江苏省实验室生物安全备案申请资料目录(金坛区疾控中心)

实验室风险评估报告(金坛区疾控中心)适用于处理第四类病原微生物或者不具有明显病原性的微生物，实验室内部没有特殊要求。

2)XXX：二级生物安全水平，适用于处理第二类和第三类病原微生物，实验室内部有一定的生物安全措施，如通风系统、生物安全柜等。

3)XXX：三级生物安全水平，适用于处理高致病性病原微生物，实验室内部有更加严格的生物安全措施，如空气压差控制、防护服等。

4)BSL-4最高级实验室：四级生物安全水平，适用于处理极具传染性和致死性的病原微生物，实验室内部采取最严格的生物安全措施，如全封闭、负压隔离等。

六、实验室风险评估本次实验室风险评估主要针对常州市金坛区疾病预防控制中心的二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室进行评估。

评估内容包括实验室的生物危害等级、实验室的生物安全等级、实验室的生物安全管理制度、实验室人员的生物安全意识和技能等方面。

评估结果将为实验室改进生物安全管理提供参考和指导。

七、评估结果经过实地勘查和资料收集，本次评估得出以下结论：1)实验室的生物危害等级主要为第二类和第三类，不存在高致病性病原微生物。

2)实验室的生物安全等级为二级生物安全实验室。

3)实验室的生物安全管理制度较为完善，但存在一些不足之处，如实验室内部环境卫生管理、实验室安全设施的维护和更新等方面需要进一步加强。

4)实验室人员的生物安全意识和技能普遍较高，但仍需要定期进行培训和考核，提高生物安全意识和技能水平。

综上所述，常州市金坛区疾病预防控制中心的二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室的生物安全管理总体较为合格，但仍需要进一步加强管理和完善制度，确保实验室的生物安全水平达到最高标准。

2.XXX是二级生物安全水平实验室，主要用于处理中等风险的微生物。

在这种实验室中，实验人员需要采取必要的措施来保护自己和周围的环境免受微生物的污染。

这些措施包括穿戴适当的防护服、手套和面罩，以及使用合适的工具和设备来处理微生物样本。

内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表实验室名称：临床病原微生物实验室实验室防护级别：BSL-1实验室负责人：实验室设立单位： xxx中心卫生院法定代表人：填表须知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。

二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。

一个病原微生物实验室填写一份申请书。

三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。

法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。

四、本申请一式三份，并附电子版文件。

一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。

若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。

单位法人代表：禹增光实验室负责人：二、申请备案实验室设立机构概况三、申请备案病原微生物实验室概况填表说明：1．定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。

2．门禁装置：指电子门禁系统。

如无任何控制出入的装置，可填无。

3．可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。

4．防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。

5．洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。

6．生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。

7．危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。

8．人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。

附件1：江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床检验实验室、独立设置的医学检验所(一般为二级以下生物安全防护的临床实验室)。

第三条本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条本规范适用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第五条本规范为临床实验室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求第六条实验室设立单位的法定代表人主要职责：（一）负责建立健全本单位生物安全管理体系，确定生物安全委员会或其责任人；（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估报告等重要文件；（四）单位的法定代表人为生物安全的法定责任人；第七条实验室设立单位的生物安全委员会或其责任人主要职责：（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序；（二）对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；（三）负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；（五）审查突发事故应急预案,对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

江苏省实验室生物安全备案申请书实验室名称：
申请日期：年月日
江苏省实验室生物安全管理领导小组
二〇一二年四月
填表须知
1. 应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

2．页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第页，共页”。

3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。

4．本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请备案实验室盖章无效。

实验室声明
1. 本实验室同意申请江苏省实验室生物安全备案；
2. 本实验室已完全理解并同意遵守和相关政策的规定；
3. 本实验室愿意向江苏省实验室生物安全管理领导小组提供备案评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；
4. 本实验室愿意接受江苏省生物安全实验室备案评审专家的质疑。

申请备案实验室所属单位法定代表人/授权代表签名：
申请备案实验室负责人签字、盖章：
年月日
实验室备案申请书
附表1：
申请备案实验室的安全负责人
申请备案实验室的工作范围及实验室防护级别
附表3：
申请备案实验室的安全负责人备案表
实验室人员一览表
实验室仪器设备/防护设备配置表。

