GMP口服液制剂全套批生产记录

编号：XYJL╳╳╳╳-╳╳
口服液批生产记录
产品名称批号
理论量规格
成品量包装规格
车间审核意见审核人审核日期
生产周期：年月日至年月日
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批生产记录目录
1、批生产指令单20、清场合格证（正本）
2、领料单21、清场合格证（副本）
3、清场合格证（副本）22、打码岗位生产记录
4、称量配料岗位生产记录23、清场记录
5、清场记录24、清场合格证（正本）
6、清场合格证（正本）25、清场合格证（副本）
7、中间产品检验报告书26、外包岗位生产记录
8、批包装指令单27、清场记录
9、清场合格证（副本）28、清场合格证（正本）
10、灌装岗位生产记录29、生产过程监控记录
11、清场记录30、成品检验报告单
12、清场合格证（正本）31、成品入库单
13、清场合格证（副本）
14、灭菌岗位生产记录
15、清场记录
16、清场合格证（正本）
17、清场合格证（副本）
18、灯检岗位生产记录
19、清场记录
起草人：审核人：批准人：接收部门：接收人：
清场记录
清场人：质监员：
称量配制岗位生产记录
理瓶岗位生产记录
洗瓶烘干岗位生产记录
灌封岗位生产记录
灌封岗位装量在线监测记录
灭菌检漏岗位生产记录
灯检岗位生产记录
打码岗位生产记录
外包装岗位生产记录
生产过程监控记录编号：
批生产记录审核单。

洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日上瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日下瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、理想的路总是为有信心的人预备着。

XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。

2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。

3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。

4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。

5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。

6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。

7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。

9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。

2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。

3.记录质检结果，并进行分析。

4.对合格的产品进行包装交接。

四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。

责任：生产部、质量保证部、制剂车间。

内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。

执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。

2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。

阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。

先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。

本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。

GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。

生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。

生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。

GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。

生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。

生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。

此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。

第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。

生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。

制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。

同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。

GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。

审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。

制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。

同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。

GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。

生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。

归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。

对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。

GMP质量体系口服液中控记录GMP（Good Manufacturing Practice）是一种管理制定和实施的质量管理体系，用于确保药品和医疗器材的安全性，有效性和合规性。

