卡介苗的说明书

卡介苗冻干粉使用说明书
1 本品简介
本试剂是用Bacille Calmet te Guerin D2 PB 302 S11株（国家标准BCG 丹麦Ò株）在固体培养基上培养，然后经液体培养基放大培养，离心收集菌体，分离纯化后无菌分装，为结核杆菌减毒活菌菌体。

加入冻干保护剂（脱脂奶粉和蔗糖），经冻干制备而成。

本品操作严格按照2010年药典中关于《冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程》的规定执行，且鉴定活菌数应在100万/mg以上。

2 使用方法
使用前先用75%的酒精对管口进行消毒处理，然后在无菌条件下操作。

可使用生理盐水混合定容后，建议充分混悬菌体，以使注射器针头可以顺畅吸取菌体为准。

3 储存
4度条件下可短期保存，-20度条件下可保存一年。

因细菌在37度下培养，正常情况下室温条件并不影响菌种成活率。

4 安全说明
本品仅可用于实验，不可用于临床和人体试验。

膀胱肿瘤卡介苗灌注方案第1篇膀胱肿瘤卡介苗灌注方案一、背景膀胱肿瘤是我国泌尿系统常见的恶性肿瘤，卡介苗（BCG）灌注治疗作为一种免疫治疗手段，已被广泛应用于非肌层浸润性膀胱癌的术后辅助治疗。

本方案旨在规范卡介苗灌注治疗的过程，确保治疗的安全性和有效性。

二、适用对象1. 经尿道膀胱肿瘤切除术（TUR-BT）后的非肌层浸润性膀胱癌患者；2. 术后病理检查确诊为非肌层浸润性膀胱癌；3. 无严重心肺疾病、免疫系统疾病及其他灌注禁忌症。

三、灌注前准备1. 患者评估：详细询问病史，进行全面体检，评估患者心、肺、肝、肾功能，排除灌注禁忌症；2. 告知患者及家属灌注治疗的目的、过程、可能出现的并发症及处理措施，签署知情同意书；3. 准备灌注药物：卡介苗，按说明书要求进行配制；4. 准备灌注设备：导尿管、三通管、注射器等。

四、灌注过程1. 患者排空膀胱，取截石位；2. 常规消毒外阴及尿道口，铺无菌洞巾；3. 插入导尿管，见尿液排出后，连接三通管；4. 抽取配制好的卡介苗，通过三通管缓慢注入膀胱；5. 注射完毕后，用生理盐水冲洗三通管，确保药物完全进入膀胱；6. 拔除导尿管，患者保持平卧位，每15分钟变换一次体位（仰卧、俯卧、左侧卧、右侧卧），共2小时；7. 记录灌注时间、药物剂量及患者反应。

五、灌注后管理1. 患者需保持膀胱区清洁，避免尿路感染；2. 指导患者多饮水，增加尿量，促进药物排泄；3. 患者需定期复查尿常规、肝肾功能、血常规等；4. 如出现发热、尿频、尿急、尿痛等不良反应，及时就诊；5. 灌注后第1、3、6个月进行膀胱镜复查，评估治疗效果。

六、治疗周期1. 每周灌注1次，共6周；2. 治疗结束后，根据患者病情及膀胱镜复查结果，决定是否进行巩固治疗。

七、注意事项1. 灌注治疗期间，患者需遵循医嘱，按时完成治疗；2. 灌注过程中，密切观察患者反应，如有异常，立即停止灌注，并采取相应措施；3. 灌注药物需在规定时间内使用，过期药物不得使用；4. 遵循无菌操作原则，预防感染。

