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原料药质量研究的主要容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。
（二）溶解性1. 溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。
应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。
2. 表述方式用极易溶解”易溶”溶解”等术语来表示（见《中国药典》凡例）。
3•试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。
25±2C,每隔5分钟强力振摇30秒钟,观察30分钟的溶解情况。
（三）理化常数理化常数包括：熔点，馏程，凝点，比旋度，折光率，黏度，相对密度，酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。
测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。
注意事项：应按药典附录规定的方法进行测定。
测定前应按规定对仪器进行校正。
测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数围，用试制的药物来测定。
固体药物：熔点、吸收系数。
液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。
油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。
有手性中心的药物：比旋度。
1、熔点照《中国药典》”熔点测定法”测定。
（1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。
Word 文档（2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
Word 文档Word 文档(3) 应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。
(4) 应用DSC 予以佐证。
2、吸收系数(1)测定方法配制高、低两种不同浓度的溶液(吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间)各2份，或配制吸收度在0.1~0.8的系列浓度的溶液，在 5台不同型号的紫外分光光度计上测 定，按下式计算吸收系数。
要求：应使用对照品进行测定。
测定前应对容量仪器进行校正。
测定前应对紫外分光光度计进行校正。
复方制剂质量标准
复方制剂质量标准是指对复方制剂的质量进行规范化、标准化的要求，以确保其药效和安全性。
在建立复方制剂质量标准时，需要从多个方面进行考虑和评估，以下是一些主要方面：
1. 原料药：原料药是复方制剂的主要成分，其质量对复方制剂的质量有着至关重要的影响。
因此，需要对原料药的来源、生产工艺、质量标准等进行严格的控制和评估。
2. 生产工艺：生产工艺是影响复方制剂质量的重要因素之一。
在制定复方制剂质量标准时，需要明确生产工艺的流程和参数，并制定相应的控制指标，以确保生产过程中的稳定性和一致性。
3. 包装材料：包装材料对复方制剂的质量也有一定的影响。
在选择包装材料时，需要考虑其对复方制剂的保护作用、阻隔性能、安全性等方面的因素，并制定相应的质量标准和控制指标。
4. 稳定性：复方制剂的稳定性是其质量的重要指标之一。
在制定复方制剂质量标准时，需要对复方制剂的稳定性进行严格的测试和评估，以确保其在规定的时间内保持稳定。
5. 有效性：有效性是复方制剂质量标准的另一个重要方面。
在制定复方制剂质量标准时，需要对其有效性进行充分的测试和评估，以确保其能够达到预期的治疗效果。
6. 安全性：安全性是复方制剂质量标准的首要考虑因素。
在制定复方制剂质量标准时，需要对可能存在的安全隐患进行充分的评估和控制，以确保其安全性。
总之，建立复方制剂质量标准需要考虑多个方面，包括原料药、生产工艺、包装材料、稳定性、有效性和安全性等。
只有制定科学、合理、全面的质量标准，才能确保复方制剂的质量和安全性。
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施和标准，确保药品的质量符合规定的要求，以保障药品的安全性、有效性和一致性。
药品质量控制是药品生产和销售过程中的重要环节，对于保护公众的健康和利益具有重要意义。
下面将详细介绍药品质量控制的内容和相关标准。
一、药品质量控制的内容1. 原料药质量控制：原料药是制药过程中的重要组成部分，其质量直接影响到最终药品的质量。
原料药质量控制主要包括对原料药的来源、纯度、杂质、稳定性等方面进行检验和控制。
2. 制剂质量控制：制剂是指将原料药按一定比例和工艺制备成的成品药品。
制剂质量控制包括对制剂的外观、理化性质、含量、溶解度、稳定性等进行检验和控制。
3. 包装质量控制：包装是保护药品的重要手段，包装质量直接关系到药品的安全性和有效性。
