医疗器械风险管理培训试题

完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。

12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。

13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应清晰、准确、规范。

（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分一、判断题 (每小题5分,共40分)1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。

( √ ) 2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。

( × )3、设计确认应包括软件确认和风险分析。

( √ )4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。

( √ )5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。

( √ )6、风险管理过程主要是风险分析。

( × )7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。

( × )8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。

( √ )二、多选题。

(每小题10分，共60分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。

A.描述和识别所分析的医疗器械B.识别完成风险分析的人员和组织C.风险分析的范围和日期D.风险控制措施的实施和验证2、属于危害及危害处境的有（）。

A.产品某一部分的失效B.产品的变质或污染C.环境控制不够D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质3、计划包括 ( )。

A、所有的判定及其监测和控制B、判定临界控制点和临界界限C、监测和持续控制活动D、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析 ( )A定量 B.定性C.时间D.环境5、设计时具有固有安全性，包括 ( )A.消除某种危害B.降低损害发生的概率C.降低损害的严重性D.提高其操作性或对错误的发现能力6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。

A. 设计更改B. 遇到重大客户投诉或批量不合格时C. 工艺更改D. 原材料或供应商的更改培训考核评价：评价人：日期：。

2023年医疗质量安全管理与风险防范专项培训试卷（医疗专题B卷）试题及答案1.危急值电子报告“确认接受时间限”应由临床组织评定，最长不宜超过（）分钟[单选题] *A.30(正确答案)B.60C.90D.120E.1502.（）不属于急救用品“五定” [单选题] *A.定人员管B.定期检查维修C.定地点D.定时间(正确答案)E.定数量3.病情突变的危重病人，应及时电话通知医务科或总值班并填写病重或病危通知单一式（）份 [单选题] *A.一B.二C.三(正确答案)D.四E.五4.医疗事故罪“严重不负责任”的情形是（） [单选题] *A.未经批准擅自开展试验性医疗的(正确答案)B.医疗技术事故，指医务人员因技术水平不高，缺乏临床经验等技术上的失误所导致的事故C.医疗意外事故，指由于医务人员不能预见或者不可抗力的原因而导致就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的事故D.就诊人或其亲属造成的事故，指就诊人或者其亲属不配合治疗或者擅自采用其其他药物等造成的事故，如果医务人员采取了有效的防范，则不成立医疗事故罪E.在非职范围和职责岗位，无偿为人民群众进行诊疗护理活动，或于紧急情况下抢救危重病员而发生失误造成不良后果的，一般不应追究责任5.“急危重症”重的重是指（） [单选题] *A.病情发展快，预后难以判断B.病情影响重要器官或功能，生命危险C.病情影响重要器官或功能，但暂无生命危险(正确答案)D.病情发展快，有生命危险E.病情发展快，但暂无生命危险6.“急危重症”重的“危”是指（） [单选题] *A.病情发展快，预后难以判断B.病情影响重要器官或功能，生命危险(正确答案)C.病情影响重要器官或功能，但暂无生命危险D.病情发展快，有生命危险E.病情发展快，但暂无生命危险7.抢救能力建设包括（） [单选题] *A.抢救车、氧气瓶B.急救用品必须实行“五定”C.设备使用登记本D.建立定期培训考核制度(正确答案)E.指定管理责任人8.医疗过错的认定是依据（） [单选题] *A.