通用名称：卡介苗商品名称：BCG疫苗英文名称：Bacillus Calmette-Guérin Vaccine【成分和性状】本品系用卡介菌制成的活菌苗。

为乳白色悬液，含苯酚防腐剂。

【适应症/功能主治】用于预防结核病。

【规格】每支1ml。

每1次人用剂量为0.1ml。

【用法用量】(1)接种部位：上臂三角肌外侧。

(2)接种方法：将药液注射到皮下组织内，注射深度为0.5-1cm。

每次注射应更换部位，以免影响免疫效果。

(3)接种次数：一般分为3次接种，分别在出生后1个月、2个月和6个月时接种。

如未按时接种，应尽快补种。

(1)局部反应：接种后2-3周内，注射部位可能出现红肿、硬结、疼痛等反应，一般无需特殊处理，可自行消退。

如出现严重反应，应及时就医。

(2)全身反应：极少数人可能出现发热、乏力、食欲不振等全身反应，一般无需特殊处理，可自行缓解。

如出现严重反应，应及时就医。

【禁忌】(1)对本品过敏者禁用。

(2)急性传染病、严重心、肝、肾功能不全者禁用。

(3)免疫缺陷患者禁用。

【注意事项】(1)本品为活菌苗，使用时应注意无菌操作，避免污染。

如不慎接触到本品，应立即用肥皂和水清洗受污染部位，并及时就医。

(2)本品应在规定的有效期内使用，过期禁止使用。

使用前应检查包装是否完好，如有破损、变质等情况，不得使用。

(3)本品的接种对象仅限于出生后1个月、2个月和6个月的婴儿。

对于其他年龄段的人群，应在医生指导下使用。

(4)接种后应密切观察患者的反应情况，如出现严重不良反应，应及时就医。

流脑疫苗的说明书篇一：疫苗说明书卡介苗(皮内注射用卡介苗)【药品名称】通用名称：皮内注射用卡介苗英文名：BCG Vaccine for Intradermal Injection 汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemiao【成份和性状】成品外观为白色疏松体或粉末，接规定量加入稀释液后，应于3分钟内完全溶解成均匀悬液。

【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结直径在5mm以下者为阴性）。

【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生细胞免疫应答。

用于预防结核病。

【规格】5人份(0.25mg)/支【免疫程序和剂量】1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。

每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。

2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。

【禁忌】凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。

【注意事项】1.严禁皮下或肌内注射。

2.安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。

3.接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

4.接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。

5.使用时制品注意避光。

【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。

【包装】小包装：10支/盒；大包装：1000支/箱。

【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)【成份】本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成【适应症】乙(本文来自：小草范文网:流脑疫苗的说明书)肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。

蓉生皮内注射用卡介苗说明书【药物名称】通用名称：皮内注射用卡介苗（结核活菌苗）【成分和性状】本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。

为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。

有效成分：卡介菌活菌体。

辅料：蔗糖、明胶、氯化钾、味精。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答。

用于预防结核病。

【规格】按提示量复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg。

每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0*106CFU。

【免疫程序和剂量】（1）加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。

疫苗溶解后必须在半小时内用完。

（2）用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，一般8-12周后结痂，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。

化脓或浅表溃疡可涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂，有继发感染者，可在创面撒布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂。

（2）局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。

（3）淋巴结反应：接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结）可出现轻微肿大，一般不超过10mm，1-2个月后消退。

如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

（4）接种疫苗后出现一过性发热反应。

其中大多数为轻度发热反应，持续1-2天后可自行缓解，一般不需处理，对于重度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。

罕见不良反应：（1）严重淋巴结反应：在临床上分为干酪型、脓肿型、窦道型等。

接种处附近如腋下、锁骨上下或颈部淋巴结强反应，局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

膀胱灌注用卡介苗的方法流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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卡介苗说明书卡介苗是一种预防结核病的疫苗，被广泛应用于各个国家的免疫接种计划中。

