药品经营企业质量管理工作流程图

品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并

销后退回发现的不合格药品
〈质量公报〉中的不合格药品
质量管理人员确认
填写“药品质量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库
填写“药品质量处理通知单“
质量管理人员对不合格药品进行登记
质量管理人员收集信息
填写“药品质量处通知单“
退货
换货
报损销毁
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放入不合格药品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录
按不同的属性剂型装箱
发货给顾客或本企业的运输部门
分装中药饮片的程序
待分装的中药饮片
移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量
质量品名规格等有疑问的
质量部门复查确认
确认质量不合格
移入不合格药品库（区）并记录
确认质量合格
校准称量器具并按数量要求进行分装
抽样检查装量质量
包装封口
填写标签及有关内容
清场并记录
分装记录
成件包装
移入成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
有关部门执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
生产企业
国产药品
首营企业
经营企业
首营企业
非首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”

首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或 质量保证协议
生产企业检验 报告书
购进首营药品
首营企业审核 首营品种审核 物价部门审核 质管部门审核 主管质量负责人审批
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随 附 资
药品小包装、标签、 说明书
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
人事教育部
总经理办公室
根据《药品管理法》 《药品经营质量管 理规范》等法规
质量管理文件的 编制、修订、撤消
定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口 药品 还应 提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
销售与售后服务流程图
提供 供货
顾客 自提
品种 目录
签订 合同
接 待 顾
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单

操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准：1、公行审核。

2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。

药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。

做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药
品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查 并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量 品名 规格
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随
药品小包装、标签、
附 资
说明书
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口
药品
还应
提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应 立 即采取调控措施并记 录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程 序
原药品
原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库(区)
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 (合格品)
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品
帐或录入电脑

质量管理工作程序、流程图质量工作程序目录1、质量管理制度控制程序--------------------------------------------（1）2、质量管理体系内部审核程序----------------------------------------（2）3、药品进货控制程序------------------------------------------------（5）4、药品购销合同评审程序--------------------------------------------（9）5、药品质量检查验收程序-------------------------------------------（10）6、药品入库储存程序----------------------------------------------（13）7、药品在库养护程序---------------------------------------------（15）8、药品出库复核程序----------------------------------------------（17）9、销后退回、进货通出药品管理程序--------------------------------（19）10、不合格药品的确认和处理程序-----------------------------------（20）11、拆零和拼装发货操作方法--------------------------------------（22）12、药品验收抽样程序----------------------------------------------（23）13、质量记录控制程序----------------------------------------------（25）14、药品储位及条形码编码规程-------------------------------------（26）15、中药饮片养护操作方法-----------------------------------------（28）16、中药饮片零货称取操作方法-------------------------------------（29）17、验收养护仪器操作规程-----------------------------------------（29）14、附录：流程图（1—15）------------------------------------------（36）（4）由办公室统一销毁作废文件。

计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对 库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对 库存药品进行有序、合理的养护。养护员按照养护计划 对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查； 对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并 记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好，做 好设施设备使用和维护记录。
质量管理部起草、 编制、修订质量管 理制度
质量领导小组或 质量负责人审核
总经理批准发
部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、
销售、运输、企业应当制定 药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库 复核、运输等环节及计算 机系统的操作规程财务和
信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人 及质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等部门负 责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库 复核、运输、财务、信息管理等 岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗 位职责。
办公室统 一销毁：废 止文件除 留一份存 档外其它 进行销毁
附录二：质量管理体系内审流程图
质量管理部编制 部门自查
质量负责人批 准
进行现场审核
确定评审人员召开首次 会议：由内审组长介绍内 审计划、目的、依据、标 准、范围、人员等
提出内审报告和不符合项目报告，末 次会议：提出发现的问题，明确缺陷 项目，下发整改通知单。内审组长和 受审核部门负责人签字确认
发货员凭销售清单发货
人员应正确介绍药品,不得广告宣传处方药品和按处方药管理的药品,不
重点养护品种确定表
重点养护品种 一般养护品种
每季度汇总、 分析养护信息
养护档案

附录一：质量管理制度控制流程图
附录二：质量管理体系内部审核流程图
附ห้องสมุดไป่ตู้三：药品进货流程图
附录四：购销合同评审流程图
附录五：药品质量检查验收流程图
附录六：药品入库储存流程图
验收
附录七：药品在库养护流程图
每月检查一次入库90天后每三个月检查一次
附录八：药品出库流程图
附录九：销后退回药品流程图
附录十：购进退出药品流程图
附录十一不合格药品确认处理流程图
附录十二：拆箱和拼箱发货的操作程序
附录十三：药品验收抽样流程图