《生物安全实验室备案系统用户手册》一、法人单位部分1．注册用户第一次登录系统的法人单位首先注册用户。

其他用户由卫生厅分配帐户登录系统。

注册用户所有项为必填项，注意选择对应的行政区划。

一经选择行政区划不可再次更改。

2．填写单位基本信息注册和登录后跳入单位信息填写页面。

其中*号标记项为必填项。

区号与电话号码间用-分隔，手机号码为11位。

3．填写生物安全管理体系文件目录进入生物安全管理体系文件目录填写相关信息。

如果除固有项目外的其他体系文件，请先“新增”项目再填写内容，最后保存。

删除同上。

4．进入实验室列表新增实验室实验室列表页面可“新增”、“删除”、“修改”实验室相关内容。

首先点击新增按钮进入实验室基本信息页面。

5．填写实验室基本信息并保存填写实验室基本信息完毕并保存后，点击实验室其他相关信息链接填写相关信息。

6．填写实验室病原微生物种类及实验活动类别以病毒表为列：点击新增按钮进入添加页面填写病毒信息。

勾选序号列中的复选框再点击“删除”可对选中的病毒进行删除操作。

点击相关病毒列内容可进入病毒信息修改页面。

在添加页面中选择现有病毒可自动填写中文名、分类学地位、危害程度分类、备注，再勾选相关实验活动类别后点击保存可添加病毒信息。

（注：第一次点击保存后再点击保存按钮，将进行对上次保存的病毒进行修改操作）如果要进行多次添加病毒操作，可选择病毒后点击“另增”按钮，可以将现选择病毒保存为新病毒。

（注：实验室中默认病毒唯一）原生菌、真菌操作同上。

7．填写实验室安全及防护仪器设备配置表设备配置表操作如病毒表操作。

8．填写实验室相关人员一览表实验室相关人员表操作同上。

（注：填写员工时填写员工出生日期，其年龄由系统根据当前系统时间计算得出；若员工有“生物安全培训合格证”则填写其证号，无则不填）9． 申请备案页面进行提交填写完实验室信息后法人单位可在实验室列表页面看到实验室状态为“草稿”文档）。

上级卫生局可对提交后的实验室进行“”同意备案、“退回”操作。

江苏省实验室生物安全备案申请书填写说明1、姓名为身份证上用名；出生年月填写格式为ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ。

2、政治面貌，中共党员或群众或具体其他党派；民族，汉族或具体其他少数民族。

3、身份证号，以18位编码的个人二代身份证号码为准。

4、所学专业学历或学位中最高的为准，毕业院校填全称，毕业时间填写格式为ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ。

5、专业技术职务，填写具体职称系列名称如主任医师、教授、研究员，不要只填写职称等级，如副高或正高。

6、从事专业及研究方向，请先查找学科分类后再填写，研究方向可填两个。

7、导师职级，硕士生导师或博士生导师；8、人才称号，国家、省及市级以上称号。

9、单位名称要填写与单位公章完全一致的全称；工作部门请具体到所在科室。

10、社会兼职，选择主要的填4个。

11、联系方式为必填项目，以确保能够及时联系到每位专家。

办公电话与传真填写格式为区号+单机号码；E-mail填本人专用电子邮箱。

12、可评审专业，请先查找提供的学科分类后再填写。

13、外语语种，英语或其他；熟练程度，分熟练、一般。

14、教育背景及工作经历，从大学开始填写，按起止时间、院校名称、专业、学历学位顺序填写；工作经历从参加工作起填写，按起止时间、工作单位、专业技术职称和行政职务顺序填写。

15、科研经历，指近5年主持过的市厅级及以上的科研项目情况，内容包括项目名称、任务来源、项目编号、资助经费、起止时间、完成后的鉴定水平等。

16、科研成绩，指近10年获得市厅级以上（含市厅级）的科技成果奖励与等级（如江苏省科技进步奖、××市科技进步奖、江苏医学科学技术奖，限填本人位次为前3位的项目，内容包括成果名称、获奖名称、等级、获奖时间、本人位次）、国家发明专利、软件著作权、出版著作（独著或主编）和代表性论文（第1作者，内容包括论文题目、发表期刊、刊出的年、卷（期）、起止页码）。

17、近2年参加过国家、省级项目评审经历，有则填写，没有填“无”。

实验室风险评估报告常州市金坛区疾病预防控制中心一、依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》、《人间传染的病原微生物名录》及GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》和中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可规则和相关政策的规定。

二、目的为加强病原体微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康。

三、评价范围常州市金坛区疾病预防控制中心（二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室）四、实验室简介常州市金坛区疾病预防控制中心病原微生物实验室由二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室、PCR实验室、千级净化实验室、寄生虫病诊断实验室和三个常规微生物实验室组成，承担着辖区内生活饮用水、涉水产品、公共场所、医院消毒监测、托幼机构卫生监测、食品及相关产品的常规微生物学检测、辖区内突发性公共卫生事件相关标本的病原学检测、肠道传染病相关致病因子监测、食源性寄生虫病的相关标本以及HIV相关标本的筛查等检验检测工作。

