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XX制药GMP认证文件
一目的：保证兽药批检验记录的管理，明确质管部在检验过程中的任务和职责。
二适用范围：适用于质管部对检验全过程的控制与管理。
三责任者：质管部经理、化验员、质监员。
四正文：
1. 批检验记录包括该批产品所用原辅料及包装材料的检验情况登记表、请验单、半成品、
成品的检验记录及报告单、合格证等。
原辅料、包装材料的检验记录各自成档。
2．检验人员应按规定作好检验操作记录。
2.1 检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。
2.2 检验结果由检验人签字，另一检验员复核。
检验报告单由质量监督员、质管部经
理分别审核、签字后发放。
质管部要建立各项检验台帐。
2.3 检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或产品有效期后一年。
3．检验中要遵守的记录规则：
3.1 实测后填写所得到的实际数据，不得提前填写数据；要直接填写到记录本（或单）
上，不得誊抄。
要及时填写，不得试验后隔较长时间再填写。
3.2 质量标准中要求有数据的检验项目，检验后要填写被测数据，不要简单地填写“合
格”或“不合格”。
3.3 如果数据填写错误，修改时，要在错误的数字上划一横，并在错误数字的上方填
写正确的数字和签名，使错误的数字仍能被辨认清楚。
3.4 如果检验时操作失误，要实事求是填写失误原因，并应重新进行检验操作。
XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号 1# 2# 3#干燥品称重： g g g第一次样品膨胀后体积： ml ml ml第二次样品膨胀后体积： ml ml ml（两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果:总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
检验记录管理制度
目的：建立一个检验记录管理制度。
范围：所有检验记录的管理。
责任人：检验员、复核员、检测中心负责人。
内容：
1 .检验员按规定把检验内容逐项进行填写好。
2 .记录的内容要真实，把所得到的性状如实地写清楚，语言简骇明白。
3 .做到一切检验用数据说话，保持记录的正确性，严密性，全面性和可靠性。
4 .记录完整，字迹端正，不能有涂改，如确要涂改，应在改动的地方画一横线并签全名，写上日期。
5 .记录要及时，不得事后靠回忆或超前记录。
6 .严格执行检验复核制度。
7 .记录完毕交检测中心负责人保管，以备必要时查阅。
1. 目的：建立检验记录与报告书写管理规程,规范检验记录与检验报告书写的管理。
2. 范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品检验记录和报告书写的管理。
3. 责任：质量管理部、中心检验室负责人监督实施。
4. 内容：4.1 检验记录的基本要求4.1.1 检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据,主要数据应将主要数据记录于记录纸上。
4.1.2 对检验记录表头内容进行填写(名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据)。
4.1.3 检验依据应列出标准名称、版本和文件号。
4.14 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法(可简略扼要叙述)、实验条件(如实验温度、仪器名称型号和校正情况等)、观察到的现象(不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究)、实验数据、计算和结果判断等。
4.1.5 检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。
检验结果无论成败(包括必要的复试)，均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
4.1.6 检验中使用的对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量和干燥失重(或水分)。
4.1.7 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
4.1.8 全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。
4.2 对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
制药企业全套检验记录背景制药企业作为医药行业的重要组成部分，需要对其生产的药品进行严格的检验，以确保药品的质量和安全性。
本文档旨在介绍制药企业进行全套检验时需要记录的内容和相关流程。
检验内容原材料检验制药企业生产药品所需的原材料需要进行检验，确保其符合相关标准和规定。
原材料检验应包括以下内容：•检查原材料的外观、颜色、气味等•检验原材料的纯度和含量•检验原材料是否存在重金属、农药等有害物质在制品检验在制品检验是指在药品生产过程中需要进行的检验，以确保生产过程中的质量控制得到有效实施。
在制品检验应包括以下内容：•检查在制品外观是否正常•检验在制品的含量和纯度是否符合要求•检验在制品中是否存在杂质等不良物质成品检验成品检验是指对制作成功的药品进行检验，以确保药品符合规定的质量标准。
成品检验应包括以下内容：•检查成品的外观、气味、口感等•检验成品中的含量和纯度是否符合要求•检验成品中是否存在杂质等不良物质检验记录制药企业进行全套检验时需要进行详细的记录，各类型记录的主要内容如下：原材料检验记录原材料检验记录应包括以下内容：•原材料名称、规格、批号等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准在制品检验记录在制品检验记录应包括以下内容：•在制品名称、规格、生产批次等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准成品检验记录成品检验记录应包括以下内容：•成品名称、规格、生产批次等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准检验流程制药企业进行全套检验的流程应包括以下步骤：1.原材料检验2.制剂检验3.包装材料检验4.成品检验每一步的检验内容和记录均需严格按照标准和规定执行，并由专业人员进行管理和操作。
