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国际铁路行业质量管理体系标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述国际铁路行业质量管理体系标准是为了确保铁路行业在全球范围内实现高质量的运营和服务，建立的一套规范和指导性文件。
该标准是由国际铁路行业组织和相关利益相关方共同制定的，旨在对铁路运营管理进行统一和规范，提高铁路行业的整体水平和竞争力。
随着全球铁路运输的不断发展和扩大，各国铁路行业面临着越来越多的挑战和竞争。
为了适应和应对这些挑战，建立一个科学有效的质量管理体系变得尤为重要。
国际铁路行业质量管理体系标准就是在这样的背景下应运而生的。
该标准涵盖了铁路运营管理的各个方面，包括安全管理、设备维护、服务质量、人员培训等等。
通过制定和实施这些标准，铁路运营管理者能够更好地了解和掌握运营的各项要求和指标，进而提高整体运营效率和服务质量。
同时，国际铁路行业质量管理体系标准也为铁路运营管理者提供了一个可比较和交流的平台。
不同国家和地区的铁路行业可以通过共同遵守这些标准，进行经验交流和合作。
这不仅有助于推动铁路行业的发展，也为旅客提供了更加便捷和高效的跨国出行体验。
总之，国际铁路行业质量管理体系标准的引入和实施对全球铁路行业来说具有重要的意义。
它不仅可以提高铁路行业的整体水平，增强竞争力，还可以促进行业间的合作和发展。
我们有理由相信，随着这些标准的进一步完善和普及，铁路行业将迎来更加光明的未来。
1.2 文章结构文章结构是指组织和安排文章的各个部分，以便读者能够清楚地理解和掌握文章的主题和内容。
本文将从引言、正文和结论三个方面介绍国际铁路行业质量管理体系标准。
首先，引言部分将概述本文的主题和目的，为读者提供一个整体的了解。
在概述中，会简要介绍国际铁路行业质量管理体系标准的背景和意义，以及本文的结构和内容安排。
其次，正文部分是本文的核心内容。
在正文的第一部分，将要点1进行详细的阐述。
这部分内容将介绍国际铁路行业质量管理体系标准的相关规定和要求，包括标准的制定原则、实施过程、关键要素等。
国际铁路行业标准（IRIS）中特殊过程的实施张远望【摘要】Regarding the special process request in International Railway Industry Standard ( IRIS ) , the definition of special process and the specific implementation in the actual production had been detailed . Based on the actual domestic enterprises management style and habits , combined with previous IRIS auditor ’s request during factory audit , discussed in details against the concept of special process , and illustrate specific implementation of the special processes in the enterprise from the personnel , equipment , material , process , environment , detection and other aspects .%针对《国际铁路行业标准》（IRIS）中关于特殊过程的要求，对特殊过程的定义进行了详细的说明，对特殊过程的概念进行了详细的解读。
依据国内企业的实际管理方式和习惯，结合以往IRIS 审核人员在工厂审核过程中的要求，对特殊过程在实际生产中的具体实施，从人员、设备、材料、工艺、环境及检测等方面，阐明了具体的管控环节和实施方法。
【期刊名称】《现代制造技术与装备》【年(卷),期】2016(000)006【总页数】4页(P170-173)【关键词】国际铁路行业标准;IRIS;特殊过程;评审;确认;实施【作者】张远望【作者单位】西安开天铁路电气股份有限公司，陕西西安 710077【正文语种】中文“国际铁路行业标准International Railway Industry Standard”（简称IRIS）是铁路行业全球唯一认可的运营管理体系评估标准，其审核结果在全球范围内被接受和认可。
国际铁路行业标准（IRIS）质量管理体系 - 要求提示：1.方框内的文字为ISO9001:2008的要求；2.方框外的文字为铁路行业增加的要求；3.在铁路行业增加的要求中，“必须（shall）”表示强制要求；“应当（should）”表示可选择的要求，要获得更高的成熟度时需要；“如（such as）”仅仅表示指南；小体字“注（Note）”的内容是用于理解和澄清相关要求的指南。