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XX,a click to unlimited possibilities
药品经营企业质量管理工作流程图
汇报人：XX
汇报时间：20XX/01/01
目录
01.
药品经营企 业质量管理 流程概述
02.
药品采购管 理
03.
药品仓储管 理
04.
药品销售管 理
05.
药品售后服 务管理
06.
药品质量安 全监控与改 进
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
药品存储：根据药品的特性选择 合适的存储方式和环境，确保药 品质量全有效。
存储管理：药品仓储管理应建立 完善的制度，对药品的入库、出 库、盘点等环节进行严格的管理 和控制，确保药品信息的准确性 和可靠性。
药品养护与盘点
药品的分类储存与养护
定期对药品进行质量检查
针对不同药品制定养护计划
药品退换货处理
药品退换货的适用范围 药品退换货的流程 药品退换货的注意事项 药品退换货的记录与存档
客户满意度调查与提升
客户满意度调查的 目的：了解客户需 求，改进服务质量
调查方式：问卷调 查、电话访问、在 线评价等
调查内容：产品质 量、服务态度、配 送速度等
提升措施：根据调 查结果，针对性地 改进产品和服务质 量，提高客户满意 度
药品经营企业质量管理流程的构成
药品采购：对 供应商进行评 估，确保药品
质量可靠
药品验收：对 采购的药品进 行验收，确保 药品符合规定
药品储存：对 药品进行分类 储存，确保药 品储存条件符
合规定
药品销售：对 销售的药品进 行跟踪，确保 药品流向合法
药品采购管理

收验 员收验
格合
单知 通 库 入
区格合入
货退以予
任责业企本 认确人责负店门 任责业企非 格合不量质 查核员人理 管量质店门 单理处系联息 信量质发台务服 货退求要 户客品药后销
货 退 予不
认确 人 责 负 店 门
格合量质
程流序程回退品药后销 7-5
毁销
损报 定规议协同合按 方货供回退
区格合不入
认确查 复部管质
品药的格合不量质在 内回收售停求要方货供
认确查 复部管质
卡理受诉投及 见意客顾店门
现发客顾 现发节 环售销 品 药 的 题
区格合不库仓回退请申回退品药后配
区格合 不入移 售销续继
格合不 格合
认确查 复部管质
告报常异量质
现发查检量 质列陈店门
货换退 权授托委方供 毁销 损报 任责方供 任责方供非 售销续继 区格 合不库仓入移 牌货发停暂去移 格合不 格合
程流序程护养库在品药 5-5
区 格合 不 入
序程理处品药格合不
表告 报品 药格 合不 写填
格 合不 量 质
询 查 量 质 出提 员 管 质 向
货发停 暂即立
品药疑 可量质现发
单库出 出退进 购品药 、单送 配品药 印打心 中送配
格合量质 正更货发新 重人责负货发转 误有目项�符 不单货核复经
区货发放箱转周将并箱装拼
账台成生并认确统系
序程理处出退进购品药 21-5
改整施实门部
证验查检踪跟 人派部理管量质
见意正纠和价 评出提议会次 末开召理经总
理经总副的量质管 分和理经总交提告报 审评制编部理管量质
施措正纠改整出提门 部目项合符不生发对
核审场现行进

发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录

签定合 同或质 量保证 协议书
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
进口药品进货程序
国 产 药 品
首营 企业 经营 企业 非首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料： 该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
确认质量不合格
待 分 装 的 中 药 饮 片
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封 口
移入 成品库
分装 记录
清场并 记录
成 件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单

药品经营企业全套业务流程图药品采购管理程序包括首营企业、供货方、采购部、质量管理部和储运部等部门。

首营企业负责收集供货方的经营资格、质量信誉和履行合同能力等资料，并填写“首营企业审批表”进行审核。

同时，采购部对供货商销售人员的资格进行审查，包括委托授权书、身份证复印件和上岗证书复印件等。

质量管理部审核并建立合格供应商档案，包括生产批件或新药证书、质量标准或检验方法、包装、标签、说明书实样、药品检验报告单、药品批件、物价资料、样品等。

同时，质量管理部负责建立和归档药品质量档案，并签订质量保证协议，形成合格采购品种目录。

对于其他合格经营品种，采购部需要索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等相关文件。

在采购计划中，采购部需要制定采购计划，并与财务部进行付款协商，签订合同和采购订单，生成药品收货单。

储运部负责收货，验收员在待验区内进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验。

收货员需要检查来货运输条件、药品外观，核对药品收货单和来货随货同行单，并按随货同行单核对来货药品品种、批号、数量。

如果不符合质量问题、品种不符或效期违约等情况，需要拒收。

如果符合数量不符，采购部需要通知供货商确认并修改采购记录、随货同行单，按修改后的单据收货。

如果供货商不予确认，需要拒收。

如果经过质管部复查不合格，需要填写封箱复原并盖上“已抽验”，确认验收项目，生成验收入库单，并凭验收入库单与保管员办理入库交接手续。

验收记录需要注明不合格项目结论，并填写《拒收报告单》。

如果供货方质量违约，需要委托销毁或放入不合格品库。

对于不合格品，需要进行购进退出管理程序和不合格品管理程序。

药品入库储存管理程序需要保管员将药品按照入库通知单要求置入合格品区、冷库、阴凉库、常温库、不合格品区或退货区内。

同时，需要对服药品和外用药品进行信息编码、定位录入系统管理，以便进行药品在库养护管理程序。

GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。