它在预防儿童结核病方面具有重要的作用，并对成年人预防结核病有一定的效果。

本说明书将对卡介苗的相关信息进行介绍，以帮助读者更好地了解和理解这种疫苗。

一、卡介苗的历史背景卡介苗是在20世纪20年代由法国菌种研究所的Calmette和Guerin合作开发出来的。

起初，卡介苗是基于牛结核病病原体的弱毒株制备的，但后来经过多年的研究和改良，已经发展出一种以人源结核病病原体为基础的活疫苗。

二、卡介苗的制备过程卡介苗是通过培养结核分枝杆菌株，在适当的培养基上进行生产和提取而得到的。

这一过程需要严格的无菌条件和严格的质量控制，以确保卡介苗的安全性和有效性。

在制备过程中，还要注意避免与其他疫苗交叉污染。

三、卡介苗的成分和性质卡介苗是一种活病毒疫苗，主要成分是活的减毒结核分枝杆菌。

虽然经过减毒处理，但仍保留一定的活性，以刺激人体免疫系统产生免疫反应。

卡介苗的信息主要包括疫苗株系、制备方法、保存条件等。

四、卡介苗的接种时间和途径卡介苗通常在儿童出生后的几个月内进行接种，以提前建立抗体和免疫记忆。

接种方法主要有皮内注射和皮划法，一般选择在上臂皮肤表面进行接种。

接种后，人体免疫系统会产生免疫反应，以提高抵抗结核病的能力。

五、卡介苗的疫苗接种副反应卡介苗接种过程中，可能会出现一些轻度的副反应，如接种部位的红肿和轻微疼痛。

这些反应通常在接种后的几天内自行消退，不需要特殊处理。

少数情况下，可能会出现一些较严重的副反应，如接种部位感染或溃烂等，此时需要及时就医治疗。

六、卡介苗的保质期和保存条件卡介苗的保质期一般为2-8摄氏度下保存6个月，但也有一些特殊情况例外。

在保存过程中，应严格遵守相关规定，确保疫苗的质量和有效性。

对于过期或疫苗瓶封损坏的疫苗，应该予以销毁，以免对接种者造成危害。

七、卡介苗的预防效果和注意事项卡介苗在预防结核病方面具有一定的效果，尤其对儿童结核病的预防效果明显。

卡介苗接种知情同意书接种卡介苗是预防结核病的有效手段，但接种后预防率为98％。

【疫苗性状】为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。

【接种对象】出生三个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童。

【接种原则】为了预防结核病，向上述人群推荐接种本产品，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通预防接种管理条例》，接种本品属第一类，由政府免费提供。

【免疫程序和剂量】儿童出生时接种1剂次，接种剂量0.1ml。

【接种部位和途径】上臂三角肌中部略下处皮内注射。

【接种反应】接种后两周左右，局部可出现红肿侵润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1％龙胆紫涂抹，以防感染。

一般8-12周后结痂，为非常反应。

如有局部淋巴结肿大软化形成脓疱或其他严重反应，需及时与接种单位联系或到医院就诊，进行相应治疗。

【禁忌】患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者；患湿疹或其他皮肤病；患免疫缺陷病症者或使用免疫抑制剂；早产儿、未成熟儿、分娩创伤儿及低出生体重儿等应暂缓接种。

【注意事项】对于各种原因未接种卡介苗的婴儿应及时在三个月内进行补种如未及时补种出现的严重后果由监护人负责，本院已告知。

到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100％。

少数人接种后未产生保护力、未产生卡痕，或仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

如需了解更多信息，请查看产品说明书。

若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。

为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向接种单位医师咨询。

受种方充分理解后自愿决定是否接种本产品。

受种方不愿意接种，不必填写以下内容：受种方愿意接种，请阅读下方字体并填写受种方信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年本方认真阅读并理解本知情同意书的内容，愿意接种本产品。