目录1 范围 (5)1.1 总则 (5)1.2 应用 (5)2 引用标准 (5)3 术语和定义 (6)4 质量管理体系 (6)4.1 总要求 (6)4.2 文件要求 (7)4.2.1 总则 (7)4.2.2 质量手册 (7)4.2.3 文件控制 (7)4.2.4 记录控制 (8)4.3 知识管理 (8)4.4 多现场项目的管理 (8)5 管理职责 (9)5.1 管理承诺 (9)5.2以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.3.1 经营计划 (9)5.4 策划 (9)5.4.1 质量目标 (9)5.4.2 质量管理体系策划 (10)5.5 职责、权限和沟通 (10)5.5.1 职责与权限 (10)5.5.2 管理者代表 (10)5.5.3 内部沟通 (10)5.5.4 顾客关系管理 (11)5.6 管理评审 (11)5.6.1 总则 (11)5.6.2 评审输入 (11)5.6.3 评审输出 (12)6 资源管理 (12)6.1 资源提供 (12)6.2 人力资源 (12)6.2.1 总则 (12)6.2.2 能力、意识和培训 (13)6.2.2.1 产品设计能力 (13)6.2.2.2 员工激励和授权 (13)6.2.2.3 培训 (13)6.2.2.4 绩效管理 (13)6.3 基础设施 (14)6.4 工作环境 (14)6.5 应急计划 (14)7 产品实现 (15)7.1 产品实现的策划 (15)7.2 与顾客有关的过程 (15)7.2.1 与产品有关的要求的确定 (15)7.2.2 与产品有关的要求的评审 (16)7.2.3顾客沟通 (17)7.2.4 投标管理 (17)7.3设计和开发 (17)7.3.1设计和开发策划 (18)7.3.2 设计和开发输入 (18)7.3.3 设计和开发输出 (19)7.3.4设计和开发评审 (19)7.3.5 设计和开发验证 (20)7.3.6设计和开发确认 (20)7.3.7设计和开发更改的控制 (20)7.3.8 设计批准 (20)7.4 采购 (21)7.4.1 采购过程 (21)7.4.2采购信息 (21)7.4.3采购产品的验证 (22)7.4.4 供应链管理 (22)7.5 生产和服务提供 (23)7.5.1生产和服务提供的控制 (23)7.5.1.1 生产计划 (23)7.5.1.2 生产文件 (23)7.5.1.3 生产过程更改的控制 (24)7.5.1.4 设备和工装的控制 (24)7.5.2生产和服务提供过程的确认 (24)7.5.3标识和可追溯性 (25)7.5.4 顾客财产 (25)7.5.5 产品防护 (25)7.6监控和测量设备的控制 (26)7.7 项目管理 (26)7.7.1 综合管理 (26)7.7.2 范围管理 (26)7.7.3 时间管理 (27)7.7.4 成本管理 (27)7.7.5 质量管理 (27)7.7.6 人力资源管理 (27)7.7.7 沟通管理 (28)7.7.8 风险和机会管理 (28)7.8 技术状态管理 (28)7.9 首件鉴定(FAI) (28)7.10 调试／顾客服务 (29)7.11 RAMS/LCC (29)7.12 老化管理 (29)7.13 更改控制 (29)8 测量、分析和改进 (30)8.1 总则 (30)8.2 监视和测量 (30)8.2.1 顾客满意 (30)8.2.2 内部审核 (31)8.2.3 过程的监视和测量 (31)8.2.4产品的监视和测量 (31)8.3 不合格产品的控制 (32)8.3.1 不合格过程的控制 (32)8.3.2 顾客让步 (32)8.4数据分析 (32)8.5 改进 (33)8.5.1 持续改进 (33)8.5.2 纠正措施 (33)8.5.3预防措施 (33)1 范围1.1 总则1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
“IRIS”铁路行业的质量评估（管理）体系的介绍——国际铁路行业标准IRIS（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。
IRIS基于国际质量标准ISO 9001，是ISO 9001的拓展。
它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。
IRIS旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。
一、概述所谓IRIS，就是国际铁路行业标准英文International Railway Industry Standard的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。
它是在ISO 9001：2008的基础上，针对铁路行业的特殊要求而由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。
和航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。
此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。
IRIS作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。
二、IRIS起源面向未来铁路行业高速发展和目前铁路行业统一管理滞后的问题，为了提高铁路产品的质量，减少交通事故的发生频率，强化铁路行业统一化和规范化管理，提升整个行业的管理水平，推进国际大厂合作，促进铁路行业发展的步伐，欧洲铁路工业联盟研究工作组（UNIFE）联合其旗下的庞巴迪、阿尔斯通、西门子等企业研制颁发了国际铁路行业标准IRIS（International Railway industry Standard），该标准于2006年5月18日正式发布，2006年6月19号在德国的Inno Trans展览会上被正式的确认。
一、IRIS国际铁路行业标准的起源：面向未来铁路行业高速发展和目前铁路行业统一管理滞后的问题，为了提高铁路产品的质量，减少交通事故的发生频率，强化铁路行业统一化和规范化管理，提升整个行业的管理水平，推进国际大厂合作，促进铁路行业发展的步伐，欧洲铁路工业联盟研究工作组（UNIFE）联合其旗下西门子、阿尔斯通、庞巴迪等公司制订了国际铁路工业标准简称IRIS(International Railway Industry Standard)，它是在ISO9001：2000的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。
