(推荐)外来器械管理制度

一、目的为加强外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有使用外来器械的医疗、护理、医技等部门。

三、职责1. 医疗设备科负责外来器械的采购、验收、储存、发放、回收和报废等工作。

2. 使用科室负责外来器械的申请、使用、清洗、消毒、维护和保养等工作。

3. 感染管理科负责外来器械的消毒、灭菌和感染控制等工作。

4. 质量控制科负责对外来器械的使用进行监督、检查和评估。

四、管理制度1. 采购管理（1）外来器械的采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。

（2）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等条款。

（3）采购部门应定期对供应商进行评估，确保其产品质量和服务水平。

2. 验收管理（1）外来器械到货后，由医疗设备科负责验收，检查其外观、包装、说明书、合格证明等。

（2）验收合格的外来器械应填写验收记录，并办理入库手续。

3. 储存管理（1）外来器械应存放在通风、干燥、避光、防尘、防腐蚀的专用储存柜中。

（2）储存柜应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。

4. 发放管理（1）使用科室需填写外来器械申请单，经科室负责人审批后，由医疗设备科发放。

（2）发放时，应核对使用科室、器械名称、数量等信息，确保准确无误。

5. 使用管理（1）使用科室应严格按照操作规程使用外来器械，确保患者安全。

（2）使用后，应立即将器械清洗、消毒，并按照规定进行灭菌。

6. 回收管理（1）使用科室应将使用后的外来器械及时回收至医疗设备科。

（2）回收时，应核对器械名称、数量、使用科室等信息，确保准确无误。

7. 维护与保养（1）使用科室应定期对外来器械进行维护与保养，确保其正常运行。

（2）如发现器械损坏，应及时报告医疗设备科，并按照规定进行维修或更换。

8. 报废管理（1）使用期满或损坏、过期、失效的外来器械，由医疗设备科负责报废。

（2）报废的外来器械应填写报废申请单，经科室负责人审批后，办理报废手续。

外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。

2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。

4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。

核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。

5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。

清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。

6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。

7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。

植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。

8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。

每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。

急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。

9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。

发现问题，立即启动追溯系统。

外来器械管理制度1、前言外来器械是指进口的各类医疗设备和医用耗材。

外来器械的管理工作涉及到医疗安全、医疗质量和企业生产等多方面的问题，因此需要建立一套系统化的管理制度。

本文主要针对外来器械管理制度进行详细的阐述，以期对相关管理人员有所启发。

2、外来器械管理制度的目的外来器械管理制度的目的是为了保障医疗安全和医疗质量，规范外来器械的采购、购入、使用和报废等管理工作，减少医疗事故的发生，保障患者的安全和权益。

同时，完善的管理制度还可以提高医疗机构的管理水平，减少因外来器械管理不善所带来的损失，提升医疗机构的声誉和竞争力。

3、外来器械管理制度的主要内容（一）外来器械采购管理1.1 采购前的调研在采购外来器械前，医疗机构应对需要采购的器械进行调研，了解市场上同类产品的价格、质量和服务等情况，以便做出更加明智的决策。

1.2 采购程序的规范医疗机构在采购外来器械时，应该制定采购程序，明确各个环节的责任人和操作流程，并建立完善的档案管理制度，以便日后的跟踪管理和监督检查。

1.3 采购合同的签订在签订外来器械采购合同时，医疗机构应严格按照法律法规和相关规定进行操作，确保合同的合法性和有效性，同时保障医疗机构的利益。

（二）外来器械购入管理2.1 严格检验医疗机构在购入外来器械后，应对所购入的器械进行严格的检验，确保其质量符合国家标准和医疗机构的要求，防止因器械质量问题引发医疗事故。

