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片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P》进入。
4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。
4. 1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。
4.2.1.2配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。
4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。
4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。
4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。
在对物料进行预混合的同时制浆。
4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：一冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。
软胶囊批生产记录日期：
产品名称：
产品规格：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编号：
春芝堂生物制品有限公司
生产部
软胶囊批生产记录(汇总)
目录
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
熔胶原始记录
填写人：复核人/日期：
配液原始记录
压丸原始记录
产品名称/规格：生产批号：NO:
洗丸、干燥、拣丸原始记录
软胶车间清场记录。
SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五. ...................................................... 称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.混合岗位记录 (7)八.混合岗位清场记录 (8)九.制粒岗位记录 (9)十.制粒岗位清场记录 (10)十一.总混合岗位记录 (11)十二.总混合岗位清场记录 (12)十三.压片岗位记录 (13)十四.压片岗位清场记录 (14)十五.片剂分装岗位记录 (15)十六.片剂分装岗位清场记录 (16)十七.批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表-r -H-^工乙员：车间主任: 生产部:称量岗位记录称量岗位清场记录制粒岗位记录产品批号 年 月日 开工前检查 现 场无与本批无关人记录、凭证 无与本批无关人遗留产品产品名称 生产日期制剂规格 生产批量设备、计量器具、容器清洁淸洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁口 合格□检查人:品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好复核人:料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□工-艺参制粒设备 干燥设备制粒目数整粒目数 得率物料编号复核人:物料编号平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）*投料量x 100%=%操作人:偏差分析QA 检查员:备 注制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg ）粘合剂（kg ） 搅拌时 间（min ）干燥 温度干燥时间颗粒量（Kg ）至至投料量kg可回收料量kg 不可回收料量kg颗粒量 kg操作人:复核人:得率=颗粒量*投料量100%=%整粒设备制粒岗位清场记录混合岗位记录混合岗位清场记录检查员产品名称 生产日期产品批号 年 月 日制剂规格 批 量场无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 模具、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁□ 合格□品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好开工前检查料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□装瓶岗位记录偏差分析0A 检查员:操作人:备 料 操 作复核人：备注装瓶岗位清场记录SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.干燥岗位记录 (7)八.干燥岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二. 填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录 (13)十四.铝塑包装岗位清场记录 (14)SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一•批生产指令 (1)二•物料流转表 (2)三............................................................. 批生产记录目录 (3)四•批生产记录汇总表 (4)五•称量岗位记录 (5)六•称量岗位清场记录 (6)七.粉碎岗位记录 (7)八.粉碎岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二•填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录13十四. 铝塑包装岗位清场记录14 SO GJ— 01402批生产记录品名：__________________________规格: __________________________批号：__________________________批量：_________________________实际产量：_______________________QA检查员：_____________________车间主任：_______________________生产技术部：_____________________批生产记录汇总表批生产记录汇总表干燥记录干燥岗位清场记录混合岗位记录胶囊填充、抛光岗位记录时间装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量得率二产出量十投料量x 100%= %物料平衡率=｛药粒重量+可回收量+不可回收量｝ *（投料量+囊壳量）x 100%=%囊壳得率=药粒重量十投料量x 100%=%产品名称生产日期 产品批号 年 月 日 开工前检查制剂规格 