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尼美舒利干混悬剂质量标准1. 引言尼美舒利干混悬剂是一种常用的非处方药，用于缓解轻至中度的鼻塞、伴有鼻窦感染的鼻过敏症状。
作为一种药物，尼美舒利干混悬剂的质量标准起着关键的作用，确保药品的有效性和安全性。
本文将介绍尼美舒利干混悬剂的质量标准，包括对其外观特征、理化性质、纯度和含量等方面进行详细说明。
这些标准将有助于生产厂家和监管部门确保药品的质量和一致性。
2. 外观特征尼美舒利干混悬剂在外观上应该为白色或类似白色的颗粒状粉末。
它应该是均匀的，没有明显的结块或颗粒状物质。
3. 理化性质尼美舒利干混悬剂的理化性质应符合以下要求：•溶解性：在水中应该完全溶解。
•PH值：在25℃下，PH值应在5.0到7.0之间。
•流动性：应具有良好的流动性，可以通过目视判断其自由流动性。
•安定性：在常温下应具有良好的稳定性，不应有明显的颜色变化或生成悬浮物。
4. 纯度•杂质：尼美舒利干混悬剂中的杂质应符合相关标准，包括重金属杂质、微生物污染和无机盐杂质等。
这些杂质应保持在安全范围内，以确保药品的安全性。
5. 含量尼美舒利干混悬剂的含量应在其规定的范围内。
常见的含量测定方法包括高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV），这些方法应具备准确性和可重复性。
6. 包装和储存尼美舒利干混悬剂的包装应符合相关要求，以确保药品的稳定性和保护药品免受环境污染。
常见的包装材料包括铝塑复合膜袋、聚乙烯瓶等。
药品应储存在干燥、阴凉和避光的地方，远离湿气和阳光直射，以确保药品的质量和有效期。
7. 总结尼美舒利干混悬剂的质量标准对于确保药品的有效性和安全性至关重要。
生产厂家和监管部门应严格遵守这些质量标准，进行药品质量的监控和控制，以确保尼美舒利干混悬剂在临床上的应用效果。
以上是对尼美舒利干混悬剂质量标准的简要介绍，希望能对相关人员有所帮助。
参考文献：1. Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2020 Edition) 2. Guidance for Industry: Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (ICH Harmonised Tripartite Guideline)注意：本文所述内容仅为一般性知识，具体的质量标准应以实际药品注册申请文件中的规定为准。
氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂稳定性研究(一)【摘要】对氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂的生物学稳定性进行研究。
方法：将氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂置于不同条件下考察其稳定性。
结果：本品经影响因素试验、加速试验和长期试验，观察其质量变化情况。
结果氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂经过上述各种试验后，其质量未见明显改变。
结论氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂稳定性良好。
【关键词】氢溴酸右美沙芬；愈创甘油醚干混悬剂；高效液相色谱；稳定性氢溴酸右美沙芬属人工合成的吗啡衍生物——吗啡南类非成瘾性中枢镇咳药，其镇咳作用与可待因相仿，但无镇痛作用，适用于感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎、肺结核及其他上呼吸道感染引起的咳嗽〔１〕。
本文考察氢溴酸右美沙芬在不同条件下的稳定性，为制定储存条件及有效期提供依据。
１样品及仪器１．１样品氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂样品（简称愈美干混悬剂）：辽宁省药品新技术所，规格：２ｇ（Ｃ１０Ｈ１４Ｏ４０.０１５ｇ与Ｃ１８Ｈ２５ＮＯＨＢｒ０.１ｇ），批号：０４０３０１，０４０３０２，０４０３０３）。
１．２仪器：ＬＣ－２０１０Ｃ高效液相色谱仪（日本岛津公司），ＤＬ－３１卡式水分测定仪（瑞士ＭＥＴＴＬＥＲ公司），Ｃｌｉｍａｃｅｌｌ２２２人工智能气候箱（德国３Ｍ公司），Ｒ２００Ｄ电子天平（德国莎多利斯公司）。
２试验方法２．１影响因素试验２．１．１高温试验将样品除去外包装，置表面皿中，置于４０℃、６０℃恒温箱中放置１０ｄ。
于第０、５、１０天分别取样进行质量检查，结果与未放置样品进行比较。
２．１．２高湿度试验将样品除去外包装，置表面皿中，置于相对湿度９２.５％（ＫＮＯ３饱和溶液）、７５％（ＮａＣｌ饱和溶液）的干燥器中，在温度２５℃恒温箱中放置１０ｄ。
于第０、５、１０天分别取样进行质量检查，结果与未放置样品进行比较。
２．１．３强光照射试验将样品除去外包装，置表面皿中，在光照度为４５００Ｌｘ的光照箱内放置１０ｄ。
药剂学辅导：混悬剂的稳定剂为了增加混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入能使混悬剂稳定的附加剂称为稳定剂。
稳定剂包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。
（一）助悬剂助悬剂系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。