IRIS旨在建立并发展一套被全世界铁路行业广泛接受的系统，它包含了实际评估系统以及审核和评分方法。
IRIS在2006年6月19号在德国的Inno Trans展览会上被正式确认。
此次大会的主办方为德国运输协会欧洲铁路联盟。
由于此前ISO9001标准并没有阐述针对铁路行业的特殊要求，欧洲铁路行业协会决定借已经存在于航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）以及食品工业（ISO22000）中类似的标准，发展和成立一个国际认可的铁路工业标准。
此标准包括实际评估过程以及审核和评分原则。
为了确保其独立性，设备制造商可以自行选择发证机构申请IRIS证书。
IRIS证书将取代目前四个主要指导委员会成员：SIEMENS（西门子），ALSTOM（阿尔斯通），BOMBARDIER（庞巴迪），Ansldo Breda各自的评估方法。
二、IRIS国际铁路行业标准的特点：2.1横向覆盖面广，有利于问题的查找与发现。
IRIS是以ISO9001质量体系为基础，参考其他行业标准制定方式，结合铁路行业对产品安全性的高标准，不仅增加了关于对投标、成本、项目、绩效管理等方面的内容，还增加了对工作环境、员工职业健康及安全方面进行管理的内容，关注质量的同时也非常注重成本的管控。
2.2纵向深入程度高，更便于挖掘问题产生的根本原因。
国际铁路行业标准（IRIS）质量管理体系 - 要求提示：1.方框内的文字为ISO9001:2008的要求；2.方框外的文字为铁路行业增加的要求；3.在铁路行业增加的要求中，“必须（shall）”表示强制要求；“应当（should）”表示可选择的要求，要获得更高的成熟度时需要；“如（such as）”仅仅表示指南；小体字“注（Note）”的内容是用于理解和澄清相关要求的指南。
目录1 范围 (5)1.1 总则 (5)1.2 应用 (5)2 引用标准 (5)3 术语和定义 (6)4 质量管理体系 (6)4.1 总要求 (6)4.2 文件要求 (7)4.2.1 总则 (7)4.2.2 质量手册 (7)4.2.3 文件控制 (7)4.2.4 记录控制 (8)4.3 知识管理 (8)4.4 多现场项目的管理 (8)5 管理职责 (9)5.1 管理承诺 (9)5.2以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.3.1 经营计划 (9)5.4 策划 (9)5.4.1 质量目标 (9)5.4.2 质量管理体系策划 (10)5.5 职责、权限和沟通 (10)5.5.1 职责与权限 (10)5.5.2 管理者代表 (10)5.5.3 内部沟通 (10)5.5.4 顾客关系管理 (11)5.6 管理评审 (11)5.6.1 总则 (11)5.6.2 评审输入 (11)5.6.3 评审输出 (12)6 资源管理 (12)6.1 资源提供 (12)6.2 人力资源 (12)6.2.1 总则 (12)6.2.2 能力、意识和培训 (13)6.2.2.1 产品设计能力 (13)6.2.2.2 员工激励和授权 (13)6.2.2.3 培训 (13)6.2.2.4 绩效管理 (13)6.3 基础设施 (14)6.4 工作环境 (14)6.5 应急计划 (14)7 产品实现 (15)7.1 产品实现的策划 (15)7.2 与顾客有关的过程 (15)7.2.1 与产品有关的要求的确定 (15)7.2.2 与产品有关的要求的评审 (16)7.2.3顾客沟通 (17)7.2.4 投标管理 (17)7.3设计和开发 (17)7.3.1设计和开发策划 (18)7.3.2 设计和开发输入 (18)7.3.3 设计和开发输出 (19)7.3.4设计和开发评审 (19)7.3.5 设计和开发验证 (20)7.3.6设计和开发确认 (20)7.3.7设计和开发更改的控制 (20)7.3.8 设计批准 (20)7.4 采购 (21)7.4.1 采购过程 (21)7.4.2采购信息 (21)7.4.3采购产品的验证 (22)7.4.4 供应链管理 (22)7.5 生产和服务提供 (23)7.5.1生产和服务提供的控制 (23)7.5.1.1 生产计划 (23)7.5.1.2 生产文件 (23)7.5.1.3 生产过程更改的控制 (24)7.5.1.4 设备和工装的控制 (24)7.5.2生产和服务提供过程的确认 (24)7.5.3标识和可追溯性 (25)7.5.4 顾客财产 (25)7.5.5 产品防护 (25)7.6监控和测量设备的控制 (26)7.7 项目管理 (26)7.7.1 综合管理 (26)7.7.2 范围管理 (26)7.7.3 时间管理 (27)7.7.4 成本管理 (27)7.7.5 质量管理 (27)7.7.6 人力资源管理 (27)7.7.7 沟通管理 (28)7.7.8 风险和机会管理 (28)7.8 技术状态管理 (28)7.9 首件鉴定(FAI) (28)7.10 调试／顾客服务 (29)7.11 RAMS/LCC (29)7.12 老化管理 (29)7.13 更改控制 (29)8 测量、分析和改进 (30)8.1 总则 (30)8.2 监视和测量 (30)8.2.1 顾客满意 (30)8.2.2 内部审核 (31)8.2.3 过程的监视和测量 (31)8.2.4产品的监视和测量 (31)8.3 不合格产品的控制 (32)8.3.1 不合格过程的控制 (32)8.3.2 顾客让步 (32)8.4数据分析 (32)8.5 改进 (33)8.5.1 持续改进 (33)8.5.2 纠正措施 (33)8.5.3预防措施 (33)1 范围1.1 总则1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
