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公司实施GSP情况综述供参考某某某药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为某某某先生。
公司办公地点位于某某某某某某某某某某某某，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。
2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。
本公司主要经营品种某某某某某某某品种。
2022年全年销售总额为：某某某万元。
上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。
上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。
今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。
某某某某某某公司总体描述：一、机构设置本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。
总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。
对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。
业务部:负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。
财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。
办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。
GSP认证实施情况综述某某某市某某某大药房有限公司实施《药品经营质量管理规范》的情况综述一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析某某某市某某某大药房有限公司成立于2022年2月，药品营业面积为80平方米，于2022年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2022年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。
我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。
药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。
经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。
通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。
同时今年以来全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。
在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。
建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持\质量第一、依法经营\的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。
北京*****大药房有限公司企业实施GSP情况综述北京市+++区食品药品监督管理局：实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。
为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。
企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。
从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认证标准的要求。
现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。
经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。
由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。
根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。
本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。
********药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。
药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），限制类药品、血液制品除外***企业类型为个体，注册地址为资金为3万元。
法人代表及企业负责人为目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。
自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。
自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。
严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。
二、门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。
店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。
结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。
质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。
**公司实施GSP情况综述北京市***食品药品监督管理局：北京市某某有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。
经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。
我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，故再次提出GSP 申请，现将自查情况汇报如下：一、企业基本情况北京市某某有限公司成立于**年*月*日，经营方式为零售。
本店注册地址、仓库地址为***，营业面积**平方米，仓库面积**平方米，本店能够保证售出的药品及时得到补充，因此设有仓库，但没有药品储存。
经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。
目前本店共有员工*名，其中药学技术人员*名；质量负责人为***，2007年10月21日取得了执业药师资格证书。
现药店经营药品品种**种，其中中成药**种，化学药制剂**种，抗生素*，生化药品*种。
上年度销售额为*万元，属于小型药品零售企业。
自上次认证以来，*年*月*日企业性质由个体工商户升级成有限责任公司，且《药品经营许可证》*年*月*日企业名称变更为北京市某某有限公司，法定代表人变更为**，企业负责人变更为**。
于2014年8月27日换发了《药品经营许可证》。
二、企业组织机构及岗位人员配备情况本店法定代表人**，大专学历，**专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。
企业负责人***，大专学历，药学专业，*年*月*日取得执业药师资格证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理经营环境工作的连续性和协调性。
本店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。
二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述第一篇：二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述七星关区岔河镇正康大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为药店经营的行为准则，我药店贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。
我店认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的技术人员，全面提高药店从业人员综合素质。
我店对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使药店药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了药店管理水平。
现我药店实施GSP情况汇报如下：一、药店的基本情况：岔河镇正康大药房于2011年6月2日经毕节市食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（零售）》。
2011年6月正式营业至今。
药店自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
二、（一）、药店药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述：药店依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。
药店把GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
药店的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系及相应的计算机系统等。
药店定期开展质量管理体系内审。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。
对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药店采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（内审报告）一、企业的基本情况xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。
四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。
公司于xxx 开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。
未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。
我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。
我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。
公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。
学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。
企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X 年，能够独立解决经营过程中的质量问题。
各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。
从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。
最新新实施gsp情况综述XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况综述XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着“依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。
把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。
根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范;增加资金投入进行仓库改造、整修;购置了新的设施设备;设计和安置了冷链系统;同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。
现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下:一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。
公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。
经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限公司”，重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。
公司法定代表人于2012年7月31日由XXX变更为XXXX。
山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人:XXXX;企业负责人:XX;质量负责人:XX;经营方式:批发。
余庆县敖溪镇名扬中药房实施《药品经营质量管理规范》情况综述余庆县食品药品监督管理局：名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合陈述如下：一、基本情况：药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析：名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。
法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。
药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。
无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。
验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。
严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。
督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。
验收员、配备人员资质符合GSP要求。
企业组织机构图附后。
三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。
我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。
我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。
四.质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。
单体药店_企业实施《药品经营质量管理规范方案》情况的综述单体药店是指独立经营的药店，通常是由个体或者个人投资开设的，规模相对较小。
《药品经营质量管理规范方案》是由国家药品监督管理局制定的规范，旨在提升药品经营质量，保障患者用药安全。
下面将对单体药店实施《药品经营质量管理规范方案》的情况进行综述。
首先，单体药店积极响应政策，提升经营质量管理水平。
《药品经营质量管理规范方案》的出台是为了规范药品经营行为，确保药物的质量和安全。
单体药店作为药品零售行业的一份子，积极响应国家政策，加强药品质量管理，提高服务标准，认真整改问题，规范经营行为，确保患者用药安全。
其次，单体药店加强员工培训，提高从业人员素质。
根据《药品经营质量管理规范方案》的要求，单体药店需要组织从业人员参加相关培训，并确保从业人员具备相应的药学知识和业务能力。
单体药店认识到员工的培训是提升经营质量的关键，积极组织培训活动，提高从业人员的专业素质，通过培训提升员工的服务能力和知识水平，更好地为患者提供专业的用药指导。
最后，单体药店积极与相关部门合作，加强监督和检查。
单体药店认识到自身的管理可能存在不足，积极与药监部门、医院等相关部门合作，接受监督和检查。
通过定期的检查和督促，发现问题及时整改，确保药店的经营符合规范，并保障患者用药的质量和安全。
综上所述，单体药店在实施《药品经营质量管理规范方案》方面取得了一定的成绩。
单体药店积极响应政策，提升经营质量管理水平；加强员工培训，提高从业人员素质；完善药品存储和销售管理制度；与相关部门合作，加强监督和检查。
但是也要清醒地看到，单体药店的规模和资源有限，面临着一些困难和挑战，如资金、人力等问题。
因此，政府需要进一步加大对单体药店的支持和扶持力度，提供更多的培训机会和政策支持，为单体药店的发展创造更好的环境。
同时，单体药店也要不断改进和创新，积极适应市场需求和政策要求，提升自身竞争力，为患者提供更好的服务。
XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。
公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。
我公司对照GSP 现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。
现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。
XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。
2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。
公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
仓库地址：XXX。
公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。
公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。
公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。
公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。
公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。
公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。
公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司定期开展质量管理体系内审。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。
对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。
公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。
杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。
以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。
充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。
全年开展了两次内审，并于12月底召开了年度管理评审会议。
全年组织并参与了四次XXXXX区的ＧＳＰ自查互评活动。
公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
2013年1月17日公司通过了《药品经营许可证》换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。
2013年8月2日公司通过了ＧＳＰ证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。
三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。
公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。
公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。
公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师6人，药士1人。
总经理：XXXX中药专业、专科学历；质量负责人：XXX，执业药师，动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。
验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。
养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。
采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。
仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。
公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
四、各岗位人员培训与健康管理情况；为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。
公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
使相关人员能正确理解并履行职责。
所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
五、质量管理体系文件概况。
公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。
文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。
公司的质量管理体系文件符合公司实际。
其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。
公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。
公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。
书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。
更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
公司的相关记录及凭证至少保存5年。
六、公司设施与设备配备情况公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。
公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。
库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。
收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。
各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。
湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。
仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。
各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。
公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。
公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
七、相关设施设备的验证情况；公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。
湿度自动监测系统已通过专项验证。
计量器具已进行了合格鉴定。
温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。
XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。
湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。
本报告是锐思软件公司依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。
本次验证报告有效期为壹年。
公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。
八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。
严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。
执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。
与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
