下载文档原格式
反应－再生系统失效模式、效应和危害度模型的建立和分析1失效模式、效应和危害度分析方法（FMECA）概述失效模式、效应和危害度分析（Fault Modes Effects and Criticality Analysis，FMECA）是可靠性工程中的重要分析方法之一，它以具有明确失效判据（或主要失效模式）的部件或分装置为基础，充分利用已有的设计，提高产品和设备固有可靠性或过程可靠性。
FMECA分析的目的在于通过对系统的全面分析，找出危害度较大的关键零部件，为设计、操作人员提供指导，达到完善产品实际，提高产品固有可靠性的目的。
目前，在国内外被公认为最行之有效的可靠性和风险性分析方法之一。
FMECA是FMEA的扩展，FMEA（Fault Modes and Effects Analysis，失效模式和效应分析）最早是美国格拉曼公司系统采用了这种方法，并使此方法具有固定的形式，用于可靠性分析，FMEA本质上是一种定性的分析方法，为了能将它使用于定量分析，又增加了危害度分析（CA）发展成为FMECA。
目前，在与宇航有关的部门中，要求必须实施FMEA；在与安全有关的交通系统中，采用FMEA的也日渐增加。
FMECA分析过程的基本出发点，不是从故障已发生开始考虑，而是分析现有设计方案，现在役设备会有哪种故障发生。
进行FMECA分析时，在设计、工艺计划（设计）的构思阶段，要反复组织如下图1的工作，作到消除设计上的缺陷，达到提高可靠性的目的[1]。
故障模式的预测：对现有的工艺流程，预测会发生什么故障，列出认为可能发生的全部故障模式。
故障模式的分级和评价：对故障模式相对地排出优先顺序，定出重点，选定重要的故障模式。
故障模式的改正措施：由专业技术人员对不希望发生的重要故障模式研究其改正措施，提出改正建议。
2 FMECA的步骤与分析格式1）准备工作FMECA要有计划、有组织地进行，实施前应有充分的准备。
包括分析对象、分析人员的确定和有关分析材料的准备。
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法1范围本文件规定了系统性开展医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备）失效模式、影响及危害性分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备的故障模式、影响及危害性分析过程。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量3术语和定义GB/T2900.13和GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件。
3.1产品item能够被单独考虑的任何零部件、元器件、装置、分系统、功能单元、设备或系统。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.1]3.2故障fault产品不能完成要求的功能的状态。
预防性维修或其他计划的行动或因缺乏外部资源的情况除外。
注：本文中故障和失效不做区分。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.5]3.3故障模式、影响与危害度分析fault modes,effects and criticality analysis；FMECA同时考虑故障发生概率和故障严重程度等级的故障模式与影响分析的定性的可靠性分析方法。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.13]4概述FMECA由故障模式及影响分析(FMEA)、危害性分析(CA)两部分组成。
FMEA是对产品进行分析，以识别潜在失效模式、失效原因及其对系统性能影响的系统化程序。
FMECA是FMEA的扩展，其按失效模式的危害性大小排序，以区分采取措施的优先次序。
只有在进行FMEA基础上，才能进行CA。
本文件旨在建立适用于ME设备的FMECA的程序和方法。
通过对元器件、部件、子系统、系统等设计对象或制造、运输、贮存等过程对象的失效模式分析，同时考虑失效发生的概率、严酷度和可探测度来评估其对于产品功能、性能、人员安全等方面的影响和危害，并根据其危害的严重程度，将各失效模式划分等级，为后续采取合适的措施来消除或者控制高危害项提供依据。
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
FMECA出自 MBA智库百科(/)FMECA(Failure Mode Effects and Criticality Analysis,故障模式、影响及危害性分析)目录[隐藏]∙ 1 FMECA简介∙ 2 FMECA的历史发展[1]∙ 3 FMECA的步骤∙ 4 FMECA的运用范围∙ 5 FMECA的应用o 5.1 FMECA在供应链风险管理中的应用[1]o 5.2 FMECA在食品安全追溯中的应用[2]∙ 6 实施FMECA应注意的问题[3]∙7 参考文献[编辑]FMECA简介故障模式、影响及危害性分析（FMECA）是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严酷度及其发生概率确定其危害性。
所谓单点故障指的是引起产品故障的，且没有冗余或替代的工作程序作为补救的局部故障。
FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。
故障模式是指元器件或产品故障的一种表现形式。
一般是能被观察到的一种故障现象。
如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的接触不良、短路、设备的安装不当、腐蚀等。
故障影响是指该故障模式会造成对安全性、产品功能的影响。
故障影响一般可分为：对局部、高一层次及最终影响三个等级。
如分析飞机液压系统中的一个液压泵，它发生了轻微漏油的故障模式，对局部即对泵本身的影响可能是降低效率，对高一层次即对液压系统的影响可能是压力有所降低，最终影响即对飞机可能没有影响。
将故障模式出现的概率及影响的严酷度结合起来称为危害性。
故障模式和影响分析（FMEA）是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，提出可能采取的预防改进措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它是一种预防性技术，是事先的行为，是纸上谈兵的阶段，现已从可靠性分析应用推广到产品性能分析应用上。