包装质量控制主要包括对包装材料的选择、包装工艺的控制以及包装后的药品质量检验等方面。
4. 生产过程质量控制：药品生产过程中的各个环节都需要进行质量控制，包括原料的采购、仓储、生产工艺、设备设施、人员操作等。
生产过程质量控制主要通过建立标准操作规程、设备验证、人员培训等方式来保证药品生产过程的质量。
5. 质量管理体系：质量管理体系是指建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。
质量管理体系可以帮助企业建立科学、规范的质量管理体系，保证药品质量的稳定性和可靠性。
二、药品质量控制的相关标准1. 国家药品质量标准：国家药品质量标准是指国家卫生健康委员会或国家药监局制定和发布的关于药品质量的标准。
国家药品质量标准包括药典标准、药品注册标准、药品GMP标准等，对药品的质量要求进行了详细规定。
2. 国际药典标准：国际药典是指国际药典委员会制定和发布的关于药品质量的标准。
国际药典标准是全球公认的药品质量标准，包括欧洲药典、美国药典、英国药典等，药品生产和质量控制过程中通常会参考国际药典标准。
3. GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的基本要求。
原料药和制剂测试方法及标准规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质1．介绍1．1 指导原则的目的本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规范，它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可的标准的制定、论证和试验方法的选择，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。
1．2背景规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，这些标准以限度值、范围或其他描述来表示。
它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。
“符合规范”是指原料药和制剂按照给定的方法试验，符合认可标准。
规范是重要的质量标准，它由生产商提出和验证，管理机构批准，并作为批准产品的依据。
规范是确保原料药与制剂质量和一致性的总方案的一部分。
方案的其他部分包括制订规范所依据的开发期间的产品全部性质、遵循 GMP，如合适的设施、已论证的生产工艺、已论证的试验方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。
规范用于确定原料药和制剂的质量而不是确定全部性质，应着重考虑能确保药物安全、有效的性质。
1．3指导原则的范围新原料药和制剂的质量是由设计、开发、生产过程的控制、GMP 控制和生产工艺的论证，以及贯穿于开发和生产始终的规范的应用所决定的。
本指导原则阐述规范，即用于确保新原料药及制剂在投放市场和货架寿命期间质量的检验项目、方法及认可标准。
规范是质量保证的重要内容，但不是唯一的内容，上述各项对确保生产高质量的原料药及制剂是必不可少的。
本指导原则只涉及批准上市的新药及制剂(包括复方制剂)，不涵盖临床研究阶段的药物。
本指导原则可适用于合成与半合成抗生素和低分子合成肽；然而它尚不适合应用于高分子肽、多肽、生物／生物技术制品。
ICH 指导规范：“生物／生物技术制品的试验方法和认可标准”阐述了对生物／生物技术制品的规范、试验项目和方法。
ICH 不包括放射药物、发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。
指导原则提供了新原料药和制剂认可标准，即常规的认可标准，也提供了对某些原料药和(或)剂型的专门标准，但它不包罗万象。
中药制剂的生产工艺与质量标准中药制剂是指通过加工、提取、配制中药材或中药复方药物，制成符合药品管理法规要求的剂型和规格的药品。
中药制剂作为一种特殊药物形式，其生产过程需要严格遵循工艺要求和质量标准，以确保药品的安全、有效和稳定。
一、中药制剂的生产工艺中药制剂的生产工艺包括原料药提取、制剂配制和包装等环节，每个环节都需要细致精确的操作，以确保药品的质量和稳定性。
1. 原料药提取原料药提取是中药制剂生产的第一步，通过适当的溶剂提取中药材中的有效成分，得到包含中药有效成分的浸膏或浸膏干燥粉。
提取工艺中需要控制温度、时间和溶剂比例等参数，以确保提取效果和成分稳定。
2. 制剂配制制剂配制是将提取得到的中药浸膏与其他辅料按一定比例混合，制成符合规定剂型与规格的制剂。
制剂配制需要确保配方准确、操作规范，避免添加过量或不足的辅料，以保证药品的质量和安全性。
3. 包装中药制剂的包装需要符合相关药品管理规定，采用适当的包装材料和包装工艺，确保药品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
包装过程中需要注意密封性、防潮防光等要求，以保持药品的稳定性和使用寿命。
二、中药制剂的质量标准中药制剂的质量标准是制定和评价药品质量的重要依据，主要包括药材质量、制剂质量和药品规格。