在制药行业中，GMP质量体系的实施对于保证药品的质量和安全至关重要。

口服液是一种常见的药品剂型，广泛用于治疗各种疾病和症状。

为了确保口服液的质量，制造商必须严格按照GMP标准进行生产和控制，并记录所有关键过程和操作。

口服液的中控记录是对生产过程中各个环节进行监控和记录的文件。

以下是一份口服液中控记录的示例，供参考：2.原材料准备：记录原材料的名称，批号和数量，确保每批原材料的准确性和一致性。

同时，记录原材料的接收日期和验收结果，包括外观，纯度，含量等。

3.生产过程控制：记录每一道工序的操作步骤，包括搅拌，加热，溶解等。

同时，记录每一步的工艺参数，如温度，时间，压力等，以确保过程的一致性和标准化。

4.检验记录：记录每一批口服液的质量检验结果，包括外观，PH值，含量等指标。

同时，记录样品的保存条件，以及检测方法和仪器的校准情况。

5.清洁与消毒记录：记录生产环境，设备和工具的清洁和消毒情况。

详细记录清洁和消毒操作的时间，方法和使用的消毒剂，并进行签字和日期确认。

6.灭菌记录：对于口服液灭菌过程，记录灭菌器的运行参数，如温度，压力，时间等。

同时，记录灭菌器的校准情况和灭菌指示剂的使用情况。

7.不良事件记录：记录任何生产过程中发生的不良事件，如原材料超标，设备故障等。

同时，记录处理措施和改进措施的实施情况。

8.工艺改进记录：记录对口服液生产过程进行的任何改进和优化措施。

包括更换原材料，修改工艺参数等。

以上仅为示例，实际口服液中控记录的内容和要求可能因不同企业和法规而有所不同。

制造商应根据自身的实际情况，在GMP质量体系的指导下制定适合自身的中控记录流程，并严格执行。

通过实施GMP质量体系口服液中控记录，制药企业能够确保产品的质量和安全性，同时满足监管机构和客户的需求和要求。

XX版GMP口服液制剂全套批生产记录++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令药材粗粉碎工序生产记录工序清场记录批生产记录总汇表QA监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令限额领料单贵细药材限额领料专用单+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02贵细药材称量专用领料单领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日配料称量工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日口服液制剂生产前现场检查核对记录称量配料记录工序清场记录配料称量工序退料单退料人：收料人： QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日渗漉生产记录渗漉速度检测记录工序清场记录超滤生产记录工序清场记录渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日洗瓶工序限额领料单洗瓶工序领料单主管：工序负责人：年月日口服液制剂洗瓶生产记录选瓶工序检测记录洗瓶工序检测记录工序清场记录洗瓶工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日灌装工序检测记录工序清场记录灌装工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日批包装生产指令外包装工序外包装材料限额领料单产品批号：规格：包装规格：计划产量：外包装工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日外包装工序清场记录外包装工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日成品入库单年月日编号移交人：接收人：附录A （资料性附录）代替的文件生产部门批生产记录审核单附录B（资料性附录）历次版本公布的文件。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。

内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。

1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。

1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。

2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。

2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。

2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。

2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。

GMP口服液制剂全套批生产记录一、生产前准备生产日期：（填写具体日期）生产序号：（填写具体序号）1.设备和工具准备：a)检查所有设备和工具是否干净、完好无损，并进行必要的校准。

b)检查设备操作按钮和控制仪表是否正常运行。

2.准备原材料：a)核对所需原材料及数量，确保无误。

b)检查原材料是否符合要求，并进行必要的测试和检验。

3.校准仪器和设备：a)校准所有用到的仪器和设备，确保准确度和精确性。

4.检查和清洁生产区域：a)检查生产区域是否干净整洁，并进行必要的清洁和消毒。

b)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。

5.审核和签署相关文件：a)审核各项相关文件，确保生产记录的准确性和完整性。

b)签署相关文件，确认批生产过程开始。

二、生产过程记录1.生产前操作：a)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。

b)核对原材料及数量，确保无误。

2.制备药液：a)根据生产工艺和配方，将所需原材料按照准确的配比和方法加入制剂容器中。

b)确认加入原材料的准确性和完整性，并记录下来。

3.混合和搅拌：a)启动混合和搅拌设备，并按照工艺要求进行混合和搅拌操作。

b)监测混合和搅拌设备的运行状况，并记录下来。

4.过滤和清洁：a)将药液进行过滤处理，去除杂质和固体颗粒。

b)检查过滤设备的过滤效果和运行状况，并记录下来。

c)对过滤后的药液进行必要的清洁处理。

5.灭菌处理：a)对药液进行灭菌处理，确保产品的安全性和无菌性。

b)监测灭菌设备的运行状况，并记录下来。

6.填充和包装：a)将灭菌处理后的药液装入符合要求的容器中。

7.质检和检验：a)取样进行质量检验，确保产品符合要求。

b)监测质检设备和检验方法的准确性和稳定性，并记录下来。

8.封标和入库：a)对通过质检的产品进行封标处理。

b)按照规定的程序和要求，将封标的产品入库。

三、生产结束及记录1.生产结束操作：a)关闭设备和工具，确保安全和无损坏。

b)对生产区域进行清洁和消毒处理，确保干净卫生。

药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。

每一文件都应有相应的记录来支持。

SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。

记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2检查过去的生产状况。

通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。

生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。

质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。

卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。

销售管理：产品销售记录、退货记录等。

凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。

三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
包装工序清场记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。

批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。

二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。

2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。

3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。

4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。

5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。

6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。

7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。

8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。

9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。

10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。

三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。

2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。

3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。

四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。

批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制度的实施。

内容：
1. 批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (6)1 目的建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。

2 范围生产车间岗位记录和批生产记录的管理。

3 责任生产部、技术部、质管部及各生产车间。

4 内容4.1 生产记录的编制4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。

包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。

4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。

4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。

可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。

批生产记录具有质量的可追踪性。

4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。

4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。

4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求：4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。

4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。

4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。