00洁净车间人员进出流程图

焦炉气非催化部分氧化法制20万吨/年甲醇工程 甲醇装置净化工艺流程PID图册编制：甲醇厂审核：王长青审定：高建军批准：党彦平宁夏宝丰能源集团有限公司工程建设指挥部二〇〇九年八月十六日前 言本工程采用上海国际化建公司开发的焦炉气非催化部分氧化法制合成气工艺和华东理工大学洁净煤技术研究所开发的低压等温绝热甲醇合成技术，生产规模为年产20万吨甲醇。

该工艺技术路线为：焦炉气预处理→压缩→转化→脱硫→压缩→精脱硫→甲醇合成→甲醇精馏，具有工艺流程短、投资省、生产成本低、节能 环保、可以灵活地调整焦炉自用燃气和生产甲醇用气的需求，操作方便、经济效益好等优点。

本工程甲醇生产装置需要的氧气和氮气由空分装置提供；本工程需要的开车蒸汽及正常生产需要的补充蒸汽由三台240t/h流化床锅炉提供，其余部分由甲醇生产装置废热锅炉和合成汽包自产供给。

本工程甲醇生产装置自动化水平包括空分、焦炉气预处理、气柜与电除尘、压缩、转化、脱硫、甲醇合成、甲醇精馏、甲醇罐区。

由于工艺过程要求高，在高温、 高压、易燃、易爆的恶劣环境下操作，为保证操作可靠、安全降低能耗之目的，采用了先进可靠的控制手段和高效的管理设备。

为此，空分、转化、净化和甲醇合成在总控室进行监控，总控制内设置一套集散控制DCS系统（空分装置独立设置DCS 系统），以实现集中控制，绝大部分的操作均通过 DCS完成。

转化装置的安全联锁系统以及顺控系统主要采用 ESD完成，通过 ESD与 DCS间的通讯接口，将 ESD的所有控制内容状态，全部显示在 DCS系统的LED 上，以便生产操作人员全面掌握及控制全厂的生产状态。

本工程所有工艺参数的显示、打印、趋势记录以及信号越限报警均由 DCS来完成。

D CS设有与上位机的通讯接口，以便将来与总厂调度通讯，使公司的管理人员时时刻刻掌握整体甲醇生产装置的运行状况。

宝丰能源集团有限公司要求全体生产管理和操作人员，熟悉生产装置安全生产操作技术规程、工艺流程、仪表连锁、严格执行设计工艺指标，优化最佳工况，恪尽职守，爱岗敬业，为甲醇装置化工试车和安全、稳定、长周期、满负荷、优质高效运行打下良好的基础。

前处理洗、切岗位标准操作规程1. 目的：建立药材洗、切的标准操作规程。

在后面的煎煮、粉碎中，使药材易于煎出，易于粉碎等，提高药物的利用率。

2. 范围：适用于本公司前处理车间洗、切岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查：4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否干净。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常、是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产设备是否已清洁，状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用设备其性能、适用范围和精密度是否符合生产要求。

4.1.2.3 所有设备是否定置放置处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程中所需物料（原辅料）是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件（前处理洗切岗位标准操作规程）是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明洗、切环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录，洗、切操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令。