2.2 入库管理医疗机构应建立健全的外来器械入库管理制度，确保入库程序的规范和标准，防止因操作不当而导致器械损坏或遗失。

2.3 配发使用医疗机构应按照相关规定，合理安排外来器械的配发使用，确保医疗器械的合理利用和保值增值。

（三）外来器械使用管理3.1 器械保养医疗机构应建立健全的外来器械保养制度，制定保养计划和保养标准，定期对外来器械进行保养和维修，并建立健全的维修记录。

3.2 器械消毒和灭菌医疗机构应严格按照国家规定和医疗器械使用说明进行器械消毒和灭菌，确保器械的清洁卫生，避免交叉感染。

外来器械的管理制度一、总则1. 为规范外来器械的管理工作，保障医疗安全，保障患者的生命安全和身体健康，根据相关法律法规，制定本管理制度。

2. 适用范围：医疗机构所有外来器械的管理。

3. 本管理制度的内容包括外来器械的购置、验收、存放、使用、保养、报废等各个环节。

二、外来器械的购置1. 医疗机构应当与有资质的生产企业、经销商签订器械采购协议。

2. 采购前，应当对所需外来器械进行技术评估和比较优劣。

3. 采购需经医疗机构质量部门验收合格。

4. 验收合格后，由财务部门支付采购款项。

5. 对已购置的外来器械应当建立档案，并进行标识。

三、外来器械的验收1. 外来器械应当由医疗机构质量部门进行验收。

2. 验收应当包括外观质量、包装是否完好以及规格型号等。

3. 验收合格后，填写验收单，并存档记录。

4. 验收不合格的外来器械应当及时通知生产企业或经销商进行处理。

四、外来器械的存放1. 外来器械的存放应当专设存放室，并应当干燥、通风、清洁、避光以及避免受潮。

2. 存放外来器械的房间内应当配备相应的标识，以方便识别不同种类的器械。

3. 存放期间应当定期进行清点，保证存放的器械完整。

4. 对易过期的器械应当进行专门标示，以便及时处理。

五、外来器械的使用1. 外来器械的使用应当遵循医疗机构相关规章制度，确保医疗行为的规范和安全。

2. 使用前应当仔细阅读器械的说明书，并了解使用方法和注意事项。

3. 使用过程中应当做好记录工作，包括使用时间、使用者、使用部位等。

4. 使用后外来器械应当进行清洁消毒，并返回存放房间。

六、外来器械的保养1. 外来器械的保养工作应当由专人负责。

2. 外来器械的保养工作应当按照说明书中的要求，进行定期清洁和保养。

3. 对损坏严重的外来器械应当及时进行修理或更换。

4. 外来器械的保养情况应当定期进行检查和评估。

七、外来器械的报废1. 对使用寿命已经超过或者经过评估已经无法继续使用的外来器械应当及时进行报废处理。

外来器械管理制度（通用8篇）在日常生活和工作中，越来越多人会去使用制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。

我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，以下是小编帮大家整理的外来器械管理制度（通用8篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

外来器械管理制度11、学校一切体育器械必须进行登记造册，指定专人管理。

新购置的器材要及时登记入册，分类入帐，做到账物相符，账账相符。

器材室的器械和运动服，一律分项建帐。

损坏的器材要登记注销，每学期末清点一次，每年底与总务处对账一次。

2、体育器械应分类存放，定位定橱，摆放有序。

要保持室内整洁，按器材性能要求做好防尘、防潮、防压、防照射等工作，保证器材使用率在90%以上。

要经常进行定期保养维修。

损坏的器材要及时维修，同时要做好记录，使器材设备经常处于完好状态，保证教学任务的完成。

3、体育教师使用时必须提前一天填交“体育器材使用通知单”。

保管人员应按时准备好器材，并作必要的检查。

下课后体育教师协助将器械归还原处。

教师上课所用器材，课前、课后要进行清点，严防器材丢失。

4、所有器材设备的领用和归还均应办理登记手续，并检查器材的完好情况。

对于损坏、丢失的器材应按有关规定处理。

师生借用的体育器械，只限在校园内使用，不能随意将学校器材赠送他人或带回家中自用。

任何人不得以任何理由长期占用。

对私人一律不外借。

5、体育教师要经常检查场地器材，如有损坏，要及时维修。

要教育学生爱护公物，懂得保管使用器材的基本知识和方法，防止伤害事故的发生。

6、体育器材管理员必须认真履行职责，妥善保管器材，防止器材散失，严格遵守信息制度，按时上下班，做到不迟到、不早退。

7、器材保管人员如有变动，应及时办理移交手续。

移交时，学校领导应当场监交，按帐点物，逐件交接。

遇有帐物不符时，要查明原因，并按有关规定予以处理。

8、学校要高度重视师生在体育教育教学活动中的安全，要经常检查室外体育器械情况，发现问题及时上报维修，防止意外事故发生。

植入物及外来器械医院感染管理制度1、外来器械管理应落实《医院消毒供应中心第一部分：管理规范(WS310.1-2016)》，确需使用时，应由设备部门根据相关条例严格把关，并经设备部门批准后方可使用。

植入物应由设备管理部门进行审核把关、统一购进。

2、外来医疗器械管理应符合以下要求：(1)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后按手术器械处理流程进行淸洗、消毒、保养、干燥、包装及灭菌处理后方可交还器械供应商并与供应商做好器械的交接登记。

(2)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；保证足够的处置时间，择期手术应至少于手术前一天将器械送达，特殊情况应与CSSD协商；急诊手术应及时将器械送至CSSD。

(3)使用科室及设备管理部门应与器械提供商做好协调，加强CSSD人员和手术室人员对植入物与外来医疗器械处置的培训，以掌握器械的基本材质、使用方法、清洗、消毒、灭菌、维护注意事项。

3、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。

器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并双方确认、签名，记录应保存备查，确保使用的准确性。

CSSD对交接外来医疗器械的供应商的身份应进行确认。

4、器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。

急诊手术器械应及时处理。

5、清洗前清点、核对所有外来手术器械与植入物，并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗篮筐，勿混放、勿遗漏。

