人员进出洁净车间流程培训教材

洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。

药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。

1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。

GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。

3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

三、洁净室（区）的卫生管理要求。

3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。

3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。

- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。

2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。

- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。

3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。

- 确保手部没有任何污染物质。

4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。

- 保持门的开启时间尽可能短暂。

5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。

- 不要触碰任何不必要的物品或设备。

6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。

- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。

7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。

- 这有助于追踪任何潜在的污染源。

严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。

一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。

二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。

四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。

五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。

4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。

4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。

脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。

穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进入缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。

更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。

4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。

4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。

洁净车间操作规程培训洁净车间操作规程培训一、培训目的：洁净车间是对环境污染严重的工作区域进行改造而成，具备洁净度较高的特点，因此需要严格遵守相关操作规程。

本次培训的目的是使员工了解洁净车间的操作规程，掌握正确的操作方法，提高工作效率，确保产品质量。

二、培训内容：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程；2. 洁净车间内的工作流程和操作方法；3. 洁净车间的清洁与消毒方法；4. 洁净车间内的物料及设备管理规范；5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施。

三、培训流程：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程（20分钟）讲解洁净车间的分类，如10级、100级等，以及不同级别对应的操作规程，如进入车间前的准备，操作过程中的注意事项等。

2. 洁净车间内的工作流程和操作方法（30分钟）介绍洁净车间内的工作流程，如进入车间的程序，工作区域的划分，工作时的正确姿势等，并详细说明操作过程中应注意的事项。

3. 洁净车间的清洁与消毒方法（30分钟）讲解洁净车间的清洁与消毒方法，如地面的清洁，工作台的清洁，设备的清洁等，以及使用的清洁剂、消毒剂的种类和正确使用方法。

4. 洁净车间内的物料及设备管理规范（20分钟）介绍洁净车间内物料和设备的管理规范，包括进出车间的物料管理，物料的储存方法，设备的维护与保养等。

5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施（20分钟）讲解洁净车间的工作安全措施，如紧急情况下的逃生路线，紧急停机的操作方法等，以及个人防护用品的正确佩戴和使用方法。

四、培训方法：1. 理论讲解：通过PPT展示的方式，详细讲解洁净车间的操作规程，图文并茂，易于员工理解。

2. 案例分析：以真实发生的事故案例为例，讲解洁净车间不遵守操作规程可能带来的后果，引起员工的重视和警惕。

3. 实地观摩：安排员工参观洁净车间，在现场直观感受洁净车间的操作规程和工作环境。

五、培训效果评估：针对培训内容进行问卷调查，评估培训效果。

从问卷调查的结果中分析培训的优点和不足，并及时进行改进。