售后药品质量问题追踪表

药品质量偏差管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：规范各类偏差的处理程序，保证所有的偏差都得到调查和评估，有适当的经批准的纠正、预防措施实施，避免偏差再次发生。

1.2范围：本文件适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证、以及与质量相关的涉及操作规程执行等所有活动所发生的偏差。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各部门负责人、各工序班组长负责实施。

1.4定义：指对已批准的程序、指令、或建立标准的偏离，是非计划的不符合已建立的操作规程、批记录、法律法规文件、验证体系、测试方法等，该事件可能会影响产品的质量。

2.0各级人员的偏差责任：2.1.事件发现人：负责及时识别偏差，如实记录偏差，并立即将事件及时的通报部门主管；2.2.偏差发生部门主管：对所发生的事件采取应急处理措施；负责将事件立即报告给化验室；参与偏差分析与调查团队。

2.3.化验室：2.3.1.化验室：确认所采取的紧急处理措施；负责偏差的分类和偏差的编号并归档；对偏差进行分级；协调偏差调查；实施和跟踪纠正与预防措施的实施，评估纠正与预防措施的实施情况；对偏差进行定期回顾并完成回顾报告；参与偏差风险管理；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

2.3.2.化验室主任责人：评估和批准所采取的应急处理措施；确认对偏差进行分级；确定偏差的调期限；指定偏差调查负责人，负责调查偏差事件，该调查负责人必须有能力对偏差的原因进行如实地调查和记录；决定偏差所影响的物料/产品的处理意见；审核批准偏差调查报告；批准纠正与预防措施的实施方案；审核批准偏差风险评估报告；对重大偏差、次要偏差的纠正与预防措施实施情况进行审核，关闭偏差。

2.4.偏差调查小组：由化验室、生产部、物资部等相关部门负责人或其授权人组成。

负责调查偏差根本原因或者最可能的原因；评估应急处理措施是否得当；对偏差的影响范围进行评估；对偏差的风险进行分析和评价，确定风险等级；提出纠正与预防措施的实施方案；负责执行实施纠正与预防措施计划。

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

医院药品追踪溯源制度范本第一章总则第一条为了加强医院药品的管理，确保药品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节的管理。

第三条医院药品追踪溯源制度的目标是实现药品来源可追溯、去向可查询、质量可控、安全可保障。

第二章药品采购第四条医院应当建立健全药品采购制度，采购药品应当遵循质量优先、价格合理、供应稳定的原则。

第五条医院应当选择具有药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证等资质的供应商。

第六条医院应当与供应商签订采购合同，明确药品的质量、价格、供应期限、售后服务等事项。

第七条医院应当对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、供应情况等。

第三章药品验收第八条医院应当建立健全药品验收制度，验收药品应当实行双人核对制度。

第九条医院应当对验收的药品进行逐批检查，检查内容包括药品的包装、标签、说明书、生产日期、批号、有效期等。

第十条医院应当对验收合格的药品进行入库登记，建立药品档案，记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、批号、有效期等信息。

第四章药品储存与配送第十一条医院应当建立健全药品储存制度，按照药品的特性进行分类储存，保证药品的质量和安全。

第十二条医院应当建立健全药品配送制度，确保药品按时送达使用科室。

第五章药品使用与回收第十三条医院应当建立健全药品使用制度，使用科室应当严格按照药品的适应症、用法、用量、禁忌症等要求使用药品。

第十四条医院应当建立健全药品回收制度，对过期、损坏、变质的药品进行回收处理。

第六章药品追踪溯源第十五条医院应当建立健全药品追踪溯源制度，对药品的来源、去向、质量等信息进行记录和追踪。

第十六条医院应当对药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节进行定期检查，发现问题及时处理。

第七章附则第十七条本制度自发布之日起实施。

第十八条本制度的解释权归医院药事管理委员会。

药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。

1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。

管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。

风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。

药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。

购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。

因此，进行风险评估和分析非常重要。

在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。

在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。

如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。

在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。

养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。

同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。

总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。

企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。

药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。

其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。

售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。

因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。

同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。

在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。

药品质量用户投诉管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。

1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。

2.0投诉的分类客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。

各类投诉描述为：投诉描述质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。

商务投诉涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品质量无关。

3.0责任质量投诉由化验室负责处理；商务投诉由化验室、销售部处理。

4.0质量投诉质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：分类描述Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆- 复合制剂中的活性成分错误Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）- 同一容器内的产品混淆- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂- 无标签的个例Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息- 损害或污染次级包装- 不严重的打印错误- 不严重的偶尔的装置缺陷4.1.投诉方式投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。