助悬剂包括的种类很多，其中有低分子化合物、高分子化合物、甚至有些表面活性剂也可作助悬剂用。
助悬剂主要是增加分散介质的黏度，以降低微粒沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶的转型。
使用助悬剂应注意防腐。
1.低分子助悬剂如甘油、糖浆剂等低分子化合物，可增加分散介质的黏度，也可增加微粒的亲水性。
在外用混悬剂中常加入甘油，亲水性药物的混悬剂可少加，疏水性药物应多加，如复方硫磺洗剂就加有甘油。
糖浆剂主要用于内服的混悬剂，具有助悬和矫味作用。
2.高分子助悬剂（1）天然的高分子助悬剂：主要是树胶类，如阿拉伯胶、西黄蓍胶、杏胶、桃胶等。
阿拉伯胶可用其粉末或胶浆，用量可为5%～l5%.西黄蓍胶用其粉末或胶浆，用量可为0.5%～l%.植物多糖类，如白芨胶、海藻酸钠、琼脂、角叉菜胶、淀粉浆等。
此外还有脱乙酸甲壳素。
（2）合成或半合成高分子助悬剂：纤维素类，如羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素等。
其他如葡聚糖、卡波普、聚维酮、丙烯酸钠等。
此类助悬剂绝大部分性质稳定，受pH值影响小，但应注意某些助悬剂能与药物或其他附加剂有配伍变化。
（3）硅皂土（bentonite）：为天然产硅胶状的含水硅酸铝。
为灰黄或乳白色极细粉末，直径为l～150lim，不溶于水或酸，但在水中可膨胀，体积增加约10倍，形成高黏度并具触变性和假塑性的凝胶，在pH值>7时，膨胀性更大，黏度更高，助悬效果更好。
如炉甘石洗剂中加有硅皂土，助悬效果极好。
（4）触变胶：利用触变胶的触变性，即凝胶与溶胶恒温转变的性质，静置时形成凝胶防止微粒沉降，振摇后变为溶胶有利于混悬剂的使用。
使用触变性助悬剂有利于混悬剂的稳定。
![[工作]药剂学实验指导思考题答案](https://uimg.taocdn.com/4ce99a592f3f5727a5e9856a561252d380eb20a4.webp)
实验1、混悬剂的制备1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关？答：混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。
2、将樟脑醑加到水中时，注意观察所发生的现象，分析原因，讨论如何使产品微粒更细小？答：将樟脑醑加到水中时，会有白色晶体析出，这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。
操作时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。
3、混悬剂的质量要求有哪些？答：药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。
4、亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液时有什么不同？答：亲水性药物：一般应先将药物粉碎到一定的细度，再加处方中的液体适量，研磨到适宜的分散度，最后加入处方中的剩余液体至全量；而疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。
实验2、乳剂的制备1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？答：有：乳化剂的性质；乳化剂的用量，一般控制在0.5%~10%；分散相的浓度，一般控制在50%左右；分散介质的黏度；乳化及贮藏时的温度；制备方法及乳化器械；微生物的污染等。
2、如何判断乳剂的类型，鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型？答：可用染色镜检法和稀释法判断，镜检法：将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型（苏丹红均匀分散者为W/O型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂）。
稀释法：取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴，再加入蒸馏水约5ml，振摇，翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为O/W型乳剂，反之则为W/O型乳剂）。
悬浮剂稳定性的研究摘要:悬浮剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相液态制剂，悬浮剂的稳定性是衡量其性能的主要指标。
本文主要介绍了影响农药悬浮剂稳定性的粒子间相互作用、奥氏熟化、重力作用等因素；应用助悬剂、润湿剂、絮凝与反絮凝剂等几种稳定剂来改善中药悬浮剂的稳定性；果粒粒度、悬浮剂的用量、颗粒的球形度、温度等因素对果料果汁饮料悬浮剂稳定性的影响；几种新型的涂料悬浮剂和国际上悬浮剂的新的发展趋势。
关键词:悬浮剂；稳定性；农药悬浮剂；中药悬浮剂悬浮剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相液态制剂,药物微粒一般在0.5-5um之间[1]。
具有药效好、成本低、生产使用安全等特点,凡是在水中不易水解，水中溶解度很小，熔点高于60℃的固体药物均可制成悬浮剂。
这一剂型的开发，给难溶于水和有机溶剂的固体药物的生产和应用,开创了广阔的前景,并具有很强的竞争力。
悬浮剂中药物微粒与分散介质之间存在着固液界面，微粒的分散度较大，使混悬微粒具有较高的表面自由能，故处于不稳定状态。