总结制药企业进行全套检验对于保证药品的质量和安全性具有重要作用。
在检验过程中需要注意各项检验内容和相关要求，并进行详细的检验记录，以确保药品质量得到有效保障。
医药产品生产检查记录表医药产品生产检查记录表是用于记录医药产品生产过程中各个环节的检查情况，以确保产品质量和符合相关法规、标准的一种重要文件。
下面是关于医药产品生产检查记录表的参考内容：医药产品生产检查记录表产品名称：___________ 生产日期：___________产品批号：___________ 检查日期：___________检查项目检查结果检查人员1. 原辅材料检查1.1 原辅材料名称1.2 供应商名称1.3 进货合格证明检查1.4 外观检查1.5 化学成分检查1.6 纯度及含量检查1.7 微生物检查1.8 检查结论2. 生产设备检查2.1 生产设备名称2.2 生产设备编号2.3 设备清洁度检查2.4 设备运行状态检查2.5 传动系统检查2.6 控制系统检查2.7 检查结论3. 生产操作检查3.1 操作员姓名3.2 操作员资质检查3.3 工艺操作规程检查3.4 操作步骤执行情况检查3.5 操作参数记录检查 3.6 管理记录检查3.7 检查结论4. 中间检验4.1 中间产品名称4.2 中间产品批号4.3 中间产品外观检查 4.4 中间产品含量检查 4.5 中间产品满意度检查4.6 检查结论5. 成品检验5.1 成品名称5.2 成品批号5.3 外观检查5.4 化学成分检查5.5 纯度及含量检查 5.6 微生物检查5.7 检查结论6. 包装检查6.1 包装材料检查6.2 包装过程检查6.3 外观检查6.4 包装记录检查6.5 检查结论7. 质量控制记录7.1 温湿度记录7.2 灭菌记录7.3 检测设备校准记录7.4 不合格品处理记录7.5 索证索票记录7.6 检查结论检查总结及签名：____________________以上是医药产品生产检查记录表的参考内容，在实际使用时，可以根据具体的医药产品生产过程进行调整和细化。
同时，记录表中应包含签名栏，在每次检查完成后由相关人员进行签字确认，以确保记录的真实性和有效性。
********药业有限公司物料检验记录纸版本：A/0：XJJL/QC00102编码复核人：检验人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录检验人：复核人：水分测定检验原始记录检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录重金属检验原始记录检验人：复核人：砷盐检查法原始记录□将供试品溶液转移置1cm吸收池中，在510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，与标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较，即得。
．检验人：复核人：生物显微镜检验原始记录规 格 温 度检验依 据 仪器型号量数 相对湿度检验日 期报告日 期仪器编号放大倍 数 (目镜 × )物镜□ 10×10 倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×20倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×40 倍，目镜量尺每一小格相当于μm □ 10×100 倍，目镜量尺每一小格相当于μm制作方 □横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片 □水法合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液实测结果标准规 定结□论(均)不符合规定(均)符合规定□检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录编码：XJJL/QC00902 版本：A/0样品编号 批 号 样品名称 规 格 检验日期数 量相对湿度 温 报告日期 度------------学资学习网-------提供考研资料-------□ 鉴别 检查（项目名）称： 含量测定 检验项目 □年版一部附录Ⅵ B□ 中国药典 2010 检验依据 2010 年版二部附录Ⅴ B□ 中国药典 其 他□展开剂 固定相 仪器编号 天平型号供试品溶 液的制备/药材对照品 溶液的制备□ 日光下 □ □ 其他．药材/对照品 批号 量 点样nm 紫外光下 检出条件□ 碘蒸汽熏蒸------------学资学习网-------提供考研资料-------标准规定 1.------------学资学习网-------提供考研资料-------点样编号：2. 3. 4. 5.6.------------学资学习网-------提供考研资料-------结果结)均 □(检验人：复核人：符合规定)□(均论 不符合规定微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002样品编号样品名称度温 相对湿度版本：A/0号批请验单位规 格 样量 取 检验日期检验目的 检验依据报告日期供试液 制备方法细 菌 数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 霉菌酵 母菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□ 大肠埃希 菌检查：常规法□检查项 目 稀平 释板 度数结细菌数 小时)果 (30-35℃，培养时间 72霉菌酵母菌数 (23--28℃，培养时间 120 小时)原-110液1 23 4 平均值 菌落数（cfu/g或 ml）大肠埃希菌检查（30-35℃）-210-310阴性-1对照 原液 10-210 阴性 -3 10 对照------------学资学习网-------提供考研资料-------培养时间供试液 制备18-24hMUG-IndoleBL 增菌 18-24h 18-24h阴性对照阳性对 照 供试品□未检出结论：□检出EMB 或 MacC 平板18-24h染色 镜检IMVic 24-48h乳糖 发酵 24-48 h检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录大肠菌群检查（30-35℃，18-24h）供试品的检出结果0.1g 或 0.1ml 或 0.01ml 0.01g0.001ml0.001g 或可能的大肠菌群数 N ml） （个/g 或阴性 对照注：＋检出大肠菌群－未检出大肠菌群结论：□检出□未检出沙门氏菌检查培养时 间 阴性对照肉汤增菌 18-24h四硫磺酸钠亮绿 18-24h阳性对照 供 试品胆盐硫乳或 Macc 平板 18-24h三糖铁琼脂斜面 18-24h结论：□检出□未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法------------学资学习网-------提供考研资料-------结果其他检验方法：论 结．