生产批量无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 设备、计量器具、容器清洁 清洁、清场合格 无 □ 无 □ 清洁口 合格口品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好料齐全□ 准确口合格口 完好□ 复核人:检查人:领用量 万粒投料量 kg结余量 kg 折粒数 万粒 可回收量 kg不可回收量 折粒数 不可回收量kg万粒kg实用量 万粒药粒重量 kg操作人: 偏差分析备注复核人:QA 检查员:产品名称生产日期产品批号年月开工前检查制剂规格生产批量无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品设备、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无□ 无□ 清洁□ 合格□品种其全数量准确物料合格包装完好物料齐全口准确口合格□完好口铝塑包装岗位记录复核人：操作人；备注铝塑包装岗位清场记录SC－GJ－01502颗粒剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.粉碎记录7八.粉碎岗位清场记录8九.混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一. 制粒岗位记录11十二.制粒岗位清场记录12十三. 总混合岗位记录13十四. 总混合岗位清场记录14十五. 分装岗位15十六. 分装岗位清场记录16十七.批包装生产记录17-r -H-^口工乙员：Array批生产记录汇总表车间主任: 生产部:粉碎岗位记录检查人：复核人:工艺参数具体操作操作人：复核人:粉碎工序清场记录分装岗位记录分装岗位记录（附表）分装岗位清场记录。
08-SOR-0069-01诺氟沙星胶囊批生产记录规格（ 0.1g ）批号（）生产日期（）批量（）上海惠仁（焦作）药业有限公司过筛记录生产前准备：内容记录结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查设备状态是否完好。
检查操作间温湿度是否在规定范围内。
（温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。
检查容器具是否已清洁并在有效期内。
是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ）检查人： QA ： 日期：过筛操作：操作步骤记录结果1.诺氟沙星原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。
2..内加辅料淀粉过100目筛，外加辅料二氧化硅过60目筛，外观检查无异物。
振荡筛粉机：ZS-515筛网目数：（ ）目开始时间：（ ： ～ ： ）结束时间：（ ： ～ ： ）筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 检查人： 复核人： 日期：收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A （Kg ）细粉重量 B （Kg ）剩余重量 C （Kg ）粗料重量 D （Kg ）收率E=B/（A-C ） *100% 物料平衡F=（B+D ）/（A-C ）*100%诺氟沙星 淀粉计算人： 复核人： 日期：清场：清场内容检查结果移出所有物料。
移出所有容器具。
清洁设备。
打扫房间卫生。
清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。
（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）检查人： QA ： 日期：品名 诺氟沙星胶囊规格 0.1g 批号批量批号批量称量记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。
检查操作间温湿度是否在规定范围内。
（温度：18～26℃，湿度：45～65%）检查压差是否在规定范围内（≥5Pa）。
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
硬胶囊批生产记录
日期：
产品名称：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编码：
生产部
胶囊剂批生产纪录（汇总）
目录
名称页码
一、配方……………………………………………………………第 3 页
二、生产指令单……………………………………………………………第 4 页
三、称量复核……………………………………………………………第 5 页
四、粉碎……………………………………………………………第 6 页
五、配料……………………………………………………………第7 页
六、混合……………………………………………………………第8 页
七、制粒……………………………………………………………第9 页
八、干燥……………………………………………………………第10 页
九、整粒……………………………………………………………第11 页
十、总混……………………………………………………………第12 页十一、充填……………………………………………………………第13 页十二、半成品请验单……………………………………………………………第14 页十三、抛光……………………………………………………………第15 页十四、半成品放行记录…………………………………………………………第16 页十五、环境参数控制……………………………………………………………第17 页十六、清场记录…………………………………………………………第18 页
一、配方：
三、称量复核：
四、粉碎：
五、配料：
九、整粒：
十三、抛光：
十四、半成品放行记录：
十五、环境参数控制：
十六、清场记录：
清场记录。
硬胶囊批生产记录
日期：
产品名称：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编码：
生产部
胶囊剂批生产纪录（汇总）
目录
名称页码
一、配方……………………………………………………………第 3 页
二、生产指令单……………………………………………………………第 4 页
三、称量复核……………………………………………………………第 5 页
四、粉碎……………………………………………………………第 6 页
五、配料……………………………………………………………第7 页
六、混合……………………………………………………………第8 页
七、制粒……………………………………………………………第9 页
八、干燥……………………………………………………………第10 页
九、整粒……………………………………………………………第11 页
十、总混……………………………………………………………第12 页十一、充填……………………………………………………………第13 页十二、半成品请验单……………………………………………………………第14 页十三、抛光……………………………………………………………第15 页十四、半成品放行记录…………………………………………………………第16 页十五、环境参数控制……………………………………………………………第17 页十六、清场记录…………………………………………………………第18 页