1. 药材质量中药制剂的药材应符合中药材质量标准，包括外观、性状、含量测定和微生物限度等指标。
药材质量的好坏直接影响制剂的质量，因此在采购和使用药材时，应选择符合质量标准的优质药材。
2. 制剂质量中药制剂的质量标准主要包括外观、含量测定、溶出度、微生物限度、纯度和稳定性等指标。
这些指标通过合适的检测方法来评定，制剂质量的好坏直接影响药品的疗效和安全性。
3. 药品规格中药制剂的规格是指药品的剂型、规格和使用方法。
药品规格需要符合国家药品管理规定，包括药品命名、剂型定义和适应症等内容。
药品规格的准确性和明确性对医生、患者和药师具有指导意义，避免误用和滥用药品。
三、中药制剂质量控制的重要性中药制剂质量控制是确保药品安全、有效和合规的重要环节，对于维护患者用药权益和保障用药安全具有重要意义。
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。
一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。
1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。
1.1外观、色泽、形状、嗅、味。
在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。
1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。
表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。
试验法可参照中国药典2000年版二部附录。
一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。
1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。
测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。
适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。
应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。
化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。
对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。
通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。
有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。
对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。
对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。
药物制剂的质量控制与质量评价药物制剂是指将药物原料通过一系列工艺加工、配制而形成的可供使用的药品。
为了确保药物制剂的质量、安全和疗效，质量控制和质量评价是不可或缺的环节。
本文将从药物制剂的质量控制和质量评价两个方面进行探讨。
一、药物制剂的质量控制1. 原料药的质量控制原料药是药物制剂的基础，其质量对制剂的质量至关重要。
原料药的质量控制包括外观、理化性质、纯度、溶解度等指标的检测。
合格的原料药能够确保制剂的稳定性和一致性。
2. 辅料的质量控制辅料在药物制剂中起着辅助作用，如填充剂、分散剂等。
辅料的质量控制包括外观、纯度、杂质和溶解度等方面的检测。
合格的辅料能够保证制剂的稳定性和安全性。
3. 制剂工艺的质量控制制剂工艺是指药物原料加工和配制的过程，对制剂的质量具有关键影响。
制剂工艺的质量控制包括工艺参数、操作规程、设备清洁等方面的管理和监控。
合理的工艺能够保证制剂的一致性和稳定性。
4. 成品药的质量控制成品药是指最终制得的药物制剂，其质量控制是保证药物安全和有效性的重要环节。
成品药的质量控制包括外观、规格、标签、包装等方面的检测。
合格的成品药能够确保病患使用的药物质量可靠。
二、药物制剂的质量评价1. 质量评价指标药物制剂的质量评价旨在确定制剂是否符合相关标准和规范要求。
其中包括外观、理化性质、溶解度、释放度、稳定性和生物等效性等指标的评价。
这些指标能够客观地反映制剂的质量情况。
2. 质量评价方法质量评价方法包括定性分析和定量分析两种。
定性分析是通过观察和比较，判断制剂质量是否符合要求。
定量分析则是使用一系列分析方法，对制剂中的活性成分或特定指标进行测定。
常用的评价方法包括色谱法、光谱法、电导法等。
3. 质量评价标准药物制剂的质量评价标准是根据相关法规和规范制定的，能够判断制剂是否符合质量要求。
常见的评价标准包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。
这些标准对制剂的质量要求进行了明确规定。
三、质量控制与质量评价的重要性质量控制和质量评价是确保药物制剂质量的重要保障措施。