监护人签名：签名日期：年月日受种者/监护人详细地址：受种者/监护人联系电话：接种单位：负责人：。

皮内注射用卡介苗说明书产品名称 英文名称 用途分类 主要成份系卡介菌种经培养 收集菌膜 混悬于灭菌保护液内 经冻干而制成 用途预防结核病 接种对象为出生 3 个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童 用法用量1接种对象为出生3个月以内的婴儿或用5iu 稀释旧结核菌素或5iu ppd （结核 菌素蛋白衍化物）试验阴性（结素或 ppd 试验后48〜72小时局部硬结在5mm 以 下者）的儿童2菌苗稀释 用灭菌的1ml 注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射 用卡介苗安瓶中 放置约 1 分钟 摇动安瓶使之溶化后 用注射器来回抽动数次 使充分混匀 每支安瓶自稀释时起 必须在半小时内用完 以防污染3接种方法先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处皮肤 然后用灭菌的 1ml 蓝心注射器（25〜26号针头）吸取摇匀的菌苗 皮内注射0.1ml产品说明 【药理作用】1 结核菌是细胞内寄生菌 因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫 接种 卡介苗是用无毒卡介菌 （结核菌）人工接种进行初次感染 经过巨噬细胞的加工处 理 将其抗原信息传递给免疫活性细胞 使 T 细胞分化增殖 形成致敏淋巴细胞 当机体再遇到结核菌感染时 巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活 执行免疫功 能 引起特异性免疫反应 释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一 其中趋化 因子（MCF ）能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞 使其趋向抗原物质与致敏淋巴细 胞相互作用的部位移动 巨噬细胞抑制因子（MIF ）能抑制进入炎症区的巨噬细胞 和中性多核白细胞的移动 使它们停留在炎症或病原体聚集的部位 利于发挥作用 MIF 可使巨噬细胞发生粘着 并使吞噬反应显著增加 巨噬细胞激活因子 （MAF ） 主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力 并加强巨噬细胞对抗原进行处理的 能力 从而提高抗原的免疫原性作用 因此在结核菌侵犯的部位 出现巨噬细胞的 凝聚 大量吞噬结核菌 在分枝杆菌生长抑制因子的作用下 还能抑制细胞内的结 核菌生长 及至消化 最后消灭 形成结核的特异性免疫 在卡介苗进入机体后 引 起特异性免疫反应的同时 还产生了比较广泛的非特异性免疫作用 这与 T 细胞 产生的淋巴因子 T 细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关2 现用于治疗恶性黑色素瘤 或在肺癌 急性白血病 恶性淋巴瘤根治性手术或化 疗后作为辅助治疗 均有一定疗效3 死卡介苗还用于预防小儿感冒 治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气 管炎不良反应】皮内注射用卡介苗BCG Vaccine for Intradermal Injection抗结核及麻风类 / 结核病接种 2 周左右出现局部红肿 浸润 化脓 并形成小溃疡 严重者宜采取适当治疗 处理 接种中偶可发生下列反应：1 淋巴结炎症：接种后 1-2 个月左右 颈部 腋下 锁骨上下等淋巴结肿大 （大于1.0cm ） 反应过强者 淋巴结肿大明显 可形成脓疡或破溃 或在接种处有小脓疤 皮内注射者反应往往较划痕法者强 另外旧结核菌素（0T ）试验呈阳性者 接种后 也可产生较强反应2 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关3疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起 有时呈疤痕瘤 多见于不作0T 试验而 直接皮上划痕接种者 【禁忌症】1 结核病 急性传染病 肾炎 心脏病 免疫缺陷症 湿疹或皮肤病患者2 急性疾病 烧伤患者 疾病恢复期 （ 疾病结束及健康恢复之间 ） 近期接种天花 疫苗 泌尿道感染患者 （ 国外资料 ）3 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂 抗代谢药 放射治疗 类 固醇 （ 国外资料 ）4由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤HIV 感染丫干扰素受体缺陷 白血病 淋巴瘤 （ 国外资料 ）5 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗 （ 国外资料 ）6 免疫力降低的婴儿或儿童 （ 国外资料 ） 慎用 【注意事项】1 安瓿有裂纹和过期失效者不可使用；2 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址，菌苗批号或亚批号、制造单 位和接种日期；3 接种的注射器应专用， 不得用作其他注射， 以防止产生化脓反应， 使用时制品 应注意避光。