一、配方：
三、称量复核：
四、粉碎：
五、配料：
九、整粒：
十三、抛光：
十四、半成品放行记录：
十五、环境参数控制：
十六、清场记录：
清场记录。
. 工序依据指令操作生产前检查物料检查制粒配料010203批混配料010203胶囊配料01020304 包衣辅料01020304 指令XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号物料名称物料编码/批号合计工艺参数及操作标准要求编制人：审核人：批准人：年月年月□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人：总分量(kg)接收日期：年月日总分量(kg)接收人：接收日期：年月日总分量(kg)接收人：接收日期：年月日结果记录责任人签字工序负责人：检查人：Q A：合格□不合格□操作人：复核人：此次称量数据是否准确是□否□责任人签字日期：日期：日期：结果记录1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是日时分日时分总分量(kg).1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间领料单粘贴处：编制人： 审核人： 批准人：责任人签字XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求日期： 日期： 日期：结果记录1、是2、是3、是4、是5、是6、是 日 日 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □合 格 □ 不合格 □工序 依据 指令□ □ □ □ □□ 清 场清场人：Q A ：分 分时 时.工序负责人： 分 分1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格 将纯化水(蔗糖×2.4)加入冲浆罐中 煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至 000kg ，搅拌均匀，待用设备名称： 设备名称：进风温度： 60~70℃ 出风温度： 40~50℃ 针阀压力： 0.4Mpa粘合剂流速： 100~130rpm150~180 rpm锅次每锅最大投料量： 123 4将药粉分为 份制粒 5 6每锅制粒时间： 90~120 分钟 78设备名称： xxxx 快速整粒机 整粒筛网： 0000 目 整粒时间 整粒后称重偏差及异常情况处理指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字rpm投料量 制粒时间kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 kg 时 分至 时 设备编号： JH0101017目时 分至 时kg有 □ 无 □年 月年 月 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是 待制粒药粉： 蔗糖量： 纯化水： 粘合剂： 设备编号： 设备编号：日 时日 时否 □ 否 □否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ kg kg kg kg生 产 前 检 查物料检查 配浆 合 格 □ 不合格 □操作人：制 粒整 粒房间编号开始时间 结束时间分 分 分 分 分 分 分 分□ □ □ □ □ □ □℃ ℃ Mpa 检查人：复核人： Q A ：操作偏差分.收率清场待制粒药粉量：kg (A)粘合剂含固量：kg (B)整粒后颗粒量：kg (C)C收率(%) =A＋B限度≥98.0%1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA 确认开始时间结束时间%符合□ 不符合□1、是□ 否□ 清场人：2、是□ 否□3、是□ 否□4、是□ 否□ Q A：5、是□ 否□6、是□ 否□日时分合格□日时分不合格□工序依据指令XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：结果记录=责任人签字.操作生产前检查物料检查批混检验偏差房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格设备名称：XXXX多向运动混合机混合时间：XX 分钟批混前物料总量批混后称重填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理JJ-GT-006年月年月1、是□2、是□3、是□4、是□5、是□6、是□7、是□药粉分量：硬脂酸镁：设备编号：时分至取样量：有□日时日时否□否□否□否□否□否□否□kgkg时kg (A)kg (B)g无□工序负责人：分分检查人：Q A：合格□不合格□操作人：分复核人：收率(%) =限度≥99.0%B=A%符合□ 不符合□交岗位同中间站进行物料交接接药粉分量：kg件数：件移交人：接收人：指令工艺参数及操作标准要求1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备清3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域场5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA 确认结果记录□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□责任人签字清场人：Q A：1、是2、是3、是4、是5、是6、是日收率.XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间日期：日期：日期：结果记录月日月日责任人签字工序负责人：时分时分编制人：审核人：批准人：年年工序依据指令操作结束时间请验单粘贴处：日时分不合格□.物料检查空心 胶囊检验 偏差收率物 料 平 衡指令1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、 批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格 检查领取空心胶囊型号、 颜色、 数量、质量状态、包装完好情况是否合格单位 理论用量 万粒 000设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机 设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机 设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机 控制装量转速： 4000~6500 粒/分钟在线称量检查记录 尾料、废品称重 抛光后合格产品称重填写中间产品请验单，取样检验 偏差及异常情况处理C收率(%) = =A ＋Y限度≥98.5%C ＋B ＋Z物料平衡(%) =A ＋X99.0%≤限度≤100.0%工艺参数及操作标准要求岗位同中间站进行物料交接1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是 待充填物料量： 胶囊型号： 胶囊颜色：□ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □kg (A )领用量(X ) 使用量(Y ) 剩余量(Z )设备编号：设备编号：设备编号：装量：见附表取样量：每粒装 0.00g粒/分钟kg (B ) kg (C ) g有 □ 无 □= %符 合 □ 不符合= %符 合 □ 不符合 结果记录重 量： kg件 数： 件检查人：Q A ：合 格 □ 不合格 □ 操作人：复核人：□□ 责任人签字 移交人：接收人：=生产 前 检 查交 接胶囊 充 填.