不符合规定)□(均 符合规定)□(均编码：XJJL/QC01102版本：A/0样品名称批样品编号号规数检验日期格量温相对湿度报告日度期检验项 □鉴别□检查(项目名目称：) □含量测定 □其他检验依 □ 中国药典 2010 年版一部附录ⅥD /二部附录ⅤD □ 其他据仪器名仪器编号称天平型天平编号号色谱条 件色谱柱固定相类型：□C18□C8□TMS□CN□NH□Si□其他（）2 色谱柱编号：____粒径：____μm_____ × _____ mm柱温：_____℃预柱：□紫外检测器： _____ nm 流动相组成：□恒比例： □ 梯度洗脱： 流速：_____ ml/min□其他检测器： 进样量： _____μl衰减：_____ 纸速：_____灵敏度：_____------------学资学习网-------提供考研资料-------系统适 用性理论板数(N)：_______ 分 离 度(R)：_______分析方 法□外标法 □其他（．□内标法对照品溶液 的制备 及校 正因子拖尾因子：_______ 容量因子：_______□归一化法 ）供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准规定 论结□（均）符合规定不符合规定------------学资学习网-------提供考研资料-------□（均）检验人：复核人：气相色谱法原始记录版本：样品名称格规温度检验项目检验依据A/0 编码：XJJL/QC01202批样品编号号数检验日量期相对湿度报告日期□鉴别□检查(项目名称：) □含量测定 □其他□ 中国药典 2010 年版一部附录ⅥE /二部附录ⅤE □ 其他仪器名称 天平型号 载气类型进样方 式仪器编号仪器编号□氮气□氦气□其他（）□顶空进样法 顶空瓶加热温度：______ ℃ 定量管温度：______ ℃传输管温度：_____ ℃ 顶空瓶压力控制值：______ psi 顶空瓶加热平衡时间：______ min □溶液法进样体积：_____ μl进样口温度：_____ ℃□不分流□分流分流比 _____：1色谱条 件□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱柱编号：柱长：_____ m柱内径：_______ mm担体名称 ： _________________________固定液名称：_________________________固定液膜厚度：_____μm 涂布浓度： 柱温： _____ ℃□恒温 温度： □ 程序升温：分析模式□恒流 ：_______ ml/min□恒压： _______psi□其它：()_____灵敏度：_____衰减：------------学资学习网-------提供考研资料-------检测器信息 栏系统适用性分析方法对照品溶液 的制备及校正因子□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD检测器温度：______℃氢气：______ml/min 空气：______ml/min尾吹气或柱气流+尾吹气：________ ml/min参比气:________ml/min理论板数(n)：_______拖尾因子(T)：_______分 离 度(R)：_______□外标法□内标法□归一化法 □其他（）供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准规定 论结□ （均）不符合规定（均）符合规定检验人：复核人：红外鉴别原始记录版本：：XJJL/QC01302------------学资学习网-------提供考研资料-------□A/0 编码检验人：复核人：原子吸收分光光度法检验原始记录检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单检验人：复核人：陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书编码：XJJL/QC01802版本：A/0检验：复核：质检负责：物料检验台账编码：XJJL/QC01902外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002半成品、成品检验台账编码：XJJL/QC02102化学试剂分类收发台账仪器使用情况记录仪器维护保养记录编码：XJJL/QC02402计量器具使用情况记录对照品、标准品、对照药材分类收发台账编码：XJJL/QC02602滴定液、标准液、检定菌分发记录培养基分类收发台账编码：XJJL/QC02802溶液、试液配制记录溶液、试液配置记录标准溶液配制记录标准溶液配制记录滴定液配制标定记录培养基配制记录培养基配制记录消毒剂、清洁剂配制记录编码：XJJL/QC03302检定菌使用记录检定菌传代接种记录生化培养箱使用记录编码：XJJL/QC03602版本：A/0高压灭菌锅使用记录微生物限度检查室清洁、消毒记录无菌衣清洁消毒记录编码：XJJL/QC03902传递窗清洁记录编码：XJJL/QC04002进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录编码：XJJL/QC04102空气净化系统滤袋清洁、更换记录空调运行记录编码：XJJL/QC04302清洁记录编码：XJJL/QC04402风速监测记录洁净区（室）悬浮粒子检测记录编码：XJJL/QC04602结果判断：检查人：复核人：洁净区（室）沉降菌检测记录检查人：复核人：洁净区（室）浮游菌检测记录。