医疗过程(正确答案)B.医疗检查是否齐备C.医嘱用药是够安全D.医疗服务是否周到E.医疗结果9.程序制度不包括（） [单选题] *A.诊疗制度(正确答案)B.公示制度C.咨询制度D.导医制度E.分诊制度10.下列不属于首诊负责制面临的法律风险是（） [单选题] *A.推诿患者B.误诊误治C.强留病人D.转诊重患(正确答案)E.推诿转嫁风险11.全科医生社区建立首诊制的意义包括（） [单选题] *A.保证社区卫生服务的功能实现与定位及有效利用B.稳定医患关系C.有助于建立首诊医生责任制和居民个人与家庭责任制D.有助于慢性病的防治、随访和管理E.以上均是(正确答案)12.肝硬化出现腹水时，一般血浆白蛋白应低于（） [单选题] *A.30g/L(正确答案)B.25g/LC .50g/LD.27g/Lg/L B.25g/L C .50g/L D.27g/Lg/L B.25g/L C .50g/L D.27g/L E.40g/L13.膀胱肿瘤行肠代膀胱术后，膀胱冲洗最重要的是（） [单选题] *A.严防引流管被肠黏液阻塞(正确答案)B.膀胱冲洗速度要快C.膀胱冲洗速度要慢D.冲洗中观察膀胱出血E.冲洗管位置要固定14.首诊医师接诊患者后，如刚好要下班，可以将患者做何处理（） [单选题] *A.让患者到其他医院诊治B.移交给接班医师(正确答案)C.等上班后再继续诊治D.转到其他科室E.让患者明天再来就诊15.出现危急值时，出具检查、检验结果报告的部门报出前，应当（）核对并签字[单选题] *A.单人B.双人(正确答案)C.三人D.主任医师E.科室主任16.（）属于医疗机构执业责任 [单选题] *A.使用非卫生技术人员从事诊疗工作(正确答案)B.未建立医疗质量安全相关规章制度C.未按照规定报送医疗质量安全相关信息D.由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的E.开展医疗活动未遵守知情同意原则17.医疗质量与安全管理的六要素不包括是（） [单选题] *A.专业人员的资格管理B.医疗设备维护与管理C.药品和医疗器械质量保障和规范使用D.行业保准和临床路径(正确答案)E.诊疗方法规范操作及医疗技术准入18.医疗质量管理的原则不包括（） [单选题] *A.注重制度构建B.加强技术规范(正确答案)C.保障内容落实D.制定制度文件E.医患权利保护19.《医疗质量管理办法》由（）开始实施 [单选题] *A.2016年11月1日(正确答案)B.2017年4月1日C.2014年1月1日D.2013年11月20日E.2017年2月15日20.（）属于医务人员执业责任 [单选题] *A.未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作B.泄露患者隐私，造成严重后果(正确答案)C.未按照规定报送医疗质量安全相关信息D.未建立医疗质量管理相关规章制度E.使用非卫生技术人员从事诊疗工作21.重危患者的病程记录时间应具体到（） [单选题] *A.秒B.分钟(正确答案)C.半小时D.小时22.急诊患者住院病历和首次病程记录原则上应在多长时间内完成（） [单选题] *A.1小时B.2小时(正确答案)C.3小时D.小时23.患者气管、组织结构的完整性是患者哪一项权利的内容（） [单选题] *A.健康权B.身体权(正确答案)C.隐私权D.名誉权E.疾病认知权24.以下哪项属于严重医疗差错（） [单选题] *A.护士给病人多服了3片维生素CB.未做皮试，给病人注射了青霉素，但未引起不良反应(正确答案)C.输液时给某成年病人多输了100mL生理盐水D.医师误将甲病人的止咳药给乙病人服用E.医务人员不慎丢失了病人做尿常规化验的标本25.对患者进行手术、特殊检查和特殊治疗的时候，应当首先考虑（） [单选题] *A.取得患者本人书面同意(正确答案)B.取得患者本人口头同意C.取得患者家属口头同意D.取得患者家属书面同意E.取得患者近亲属书面同意26.关于医患沟通正确的做法（） [单选题] *A.在患者入院三天内由主治以上医师与之进行正式沟通(正确答案)B.麻醉前进行了详细的沟通，麻醉同意书上无患者或家属签名C.一份归档病历中仅有2次沟通记录D.沟通时要用强势的态度，让对方的观点得到改变27.未告知患者，私自留存患者的血液进行科研，侵害了患者的什么权利（） [单选题] *A.知情同意权，健康权B.知情同意权，生命权C.知情同意权，身体权(正确答案)D.知情同意权，平等医疗保健权E.知情同意权，基本医疗权28.某失血性休克病人快速输入全血1200mL后出现手足搐搦、皮肤黏膜出血、血压下降、心率减慢，你认为可能是（） [单选题] *A.急性心力衰竭B.血清病型反应C.溶血反应D.枸橼酸中毒(正确答案)E.超敏反应29.下列有关转诊的叙述中，错误的是（） [单选题] *A.医院可根据患者情况决定是否对患者进行转诊(正确答案)B.医院只能建议转诊，最终决定权在于患者C.转诊必须及时D.