进口兽药管理办法

2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。

下文是最新兽药管理条例实施细则。

最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

进口兽药管理办法进口兽药管理办法第一章总则第一条为了保障进口兽药的质量和安全，促进国内兽药产业的健康发展，本办法规定了进口兽药的管理事项。

第二条进口兽药应当符合中国的药品监管法律、法规和标准，经国务院药品监督管理部门批准上市，并严格遵守国际贸易规则。

第三条进口兽药的生产企业应当具有已批准药品生产资质，并符合中国有关药品监管法律和法规的规定。

第四条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。

第五条进口兽药的使用单位应当按照药品注册证明的适应症、用法、用量和注意事项使用，遵守药品不良反应和药品不良事件的上报要求。

第六条国务院药品监督管理部门负责进口兽药的登记、审批、监管和监测工作。

第二章进口兽药的登记和批准第七条进口兽药的登记应当符合以下条件：（一）已在原产国或者地区注册上市，并已取得上市许可或者备案；（二）已经按照中国相关药品监管规定进行注册登记或者批准上市。

第八条进口兽药的申报材料应当包括以下内容：（一）进口兽药注册申请书；（二）产品说明书和标签样本；（三）质量控制文件和质量保证文件；（四）生产企业生产许可证明文件；（五）进口商营业执照和代理合同。

第九条国务院药品监督管理部门应当在法定期限内对进口兽药的注册申请进行审批，并根据评审结果作出批准或者不批准的决定。

第十条进口兽药的注册证明应当包括以下内容：（一）产品名称、规格和型号；（二）生产企业名称、地址和生产许可证号码；（三）申请人名称、地址和许可证号码；（四）适应症、用法、用量和注意事项；（五）有效期和储存条件；（六）不良反应和药品不良事件报告要求。

第三章进口兽药的质量控制和验证第十一条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。

第十二条进口兽药的质量控制应当符合以下规定：（一）生产企业应当按照中国和国际标准要求进行质量管理，并建立健全质量管理体系；（二）进口商应当按照药品登记证明、质量标准和相关法律法规和标准的规定对进口兽药进行质量检验和评价；（三）进口商应当建立兽药样品库并建立兽药品质追溯体系。

以暂时进口方式进口的、不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。

为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定发布了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

进口规定首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。

海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

进口兽药实行目录管理。

2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。

兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。

《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。

经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。

进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。

未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。

兽药进出管理制度一、总则为规范兽药的进出管理，确保兽药的安全有效使用，保障兽群健康，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有兽药的进出管理，包括兽药的采购、入库、出库、使用和报废等环节。

三、兽药的采购管理1. 采购部门应根据农场的实际需求，制定兽药的采购计划，并提交给领导审批。

2. 采购部门应严格按照兽药管理法规要求，选择正规渠道的兽药供应商，签订合同进行采购。

3. 采购部门应对采购的兽药进行验收，确保兽药的质量和数量与合同一致。

4. 采购部门应建立兽药的档案，包括兽药名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息，并及时更新。

四、兽药的入库管理1. 兽药的入库应由专人进行，严格按照兽药的档案进行登记，并做好标识和分类管理。

2. 兽药的入库应安排专人进行验收，确保兽药的质量和数量无误。

3. 兽药的入库应存放在专用的兽药库房内，保持干燥、通风、阴凉，远离火源和阳光直射。

4. 兽药的入库应定期检查兽药的保质期，及时处理将要过期的兽药。

五、兽药的出库管理1. 兽药的出库应由专人进行，必须经过审批程序，并填写出库单进行记录。

2. 兽药的出库应根据兽群的实际需求，合理安排兽药的使用数量，避免浪费。

3. 兽药的出库应及时通知使用部门，做好使用前的准备工作。

4. 兽药的出库应做好兽药的追溯工作，确保兽药的来源清晰。

六、兽药的使用管理1. 使用部门应严格按照兽药的使用说明书进行使用，避免滥用和误用。

2. 使用部门应对使用的兽药进行跟踪监测，及时发现并处理不良反应。

3. 使用部门应对使用的兽药进行记录，包括使用日期、用药量、用药方法、用药目的和效果等信息。

4. 使用部门应定期清理和检查兽药库存，确保兽药的保存条件良好。

七、兽药的报废管理1. 使用部门应定期清理库存，检查兽药的保质期，及时处理过期的兽药。

2. 使用部门应设立专用的报废兽药档案，对报废兽药进行登记和记录，保留相关资料备查。

3. 使用部门应严格按照兽药的报废程序进行处理，不能私自处理兽药。

药品进口管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第4号）《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸中华人民共和国海关总署署长：牟新生二00三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

兽药注册管理补充规定第一条为了加强进口兽药管理，根据《兽药管理条例》第二十六条的规定，制定本办法。

第二条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业必须遵守本办法的规定。

第三条外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四条《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

生产企业可以委托代理人进行注册，但必须提交该企业负责人签署的委托书。

第五条未经注册的兽药，不准向中华人民共和国销售、使用和做广告。

第六条兽药注册分以下三类：(一)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准已收载的;(二)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准未收载，但国外药典、兽药典、副药典或饲料法规已收载的;(三)国外药典、兽药典、副药典或饲料法规未收载，但生产国(地区)政府药品管理机关已批准生产或销售的。

第七条外国企业应按兽药注册分类提交资料。

第八条申请注册第一类兽药的，必须提交：(一)企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。

上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领馆)认证;(二)兽药的质量标准及检验方法。

已载入国家药典、副药典或饲料法规的，要版次、出版年或提供复印件;(三)兽药的成份、规格和使用说明书;(四)兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。

如是抗生素类制剂，应提供其原料药样品。

供质量复核试验用的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验用量的____至____倍;标准品或化学对照品应是检验用量的____至____倍。

第九条申请注册第二类兽药的，除提交第一类兽药所要求的有关证件、资料和样品及标准品外，还必须提交以下资料：(一)来源和制造方法;(二)临床试验或区域试验;(三)药理学和药代动力学试验;(四)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验;(五)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验、停药期。

进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。

进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

进口兽药管理办法(98)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 进口兽药管理办法（1998年1月5日农业部令第34号发布）第一章总则第一条为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。

第二条农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。

第三条进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。

第四条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。

第二章进口兽药的注册第五条国家对进口兽药实行注册管理制度。

凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。

第六条《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。

第七条注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。

申请时须将有关资料一式三份报农业部。

第八条申请注册的兽药分为以下三类：第一类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；第二类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；第三类国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。

对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。

第九条注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：（一）生产企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件。

农业农村部、海关总署关于修订《进口兽药管理目
录》等事项的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部,中华人民共和国海关总署
•【公布日期】2022.01.28
•【文号】农业农村部、海关总署公告第507号
•【施行日期】2022.02.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业,进出口货物监管
正文
农业农村部海关总署公告
第507号
关于修订《进口兽药管理目录》等事项的公告根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定，农业农村部会同海关总署修订了《进口兽药管理目录》，现予发布，自2022年2月10日起施行。

《中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国海关总署公告第369号》同时废止。

兽药进口单位进口兽药时，应向农业农村部或省级人民政府畜牧兽医主管部门申请《进口兽药通关单》。

进口单位凭《进口兽药通关单》向海关办理进口手续。

特此公告。

附件：进口兽药管理目录
农业农村部海关总署
2022年1月28日附件。

兽药进口管理办法《兽药进口管理办法》（农业部令第2号）来源：农业部作者：日期： 06月08日第一章总则第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。

《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。

兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章兽药进口申请第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。

《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。

申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）：（一）兽药进口申请表；（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；（五）产品出厂检验报告；（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）：（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。