CHAPTER 3: IRIS 要求1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了9001:2000 品质管理系统要求：_ 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品；_ 藉由系统的有效应用，包括系统过程的持续改善和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。
备注：在本标准中所言之”产品”仅适用于提供顾客预期或要求的产品。
1.2 应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。
当本标准的任何要求由于其组织及产品的特点而不适用时，可对此要求考虑进行排除。
排除限于第7.5.3/7.5.8 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2. 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 9001：2000 品质管理系统－基本原理和术语3. 术语和定义本标准的目的，采用ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。
4. 品质管理系统4.1 一般要求组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、实施并维持品质管理系统及持续改善其有效姓。
组织必须：_ 鉴别并应用组织品质管理系统所需要的过程；_ 决定这些过程的顺序与相互关系；_ 决定所需的准则与方法，以确保运作及管制这些过程有效；_ 确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控。
_ 量测、监督、分析这些过程，_ 实施所需要的行动，以达成过程规划结果与持续改善；_ 组织必须依据本国际标准之要求管理这些过程。
针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。
对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以鉴别。
备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。
4.2 文件化要求4.2.1 一般要求品质管理系统文件必须包括：_ 品质政策及品质目标的书面陈述；_ 品质手册；_ 本国际标准所要求的书面化程序；_ 组织为确保其过程之有效规划、运作及管制所需的文件;_ 本国际标准要求之记录。
国际铁路行业标准（IRIS）02版标准解读和实施指南OTT编著，仅供内部使用（第一版）质量体系要求0 引言IntroductionIRIS 标准要求由两部分组成：_ ISO9001:2008 标准要求_ 轨道部门特定要求。
“应”指强制性要求。
“应当”指推荐性要求，为了获得更高级的成熟度水平所必须的要求。
“比如”指任何用于指导的建议。
“备注”指用于理解或澄清相关要求的指导。
0.1 总则General采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000 和ISO9004 中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法Process approach本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
在质量管理体系中过程方法应用时，强调以下方面的重要性a) 理解并满足要求，b) 要求从增值的角度考虑过程，c) 获得过程绩效和有效性的结果，d) 在客观的测量的基础上，持续改进过程。
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 章至第8 章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA 模式可简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
D-实施：实施过程。
C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
本标准引用“某一过程”，该过程必须适当地形成文件（见附件3）。
这些过程中的某些过程要求制定程序和、或KPI（见附件3）。
备注1：过程的监视和测量在条款8.2.3 中描述。
0.3 与ISO9004 的关系Relationship with ISO9004ISO9001 和ISO9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
ISO9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准的发布时，ISO9004 处于修订过程中。
修订后的ISO9004 将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。
与ISO9001 相比，ISO9004 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。