它的作用是检验系统设计的正确性，确定故障模式的原因，及对系统可靠性和安全性进行评价等。
故障模式影响及危害分析报告一、引言故障模式、影响及危害分析（Failure Mode, Effects, andCriticality Analysis，FMECA）是一种系统性的方法，用于识别和评估系统各个组成部分的潜在故障模式、其可能的影响以及引发的危害程度。
本报告将针对其中一具体系统的故障模式、影响及可能的危害进行详细分析与评估。
二、分析方法本次分析采用FMECA方法进行，该方法的基本步骤包括：确定分析范围、识别故障模式、评估故障后果、确定故障严重程度等。
三、分析结果1.分析范围本次分析针对X系统的核心组件进行，包括A、B、C三个重要的部件。
2.故障模式及可能影响A部件：故障模式1：部件损坏可能影响：A部件损坏将导致系统无法正常工作，停止运行。
故障模式2：部件失效可能影响：A部件失效会引起系统性能下降，并且可能导致其他部件失效。
B部件：故障模式1：部件漏堵可能影响：B部件的漏堵将导致系统无法正常循环，进一步导致系统过热。
故障模式2：部件连接松动可能影响：B部件的连接松动会导致系统间隙扩大，影响系统的密封性能。
C部件：故障模式1：部件精度下降可能影响：C部件精度下降将导致系统测量结果的不准确，给系统带来误导。
故障模式2：部件过载可能影响：C部件过载将导致系统超负荷运行，进而引发短路甚至火灾。
3.故障危害评估为了对故障危害进行评估，我们采用了一个评估矩阵，将故障严重性分为轻微、中等和严重三个等级，评估结果如下：A部件：故障模式1：部件损坏危害等级：严重故障模式2：部件失效危害等级：中等B部件：故障模式1：部件漏堵危害等级：严重故障模式2：部件连接松动危害等级：中等C部件：故障模式1：部件精度下降危害等级：中等故障模式2：部件过载危害等级：严重四、决策和建议根据故障模式、影响及危害分析的结果，我们提出以下决策和建议：1.对于危害等级为严重的故障模式，应优先进行预防措施的制定和执行，以降低系统故障的风险。
故障模式影响及危害性分析故障模式影响及危害性分析汪洋133 167><11 7149 GZPOPHUT@1264>>FMECA的定义故障模式影响及危害性分析（Failure Mode ,Effects and Criticality analysis , 简记为FMECA）是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度及其发生概率予以分类的一种归纳分析方法。
FMECA的目的FMECA的主要目的是发现产品功能设计、硬件设计、工艺设计中的缺陷和薄弱环节，为提高产品的质量和可靠性水平提供改进依据。
在产品寿命周期各阶段的FMECA方法国外FMECA有关标准SAE ARP926 Design Analysis Procedure For Failure Mode,Effects and Criticality Analysis (FMECA)，1967.9.15MIL-STD-1629 Procedures For Performing a Failrue Mode, Effects and Criticality Analysis. 1974.<11.1MIL-STD-2070 Procdeures For Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis For Aeronautical Equipment. 1977.6.12 SAE ARP 926A Fault/Failure Analysis Procedure. 1979.<11.15MIL-STD-1629A Procedures For Performing a Failure Mode, Effects andCriticality Analysis. 1980.<11.24IEC812-85 Analysis Techniques For System Reliability-Procedure For Failure Mode and Effects Analysis(FMEA).1985SAE ARP1834 Fault/Failure Analysis For Digital Systems and Equipment. 1986.8.7国内FMECA有关标准GB7826-87 系统可靠性分析技术-失效模式和效应分析(FMEA)程序. 1987.6.3HB6359-89 失效模式、影响及危害性分析程序. 1989.7.12GJB1391-92 故障模式、影响及危害性分析程序. 1992.7.18QJ2437-93 卫星故障模式影响和危害分析. 1993.3.2FMECA的步骤系统定义FMEACA编制FMECA报告系统定义确定系统中进行FMECA的产品范围描述系统的功能任务及系统在完成各种功能任务时所处的环境条件制定判断系统及系统中的产品正常与故障的准则、选择FMECA方法等故障模式影响分析（FMEA）故障模式分析故障原因分析故障影响分析故障检测方法分析补偿措施分析故障与故障模式故障是产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态（对某些产品如电子元器件、弹药等称为失效）故障模式是故障的表现形式，如短路、开路、断裂、过度耗损等功能故障与潜在故障功能故障是指产品或产品的一部分不能完成预定功能的事件或状态。
风险分析的失效模式和后果分析(FMEA)法
失效模式和后果分析(Failure Modes and Effects Analysis)在
风险评价中占重要地位，是一种非常有用的方法，主要用于预防失效。
但在试验、测试和使用中又是一种有效的诊断工具。
欧洲联合体ISO 9004质量标准将其视为确保产品设计和制造质量的有效工具。
它如果
与失效后果严重程度分析( Failure Modes，Effects and
Criticality Analysis，FMECA)联合起来，应用范围更广泛。
失效模式和后果分析是一种归纳法。
应详细分析系统中每个部件
的每个可能故障模式或异常操作模式，并推断它对于整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。
其分析步骤大致如下：
①确定分析对象系统；
②分析元件的故障类型和原因；
③研究故障类型的后果；
④填写FMEA表格；
⑤定量风险评估。
这种分析方法的特点是从部件的故障中逐个分析原因、影响及应
采取的对策措施。
FMEA可用在整个系统的任何一级（从航天飞机到设
备的零部件），常用于分析某些复杂的关键设备。
