《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷姓名：岗位：成绩：1、企业应按照法定批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

2、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系和实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

5、企业管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

6、企业每年组织在质量管理、验收、保管、养护、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。

7、企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章、和药品知识、专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。

8、常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度2～10℃：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

9、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

10、仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。

11、仓库应有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等设备。

12、企业进货应审核所购入药品的合法性。

13、企业进货应按购货合同中质量条款执行。

14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

15、验收整件包装中应有产品合格证。

16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

17、验收应在规定的场所进行，在规定时限内完成。

18、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

19、药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。

20、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行检查和数量、项目的核对。

21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

GSP认证现场检查清单检查时间和地点检查内容文件清单关注点风险等级备注2013.11.28 1、首次会议2、制定检查清单3、查阅GSP认证申报资料4、查阅有关资料1、药品经营许可证2、组织机构图3、质量管理体系文件4、企业质量方针5、质量风险评估记录6、购货单位质量体系评价记录7、自上次认证以来质量体系各方面的所有变更情况表8、企业员工花名册9、企业GSP内部审核计划、记录及报告10、质量管理教育和培训记录11、质量投诉和质量事故处理记录12、假劣药品处理记录13、不合格药品处理记录及预防措施1、许可证副本（发证日期）2、质量管理（体系）3、质量方针和质量目标4、企业质量体系内审5、购货单位质量体系评价H2013.11.28 1、库房及周围环境2、总体布局3、营业场所及辅助、办公用房情况总布局图1、布局合理性2、库房的安全性3、库房产权证明H4、仓储设施、设备5、运输设施、设备6、冷藏、冷冻药品设施设备1、温湿度监控记录2、储存、运输设备使用维护保养记录1、区域划分2、库房条件、库房管理3、冷藏箱、冷库4、运输设备H2013.11.28 7、计算机系统的使用、维护和管理1、计算机系统管理制度、操作规程2、计算机系统记录1、计算机系统记录及数据的原始性、真实性、完整性2、计算机功能符合要求3 、计算机系统操作权限管理H8、药品库存管理及出入库现场管理和质量控制1、出库管理制度2、运输管理制度3、冷链药品到货、在途温度记录4、运输记录5、收货、验收记录1、出库手续是否齐全2、药品储存条件是否符合要求H6、储存、养护管理制度7、储存、养护记录8、检验报告书9、人员出入库房管理制度3、是否分类储存4、有无出入库管理制度L检查组日小结2013.11.29-30 1、机构设置与人员配备、培训考核情况1、人员资质2、人员培训考核记录3、冷链运输人员培训记录1、机构设置、人员配备是否与经营规模相适应2、培训内容是否与岗位相适应3、培训效果H2、仓储和运输设备、检验仪器的管理3、仓储和运输设备、检验仪器的验证或校准1、验证管理制度2、验证控制文件3、校准、检定记录1、是否按要求定期校检H4、药品采购、销售管理和质量控制5、药品质量管理文件6、有关档案、原始记录和票据7、药品养护工作8、有关人员面谈1、药品采购管理制度2、药品销售管理制度3、药品质量档案4、首营企业、首营品种档案5、供货单位销售人员档案6、采购记录7、购货单位档案，及人员资质情况8、随货同行单（票）、发票、财务账目9、销后退回管理1、票、账、货是否相符2、企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题3、质量负责人及质量管理部门负责人对本企业质量文件及本岗位职责是否熟悉4、冷藏车验证报告5、冷藏药品配送量H10、质量保证协议档案11、采购质量评审档案12、出库复核记录6、出库药品电子监管扫码和上传情况7、温湿度监测仪安装，是否合理，是否报警L 检查组日小结2013.12.1 对检查情况进行小结，对疏漏项目补充查阅综合评定、撰写报告、反馈。

药品经营企业GSP认证检查项目一、设施设备及计算机管理软件1、设施设备：计算机、空调、冷藏柜（外显温度）、干湿温度计、灭火器、鼠夹，以及根据营业场所实际所需的防尘、避光等设施。

2、计算机管理软件应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等基础数据；（2）自动识别处方药、特殊管理药品；（3）拒绝含特殊药品复方制剂药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

销售票据内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期、药店名称等内容。

（5）对拆零药品单独建立销售记录，并实施安全、合理的销售控制；（6）定期自动生成陈列药品检查计划；（7）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应通过授权及密码登录计算机系统，并使用移动介质对电子数据进行定期备份。

对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

二、经营场所陈列布局1、药品与非药品分开，口服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，处方药及含麻黄碱复方制剂药品不得开架自选。

2、专用标识和警示语：Rx处方药请凭医师处方销售、购买和使用。

（白底红字）OTC非处方药（椭圆形图案绿底白字）请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!（白底绿字）非药品区域应设“非药品区”标识3、分类标识：非处方药品柜组：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素与矿物质用药、其他类用药；中成药分为内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。

处方药柜组：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。

4、要有“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”、“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”“禁止销售终止妊娠药品”四个警示语。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。

1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。

- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。

1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。

1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。

第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。

2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。

2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。

2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。

第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。

3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。

3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。

3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。

第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。

4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。

4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理
规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条
款前加“*”）37项，一般项目95项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为
缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般
缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一
个严重缺陷。

4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。

1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用.2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。

3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、责任：质管部。

5、内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5。

1 本企业质量管理体系文件分为五类：5。

1.1 质量管理制度；5.1。

2 部门及岗位职责；5.1。

3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5。

1。

5 操作规程类。

5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5。

2.1 质量管理体系需要改进时；5.2。

2 有关法律、法规修订后；5.2。

3 组织机构职能变动时；5。

2.4 使用中发现问题时；5。

2。

5 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5。

3 文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5。

3.1 编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代码及文件类别代码文件序号年号5.3。

1。

1 公司代码:HBKJ5。

3。

1。

2 文件类别代码：5.3。

1.2.1 质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QMA"表示.5。

3。

1.2。

2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。

5。

3。

1.2。

3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。

5。

3。

gsp认证现场检查项目GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。

GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面：1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。

现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。

2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。

现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。

同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。

3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。

现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。

4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。

现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。

5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。

现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。

6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。

现场检查时，检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估，确保企业具备有效的质量风险控制能力。

7. 文件和记录管理：GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度，包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。