尤其是疏水性药物的悬浮剂，存在更大的稳定性问题，这一直是制约该剂型研究开发和生产发展的重要因素。
这里主要讨论几种悬浮剂的物理稳定性问题。
1 农药悬浮剂的稳定性悬浮剂物理稳定性是指体系的粘度不大, 固体活性成分不沉积结块, 即良好的流动性、悬浮性和分散性、不会结块等[2]。
从影响悬浮剂稳定性的具体因素来讲, 悬浮剂不稳定是指悬浮剂在贮存期间(一般为年)出现了制剂粘度变大、流动困难、固体活性成分分层、沉积和结块、最后难以摇匀和使用的现象。
由于悬浮剂具有较多的组分, 使得其稳定性变得复杂和不易控制, 但其稳定性的好坏直接影响到制剂质量的高低。
大部分悬浮剂研究人员认为, 悬浮剂物理不稳定性在理论上至少涉及以下3个方面[3]:①粒子间因存在相互作用而引起的絮凝和聚集现象;②奥氏熟化(Ostwald ripening),即粒子在制剂中出现的晶体长大现象;③因重力作用导致的分层和粒子沉积现象。
临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察本文关键词：内酯，配制，稳定性，考察，临时临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察本文简介：摘要：目的：探讨以单糖浆和纯化水为稀释剂分别临时配制螺内酯混悬液的稳定性。
方法：采用高效液相色谱法测定螺内酯混悬液在室温下分别放置0h,4h,8h,24h的含量。
结果：在稳定性试验中，以纯化水为稀释剂的混悬剂与以单糖浆为稀释剂的混悬剂在各个时间点测定的浓度无显着变化。
结论：在室温（25℃）条件下，螺临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察本文内容：摘要：目的：探讨以单糖浆和纯化水为稀释剂分别临时配制螺内酯混悬液的稳定性。
方法：采用高效液相色谱法测定螺内酯混悬液在室温下分别放置0 h,4 h,8 h,24 h的含量。
结果：在稳定性试验中，以纯化水为稀释剂的混悬剂与以单糖浆为稀释剂的混悬剂在各个时间点测定的浓度无显着变化。
结论：在室温（25 ℃）条件下，螺内酯片剂磨粉后加入到单糖浆和纯化水中放置24 h内稳定性均较好，可以为临床临时配制螺内酯液体制剂提供依据。
关键词：螺内酯；临时配制；稳定性；螺内酯（Spironolactone）又称安体舒通（antisterone），是一种人工合成的甾体类药物[4],临床上主要用来治疗充血性心力衰竭和与醛固酮升高相关的顽固性水肿[5].螺内酯排钠保钾的作用机制导致其长期服用会导致血液中钾离子浓度上升，引发高血钾症，因此其服用周期和给药剂量需要合理安排，对于特殊患者如肾脏代谢功能下降的患者更要严格控制使用剂量[2].儿科患者和老年患者和普通人相比肾脏代谢能力不同，其给药剂量往往需要进行调整，有时需要将市售药片进行分剂量。
目前医院大多采用将药品分劈或磨粉分包的操作，对临时调配液体制剂的应用还不够成熟[5],但将药片分劈或者磨粉很难达到预期的目标剂量，而且容易发生各种各样的问题，比如稳定性和安全性难以保障、药片磨粉后体内代谢过程会发生改变等，有时药师甚至需要将20 mg 一片的药片平均分为10份或更多[6],这也会给药师的工作增加了很大的难度。
中国药典混悬剂的检查项目
中国药典对混悬剂的检查项目包括以下内容：
1. 外观检查：包括观察混悬剂颜色、透明度、溶解度等外观特征。
2. pH 值：测量混悬剂的 pH 值，以确保其在适宜的 pH 范围内。
3. 药物含量测定：使用适当的方法，测定混悬剂中所含药物的含量。
4. 粒度测定：通过测量混悬剂中微粒的大小和分布情况，判断混悬剂的稳定性和均一性。
5. 混悬剂总固体含量：测定混悬剂中的总固体含量，包括药物和辅料的总量。
6. 混悬剂残留溶剂检查：检查混悬剂中可能存在的有机溶剂残留情况，以确保安全使用。
7. 纯度检查：包括检查混悬剂中的杂质含量、重金属和微生物的限度等。
8. 稳定性研究：通过进行稳定性测试，评估混悬剂在储存期间的物理、化学和微生物方面的稳定性。
这些检查项目旨在确保混悬剂的质量、安全性和有效性，以满足临床使用的要求。
同时，药典还规定了每个检查项目的方法、限度和验证要求，以保证检测结果的准确性和可靠性。
索拉非尼纳米混悬剂的稳定性研究目的研究索拉非尼纳米混悬剂的物理稳定性和化学稳定性。
方法观察不同温度和时间下纳米混悬剂的粒径和多分散指数（PDI）的变化，并用HPLC对不同时间内索拉非尼纳米混悬剂的浓度进行测定并绘制其降解曲线。
结果索拉非尼纳米混悬剂避光放于4℃下物理稳定性良好，粒径和PDI变化不大；索拉非尼纳米混悬剂与溶解状态的索拉非尼相比，化学稳定性显著改善，有效药物浓度的降解速度明显降低。
结论将索拉非尼制成纳米混悬剂稳定性显著改善，可长期保存。
[Abstract] Objective To investigate the physical stability and chemical stability of Sorafenib Nanosuspension. Methods The change of size and PDI under different temperature and time were observed. The concentration of Sorafenib in different time was determined by using HPLC and its degradation curve was drawed. Results Sorafenib Nanosuspensions had little change in particle size and PDI，had a good physical stability in the dark at 4℃. The degradation rate of Sorafenib Nanosuspension highly decreased compared with the reference methanol solution of Sorafenib，which meant the good chemical stability of Sorafenib Nanosuspension. Conclusion The stability of Sorafenib can be improved significantly when it is prepared to nanosuspension. It can be long-term preserved.