多年来实验室本着客观公正、实事求是的态度，为社会提供及时和可靠的检测数据。

五、生物危害等级及生物实验室等级1实验室生物危害识别参照国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》中分类和管理要求，国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：1)第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

2)第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

3)第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第一章总则为增强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》 (GB19489-2004)、《生物安全实验室建造技术规范》 (GB 50346－2004)、卫生部《人世传染的病原微生物名录》 (以下简称《名录》)及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行) 》(苏卫科教〔2022〕3 号)等有关法律法规，结合我省实际情形，制定本规范。

本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床查验实验室、独立设置的医学查验所(普通为二级以下生物安全防护的临床实验室)。

本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危（wei）险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合办法。

本规范合用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

本规范为临床实验室生物安全管理的大体要求。

第二章管理要求实验室设立单位的法定代表人主要职责：(一)负责成立健全本单位生物安全管理体系，肯定生物安全委员会或者其责任人；(二)按期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；(三)批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估报告等重要文件；(四)单位的法定代表人为生物安全的法定责任人；实验室设立单位的生物安全委员会或者其责任人主要职责：(一) 负责组织制 (修) 订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序；(二)对实验室所操作生物因子的生物危（wei）险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；(三)负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌 (毒)种和生物样本保留和利用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情形进行监督、检查，并按期评估实施效果；(四)负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；(五)审查突发事故应急预案 ,对实验室事故进行评估 , 提出处置和改良意见；(五)负责按期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情形；(六)组织生物安全知识培训并评估培训效果。

江苏省卫生厅关于印发《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2007.01.18•【字号】苏卫科教[2007]3号•【施行日期】2007.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的通知（苏卫科教〔2007〕3号）各市卫生局、各有关单位：为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，结合我省实际，我厅制定了《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》。

现印发给你们，请认真组织实施。

附件：《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》江苏卫生厅二〇〇七年一月十八日附件：江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）第一章总则第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督管理。

本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

本规定所称实验室，是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。

本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章组织管理第四条省卫生厅成立实验室生物安全管理领导小组，由分管副厅长任组长，成员由科教、疾控、医政、监督、应急办等部门负责人组成。

生物安全实验室备案所需材料清单为了保障生物安全和防范生物灾害的发生，各国普遍设立了生物安全实验室，并要求实验室进行备案。

备案要求提供一系列的材料，以确保实验室的运行和研究活动符合相应的法规和规定。

本文将介绍生物安全实验室备案所需的材料清单。

1. 实验室基本信息•实验室名称•实验室所在单位名称•实验室所在单位地址•实验室负责人姓名•实验室负责人联系电话•实验室负责人电子邮箱2. 实验室设计和安全设施•实验室建筑结构图纸•实验室平面布局图纸•实验室平面图中标注的生物安全区域•实验室安全设施图纸，包括洗眼器、安全淋浴器、通风设备等•实验室安全设施检测报告3. 生物安全管理制度•实验室的生物安全管理制度•实验室的应急预案•各类安全操作规程4. 培训和教育材料•实验室人员的相关培训记录和证书•实验室人员的教育材料，包括课件、培训手册等5. 生物安全操作手册•实验室的生物安全操作手册，包括各类实验操作的安全步骤和注意事项6. 生物安全装备与耗材•实验室所使用的生物安全柜的技术参数说明和验收报告•相关化学品、消毒剂和实验室耗材的安全说明书和专业评估7. 废物处理计划•废弃生物试剂和化学试剂的处理计划，包括处理方法和处置手段8. 实验室审核和评估材料•实验室审核和评估的记录和报告9. 相关法规和规定•实验室遵守的相关法规和规定的备案文件10. 实验室自行评估报告•实验室自行评估报告，包括对生物安全管理措施的评估和查漏补缺的计划以上就是生物安全实验室备案所需的材料清单。

备案要求确保实验室具备一定的生物安全管理措施和安全设施，并能够有效预防和应对生物灾害的发生。

实验室应配备合格的人员，并进行相关培训和教育。

同时，实验室还需要制定相应的生物安全操作手册和废物处理计划。

所有备案材料需要准备齐全，并按照规定进行审核和评估。

注：本文所提供的材料清单仅为参考，实际备案要求可能因地区和法规不同而存在差异。

请在备案前咨询相关部门，确保提供的材料符合当地的具体要求。