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。
一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。
1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。
1.1外观、色泽、形状、嗅、味。
在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。
1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。
表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。
试验法可参照中国药典2000年版二部附录。
一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。
1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。
测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。
适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。
应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。
化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。
对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。
通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。
有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。
对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。
对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。
药品生产质量控制标准引言：药品是人类医疗保健的重要组成部分，药品质量直接关系到患者的生命健康。
为了确保药品的质量安全和有效性，各国纷纷制定了药品生产质量控制标准。
本文将从药品质量控制的角度出发，分别从原料药的生产、药品制剂的生产、药品包装的规范以及药品贮存和运输的标准等方面，对药品生产质量控制标准进行探讨。
一、原料药的生产原料药是药品制剂的核心组成部分，对药品的质量直接影响重大。
为了确保原料药的质量，药品生产必须按照以下标准进行控制：1. 优质原料药的选择：选择高纯度、高活性、无杂质的原料药，保证其符合药典规定的质量要求。
2. 合理的生产工艺：建立稳定可靠的原料药生产工艺，确保原料药的纯度和活性。
3. 严格的质量控制参数：制定原料药的质量控制参数，包括理化性质、纯度、含量等，确保各项参数符合要求。
4. 严格的质量检验：建立健全的原料药质量检验制度，对进货的原料药进行全面检验，确保原料药的质量符合标准要求。
二、药品制剂的生产药品制剂是指将原料药按照一定比例和工艺合成为制剂的过程。
为确保药品制剂的质量，药品制剂的生产必须按照以下标准进行控制：1. 质量稳定性研究：对药品制剂进行质量稳定性研究，确定其保存期限和适宜的贮存条件。
2. 生产工艺标准化：制定科学合理的生产工艺标准，确保生产过程可控。
3. 质量控制检查点：设定药品制剂生产中的关键控制点，并建立相应的质量控制措施，确保每个生产环节符合质量要求。
4. 药品制剂质量控制：制定药品制剂的质量控制参数，包括外观、理化性质、有效成分含量等。
三、药品包装的规范药品包装是保护药品质量的重要环节，合理的药品包装可以防止药品在贮存和运输过程中受到光、湿度、氧化等不良环境的影响。
为保证药品包装的质量，需要制定以下规范：1. 包装材料选择：选择符合药品包装要求的包装材料，如塑料瓶、铝塑泡腾板等，确保其符合相关标准。
2. 包装工艺标准化：制定合理的药品包装工艺标准，确保每个环节的包装操作规范、一致。
药品质量评价标准随着药品的广泛应用和不断增长的需求，药品质量评价标准对于保障患者用药安全和推动药品行业的健康发展至关重要。
本文将从药品质量评价的背景和重要性出发，分别对药品质量评价的各个环节进行详细阐述，包括原料药评价、制剂评价、包装材料评价以及药品现场质量评价。
一、原料药评价原料药是药品的核心组成部分，对其质量进行评价非常重要。
首先，原料药的外观和理化性质需要满足相应的标准，确保其清晰、无异物、溶解性好等特性。
其次，药品的化学成分必须符合规定的纯度标准，而且应当进行相关性能和稳定性测试，以保证其在药品制备过程中的稳定性。
二、制剂评价制剂是指将原料药和辅料按照一定比例混合加工制成的药品。
制剂评价主要针对制剂的安全性、有效性和稳定性进行，其中安全性包括毒理学评价以及接触安全性的评估；有效性则需要通过药效学评价和药代动力学评价来确定；稳定性评价则主要关注药品在不同存储条件下是否能够保持稳定，不发生分解等情况。
