医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。

如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。

消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。

该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。

医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。

医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。

当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。

投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。

医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。

事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。

医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。

事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。

在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。

首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。

其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。

最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。

在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。

首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。

其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。

最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。

总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范1.引言本文档旨在规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程和标准。

通过建立一套规范化的管理制度，保障医疗器械质量问题的及时发现、调查和处理，提高医疗器械的质量和安全性。

2.质量投诉管理2.1 投诉受理所有质量投诉应及时受理，并记录相关信息。

投诉受理人员应具备相关专业知识和技能，以便于准确理解投诉内容。

2.2 投诉调查对受理的质量投诉应进行调查，并收集相关证据。

调查人员应保持独立性和客观性，避免利益冲突。

2.3 投诉处理根据调查结果，进行合理和公正的投诉处理。

处理结果应及时通知投诉方，并记录相关处理信息。

3.事故调查管理3.1 事故报告发生医疗器械相关事故后，应及时进行事故报告。

事故报告应包含事故发生的时间、地点、原因、伤害情况等相关信息。

3.2 事故调查事故调查应由专业人士进行，并收集相关证据。

调查人员应依据事故调查的需要，采取适当的调查方法和手段。

3.3 事故处理根据调查结果，进行事故处理，并采取相应的措施避免类似事故再次发生。

处理结果应及时通知相关部门，并追踪事故处理的效果。

4.报告管理4.1 报告编制质量投诉和事故调查的报告应由专业人士编制，并遵循相关规范和要求。

4.2 报告审核报告审核应由独立的审核人员进行，确保报告的准确性和可靠性。

审核人员应具备相关专业知识和技能。

4.3 报告存档完成报告审核后，将报告进行存档，并妥善管理。

存档的报告应依据法律法规和内部规定的要求进行保存。

5.结论本文档对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理提出了规范和要求。

通过执行该管理规范，可以有效地提升医疗器械的质量和安全性，保障患者和医务人员的健康与安全。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（一）质量事故1、质量事故的分类:①质量事故分为一般事故和重大事故两大类；②本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按有关规定执行。

2、重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：①产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

②在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。

③因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。

3、发生重大质量事故的报告公司发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

同时，立即向杭州市食品药品监督管理部门报告。

①发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司负责人，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。

②其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

③出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。

若事故发生时，公司领导不在场，当事人可直接越级向上级主管领导报告。

4、发生重大质量事故的调查与处理：①发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定人员，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

②质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。

调查应坚持实事求是的原则。

③事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

④质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

及时、慎重、有效地处理好质量事故。

（二）投诉处理的管理制度1 、公司责任人为质量查询、投诉对外接收和答复的负责人，若公司其他人员收到查询或投诉销售产品及服务质量时，均应及时转交公司负责人。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度:一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：
5.1.医疗器械质量事故的管理；
5.1.1.重大质量事故：
5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；
5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。

5.1.2.一般质量事故：
5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000
1。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。

3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。

(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。

(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。

(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。

(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。

(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。

(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。

(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。

(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。

同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。

4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

质量管理体系文件文件编号颁发部门QX-014医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告总页数执行日期的规定2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报” 不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“ 质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

1质量管理体系文件文件编号QX-014 总页数2颁发部门医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告执行日期的规定编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。

2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。

3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。

4.工作制度4.1质量事故4.1.1质量事故的范围①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。

4.1.2质量事故的分类（1）重大质量事故①假冒伪劣医疗器械；②因质量问题造成整批医疗器械报废；③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。

（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。

4.1.3质量事故的处理、报告①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。

4.2质量查询4.2.1质量查询的接收（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。