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附件9 A检验检测机构资质认定评审检查表序号审核内容检查内容与检查方法评审意见评审发现基本符合不符合不适用4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位。
对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；查方法符合合用满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
检验机构现场评审资料汇总表注:请在所选的“□”中打“√”.浙质评01检验机构申请计量认证/审查认可（验收/授权)资料审查通知书：根据的申请，经协商，浙江省质量技术监督局合格评定监督管理处拟请您作为该检验机构现场评审组长。
现将该检验机构有关申报资料(申请书、质量手册等）转交于您，请您审查后,于_______年______月_______日前将审查意见以“计量认证/审查认可（验收/授权）资料审查意见表”形式返回我处.请予支持。
年月日(盖章）浙质评02计量认证/审查认可（验收/授权）资料审查意见表浙质评03现场评审计划评审组长(签名）：年月日批准人(签名)：年月日浙质评04现场试验计划表检验机构名称：注1：样品情况一栏中填写“盲样”或“备样”。
注2：现场试验的典型项目对首次申请项目应能全部覆盖;对复查项目应覆盖全部类别的主要项目。
注3：“覆盖申请项目"填写申请项目的序号。
浙质评05 共页第页首/末次会议签到表浙质评06 共页第页现场试验汇总表检验机构名称：注1：本表中“存在问题事实摘要”栏,填写某项现场试验中发现的问题（包括环境条件、仪器设备、人员操作、原始记录、检测报告、试验结果等），并在“综合评价意见”栏“其中存在下述问题”中综述；若无问题不填写。
注2：请在所选“□”中打“√”；浙质评07—1 共页第页现场试验汇总表(续）检验机构名称：浙质评07—2 共页第页现场原始记录/报告评价汇总表检验机构名称：注1：“存在问题摘要”栏填写存在的问题,若无问题，则不需要填写;注2:请在所选“□”中打“√”；浙质评08—1 共页第页现场原始记录/报告评价汇总表(续）检验机构名称：浙质评08-2 共页第页现场提问考核汇总表检验机构名称：注：请在所选“□”中打“√"。
浙质评09—1 共页第页现场提问考核汇总表（续）检验机构名称:浙质评09—2 共页第页授权签字人考核表（一）检验机构名称：注1：“考核结果”栏，考核结果分为“符合”、“基本符合"、“不符合”;若为“基本符合”或“不符合”须在“说明”栏内对存在问题或不足予以说明；注2：请在所选“□”内打“√”.浙质评10-1 共页第页授权签字人考核表（二）被考核人姓名：注：提问内容包括授权签字人考核表的相关内容及签字领域相关专业技术知识。
检验检测机构资质认定
评审检查表
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
附件9 A
检验检测机构资质认定评审检查表
②管理体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；管理体系文件无规定或有规定未实施的，为不符合。
③“评审发现”栏填写“基本符合”、“不符合”的具体事实；具体事实的描述应客观、真实、具体、准确、可追溯，语言要简练、明确，不加修饰，不能以“不规范”、“不完善”、“未见”、“未提供”、“许多”、“部分”、“少数”、“个别”等语句模糊、笼统、定性地进行描述。
④此表为评审工作用表，不需上报。
附件9 A检验检测机构资质认定评审检查表序号审核内容检查内容与检查方法评审意见评审发现基本符合不符合不适用4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位。
对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；查方法符合合用满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
检测机构现场评审核查表4管理要求4.1组织条款评审内容评审结果评审说明4.1.1 检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，检测机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权检测机构独立进行规定范围的检测工作?4.1.2 检测机构是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合<医疗器械检测机构资格认可办法>的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3 不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系要求进行？4.1.4. 若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.1.4.注1,注2。
4.1.5 检测机构是否：a)有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y`=基本符合、N=不符合、N/A=不适用结果为Y`或N或N/A时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。
c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d）有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e）确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定检测机构政策和资源的最高管理层有直接的渠道？j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.1.5.注。
