人员进出万级洁净区流程

《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》（一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上,脱下拖鞋放在外侧鞋柜中.(二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内.(三)按照要求洗手，擦干，进入二更室。

（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服,戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服）,依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐,头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内,将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

(六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）. （七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生.离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中,各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

（八)更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。

（十)本规定适用于所有进出洁净区的人员.人员进出洁净区流程：车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制,制定本规定。

2 适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。

3 职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控.3。

2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。

3。

3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。

4 管理要求4。

1卫生包干制度4。

1。

1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核.4。

（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。

（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。

3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。

6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。

7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。

（2）取出连体洁净工作服穿上。

（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。

（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。

消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。

9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。

10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。

（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。

2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。

生产人员进出万级洁净区更衣操作规程1．目的：制定生产人员进出万级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生,防止污染及交叉污染。

2．范围:适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。

3．职责：生产部管理人员、外用深度创伤软膏车间操作人员、设备维修人员、QA、监督员对本标准的实施负责.4．内容：4。

1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋(更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品(包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内,经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1。

2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。

4。

1.3 洗手：用流动水润湿手部（至手腕上 5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），用水冲净手部泡沫，再用流动水冲洗手部,在感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。

4.1。

4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服.检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误,脱下白大褂,按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。

穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。

注意:工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住,面部只露双眼. 扣紧领口、袖口,内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。

更衣时，站在不锈钢台阶上，不得让工作服接触到易污染的地方(如地面） .4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手(至手腕上 5㎝处）均匀喷洒消毒液,自然晾干。

4.1。

6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区.经洁净走廊缓步进入各操作间。

4。

1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。

2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。

3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。

4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区 换鞋间 更衣间 缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。

4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。

4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。

4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。

4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。

4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。

洗手脱外衣 换鞋 手消毒洁净走廊穿洁净服 烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。

4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。

4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。

4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。

4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

洁净区人员进出流程洁净区是指对环境要求高、要求严格控制微粒、微生物和有害物质的区域。

在洁净区进行工作的人员进出流程是非常重要的，能够有效保护洁净区的洁净度和质量。

以下是一个关于洁净区人员进出流程的详细阐述。

1.准备工作首先，为了确保洁净区的洁净度，进出洁净区的人员应该穿戴相应的洁净服，包括工作服、帽子、口罩、手套、鞋套等，以防止身上的微粒和细菌进入洁净区。

此外，人员应该接受相关洁净区域的培训，了解洁净区的规定和操作流程，确保操作符合要求。

2.准备空气洁净度测定仪在进入洁净区之前，人员应该带上空气洁净度测定仪，用于检测洁净区的洁净度。

这是为了确保洁净区的洁净度符合规定要求，避免人员进入损害洁净环境的区域。

3.进入洁净区域进入洁净区域时，人员需要在进入前的净化室进行准备。

首先，在净化室更换一次性防尘鞋套，并进行洁净区域的必要消毒和清洁。

然后，使用洁净区门前的红外线传感器进行身体消毒，以确保身体的洁净度。

4.洁净区域的准备在进入洁净区域后，人员需要等待一段时间，以便洁净区域内的空气重新净化和循环。

在等待的过程中，人员应该在洁净区域内保持相对静止，避免产生过多的粉尘和微生物。

5.检查和测量仪器以及工作中的操作进入洁净区域后，人员需要检查并测量使用的仪器和设备的洁净度，确保它们完全符合洁净区域的要求。

同时，要注意在操作过程中避免产生粉尘、细菌和有害物质。

6.完成工作和离开洁净区在完成工作后，人员需要将工作区域清理干净，并进行必要的消毒和清洁。

然后，通过净化室离开洁净区。

在离开前，人员需要使用红外线感应器再次进行身体消毒，确保离开的洁净度。

7.空气洁净度测定离开洁净区后，人员需要使用空气洁净度测定仪对洁净区域的洁净度进行测定。

如果洁净度不符合要求，需要采取相应的措施进行处理。

总结：。

GMP车间人员进出洁净区规程目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。

责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。

内容：1. 人员进入洁净区程序1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。

1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。

1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。

1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

人员进出洁净区操作规程1 目的为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。

2 范围适用于进出洁净区工作的所有人员3 职责3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督4 操作规程4.1 人员进出洁净区流程示意图进入洁净区离开洁净区4.2 操作流程4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。

附加物件应置于一般生产区更衣室内。

4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。

4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作鞋和洁净工作帽。

4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴：洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。

洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。

洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。

洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。

4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯化水冲洗干净。

4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。

4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。

消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。

4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。

风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，以除去浮尘。

风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。

4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。

经由风淋室进入洁净车间。

4.3 注意事项：4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。

4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。

4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。

4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。

１目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定,使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染,以保证产品质量。

２范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。

3责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。

4参考文件SOP文件之人员物料进出车间的管理5内容５.１进入本区域严格执行人流、物流分开,按流程布局顺流不逆,严禁人流、物流义叉穿行。

5.2 人员进出的管理5．２.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。

5.２.２必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋,穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。

严禁穿其他工作鞋进入本区域。

5.2.３严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。

5.2．4进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服,并按穿戴顺序进行,工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。

