Hold Time：清洁后至生产前的设备保存时间。

标的物 Marker：一个产品或清洁剂的成分，作为分析物对产品或清洁剂总量进行定量。

半数致死量 LD50：动物实验中导致 50%死亡的剂量。

2清洁验证流程清洁验证的流程为：制定清洁SOP 并培训→起草清洁验证方案（通过风险评估确定最差条件及验证策略）→确定标的物并制定可接受标准，开发并验证取样和检测方法→批准清洁验证方案并培训→执行验证程序（一般情况下连续三次）→完成验证报告→日常监控及变更→再验证。

3职责清洁验证是一个系统的工作，需要各部门的协同工作，验证小组主要由质量部、生产技术部、生产车间、设备部、研发部等其他可提供技术支持的部门组成。

QA：是清洁验证的组织者，主要负责起草清洁验证方案，组织验证过程的实施，以及验证过程出现的偏差处理和变更控制，并负责验证数据的汇总和完成清洁验证报告；QC：负责提供清洁验证中标的物分析方法验证工作，以及不同材质设备取样回收率试验，完成清洁验证的检测工作等；生产技术部：提供清洁验证的技术支持，负责提供生产工艺、审核清洁规程，协助 QA 完成清洁验证方案、审核清洁验证报告等；设备部：提供清洁验证的技术支持，负责提供设备基本信息，协助 QA 完成清洁验证方案、审核清洁验证报告等；生产车间：提供设备、容器具等难清洁点，按照批准的清洁规程进行清洁，协助质量部门完成清洁验证；研发部等其他可提供技术支持的部门：提供相应技术支持，协助完成清洁验证。

车间清洁验证管理制度实施：生产技术部：负责组织清洁验证方案、验证报告的起草及验证的实施。

QC负责人:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

QA主管：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量部负责人：负责清洁验证方案及报告的批准。

目的：通过对制定的清洁标准操作规程进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

范围：本标准适用于本公司药品生产中使用的所有与产品接触的设备、容器具、工具清洗效果的验征。

包括化学和微生物两项指标。

内容：1 清洁验证小组成员：生产技术部人员、质量部负责人、QA主管、QA验证管理员、QC主管、检验员、设备管理员。

2 清洁验证范围的确定：2.1 清洁验证的对象：包括所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。

2.2 清洁验证前应明确：2.2.1 生产产品的类型和数量（批量）。

2.2.3 产品处方及材料的特性。

2.2.4 设备的特性。

2.2.5 设备在生产过程中的作用。

2.2.6 评价清洗过程可能存在的问题。

3 清洁验证的前提条件：3.1 检查是否制定有清洁操作规程，清洁操作规程应包括以下内容：3.1.1 操作规程名称；3.1.2 操作规程适用范围；3.1.3 职责（本操作规程涉及的责任部门或责任人）；3.1.4 操作规程的操作步骤或程序；3.1.5 清洁的范围或对象；3.1.6 清洁实施的条件及频次；3.1.7 进行清洁的地点；3.1.8 清洁用的设备及设施；3.1.9 清洁所用的清洁剂及其配制方法；3.1.10 清洁方法及清洁用水；3.1.11 清洁设备及器具的干燥与存放；3.1.12 消毒剂及其配制；3.1.13 消毒频次及方法；4 清洁（及消毒）效果的评价：4.1 清洁操作规程的执行检查。

4.2 对照操作规程检查是否有效执行。

4.3 保证对所有关键步骤进行监控。

化妆品卫生检验标准近年来，随着化妆品行业的快速发展，人们对化妆品卫生安全的关注度也逐渐增加。

为保障消费者的权益，确保化妆品的质量和卫生安全，制定了一系列的化妆品卫生检验标准。

本文将从化妆品的生产、包装和质量控制等方面，介绍化妆品卫生检验的相关标准和规程。

一、化妆品生产标准化妆品生产是化妆品卫生安全的第一道关口。

针对化妆品生产过程中的卫生要求，制定了以下标准：1. 无菌规程：要求化妆品生产过程中的无菌环境，包括无菌压力、温度、湿度的要求，以及无菌操作和无菌工具的使用规范。

