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胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
空心胶囊的名词解释是什么空心胶囊是一种外形像胶囊的器械，其内部是空心的。
它主要由两个部分组成：胶囊壳和胶囊盖。
胶囊壳一般是由明胶或其他合适材料制成，形状呈圆柱形，两端封闭。
胶囊盖则是由适合的材料制成，可与胶囊壳相互配对封闭。
空心胶囊在药物领域和食品行业中被广泛使用，具有许多独特的优点。
首先，空心胶囊在药物领域中被用于装填和封装药物。
它可以通过胶囊壳和胶囊盖的完全封闭，保护药物免受外部环境的污染和湿气的影响。
这种封闭性能使得药物能够保持其活性和稳定性，延长药物的有效期限。
此外，由于空心胶囊提供了一种便捷的方式将药物输送到人体内部，它被广泛用于口服药物的制备和使用。
相比于其他给药方式，如注射和吸入，口服药物的使用更加方便，能够避免疼痛和不适感，同时减少了医疗资源的消耗。
其次，空心胶囊在药物研发领域中具有重要的作用。
由于胶囊壳和胶囊盖的材料可完全符合药典规定的要求，空心胶囊被广泛用于体外溶出试验和药物稳定性的研究。
通过在空心胶囊内装填不同成分和配方的药物，可以评估药物在不同pH值和活性物质浓度下的释放情况，从而优化药物的配方和制备工艺。
这对于提高药物吸收率、控制药物释放速度以及增强药效非常重要。
此外，空心胶囊还在食品行业中有广泛应用。
例如，在保健品领域，一些液体或粉状的营养品可以通过空心胶囊进行包装，使得食用更加方便，且能够准确控制剂量。
同时，空心胶囊还可以用于食品添加剂的包装和输送，确保其活性成分在食用过程中不被破坏。
由于空心胶囊的透明性好，消费者还可以通过观察胶囊内部的颜色和形状，判断食品添加剂的真实性和质量。
总结来说，空心胶囊是一种常见的封装和包装材料，其内部是空心的。
它在药物领域和食品行业中发挥着重要作用。
在药物方面，空心胶囊用于装填和封装药物，保护药物的活性和稳定性，并提供便捷的口服给药方式。
在药物研发中，空心胶囊被广泛应用于药物稳定性评估和体外溶出试验。
在食品行业中，空心胶囊常用于包装保健品和食品添加剂，提供便利和保证产品的质量。
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求摘要：通过对药品辅料空心胶囊的分类及其特点进行探究，并结合空心胶囊的现状需求，提出植物胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多,且不可替代的优点。
关键词：药品空心胶囊分类及各自特点现状需求空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体药物。
为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。
一、空心胶囊的分类及各自的特点情况1、空心胶囊的分类：作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。
按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。
其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于2015年版《中华人民共和国药典》【1】收录的药用辅料。
2、各空心胶囊的特点情况：（1）明胶空心胶囊：用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。
（2）肠溶明胶空心胶囊：用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊；肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。
（3）植物空心胶囊：包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基淀粉空心胶囊、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊；植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊【2】。
3、植物空心胶囊与动物明胶胶囊的比对情况：（1）明胶空心胶囊：①、环境污染方面：动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料,通过化学反应发酵而成,其过程中添加大量的化学成份。
空胶囊的组成空胶囊是一种无固体填充物的空心药用胶囊，它通常由两个可分离的半球形胶囊壳体组成，每个半球形胶囊壳体又包含一个开口可用于装填药物的半圆形盖帽。
空胶囊的使用可以追溯到19世纪末的德国，当时人们发现用胶囊来包装药物可以增加药物的稳定性和可控性。
如今，空胶囊已成为制药工业中常用的贮运和包装药物的材料。