客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。

药品质量追踪管理制度及流程
为加强药品质量监管，保障药品在临床使用中安全、有效，特制定本制度。

一、药库人员在入库验收时严格把关，确保入库药品为从正规厂家进购合格药品。

二、各调剂室负责本班组药品质量情况的收集、整理、上报工作。

三、药学人员在调配过程中，注意观察药品的质量情况，对存在的问题，及时登记并反馈给药库人员。

四、临床医护人员在使用药品的过程中发现药品质量问题，及时联系药库或临床药学室人员，如患者出现药品不良反应，需通过内网OA进行上报。

五、药库人员负责全院药品的使用情况动态监测，对药品质量定期进行评估。

如发现药品质量问题，及时上报科主任，采取改进措施。

六、各部门人员发现药品质量问题可按药品质量报告途径与流程进行报告，具体见附件。

全院各科室人员定期对药品质量进行检查 发现药品质量及时报药学部药库人员 上报院领导或药事管理与药物治疗学委员医院组织人员对怀疑药品进行调查
或委托有关部门进行鉴定 不合格 合 格 向医药公司退货 交于临床使用 返回各药房使用 院方监督销毁 追究法律责任 上报药学部主任 附件一：药品质量报告途径与流程。

药品调剂质量管理情况质量持续改进督查记录表√人民质量持续改进督查记录表主题药品调剂质量管理情况时间2022、3、27督查科室药剂科主持部门医务科参与人员存在问题经检查发现发药过程中出现患者取错药情况整改意见望严格按照查对制度进行发药。

科室整改措施严格按照查对制度进行发药。

追踪成效评价已针对上述问题做出改进，整改效果好。

主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档人民医院质量持续改进督查记录表主题药品调剂质量管理情况时间2022、6。

26督查科室药剂科主持部门医务科参与人员存在问题经查发现药剂科工作人员在发药过程中存在多发药或少发药的情况。

整改意见要求严格按照查对制度进行发药。

科室整改措施严格按照查对制度进行发药。

追踪成效评价已针对上述问题做出改进，整改效果好。

主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档人民医院质量持续改进督查记录表主题药品调剂质量管理情况时间2022、9。

25督查科室药剂科主持部门医务科参与人员存在问题药房部分药品实际数量与电脑上的库存不一致。

整改意见可能在发药时出现多发或少发的情况，望其整改。

科室整改措施发药时认真执行查对制度，定期清点药品数量。

追踪成效评价已针对上述问题做出改进，整改效果好。

主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档人民医院质量持续改进督查记录表主题药品调剂质量管理情况时间2022、12、27督查科室药剂科主持部门医务科参与人员存在问题经查发现药剂科工作人员工作态度不严谨，导致出现错发外包装相识的药品。

整改意见望严格按照查对制度进行发药。

科室整改措施严格按照查对制度进行发药追踪成效评价已针对上述问题做出改进，整改效果好。

主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档人民医院质量持续改进督查记录表主题药品调剂质量管理情况时间2022、3、25督查科室药剂科主持部门医务科参与人员存在问题药剂科发放分装药品时存在药品分装袋上未写清分装日期、药品效期的情况。

药品质量工作指导表一、引言药品质量工作是保障人民群众用药安全和维护社会稳定的重要任务。

为了规范药品质量工作，提高药品质量监管水平，制定本指导表。

二、药品质量工作的重要性2.1 保障人民群众用药安全药品质量直接关系到人民群众的健康和生命安全。

优质的药品可以有效治疗疾病，而劣质药品可能导致治疗效果不佳甚至危及生命。

2.2 维护社会稳定药品质量问题容易引发社会不安定因素，严重的药品质量问题可能引发公众的恐慌和不满，甚至引发社会动荡。

因此，加强药品质量工作对于社会稳定具有重要意义。

三、药品质量工作的指导原则3.1 法律法规为依据药品质量工作必须依法依规进行，各级药品监管部门要严格执行相关法律法规，确保药品质量符合国家标准和规定。

3.2 风险评估为基础药品质量工作中，要根据风险评估结果采取相应的措施。

对于高风险的药品，要加强监管力度，确保其质量安全。

3.3 全面监管药品质量工作要全面覆盖药品的生产、流通和使用环节，各级药品监管部门要加强协作，形成合力，确保监管工作的全面性和有效性。

3.4 公开透明药品质量工作要公开透明，及时向社会公布相关信息，增加公众对药品质量工作的信任度和满意度。

四、药品质量工作的具体要求4.1 药品生产环节4.1.1 严格遵守GMP规范药品生产企业要严格遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程的规范性和可溯源性。

4.1.2 强化原辅材料的质量控制药品生产企业要对原辅材料进行严格的质量控制，建立供应商管理制度，确保原辅材料的质量符合要求。

4.1.3 加强药品生产过程的监督检查药品生产企业要加强对生产过程的监督检查，确保生产设备的正常运行和生产过程的规范性。

4.2 药品流通环节4.2.1 建立健全药品流通追溯制度药品流通企业要建立健全药品流通追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性和可控性。

4.2.2 严格控制药品流通环节中的温度、湿度等因素药品流通企业要严格控制药品流通环节中的温度、湿度等因素，确保药品质量不受环境因素的影响。