三、包装材料评价药品的包装材料的质量直接影响到药品的保质期和使用安全性。
在包装材料评价中，包装材料的选择应当符合药典中制定的要求，例如瓶盖应当符合密封性能要求，包装袋应当耐热、耐潮湿等。
同时，在使用过程中需要对包装材料进行不同环境条件下的透气性、防漏性等性能的评价。
四、药品现场质量评价药品现场质量评价主要关注药品制备过程中各个环节的合规性和规范性。
包括与生产车间环境相关的评价，如车间温度、湿度、洁净度等要求；与人员操作相关的评价，如生产工艺、设备操作要求等；以及与质量管理相关的评价，如记录的规范和完整性要求等。
综上所述，药品质量评价标准在保障患者用药安全和推动药品行业的健康发展中起着至关重要的作用。
而药品质量评价的过程包括原料药评价、制剂评价、包装材料评价以及药品现场质量评价等环节，每个环节都需要按照相应的标准进行评价。
只有通过严格的质量评价体系，我们才能确保药品的质量安全，为患者提供高效、安全、可靠的治疗药物。
一、首先看看原料药的生产工艺与制剂生产存在以下差别:（1）.原料药的生产通常为化学过程，而制剂的生产通常为物理过程; （2）.原料药通常涉及纯化过程，并以纯度为标准，微量的杂质可能会引起严重的毒性反应，因而强调工艺中对杂质的控制，而制剂的生产则通常为混合和分散的过程，原料本身通常不会产生新的杂质，因而强调混合或分散的均一性和对污染的控制;（3）.原料药生产的起始物质是化工产品，通常没有药用标准，而制剂生产所用的原料药、赋形剂和溶剂都具有药用标准;（4）.原料药的质量未达到标准时，可以通过返工和再加工工艺补救，而制剂通常不能;（5）.原料药生产中的溶剂可以回收再利用，而制剂生产通常不会有也不允许有这样的工艺。
再说二者GMP认证的不同以上差别使得以药品剂型生产为参照起草的GMP无法适应原料药的生产，因此国外有专门针对原料药的GMP，如美国FDA在1996年9月公布了新的原料药GMP指南讨论稿，1998年3月开始实施，药品检查条约(PIC)于1987年6月发布了原料药GMP指南，ICH制定了原料药GMP指南，作为质量部分的一个主要的专题(ICH Q7A，以下简称Q7A ), 2001年7月，欧盟将其作为GMP的附录18正式发布，目前得到国际社会普遍的执行。
综合世界卫生组织药品GMP和ICH药品GMP中有关原料药的规定，原料药GMP认证起始步骤划分表达为：“原料药生产应从对原料药质量有关键性影响的步骤开始按照GMP生产。
原则上说，化学合成的原料药的生产质量控制应从形成原料药的主要结构单元的工艺过程开始，其它工艺方法（如发酵、提取、纯化等）制备的原料药，起始步骤应根据每个原料药的具体特性制定，并获得国家食品药品监督管理部门的批准。
企业实际执行的生产规程至少从“粗品”前一步反应开始按药品GMP要求生产。
(关于原料药起始步骤划分问题（药品认证交流第一期）)前面已经有战友说了原料药按品种进行认证,制剂按剂型认证.至于楼主提出的为什么很多公司拿到原料药的批件却不生产的问题,我认为可能的原因有:1.按申报的原料药工艺根本就无法生产,如合成路线根本就不通;2.按申报的原料药工艺生产成本很高,比直接买其他已经有批准文号厂家的原料药成本还要高,或者就直接买没有批准文号厂家的原料药(现在的一些精细化工生产厂家合成原料药或中间体的很多)。
原料药和制剂的质量标准制定的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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原料药质量研究的主要容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。
（二）溶解性1. 溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。
应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。
2. 表述方式用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。
3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。
25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟的溶解情况。
（三）理化常数理化常数包括：熔点, 馏程, 凝点, 比旋度, 折光率, 黏度, 相对密度, 酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。
测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。
注意事项：应按药典附录规定的方法进行测定。
测定前应按规定对仪器进行校正。
测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数围，用试制的药物来测定。
固体药物：熔点、吸收系数。
液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。