[Key words] Sorafenib；Nanosuspension；Physical stability；Chemical stability索拉非尼是一种新型二芳基脲类和口服多靶点分子靶向药物[1]，它的问世开创了进展期肝细胞癌系统治疗的里程碑[2-3]。
第35卷第2期2017年3月佛山科学技术学院学报（自然科学版）Journal of Foshan University (Natural Sciences Edition)Vol. 35 No. 2Mar. 2017文章编号：1008-0171(2017)02-0084-05吐温-80对阿司匹林干混悬剂稳定性的影响唐耿秋，王家成，岑志芳*(佛山科学技术学院药学系，广东佛山528000 )摘要：目的考察吐温-80对阿司匹林干混悬剂质量稳定性的影响，为药物贮存和使用提供合理依据。
方法参考 《中国药典》2015版(二部），采用加速试验对阿司匹林干混悬剂进行稳定性考察，重点考察项目是性状、含量、沉 降体积比、有关物质和再分散性。
结果阿司匹林干混悬剂在40±2尤、75±5%相对湿度的条件下，3个月内稳定 性较好，半年内稳定性不佳。
与空白组(不加吐温-80)相比，制剂百分含量、有关物质含量和沉降体积比的差别均 无统计学意义。
结论吐温-80对阿司匹林干混悬剂稳定性的影响不显著。
关键词：阿司匹林;干混悬剂；吐温-80;稳定性中图分类号:R927 文献标志码:A阿司匹林又称乙酰水杨酸，广泛用于抗炎、抗风湿、预防心脑血管疾病。
近年来又发现了其一些新 用途[1-3]包括癌症预防、糖尿病防治、预防白内障、胆囊结石、老年痴呆，降低妊娠高血压综合征的发病 率、预防自身免疫性复发性流产和原发性抗磷脂综合征患者的流产等。
阿司匹林虽应用广泛，但长期或 大剂量服用阿司匹林片剂容易刺激胃粘膜引起胃肠道出血。
为了降低其不良反应，常使用减小剂量和 改变剂型的方法[4]。
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分 散成混悬液供口服的液体制剂。
阿司匹林干混悬剂具有给药剂量小，易于矫味和吞服等优点，患者依从 性好，特别适合儿童和老人(特别是吞咽困难的老人服用），从而使阿司匹林用于老年慢性型疾病的适 应患者增多。
Pharmacy Information 药物资讯, 2017, 6(2), 46-54 Published Online May 2017 in Hans. /journal/pi https:///10.12677/pi.2017.62009文章引用: 王翠, 易方莲, 栾立标. 影响纳米混悬剂的物理稳定性的因素及应对策略分析[J]. 药物资讯, 2017, 6(2):Analysis and Countermeasure of the Physical Stability of NanosuspensionCui Wang, Fanglian Yi, Libiao Luan *School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing JiangsuReceived: May 1st , 2017; accepted: May 19th , 2017; published: May 22nd , 2017AbstractNanosuspension is an important form of pharmaceutical science; it can solve most problems ofdrug solubility, improve the bioavailability of drugs, but its physical stability problem has been the bottleneck of application and industrialization. In this paper, the representative research was summarized, analyzed, sorted and summarized to provide and analyze countermeasures for the preparation of physical stability of the nanosuspension. KeywordsNanosuspension, Stability, Stabilizer影响纳米混悬剂的物理稳定性的因素及应对策略分析王 翠，易方莲，栾立标*中国药科大学药学院，江苏 南京收稿日期：2017年5月1日；录用日期：2017年5月19日；发布日期：2017年5月22日摘 要纳米混悬剂是药物制剂学中的一种重要剂型，其能够解决多数难溶性药物的溶解度问题，提高药物的生物利用度，但是其物理稳定性问题一直是其应用及产业化的瓶颈。