对于危急患者，医生在转诊前要进行必要急救处理E.医疗条件不足的医疗机构必须积极履行转诊义务30.关于抢救中执行口头医嘱，下列说法哪些是错误的？（） [单选题] *A.护士执行前必须复述一遍，确认无误后执行B.保留安瓶以备事后查对C.要边抢救边记录D.未能及时记录可于12小时内据实补记(正确答案)31.正常止血取决于以下哪项因（） [单选题] *A.血小板的质和量及血管壁的正常B.皮肤的完整性和凝血因素的正常C.血小板的质和量及凝血因素的正常D.血小板的质和量、血管壁及凝血因素的正常(正确答案)E.机体正常免疫功能32.关于临床查对错误的是（） [单选题] *A.开具医嘱等医疗文件时，应查对姓名、性别、年龄、床号、住院号等相关信息B.执行医嘱时要“八对”(正确答案)C.执行口头医嘱时，执行者必须口头复诵一遍，无误后方可执行D.采集标本时应检查标本质量与检查要求是否相符，在规定时间内送检33.关于医疗事故、医疗损害、医疗纠纷的叙述中正确的是（） [单选题] *A.医疗损害包含医疗事故、医疗纠纷B.医疗事故包含医疗损害、医疗纠纷C.医疗纠纷包含医疗损害、医疗事故(正确答案)D.医疗事故、医疗损害、医疗纠纷之间不存在包含关系，相互独立E.医疗事故包含医疗损害、医疗责任34.医方常见的违规行为有（） [单选题] *A.未履行告知义务，侵害患者知情同意权B.盲目扩大手术范围、手术过程中操作不当C.无故脱岗，影响医疗机构正常医疗秩序、义务D.违反诊疗规范实施不必要的检查、治疗E.以上均是(正确答案)35.进行口对口人工呼吸时注意事项中不包括（） [单选题] *A.吹气量应使胸廓抬起B.吹气时间约占1次呼吸周期1/3C.操作前取下义齿D.牙关紧闭者可做口对鼻吹气E.人工呼吸不应与自主呼吸同步(正确答案)36.患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错（） [单选题] *A.违反法律、行政法规、规章及其他有关诊疗规范的规定；患者或其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料B.违反法律、行政法规、规章及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料(正确答案)C.违反法律、行政法规、规章及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗医务D.限于当时的医疗水平难以诊疗；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料E.违反法律、行政法规、规章及其他有关诊疗规范的规定；限于当时的医疗水平难以诊疗、；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料37.非法行医罪“情节严重”包括哪些情形（） [单选题] *A.造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的B.造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的C.使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械、足以严重危害人体健康的D.非法行医被卫生行政部门处罚两次以后，再次非法行医E.以上均是(正确答案)38.医疗技术损害责任主体是（） [单选题] *A.医疗机构(正确答案)B.医生C.护士D.医疗产品的提供者E.院领导39.花了这么多钱，一点问题都没查出来，真不值，面对这样的问题，应该怎样合理解决（） [单选题] *A.任何时候都应根据适应症选择检查，并让患者知情(正确答案)B.应根据患者的需要来选择C.应告诉患者每种检查的局限性D.根据患者的经济情况选择必要的40.对辅助检查阳性与重要阴性结果，应当在收到报告后多长时间写出分析记录（） [单选题] *A.12小时B.24小时C.48小时M(正确答案)D.72小时41.小型手术及手术过程不复杂，技术难度不大的中等手术是（） [单选题] *A.一类B .二类(正确答案)C.三类D.四类42.配方时，查对处方哪项是错误的（） [单选题] *A.内容B.药物剂量C .患者性别(正确答案)D.配伍禁忌43.血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要（） [单选题] *A.重做一次B .一人查加患者自查C.一人查另一人重做D.双查双签(正确答案)44.医技检查核对哪项是错误的（） [单选题] *A.检验、病理查对标本时，除查姓名、床号、检查目的外，还应查对标本的质量和数量B.急诊单人值班时，遇疑难病例先发报告，上班后再复核(正确答案)C.所有医技科室发报告时，均应认真核对姓名、性别、床号、检查部位等信息，确保无误D.报告送达时，应与科室有关人员进行查对签收45.