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ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释

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ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析

ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
（4）检验和试验的风险
（5）外包的风险
（6）老化的风险
（7）经营计划的风险
……
10
第一部分 体系标准差异化分析
5、七项质量管理基本原则
☆ 1. 以顾客为关注焦点
☆ 2. 领导作用
☆ 3. 全员参与
☆ 4. 过程方法
☆ 5. 改进
☆ 6. 循证决策
☆ 7. 关系管理
1是方向；
2是关键；
3是基础；
4/5/6/7是手段和方法。
4、基于风险的思维
基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：
条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，
确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
14
第一部分 体系标准差异化分析
8、K.O问题变化
IR17
质量管理体系— 要求：转包程序 (4.1-5)
风险管理过程 (6.1.3-1)
调试/客户服务 (7.10-1)
首件鉴定的成文过程 (8.9-1)
变更控制 (7.13-3)
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要
求。
16
第一部分 体系标准差异化分析

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个人员和能力相关条款解释

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个人员和能力相关条款解释
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
17
7.2.1-2
该过程应包括:
a)在7.2中规定的要求;
b)识别实际和所需能力的差距;
c)识别、策划、组织、执行和监视获得必要能力的措施;
d）不符合质量管理体系要求的后果。
质量意识培训
20
7.3.1-1
7.3规定的要求应用于安全方针和安全目标。
安全意识培训
e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用的法律或者法规要求和标准。
文件的应用
2
5.3.1-1
高层管理者应:
a)任命过程拥有者（见4.4.1 e）);
b)文件化和沟通所有权的更新;
c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的授权独立代表能停止该过程或者产品或服务提供.
任命书
3
5.3.2-1
过程所有者应负责过程符合4.4中列出的要求，除了资源可获得（见4.4.1 d）。
d)对临时员工和新员工的入职培训，至少包含产品质量和安全;
e)组织知识作为输入（1）;
f)对于组织确定的培训，提供受培训者理解其培训内容的证据（2）.
能力管理过程
18
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录
19
7.3-1
组织应确保在其控制下工作人员知晓：
a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
组织应保留相关的形成文件的信息。
供方评审记录
29
8.4.1.1.3-2
组织应保留相关形成文件的信息。
供方批准记录
30
8.4.1.1.4-3
组织应保留形成文件的信息。
供方offer记录报价
31
8.4.2.1-2
组织应保留相关的形成文件的信息。
采购品放行记录 批准
32
8.4.2.3-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
反馈外部财产记录问题
14
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织应：
供方绩效记录
33
8.4.4-3
供应链信息（1），与顾客、外部提供方和内部职能（2）交换应通过应用软件（3）得到管理并保持更新。
台账软件记录
34
8.1.3-3
组织应管理其项目形成文件的信息，包括:
h)评审、存储（1）、控制和维护项目信息;
i)保留形成文件的信息（2），作为7.5要求的.
项目文件及记录
35
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
43
8.6-3
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。
放行记录
44
8.6-4
成文信息应包括：

[实用参考]iso-ts-22163-轨道交通业质量管理体系中文版.doc

[实用参考]iso-ts-22163-轨道交通业质量管理体系中文版.doc

ISO/TS22163:20171范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。

&2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。

铁路行业的术语和定义（略）4组织环境理解组织及其环境#组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；#b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)中提及的各种外部和内部因素；b)中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。

ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)

ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)

及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。（1）
文件化所有过程的所有权，权限，职 责，如适用，包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时， 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次，评审所有过程 的所有权，权限，职责，包括 特殊过程的协调员。（1）针对 特殊过程和组织的信息，过程 负责人/协调员之间有知识共享 （1）。
（1）见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件，有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定，并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质
量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保
过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效（见条文10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户
2
可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验）。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；
g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信 息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息， 以确保过程按计划实行的信心。

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读

ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。

设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

组织应保留形成文件的信息。

组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。

组织应保留与设计验证有关的文件化信息。

组织应保留测试结果的文件化信息。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

组织应保留下列方面的成文信息：a ）设计和开发更改；b ）评审的结果；c ）更改108.3.6-2的授权；d ）为防止不利影响而采取的措施。

118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。

RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上，组织应：14 4.4.2-1a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。

该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。

(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件

年度质量工作计划
质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:

ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析

6
第一部分 体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动 （1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者 的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。 （4）9.4强调过程评审。 （5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品 删减
产品和服务 不使用，见附录A.5的适用范围说明 不使用，（相关的职责和权限得到指定， 但不再要求有一个单独的管理者代表） 形成文件信息 过程运行环境

浅谈ISO_TS22163：2017体系标准内容及其应用

浅谈ISO/TS 22163：2017体系标准内容及其应用发布时间：2021-05-14T03:01:44.329Z 来源：《中国科技人才》2021年第8期作者：温夏玲[导读] 无论何种企业其发展都离不开质量的要求，因此质量对于企业而言是其生命力所在。

中车永济电机有限公司陕西省西安市 710000摘要：本文介绍了ISO/TS 22163：2017技术规范背景，ISO/TS 22163与ISO9001标准的区别，ISO/TS 22163体系特点、运行难点以及如何解决难点，ISO/TS 22163体系在铁路行业的积极作用。

关键词：ISO/TS 22163；2017技术规范；ISO9001标准；体系特点引言无论何种企业其发展都离不开质量的要求，因此质量对于企业而言是其生命力所在。

铁路行业在发展过程中必须严格遵守 IRIS （ISO/TS 22163：2017）标准，建立具体的质量体系，对日常的行为进行规范，才能确保生产过程中的有序控制，有利于整个企业质量管理水平的提升，对于整个企业的发展而言具有积极意义。

ISO/TS 22163：2017《轨道交通行业组织管理体系的要求：质量管理体系—轨道交通行业的应用：ISO9001：2015和轨道交通行业特定要求的应用》是在IRIS铁路行业的质量管理体系基础上发展起来的，关注如何降低选择供应商的风险和提高整个行业的运行效率，由国际标准化组织于2017年5月24日正式发布在ISO9001标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求增加了投标、项目、财务和经营绩效等管理内容，又融合当今世界最先进的管理方法和理念，为企业管理升级提供了一个良好的机遇和平台。

根据铁路产品安全性、可靠性等要求围绕产品的生命周期在整个经营管理过程中展开，以确保最终顾客的满意度。

1.ISO/TS 22163：2017体系标准内容1.1 ISO/TS 22163：2017与ISO 9001之间的差异中国铁路行业自发展以来，虽然长期使用 ISOS9001质量管理体系，并且在运行过程中积累了大量的丰富经验，奠定了一定的管理基础，但是想要全面实现ISO/TS 22163标准适用难度较大，主要集中在以下几方面：第一，ISO/TS 22163这套管理体系在制定过程中，充分考虑到企业管理所覆盖的方方面面，类似环境管理，职业健康安全管理等方面内容较为齐全，由于包含的管理内容较多，因此想要在短时间内将该套体系完全在中国铁路行业中进行使用，具有较大的难度；第二，ISO/TS 22163对于管理深度也有着较高的要求，例如关注顾客的需求，以及针对顾客需求进行识别方面，这是使用该套管理体系的基本条件。

ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理制度体系中文版

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有用应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。