4.2.3 洗洗、切前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。

4.2.4 准备好的生产用容、器具要求清洁、干燥，符合生产要求。

车间质量控制流程图车间质量控制流程图1、介绍车间质量控制流程图是一个指导车间质量管理流程的图表。

该流程图涵盖了车间质量控制的各个方面，包括设立质量目标、制定质量标准、执行质量检查、纠正和预防措施等内容。

2、质量目标设立流程2.1 确定质量目标的必要性和重要性- 定义车间质量目标的背景和重要性- 制定质量目标达成的时间要求2.2 制定质量目标- 设定车间整体质量目标- 设定各个部门和员工的质量目标- 确定质量目标的具体指标和可衡量性2.3 审查和确认质量目标- 进行质量目标审查和讨论- 确认质量目标的可行性和适应性3、质量标准制定流程3.1 定义质量标准的需求- 确定车间质量标准的必要性和重要性- 确定适用的质量标准和规范3.2 制定质量标准- 确定各个工序和环节的质量标准- 编制相关的质量流程文件和标准操作程序3.3 审查和确认质量标准- 进行质量标准的审查和讨论- 确认质量标准的可行性和适应性4、质量检查流程4.1 制定质量检查计划- 确定质量检查的频次和范围- 制定质量检查的具体内容和方法4.2 执行质量检查- 按照质量检查计划进行检查- 记录质量检查结果并进行分析4.3 整理和报告质量检查结果- 整理质量检查数据和结果- 撰写质量检查报告并上报相关部门5、纠正和预防措施流程5.1 发现质量问题- 通过质量检查、投诉或其他渠道发现质量问题5.2 进行问题分析- 对质量问题进行深入分析和原因追溯- 确定问题的具体原因和责任主体5.3 制定纠正措施- 确定解决质量问题的具体措施- 制定纠正措施的时间要求和责任人5.4 实施纠正措施- 进行纠正措施的实施和监控- 记录纠正措施的执行情况5.5 预防措施的制定- 根据质量问题的分析结果制定相应的预防措施- 确定预防措施的具体内容和实施要求5.6 实施预防措施- 进行预防措施的实施和监控- 记录预防措施的执行情况本文档涉及附件：附件1：质量目标确认记录附件2：质量标准制定表附件3：质量检查计划表附件4：问题分析报告附件5：纠正措施执行记录附件6：预防措施执行记录本文所涉及的法律名词及注释：1、质量目标：制定和实施质量相关目标，以提供企业产品和服务的可靠性、一致性和满意度。

人员进出屏障环境动物房流程图
刷卡进入一更、在登记表上记录进入时间、脱去鞋子和外套、进入二更、进行手部消毒、穿戴隔离防护用品：一次性口罩→帽子→隔离服→乳胶手套、进入风淋
出：
从污物走廊出来后，将一次性口罩、帽子、手套放入医疗废物垃圾桶、将无菌衣放入无菌衣回收桶内、登记出来时间。

人员进入普通环境动物房流程图
刷卡进入普通环境动物房、在登记表上记录进入时间、穿隔离防护用品：一次性口罩→
帽子→白大褂→鞋套、一次性手套。

1.目的规范在无菌生产过程中人员卫生监测的操作，确保人员的卫生，降低产品的污染率。

如出现产品大规模染菌，能够对污染原因进行追溯，并消除污染隐患。

2.适用范围无菌生产过程操作室人员表面卫生动态监测操作。

3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、监督。

3.2. 总经理：负责本规程的批准。

3.3. QA人员：负责人员表面微生物监测。

4. 定义无5. 引用标准5.1. 《药品生产质量管理规范》2010版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具55mm接触碟6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1.监测标准洁净区人员表面微生物监测。

8.2.监测范围和周期8.2.1.监测范围8.2.1.1.日常更衣监测通常在操作人员退出无菌区前，使用接触碟对操作人员的无菌服和手套进行检查，检查位点包括：手指、手腕、肘部、胸部。

8.2.1.2.人员更衣程序验证得取样位点除了日常更衣监测的位置外，还应增加额外的位点，包括：前额、口罩、腿部。

8.2.2.监测周期8.2.2.1.半成品配制工序：应在每班次操作结束后进行监测。

8.2.2.2.轧盖及灌装工序：需打开隔离罩未通过手套箱进行操作时，需按照《生产人员个人卫生及行为规范管理标准》中要求每20分钟对手部消毒后，方可进行无菌操作，操作结束后关闭隔离罩，并对手套进行表面微生物的监测；无菌服应在生产操作结束后进行监测。

8.2.2.3.其他生产工序操作每班次对人员手套进行监测，每季度对人员无菌服进行表面微生物。

生产异常时加测。

8.3.监测方式8.3.1.人员监测取样位点的选择8.3.1.1.日常更衣监测通常在操作人员退出无菌区前，使用接触碟对操作人员的无菌服和手套进行检查，检查位点包括：手指、手腕、肘部、胸部。

8.3.1.2.人员更衣程序验证得取样位点除了日常更衣监测的位置外，还应增加额外的位点，包括：前额、口罩、腿部。

8.3.2.取样8.3.2.1.QA于取样前检查接触碟。

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图其它4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施.2、人和物进入洁净室应有双层窗。

门向洁净度高一侧开。

应该设置安全门。

3、人流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。

管道及风口与顶棚连接处密封,电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封.5、操作台台面不应用木头、油漆面,应易清洁.6、压缩空气应该净化。

洁净度需要验证。

二、人员净化1、换鞋—脱外衣-洗手—换洁净工作服—手消毒—风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人,气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室.2、用气闸室或双层窗。