由经治医师提出，上级医师同意（） [单选题] *A.科内会诊B.科间会诊(正确答案)C.全院会诊 C.院外会诊46.申请会诊科室应严格掌握会诊指征，必须由哪级以上医师审核同意（） [单选题] *A.主任医师B.副主任医师C.主治医师 C.科主任(正确答案)47.入院3天未确诊，治疗效果不佳，病情严重的患者应（） [单选题] *A.转入上级医院诊疗B.组织会诊讨论(正确答案)C.上报院领导处理D.转往专科医院诊疗48.《开展新业务、新技术申请表》的填写人（） [单选题] *A.科主任B.主任或副主任医师(正确答案)C.主治医师D.实施医师49.关于医师值班、交接班错误的是（） [单选题] *A.值班人员一经确认，未经许可不可私自换班B.二线医师实行听班制，必须去向明确，通讯畅通，随喊随到C.医师值班期间进行的医疗处置，必须及时记录D.危重病人、当日手术后病人无须床边交班(正确答案)50.什么时候可以执行口头医嘱（） [单选题] *A.平时B.抢救病人时(正确答案)C.病人多时D .医生要求时51.只属于主任医师（副主任医师、科主任）查房内容的是（） [单选题] *A.检查化验报告单，分析检查结果B.听取住院医师和护士的意见C.决定患者出院、转院(正确答案)D.核查医嘱执行情况及治疗效果52.对新入院患者，主治医师应在入院____内查看患者（） [单选题] *A.8小时B.24小时(正确答案)C.48小时D.72小时53.术后应连续记录几天病程记录（） [单选题] *A.1天B.3天(正确答案)C.5天D.1周54.吸气时脉搏明显减弱或消失称为（） [单选题] *A.脉搏短绌B.交替脉C.水冲脉D.细脉E.奇脉(正确答案)55.肺性脑病早期病人头痛、烦躁、失眠时可用的镇静药为（） [单选题] *A.巴比妥类药B.奋乃静或10%水合氯醛(正确答案)C.地西泮D.艾司唑仑E.安眠酮56.手术记录应当在术后多长时间内完成（） [单选题] *A.6小时B .12小时C.24小时(正确答案)D.三天57.急诊会诊时会诊医师在签署会诊意见时应注明时间（） [单选题] *A.年、月、日B.年、月、日、上下午C.年、月、日、时D.年、月、日、时、分钟(正确答案)58.主管医师手术、门诊值班或请假时，对危重患者抢救由谁负责？（） [单选题] *A.值班医师(正确答案)B.主任医师C.主治医师D.住院医师59.医技检查核对哪项是错误的（） [单选题] *A.检验、病理查对标本时，除查姓名、床号、检查目的外，还应查对标本的质量和数量B.急诊单人值班时，遇疑难病例先发报告，上班后再复核(正确答案)C.所有医技科室发报告时，均应认真核对姓名、性别、床号、检查部位等信息，确保无误D.报告送达时，应与科室有关人员进行查对签收60.疑难病例讨论要记录于病程记录的是（） [单选题] *A.讨论日期B.主持人及参加人员的专业技术职务C.参加人员发言D.确定性或结论性意见(正确答案)61.首诊医师下班前，应将患者移交给（） [单选题] *A.接班医师(正确答案)B.值班护士C.住院医师D.主治医师62.正、副主任医师查房每周（） [单选题] *A.1次B.2次(正确答案)C.3次D.4次63.下列属于医疗核心制度的是（） [单选题] *A.急诊工作制度B.抢救室工作制度C.危重患者抢救制度(正确答案)D.重症医学科(ICU)患者实施危重程度评分制度64.下列属于医疗核心制度的是（） [单选题] *A.处方制度B.医嘱制度C.会议制度D.会诊制度(正确答案)65.下列哪一项不是疑难危重病例讨论制度的内容（） [单选题] *A.凡入院三天诊断不明或疗效较差的病例B.住院期间相关检查有重要异常发现，而临床无法解释的C.讨论由科主任主持，本科医师、护士长及责任护士参加D.甲类手术由主任医师或科主任决定手术方案(正确答案)66.值班医师做急诊手术时，在病区有急诊处理事项应由谁处理？（） [单选题] *A.备班(正确答案)B.值班护士C.进修医师D.三线值班医师67.心肺复苏A、B、C中的A是指（） [单选题] *A.胸外心脏按压B.开放呼吸道C.人工呼吸(正确答案)D.止血E.转运病人68.张力性气胸急救处理为（） [单选题] *A.立即输氧改善呼吸B.立即穿刺排气降低胸膜腔内压(正确答案)C.立即补液改善循环D.立即应用抗生素减少感染E.立即予以高压氧治疗69.适宜包扎疗法的烧伤创面是（） [单选题] *A.面颈部浅度烧伤B.会阴部烧伤C.四肢浅Ⅱ度及深Ⅱ度烧伤(正确答案)D.四肢高压电接触伤E.Ⅲ度烧伤70.膀胱高度膨胀又极度虚弱的病人，首次导尿量不得超过（） [单选题] *A.100mLB.500mC.1000mL(正确答案)D.2000mLE.3000mL1.关于会诊错误的做法是（） *A.首诊医师让病人转科会诊时，未完成门诊病历(正确答案)B.门诊会诊时，会诊医师口头交代处理意见(正确答案)C.院内大会诊时，分管院长参加，医务部可以不参加(正确答案)D.院外会诊时，应邀医院应指派科主任或主治医师以上人员前往会诊。