无菌工作裤应塞进裤腰内,并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。

5.２．5 按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室,方可进入一万级洁净区。

5.2.６进入一万级洁净区的设备维修人员,亦应经相应的更衣，设备维修结束后,及时清理维修现场。

５.2.7 生产结束后,换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。

5.3 物料进出的管理5.３.1 凡进出本区域的物料,必须由生产车间的物料通道进入。

5．3.2 进入本区域的物料,须在指定地点脱去外皮,经清洁后,递至车间物料通道缓冲间,分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。

5.3.3进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。

５.3.4 安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间,再用注射用水清洗。

5.3.5配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。

５.３.6 记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75％酒精擦拭后，再经传递窗进入洁净区。

（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。

（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。

3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。

6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。

7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。

（2）取出连体洁净工作服穿上。

（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。

（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。

消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。

9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。

10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。

（2）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。

2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。

进出万级洁净区更衣规程1.目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，防止污染。

2.范围：本标准适用于员工进出万级洁净区更衣管理。

3.职责：所有进出万级洁净区员工、包括生产操作人员、QA检查员、设备维修人员等对本标准实施负责，车间主任监督检查。

4.程序：4.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入第一更衣室。

4.1.1. 操作人员在一更衣室先脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗盥室。

4.2.清洁面部、手部：4.2.1.用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。

应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。

必要时可用小毛刷刷洗。

4.2.2.进入缓冲间，更换托鞋手部用消毒剂喷洒式消毒。

4.3.第二更衣室更衣程序：4.3.1.手部消毒：用75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿2-3分钟。

4.3.2.从“已灭菌”标志的A袋，按各人编号取出装有无菌内衣的洁净袋，检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，换上无菌内衣裤。

4.4. 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。

4.5. 第三更衣室更衣程序：4.5.1.更换三更无菌鞋，手部消毒。

4.5.2.从“已灭菌”标示的B袋中按各人编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再更无菌外衣、戴无菌帽、口罩。

注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口、头发全部包在帽子里不得外露。

4.5.3.衣裤、帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。

4.5.4.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。

4.6. 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇喷洒消毒后，进入操作间。

4.7. 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。

在第二更衣室更衣（不需手部消毒）将无菌服换下装入原袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示。

离开工作室。

1．目的：制定生产人员进出一次更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。

3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。

4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。

4.1.4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。

穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。

注意：工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。

扣紧领口、袖口，内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。

更衣时，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。

4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。

4.1.6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。

经洁净走廊缓步进入各操作间。

4.2 退出万级洁净区：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。

洁净区人员进出流程
人员进出流程：
外来人员：填写《外来人员登记表》→在换鞋室脱去外鞋→跨过换鞋凳→进入换拖鞋→穿拖鞋→在一更区脱外衣，带帽子，口罩。

具体要求如下：
1 进入洁净区不得穿着易掉纤维、易起静电、易掉色、毛衣类及高领的衣物。

2 戴口罩时应完全覆盖口罩和下巴。

3 口罩如有破损或弄污，应立即更换。

4 带工作帽时要求将头发完全覆盖，头发不得外露。

建议留长发最好盘起。

进入洗手间
1 用流水充分润湿双手及前臂15cm
2 接取适量洗手液，并揉搓出泡沫
3 用洗手刷刷洗指甲缝
4 掌心交错，手指并拢，掌心擦掌心
5掌心相对，双手交叉指缝相互搓擦
6 手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行
7 弯曲各手指使关节在另一掌心旋转搓擦，交换进行
8 将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转擦搓，交换进行
9 一只手握住另一只大拇指旋转擦搓，交换进行
10 清洗手腕及前臂15cm处，交换进行
11 用流水冲洗前臂、腕部及双手至无泡沫，并检查是否清洗干净
12 将手及前臂烘干
进入二更→脱下拖鞋→跨过翻身柜→穿上工作鞋→穿上洁净服→进入手消毒，对镜检查后整理洁净服，手消毒→进入气闸室，开始吹淋→吹林结束后可以进入洁净区的相应工作
人员退出流程：
经下班门离开洁净区
在二更换下洁净服，挂在晾衣杆上
万级和十万级的洁净服分开放置
在洗手间清洗帽子和口罩后挂在一更相应位置后，离开洁净区。

人员进出万级洁净区流程【范围】适用于各万级车间。

【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。

【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。

1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。

1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。

摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。

1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。

1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。

1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。

1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。

2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。

2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。

2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。

3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。

3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。

1 目的建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

2 范围固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

3 责任3.1 凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。

3.2 洁净区班组长、质监员负责监督、检查。

4 内容4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

4.2 换拖鞋。

在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。

4.3 换工作鞋。

进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。

4.4 脱外衣。

推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。

4.5 洗手、烘干。

4.5.1 在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。

4.5.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.5.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.5.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

第 2 页/共 2 页4.6 穿洁净工作衣。

在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。

注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

4.7 手消毒。

推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

4.8 进入洁净区。

打开缓冲室门，进入洁净区。

4.9 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。

注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

4.10 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。

外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。

5 培训5.1 培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。