3.1铁路行业的术语和定义（略）4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

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9
8.4.1-3
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
供方评价、选择、绩效监视以及再评价准则
10
8.4.1.1-1
组织应根据确定的准则进行风险评估，从而来确定8.4要求中应用于内部和外部供方的类型和范围(1)。
供方风险评估准则
c)不符合输出的登记;
d)组织和外部提供方的让步登记，记录截止日期和授权数量;
e)对不符合输出和让步的纠正的定期监视.。
不合格品处理准则
17
8.5.1.3-1
关于生产设备，组织应:
a)策划和实施预防性维护活动以确保生产设备:
1)依据定义的方式和接受准则得到验证;
2)初次使用前得到批准;
3)用专一的号码得到登记;
1) 在8.2.4中适用于产品和服务的要求;
2) 在8.3.6中适用于设计开发变更;
3) 在8.5.6中适用于生产和服务提供;
b) 变更申请 ;
c) 对来自故障的变更进行原因分析 ;
d) 考虑风险和机会的变更影响分析;
e) 对提出的变更进行验证，以避免不利影响;
f) 基于准则包括，至少包括影响顾客、外部提供方和授权者的要求的变更，通知到并得到其同意（1）（2）;
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释
Hale Waihona Puke 序号条款号标准条款内容
概述
1
6.1.3-3
组织应制定准则，以通过风险评估方法确定其过程中控制的类型和程度。
风险和机会准则
2
4.4.1-2
组织应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）（1），以确保这些过程的有效运行和控制；
g) 变更批准的职责权限的安排（3）;
h) 执行前变更批准;
i) 变更的实施;
j) 实施验证和跟踪.
变更的一个准则
6
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
a)用于授权进入下一阶段进程的准则（1）;
b)强制或可选参与者。（2）
评审通过准则
7
8.1.3-2
项目管理过程应包括:
a) 要求管理（见8.2）;
b) 控制的类型和程度（见6.1.3）（1）;
c) 项目阶段和活动（如：策划、执行、监视、控制和结尾）;
d) 通过门方法来管理每个阶段的里程碑和可交付成果（2）;
e) 门节点准则来决定阶段评审、接受、有条件接受、拒绝，并授权下个阶段的进程（3）;
f) 从8.1.3.1到8.1.3.9的要求;
g) 开口项的控制和记录，和为了关闭其开口项所配置适宜的资源.
设备工作验证准则
18
8.1-1
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立下列内容的准则：
1）过程；
2）产品和服务的接收。
c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求
d）按照准则实施过程控制；
e）在必要的范围和程度上，确定并保持（1）、保留成文信息，以：
4
10.2.3-1
组织应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施，其包括:
a)在10.2.1和10.2.2中规定的要求;
b)确定准则以评估纠正措施需求;
c)运用问题解决方法（如4D, 8D）;
d)监视纠正措施（1）。
不符合启动纠正措施准则
5
8.1.5-2
这些过程应包括：
a) 本文件规定的要求，如:
项目门节点准则
8
8.1.4-2
该过程应至少考虑:
a)配置管理计划;
b)产品分解直到最低的可替换单元;
c)配置项识别，至少包括安全相关件;
d)配置基线应被建立，至少用于设计、生产、维护阶段的配置
e)根据8.1.5要求进行配置的变更控制;
f)配置状态纪实;
g)可追溯性标识的准则（如：序列号、批次号）.
配置可追溯标识准则
11
8.4.1.1.1-1
外部提供方和EPPPS的分级应根据确定的准则来执行，以确定应用于外部提供方和EPPPS的控制的类型和程度（见6.1.3）。
供方及采购品分级准则
12
8.4.1.1.1-4
分级准则应包括外部提供方根据要求提供EPPPS的能力。
供方及采购品分级准则
13
8.4.1.1.3-1
组织应:
d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；
e) 分配这些过程的职责和权限
f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
过程准则
3
9.1.1.1-2
组织应根据定义的准则收集与内外部技术事故报告相关的数据。
收集内外部故障数据的准则
c)检验和验证活动，包括生产过程的评审，关注关键和特殊过程;
d)准则:
1)用于量产放行;
2)用于有条件的放行;
3)用于拒绝.
e)纠正措施的跟踪.
首件触动准则
16
8.7.3-2
该过程应包括:
a)规定在8.7.1，8.7.2和10.2的要求;
b)识别用于下面有关的准则和授权:
1)返工、维修或报废;
2)内部和顾客让步;
4)防止在设备不使用时的退化，包括适当的储存和防护;
5)其状态按照已策划的间隔得到检查（1）;
6)按照策划的间隔重新验证，依据风险和故障率;
b)根据故障发生的情况来调整策划的间隔和活动;
c)定期评审生产设备，着眼未来（为7.1.1提供输入）;
d)确保长周期的备件和易损耗件的可获得;
e)保留维护活动的形成文件的信息（2）。
1）确信过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
过程准则和产品的接收准则
19
8.3.5-1
c)这些评审结果作为建立实施控制水平的基准;
d)当外部提供方没有满足技术和（或）绩效目标时策划采取的措施;
e)反馈给到外部提供方其绩效;
f)定期联合绩效评审。
供方绩效评审准则
15
8.9-2
该过程应包括:
a)根据定义的准则进行策划，以便确定需要执行FAI(见8.4.1.1)的产品;
b)首件检验（FAI）的准备;
a)建立批准外部提供方的准则;
b)确保有批准的权限的功能也有权限去拒绝已批准的外部提供方;
c)保持已批准的外部提供方的清单，包括确定其批准的范围.
供方批准准则和清单
14
8.4.2.3-1
外部提供方绩效的监视、再评估和排名应考虑：
a)外部提供方表现的定期评审（见9.1.1.中相关的KPIs）（1）;
b)确定审核外部提供方的准则;