医疗器械风险管理培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于医疗器械风险的来源？A. 设计缺陷B. 制造缺陷C. 产品标识不明确D. 医生的操作失误2. 下列哪个阶段不对医疗器械进行风险评估？A. 研发阶段B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段3. 下列哪个不属于风险管理计划的内容？A. 风险管理负责人B. 风险管理流程C. 风险管理预算D. 产品研发计划4. 下列哪个不是风险控制措施？A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 增加产品功能5. 下列哪个不是医疗器械风险评估的方法？A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械风险管理主要包括以下哪些方面？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication7. 下列哪些属于风险管理计划中的风险管理流程？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication8. 下列哪些属于风险控制措施？（）A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 使用环节培训E. 增加产品功能9. 下列哪些情况可能导致医疗器械风险？（）A. 设计不合理B. 原材料不合格C. 生产工艺不完善D. 储存条件不当E. 医生操作不当10. 下列哪些方法可以用于医疗器械风险评估？（）A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析E. 临床实验三、判断题（每题3分，共15分）11. 医疗器械风险管理只需要在产品上市后进行。

（）12. 风险管理计划的内容包括风险管理负责人、风险管理流程、风险管理预算、产品研发计划等。

（）13. 风险控制措施主要包括设计改进、生产过程控制、销售环节监管、使用环节培训等。

（）14. 医疗器械风险评估的方法包括危害分析、风险分析、风险评价、成本效益分析等。

医疗器械考试试题单选题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。

A 41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。

A 4年。

B、5 年。

C、6年。

正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为（）A 4年。

B、5 年。

C、6年。

正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C8国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C9、医疗器械广告有效期为（）。

A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证A由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）A GBB、YY。

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。