6、严格按要求核对包装，放置第五类包内化学指示物监测，重器械在下，轻器械在上，并用吸水巾分隔，不要遗漏和丢失任何外来医疗器械，包外粘贴器械包标志。

7、标志应清晰，应在包装时应注明器械包名称、手术器械名称及数量、植入物名称及数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者等，具有可追溯性。

医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。

遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。

所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。

二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。

2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。

三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。

采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。

2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。

对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。

四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。

验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。

2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。

同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。

五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。

如发现问题应及时报告。

2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。

3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。

4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来器械管理制度
目录
1. 外来器械管理制度简介
1.1 外来器械的定义与分类
1.2 外来器械管理的重要性
2. 外来器械管理制度的建立
2.1 制度的制定背景
2.2 制度的内容要点
3. 外来器械管理制度的执行与监督
3.1 制度执行的流程
3.2 制度执行中的难点与挑战
4. 外来器械管理制度的效果与意义
4.1 对医疗安全的影响
4.2 对医疗质量的提升
外来器械管理制度简介
外来器械指的是从国外进口的医疗器械，根据不同的用途和特性可分为不同的分类。

外来器械管理制度在医疗保健行业中具有重要的作用，可以保证医疗机构使用的器械符合相关标准，并保障患者的安全。

外来器械管理制度的建立
制定外来器械管理制度需要考虑到医疗行业的特点和实际需求，同时要关注国家相关政策法规的要求。

制度的内容要点包括器械的注册备案、进口流程、验收和监管等方面，确保医疗机构对外来器械有清晰的管理规范。

外来器械管理制度的执行与监督
外来器械管理制度的执行需要医疗机构全员参与，形成制度执行的闭环。

同时，监督机制的建立可以有效监督制度的落实情况，及时发现问题并加以解决，确保外来器械的安全使用。

外来器械管理制度的效果与意义
外来器械管理制度的实施对医疗安全和质量有着积极的影响，可以减少患者因器械问题造成的风险，提高医疗服务的水平。

因此，建立健全的外来器械管理制度对医疗行业具有重要的意义。

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

外来器械管理制度1. 引言外来器械管理制度是指对外来器械进行管理和监控的一套规范和流程。

外来器械是指不属于医疗机构内部所有的器械，包括但不限于供应商提供的试用设备、托管设备以及临时借用的设备等。

外来器械管理的目的是确保外来器械的安全、有效和可追溯的使用，以保证医疗机构的工作正常运行。

2. 管理原则外来器械管理应遵循以下原则：2.1 安全原则外来器械的管理应以安全为前提，确保外来器械的设计、性能和使用符合相关法律法规的要求，以保障患者和医务人员的人身安全。

2.2 有效性原则外来器械应经过有效的验证和评估，满足医疗机构的临床需求，并能达到预期的效果。

2.3 可追溯性原则外来器械的采购、接收、使用和维护等过程应具备可追溯性，以便对器械的流转和使用过程进行监控和质量控制。

3. 管理流程外来器械管理的核心是建立一套规范的流程，确保每一个环节都能够得到有效的控制和管理。

下面是外来器械管理的基本流程：3.1 采购和验收医疗机构应按照规定的程序对外来器械进行采购，并在收到器械后进行验收。

验收包括对器械的外观、包装、标识、说明书等进行检查，以确保器械的完好和合格。

3.2 登记和标识医疗机构应对所有外来器械进行登记和标识，记录器械的名称、型号、规格、批号、生产日期、供应商信息等。

同时还需对器械进行分类，并标注使用人员和使用地点等信息。

3.3 配置和分发医疗机构应按照需要，将外来器械配置给相应的科室或项目组，并确保接收人员对器械的使用方法进行培训和指导。

3.4 使用和维护外来器械的使用和维护应按照厂家的相关要求和医疗机构的标准操作规程进行。

使用人员应定期对器械进行检查和保养，并将维护情况记录下来。

3.5 检验和监控医疗机构应定期对外来器械进行检验和监控，以确保器械的使用状态和性能符合要求。

检验和监控包括对器械进行日常巡视、定期维修、定期校准和不良事件的报告处理等。

3.6 废弃和报废外来器械在到期或者无法修复时应及时废弃和报废，并进行相应的记录和处理。

2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。

然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。

为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。

二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。

（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。

（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。

2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。

（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。

（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。

3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。

（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。

（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。

4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。

（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。

（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。

四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。

外来器械管理制度2013-8-9一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。

每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

5、手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商，粘贴植入物合格证。

一份存手术室，一份随病例保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

二、外来器械管理制度将外来器械分为两类进行管理1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应室标准化工作流程。

从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

2、临时外送的外来器械，由消毒供应室专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。

消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行清洗、包装、灭菌处理。

手术室使用后初步清洗，与供应室清点核对后，双方签字，交供应室清洗，供应室清洗后与器械商再次核对，无误后由器械商收回。

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。

外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。

9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。

10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。

生物监测结果出来后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。