2. 化妆品成分标准：规定了化妆品中成分的种类、含量和使用限制，限制了一些可能对人体健康有危害的化学物质的使用。

3. 生产工艺标准：规定了化妆品的生产工艺流程，包括原料收货、制备、储存和包装等各个环节的要求，确保化妆品生产过程的卫生安全。

二、化妆品包装标准化妆品的包装卫生安全关系着产品的质量和消费者的健康。

为了保证化妆品包装的卫生安全，需要遵守以下标准：1. 包装材料标准：要求包装材料不含有对人体有害的物质，如重金属和有毒的化学物质等。

同时，包装材料要符合卫生标准，确保不会对化妆品产生污染。

2. 包装卫生规范：规定了化妆品包装过程中的卫生要求，如包装容器的清洁消毒，包装工具的使用规范，以及包装操作人员的卫生要求等。

三、化妆品质量控制标准化妆品的质量控制是保障产品质量和卫生安全的重要环节。

制定了以下标准来规范化妆品的质量控制：1. 物理、化学和微生物指标标准：包括对化妆品中物理性质、化学成分和微生物指标等方面的要求，如pH值、重金属含量、细菌和真菌的限量等。

这些指标可以有效地评估化妆品的质量和安全性。

2. 包装标识要求：要求化妆品包装上的标识内容准确、清晰，包括产品名称、成分、使用方法和注意事项等。

同时，还要求标识上的文字和图案不得与产品的品质和安全产生误导。

3. 不合格品处理标准：规定了化妆品生产过程中出现不合格品的处理程序，包括如何处理不合格品和如何采取纠正措施，以确保化妆品的质量和卫生安全。

食品安全、化妆品及药品GMP计算机系统验证标准规程1 目的对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。

2 范围适用于计算机系统。

3 职责使用部门：负责提供书面需求计算机中心：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。

生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。

质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。

4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 用户需求6.1.1 逻辑控制要求6.1.2 分选控制6.1.3 互锁控制6.1.4 报警控制6.1.5 位置控制6.1.6 速度控制6.1.7 温度控制6.1.8 压力控制6.1.9 时间控制6.1.10 技数6.1.11 其它多极控制等6.2 系统设计6.2.1 控制系统配置图设计6.2.1.1 系统的PID图6.2.1.2 I/O（输入/输出）接线图6.2.1.3控制器件排列图等6.2.2 硬件设计6.2.2.1 所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号6.2.2.2 选择CPU6.2.2.3 通讯模板6.2.2.4 人机界面控制器6.2.2.5 选择显示屏6.2.2.6 中间继电器6.2.2.7 存储器6.2.2.8 打印机6.2.2.9 辅助电源6.2.2.10 电子元件、电线、电缆 6.2.2.11 其它器件等6.2.3 软件设计6.2.3.1 系统软件6.2.3.2 应用软件6.2.3.3 数据6.3 安装确认6.3.1 文件确认6.3.1.1 用户技术指南6.3.1.2 标准操作规程6.3.1.3 培训计划6.3.1.4 售后服务协议6.3.1.5 安全程序6.3.1.6 设备台帐6.3.1.7 硬件确认6.3.1.8 软件确认6.3.1.9 程序原代码6.3.1.10 仪器仪表清单6.3.1.11 技术标准及图纸6.3.1.12 仪器仪表校验程序6.3.1.13 PID图6.3.1.14 控制回路图6.3.1.15 I/O（输入/输出）清单及接线图6.3.1.16 备品备件清单6.3.1.17 预防维修程序6.3.2 安装过程确认整个安装过程符合PID图及安装程序要求6.3.3 环境和公用工程确认6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况6.3.4 系统测试及确认6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告6.3.4.2 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认6.3.4.2.2 I/O（输入/输出）信号测试6.3.4.2.3 控制回路测试6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试6.3.4.2.5 其它测试6.4 运行确认在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。