油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。
有手性中心的药物：比旋度。
1、熔点照《中国药典》”熔点测定法”测定。
（1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。
（2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。
(4) 应用D S C 予以佐证。
2、吸收系数（1）测定方法 配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各2份，或配制吸收度在0.1~0.8的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。
要求：应使用对照品进行测定。
测定前应对容量仪器进行校正。
测定前应对紫外分光光度计进行校正。
应按干燥品计算。
以平均值作为吸收系数，RSD 应小于1.5%。
3、晶型（1） 方法 X 射线粉末衍射法（中国药典 附录 Ⅸ F ）。
X 射线衍射法：用一束准直的单色X 射线照射单晶或粉末晶体时，便发生衍射现象，发生衍射的条件符合布拉格方程：X 射线衍射图谱的横坐标一般为2θ，纵坐标为衍射强度。
X 射线粉末衍射法可以用来鉴别药物，测定含量，也可以用来对晶型进行考察。
要求：固体药物除水溶性好的外，均应作。
若不同晶型药物的生物利用度不同，应将晶型的检查列入质量标准。
二、鉴别鉴别试验：是使用化学的、物理化学的或生物学的方法，来辨别药物的真伪。
是对取自有标签容器中样品的确认。
要求：专属性强、重现性好、灵敏、简便。
通常采用 2 种以上不同类型的方法进行研究，从不同角度验证目标化合物。
常用的方法有：1、制备衍生物测定熔点θλsin n d hkl 2=本法较繁琐、费时，但专属性强，必要时可使用。
（1）成酯的反应例炔雌醇和苯甲酰氯反应成酯，炔雌醇苯甲酸酯的熔点为201℃。
（2）成腙的反应例异烟肼和香草醛反应生成异烟腙，熔点为226℃。
（3）酯的水解例丙酸睾酮水解为睾酮和丙酸，睾酮的熔点为150～156℃。
（4）与生物碱沉淀剂的反应2．呈色反应或沉淀反应要求：反应现象明显，专属性强。
一般鉴别试验：为一类药物共有的反应，收载在中国药典附录Ⅲ“一般鉴别试验”项下。
例水酸盐（中国药典附录第20页）（1）取供试品的稀溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
（2）取供试品，加稀盐酸，即显水酸的白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵溶液中溶解。
又如：“丙二酰脲类”、“有机氟化物”、“钠盐”、“钾盐”的鉴别反应等。
（2）个别药物的鉴别试验例维生素C的鉴别取本品0.2g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。
取溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。
取溶液5ml，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
3．紫外特征吸收方法：（1）核对光谱的数据a．核对吸收光谱峰、谷的位置。
b．核对吸收光谱峰、谷处的吸收度、吸收系数或吸收度比值。
C．核对经反应处理后反应产物的吸收特征。
（2）核对紫外吸收光谱例1 叶酸的鉴别（p.137）取本品，加0.4%的氢氧化钠制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法测定，在256、283±2和365±4nm的波长处有最大吸收；在256与365nm波长处的吸收度比值应为2.8~3.0。
例2 苯妥英钠的鉴别（p.440）取本品约0.3g，加高锰酸钾10mg，氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照分光光度法测定，在248nm的波长处有最大吸收。
4．红外分光光度法（中国药典附录ⅣC）主要用于原料药的鉴别，特别适合于同类药物用其它理化方法不易区别者。
方法：按要求录制红外吸收光谱，与《药品红外光谱集》中的标准图谱比较，应一致。
注意事项：（1）测定前应对仪器进行校正（用聚苯乙烯薄膜对仪器的波数和分辨率进行校正）。
（2）确定制样的方法。
（3）如果是多晶型的样品，应收载有效的晶型，并应提出晶型转化的条件。
（4）对图谱中的主要吸收峰进行解释。
5．色谱法主要用于制剂的鉴别，对原料药仅在没有其它更好的方法时，或检查和含量测定中已使用了色谱法时使用。
方法：取供试品和对照品，在相同的色谱条件下进行色谱分离，其R f 或t R 应一致。
例1 盐酸苯海索片的鉴别（p.726）取本品的细粉适量，加氯仿制成每1ml中含盐酸苯海索2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，另取盐酸苯海索对照品，加氯仿制成每1ml中含盐酸苯海索2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。