附 表 装量差异记录 生产日期 年 月 日 空囊分量 g/粒 装量围 0.000g~0.000g 计算方式 平均装量=胶囊平均值－每粒空心胶囊分量操作要求 胶囊充填时，每 10 分钟检查一次装量，要求装量在装量差异围检查时间 平均装量(g ) 检查时间 平均装量(g ) 设备编号： 设备编号：时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间请验单粘贴处：清场人：Q A ：合 格 □ 不合格 □否 □ 否 □ 否 □ 否 □1、是2、是3、是4、是5、是6、是 日 日□ □ □ □ □ □ 清 场分 分.时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分复核人：编制人： 审核人： 批准人：结果记录 责任人签字工序负责人：月 日 时 分 月 日 时 分1、是 □ 否 □ 检查人：2、是 □ 否 □3、是 □ 否 □4、是 □ 否 □ Q A ：5、是 □ 否 □6、是 □ 否 □XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时时 时 操作人：分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分分 分 工序 依据 指令 操作日期： 日期： 日期：生产前检查年 年.物料 7 、核对物料的名称、 批号、数量、质 检查 量状态、包装完好情况是否合格设备名称： XXXX 旋转式压片机冲模直径压 控制片重压力： 30~40kn 片 转速： 18~25 转/分钟在线称量检查记录尾料、废品称重 压片后合格产品称重检验 填写中间产品请验单，取样检验 偏差 偏差及异常情况处理C收率(%) =A符 合 □ 不符合 □C ＋B物料平衡(%) =A符 合 □ 不符合 □责任人签字 移交人：重岗位同中间站进行物料交接接收人：件1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间7、是 □ 否 □颗粒量： kg (A ) 设备编号： 设备编号： Φ10mm 浅凹冲 片重： 每片重 0.00g量： kg数： 件取样量： g有 □ 无 □1、是2、是3、是4、是5、是6、是 日 日 合 格 □ 不合格 □操作人：否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □合 格 □ 不合格 □工艺参数及操作标准要求 kg (B ) kg (C )99.0%≤限度≤100.0%kn转/分钟□ □ □ □ □□ 物料平 衡限度≥98.0%清 场交接结果记录收 率清场人：复核人：Q A ：见附表分 分时 时指令%%===.附 表 分量差异记录 片重围 0.000g~0.000g 操作要求 压片时，每 10 分钟检查一次片重，要求片重在分量差异围 设备编号 设备编号检查时间 平均分量(g ) 平均分量(g ) 检查时间 平均分量(g ) 平均分量(g ) 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分请验单粘贴处：.时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分复核人：编制人： 审核人： 批准人：责任人签字 工序负责人：年 月 年 月1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、 批号、数量、质 药粉量： 撒粉量： 设备编号： 合陀次数：待合陀药粉量 蜂蜜分量 纯化水量日 时 分 日 时 分否 □ 检查人： 否 □ 否 □否 □ Q A ： 否 □ 否 □否 □ 合 格 □ kg 不合格 □ kgXXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时时 时 操作人：量状态、包装完好情况是否合格称取撒丸粉 10~20kg 备用设备名称： XXX 槽式混合机 合陀次数： X 锅 锅次 kgkg 复核人： kg日期： 日期： 日期：结果记录分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分分 分 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是 生 产 前 检 查物料检查 工序 依据 指令 操作□ □ □ □ □ □ □合陀操作人：.锅次1 2 3 4 5 6 7 8制丸干燥指令 产品 统计 检验 偏差蜂蜜量 (kg )设备名称：XXXX 全自动数控中药制丸机 制丸时间在线称量检查记录设备名称： XXX 隧道式微波干燥机 入料温度： 70±2℃ 出料温度： 60~65℃传送速度： 0.4±0.2m/min 干燥时间工艺参数及操作标准要求 尾料、废品称重制丸干燥后合格产品称重填写中间产品请验单，取样检验 偏差及异常情况处理岗位同中间站进行物料交接搅拌时间： 15 分钟/次 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 设备编号： 设备编号：时 分至 时 分 见附表 设备编号：℃ ℃m/min时 分至 时 分结果记录kg kg取样量： g有 □ 无 □重 量： kg件 数： 件责任人签字——移交人：接收人：1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间1、是2、是3、是4、是5、是6、是 日 日 □ □ □ □ □ □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 否 □否 □ 时 时分 分清场人：Q A ：合 格 □ 不合格 □纯化水量 (kg )药粉量 (kg )清 场交接.请验单粘贴处：分量差异记录 湿丸围 (10 丸) 0.000g~0.000g 制丸时，每 10 分钟检查一次湿丸分量，要求湿丸分量在湿丸分量差异围设备编号平均分量(g ) 平均分量(g ) 检查时间 平均分量(g ) 平均分量(g ) 分 时 分 分 时 分 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分附 表 操作要求 设备编号检查时间时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时 时分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分 分.