空胶囊的组成主要分为壳体和封盖两部分，下面我将详细介绍每个部分的成分和作用。
1.胶囊壳体：胶囊壳体是空胶囊的主要组成部分，负责包裹和保护药物。
它由水溶性高分子材料制成，通常使用的材料有硬明胶和羟丙甲纤维素等。
这些材料在人体中可被安全分解和吸收，对健康无害。
胶囊壳体具有良好的可溶性，容易溶解于胃液或肠液，释放出药物。
2.封盖：封盖是胶囊壳体的一部分，也是胶囊的另一半。
它的主要功能是封闭胶囊，防止药物泄漏。
封盖通常与壳体一样由水溶性高分子材料制成，如硬明胶和羟丙甲纤维素。
封盖通过与胶囊壳体的半圆形开口相互配合，形成一个密封的胶囊。
除了主要的成分外，空胶囊的制造过程中还可能使用一些辅助成分，如润滑剂、颜料和稳定剂等。
润滑剂通常用于减少胶囊的内摩擦，帮助胶囊顺利封合；颜料用于给胶囊上色，以便于药品的辨别和区分；稳定剂则用于增加胶囊的稳定性，延长其使用寿命。
需要注意的是，不同类型的胶囊可能采用不同的成分和生产工艺。
目前市面上常见的胶囊有硬胶囊和软胶囊两种，它们在成分和制造过程上有所不同。
硬胶囊由硬质材料制成，适合包装固体和粉状的药物；而软胶囊则由弹性材料制成，适合包装液体和半固体的药物。
此外，还有一种叫做双壁胶囊的设计，它在壳体或封盖内部增加了一层隔离膜，使得胶囊适合包装容易氧化或互相反应的药物。
总的来说，空胶囊的组成主要包括胶囊壳体和封盖两部分，它们通常由水溶性高分子材料制成，具有良好的可溶性和可降解性。
胶囊的制造过程中可能使用一些辅助成分，如润滑剂、颜料和稳定剂等。
胶囊的类型和特点决定了它在药物包装和贮运中的应用范围。
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
空心胶囊生产工艺空心胶囊是一种常见的药物包装形式，其生产工艺通常包括原材料准备、胶囊制备、胶囊填充以及包装等环节。
首先，在空心胶囊的生产过程中，需要准备好合适的原材料。
主要原材料包括胶囊壳和填充物。
胶囊壳通常由明胶制成，可以从动物皮骨或者鱼类中提取得到。
填充物则根据药物的性质来选择，可以是固体药粉、颗粒、胶囊剂或液体等。
接下来，胶囊制备是整个生产工艺的核心环节。
胶囊制备主要包括胶囊壳的制作和胶囊壳的组装。
首先是胶囊壳的制作，要将胶囊壳原材料经过一系列的处理过程，例如清洁、脱水和加工等，制成适合使用的胶囊壳。
然后就是胶囊壳的组装，将上下两个胶囊壳片进行对接，形成一个完整的空心胶囊。
胶囊填充是生产工艺中的另一个重要环节。
胶囊填充需要根据药物的性质和剂型进行相应的操作。
对于固体药粉，可以通过倾斜底部，使用注药机将药粉填充进胶囊中，然后使用压蓋机封住胶囊。
对于胶囊剂或颗粒，可以直接将整粒或颗粒装填进胶囊中，然后封住胶囊。
对于液体药物，可以使用注射器或者注药器将药液注入胶囊中。
最后一步是包装。
空心胶囊在填充完成后，需要进行包装以保证产品的质量和安全性。
包装通常包括瓶装、铝箔包装和泡罩包装等。
瓶装是将填充好的空心胶囊放入塑料瓶中，并用塑料盖子封住。
铝箔包装则是将每粒空心胶囊包裹在铝箔袋中，用热封机加热封住。
泡罩包装是将每粒空心胶囊用泡沫罩套上，以防止碰撞。
综上所述，空心胶囊的生产工艺包括原材料准备、胶囊制备、胶囊填充和包装等环节。
通过严格的生产工艺，可以确保空心胶囊的质量和安全性，满足药品使用的需求。
最新历史版本:YBX-2000-2007 明胶空心胶囊中国医药包装协会标准明胶空心胶囊Vacant gelatin capsulesYBX-2000-20071 范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2005 年版GB/T5009.123-2003 食品中铬的测定GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序GB6783-94 食品添加剂明胶3 规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1 规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。
其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2 品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。
4 要求4.1 规格尺寸表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。
表1 规格尺寸表1（续）4.2 外观质量4.2.1 胶囊外观缺陷描述表2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。
“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。
表2 胶囊外观缺陷描述表2（续）4.2.2 胶囊印刷缺陷描述表3 给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。