供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
例2 盐酸林可霉素的鉴别（p.727）取本品与盐酸林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
6、生物化学或生物学方法四. 检查检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。
（一）有效性指与疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的特殊性质的检查。
如：结晶性（利福平）；制酸力（氢氧化铝）；吸着力（药用炭）；凝冻浓度（明胶）；乙炔基（炔诺孕酮）；含氟量（诺氟沙星）例氢氧化铝制酸力的检查(p.553)取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于230ml。
（二）纯度的检查中国药典（2005年版）附录新增了“药品杂质分析指导原则”。
指导原则是参照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的文本Q3A和Q3B制订的。
适用于化学合成的或半合成的有机原料药及其制剂。
1、杂质的分类及其在药品质量标准中项目的名称（1）药物中的杂质杂质：影响药品纯度的物质均称为杂质。
杂质的来源：生产过程引入：按规定工艺、规定原辅料生产，引入成品的合成的起始物、中间体、副产物、试剂等；贮存过程引入：经稳定性试验确认在贮存过程中产生的降解产物。
药品质量标准中的杂质不包括变更工艺或原辅料时产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。
（2）杂质的分类：按化学类别和性质分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。
有机杂质：合成的起始物、中间体、副产物、降解产物、试剂、催化剂、配位体等。
无机杂质：试剂、催化剂、配位体、重金属或其他残留金属、无机盐、其他物质。
有机挥发性杂质：残留的有机溶剂。
按毒性分类：毒性杂质和普通杂质。
3. 杂质项目的名称：明确为某一物质时，以该物质的化学名称作为项目名称。
如磷酸可待因中的“吗啡”，阿司匹林中的“游离水酸”等。
仅知为某一类物质时，用该类物质的名称。
如“其他甾体”、“还原糖”、“有关物质”等。
对未知杂质，可根据检测方法命名。
如“杂质吸收度”、“易炭化物”、“不挥发物”等。
4、质量标准中杂质检查项目的确定根据生产和贮存过程可能引入的杂质来确定，包括存在的杂质和潜在的杂质。
考察产品中是否引入了合成的起始物、中间体、副产物、试剂。
通过影响因素试验、加速试验和长期试验来确定降解产物。
对表观含量>0.1%或虽<0.1%，但具有强烈生物作用或毒性的杂质应确定结构。
对可能存在的无机杂质进行考察并制定检查项目。
有机挥发性杂质：应根据工艺所使用的有机溶剂及残留情况，确定检查的项目。
除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质在制剂中一般不再控制。
共存的异构体和抗生素多组分一般情况不作为杂质检查项目，作为共存物质。
5、要求（1）在保证用药安全、有效的前提下，允许有一定量的杂质存在。
（2）一般为限量检查。
（3）检查项目的确定既要保证药物的安全性、有效性，又要根据药物在生产和贮存中可能产生的杂质来确定。
（4）应重点检查影响药物疗效、危害人体健康或能真实反应药品在质量的项目。
（5）限量的确定，既要根据生产的实际水平，又要根据药典的惯例。
杂质检查方法1. 酸碱度分为酸度、碱度或酸碱度。
方法：酸碱滴定法、pH值测定法、指示剂法。
2. 溶液的澄清度与颜色（中国药典附录ⅨA, B）（1）溶液的澄清度（中国药典附录ⅨB）主要用于注射用原料药的检查。
方法：与溶剂或浊度标准液比较。
“澄清”：供试品溶液的澄清度应相同于所用的溶剂或不超过0.5号浊度标准液。
（2）溶液的颜色（中国药典附录ⅨA）检查样品中的有色杂质。
检查方法：第一法：与标准比色液比较第二法：测定吸收度第三法：色差计法3．无机杂质主要有氯化物（Cl-）、硫酸盐（SO42-）、铁盐（Fe3+）、重金属（Pb2+）、砷盐（AsO43-, AsO33-）、氰化物（CN-）等。
方法：收载于中国药典附录Ⅷ。
如“氯化物检查法”、“砷盐检查法”等。
供试品与对照品在相同条件下比色、比浊，以确定杂质的量是否超过限量。
注意：应完全按照药典附录的方法进行检查。
注意遵循平行原则。
研究时，可取系列浓度的杂质对照品溶液与供试品溶液进行比较，以确定杂质含量的围。
应考察样品本身对检查是否有影响。
4.有机杂质有机杂质是指残存在产品中的原料、中间体、副产物和降解产物等。
杂质能够确定的，检查的项目一般以杂质的名称命名；也可以杂质的类别命名；不能确定的原料、中间体、副产物一般称为“有关物质”。
检查方法：（1）色谱法纸色谱法主要用于极性较大的杂质的检查。
如地高辛中洋地黄毒苷的检查（中国药典（2000年版））。