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分复核人：房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅拌配成包衣粉溶液000kg设备名称：xxx 高效包衣机进风温度：75~80℃锅速：2~7 转/分钟片床温度：40±2℃雾化压力：4kg/cm2进风量：3000m3/小时包衣后合格产品称重包衣片平均片量编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：结果记录年月日时年月日时1、是□ 否□2、是□ 否□3、是□ 否□4、是□ 否□5、是□ 否□6、是□ 否□7、是□ 否□素片量：kg薄膜衣粉：kg乙醇量：kg包衣液：kg设备编号：时时时时时时时时时时时时时时时操作人：XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求生产前检查物料检查包衣材料配制包衣产品统计℃转/分钟℃kg/cm2m3/小时kg (A)g/片(B)合格□不合格□操作人：分分分分分分分分分分分分分分分工序依据指令操作责任人签字工序负责人：检查人：复核人：Q A：分分.检验 偏差填写中间产品请验单，取样检验 偏差及异常情况处理 kg (C)A/B=C/D取样量：有 □素片平均片量：=g 无 □ g/片(D)%限度≥99.0% 符 合 □ 不符合 □移交人：交岗位同中间站进行物料交接接1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间 结束时间请验单粘贴处：1、是 □2、是 □3、是 □4、是 □5、是 □6、是 □ 日 日 kg件否 □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 否 □ 时 时分 分接收人：清场人：Q A ：合 格 □ 不合格 □素片分量：收率(%) =： ： 量 数清 场重件收 率.工序依据指令操作生产前检查物料检查包衣1 2 3 4编制人：审核人：批准人：开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格总糖浆：蔗糖加入适量纯化水中配制000kg胶糖浆：明胶加入000kg 糖浆及适量纯化水中加热搅拌均匀，配制000kg滑石粉：取000kg 备用剩余滑石粉：糖浆=1：2 配制混浆单糖浆：取000kg 糖浆备用色糖浆：色素加入剩余糖浆及适量纯化水中加热并搅拌均匀，配制000kg虫白蜡：打光备用设备名称：不锈钢糖衣锅年月年月1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是素片量：蔗糖量：总糖浆量：明胶量：胶糖浆量：滑石粉：混浆量：单糖浆：红氧化铁：色糖浆：虫白蜡：将该批素片分为□□□□□□□日时日时否□否□否□否□否□否□否□kgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkg锅包衣单糖层单糖浆kgkgkgkg包衣步骤素片隔离层粉衣层设备编号素片量胶糖浆滑石粉混浆kg kg kg kgkg kg kg kgkg kg kg kgkg kg kg kg责任人签字工序负责人：分分检查人：Q A：合格□不合格□操作人：复核人：色糖层色糖浆kgkgkgkg打光层虫白蜡kgkgkgkg XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号日期：日期：日期：结果记录包衣材料配制.5 6 7 8 9 10 11 12 指令 产品 统计 检验 偏差kg kg kg kg kg kg kg kg工艺参数及操作标准要求 包衣后合格产品称重 包衣片平均片量填写中间产品请验单，取样检验 偏差及异常情况处理素片分量： kg (C)A/B收率(%) = =C/Dkg kg kg kg kg kg kg kg取样量：有 素片平均片量：=kg kg kg kg kg kg kgkg结果记录kg kg kg kg kg kg kg kgkg (A) g/片(B)g□ 无 □g/片(D)%kg kg kg kg kg kg kg kg责任人签字——限度≥99.0% 符 合 □ 不符合 □移交人：重 岗位同中间站进行物料交接件1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间1、是 □2、是 □3、是 □4、是 □5、是 □6、是 □ 日 日 kg件否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 时 时分 分接收人：清场人：Q A ：合 格 □ 不合格 □kg kg kg kg kg kg kg kgkg kg kg kg kg kg kg kg： ： 量 数清 场交接收 率. 请验单粘贴处：。
片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/03500工序名称：领料称量生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：8—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：9—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第2页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07100 工序名称：总混总页—分页：8—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07200 工序名称：压片总页－分页：9—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07300 工序名称：包衣总页－分页：9—6生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/07400 工序名称：铝塑包装总页—分页：9—7生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07600 工序名称：外包装总页－分页：9—8生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页。
如日中天产品名称
产品规格
产品批号
技术主任技术员
天津中天制药
胶囊剂批生产记录
年月日
胶囊剂生产处方
年月日
配料工序原始记录
年月日
配料工序的质量检验
制粒工序原始记录
混合工序原始记录
制粒工序的质量检验
装囊工序原始记录
装囊工序装量差异检验记录
装囊工序装量差异检验记录
装囊工序装量差异检验记录
包装工序记录
包装工序的质量检查
批包装生产指令
签发人：
年月日包装工序记录
外包装工序的质量检查
物料平衡检查记录
批审核记录。