3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装.四、工艺布局1、设中间产品存放区,有分区标识。

2、人流、物流分开。

3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具,其清洗室洁净度与产品一致。

6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。

五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。

3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品.4、应该设置独立模具间或区域。

5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识.6、工艺用水应符合要求。

7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、保养和验证。

9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净室检查●平面图:人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉;●一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；●洗衣间:整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；●功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施,送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启，门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口；●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级,独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内:1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；3、门：门开启方向（向洁净度高开）,门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；5、压差:压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识;6、消毒：消毒装置,紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；8、工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物,易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂:润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒,与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理,空压机防护,工艺用气监测记录；●生产区100级洁净:层流罩、洁净工作台; 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备:尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递：用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证）,洁净室内百叶窗标识.工艺用水检查●问生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）工艺用水的使用环节和储存要求检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求工艺用水的监测和检测要求●看制水系统材质及结构监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点)状态标识（正常、维护、停用)管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境,试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求,并有相关器具和试剂●文件、记录制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录工艺用水分析报告工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）消毒频次、方法的验证报告水检验时间配置规定及记录水检测计量器具的检定证书细菌内毒素检测用试剂的管理要求工艺用水检测的作业指导书,应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料。

洁净厂房工作人员数量的验证方案1.概述本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。

洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。

包含：十万级工作区、万级工作区。

本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。

需进行连续三个周期的确认，保证验证结果的准确性。

2.目的为保证生产时洁净车间净化系统符合洁净级别的要求，控制洁净车间工作人员的进入数量而制定本验证方案，作为对洁净车间工作人员数量要求进行验证的依据。

3.范围本验证方案适用洁净车间工作人员数量的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员3..负责验证方案的审批。

4..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责做出验证结论。

6.负责洁净车间日常监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9..负责洁净厂房悬浮粒子数、微生物数的监测。

10.针对不一致项，协商解决方法。

1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。

车间更衣流程图车间更衣是指工人在工作场所进行工作前后的更衣过程。

为了确保车间更衣流程的顺畅和高效，以下是一份标准格式的文本，详细描述了车间更衣流程图的内容。

1. 背景介绍车间更衣是为了保证工作场所的安全和卫生，避免污染和事故发生而必要的步骤。

车间更衣流程图旨在规范车间更衣的操作流程，确保每个工人都能按照规定的步骤进行更衣。

2. 流程图概述车间更衣流程图包括以下几个主要步骤：准备工作、更衣操作、个人物品存放、洗手、戴口罩、穿戴工作服和安全装备。

3. 流程图详细步骤3.1 准备工作在车间更衣流程开始前，工人需要准备好以下物品：工作服、安全鞋、安全帽、口罩、手套等。

这些物品应该是干净整洁的，并且符合相关的安全标准。

3.2 更衣操作工人需要进入指定的更衣室，将个人衣物放入指定的储物柜中，并将工作服、安全鞋等穿戴好。

在更衣室内，应保持整洁和安静，不得吃东西或乱丢垃圾。

3.3 个人物品存放工人需要将个人物品妥善存放在指定的储物柜中，并确保柜门锁好。

个人物品包括手机、钱包、手表等贵重物品，应保证安全。

3.4 洗手在更衣完成后，工人需要前往洗手间进行洗手。

洗手间应该干净，配备有肥皂和清洁用品。

工人应彻底清洁双手，确保手部卫生。

3.5 戴口罩根据工作环境的要求，工人需要佩戴口罩。

口罩应该是干净的，并且符合相关的安全标准。

工人需要正确佩戴口罩，确保口鼻部位完全覆盖。

3.6 穿戴工作服和安全装备根据工作环境的要求，工人需要穿戴工作服和安全装备。

工作服应干净整洁，符合相关的安全标准。

安全装备包括安全鞋、安全帽、手套等，工人需要正确穿戴这些装备。

4. 注意事项在车间更衣流程中，需要注意以下事项：- 工人应遵守车间更衣流程图的每个步骤，确保操作的准确性和规范性。

- 工人应保持更衣室和洗手间的整洁和卫生，不得乱丢垃圾或破坏设施。

- 工人应定期更换和清洗工作服、口罩和安全装备，确保其干净和符合安全标准。

- 工人应妥善保管个人物品，不得将贵重物品放置在易受损或无法锁好的储物柜中。