然而，ISO9004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0.4 与其它管理体系的相容性Compatibility with other management systems为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。
附录A 表明了ISO9001:2008 和ISO14001:2004 之间的对应关系。
本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
备注1：虽然ISO9001:2008 仅提供对质量管理体系的要求，然而这些要求理解为一个更加通用的经营管理系统的要求。
因此，所有过程整合于这个经营管理系统。
备注2：关于环境、职业健康和安全（EH&S),本标准中所描述的相似的方法将来可以用于制定这些经营管理系统。
当前，本标准推荐组织应当根据ISO14001:2004 标准和OHSAS18001:2007 标准建立、形成文件、执行和保持EH&S 管理系统，并持续改进其有效性。
备注3：当有明确要求时，期望设计组织的经营管理系统的过程用以满足这些标准的要求。
0.5 IRIS 标准的目的Aim of this standardIRIS 标准的目的在于制定某一经营管理系统用于持续改进、强调在供应链上预防缺失和减少缺失。
由于项目经营在轨道行业的重要性，所以在本标准中特别引进项目管理要求。
ISO9001:2008 标准中所提及对产品或产品实现的要求，（当适用时）同样适用于某个项目。
1 范围Scope1.1 总则General本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语"产品"仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本标准整合ISO9001:2008 要求，明确了整车及信号相关产品整个供应链的企业管理体系的要求。
本标准可适用于铁路工业的整个供应链。
1.2 应用Application本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于从事设计和开发和/或制造和/或维修（车队保养，整修和组件大修/维修）各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
由于组织及产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，依据复杂程度或安全要求，此管理体系中的要求可以允许删减。
用系统安全完整性等级定义可信性（IEC62425(EN50129)）。
2 引用标准Normative reference下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279(EN 50128), IEC 62425 (EN 50129) 是强制性引用。
本标准的编制过程，引用如下标准：ISO 9000-2005 质量管理体系-基础和术语ISO9001-2008 质量管理体系要求ISO9004-2009 质量管理体系方法组织持续成功的管理为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下标准：IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)万一所引用的标准与IRIS 小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。
针对IRIS 认证范围的NO.19 类（附件1 ：信号）组织，IEC62425(EN50129)IEC62278(EN50125)和IEC62279(EN50128)是强制性要求。
3 术语和定义Terms and definitions本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。
__除ISO9000:2005 中规定的术语和定义之外，请参考附录5 和附录6 铁路行业的术语和定义及缩略语。
4质量体系要求4.1 总要求➢组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
➢组织应按本标准的要求管理这些过程。
➢针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程.组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
➢注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
➢注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
➢注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
➢在执行合同过程中，当存在影响产品符合性的过程或零件转移时，必须建立文件化程序，内容适当程度地包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件鉴定。
一、关键词：4.2 文件要求4.2.1 总则➢质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
➢注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
➢注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。
➢注3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
