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1 Biologics 生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次体病毒等）为生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工而制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗，疫苗，毒素，应变原与血液制品等。
2 Electroporation 电穿孔：是指在高压电脉冲的作用下使细胞膜上出现微小的孔洞，外界环境中的DNA穿孔而入，进入细胞，最终进入细胞核内部得的方法。
该方法既适合于贴壁生长的细胞，也适合用于悬浮生长的细胞，既可用于瞬时表达也可用于稳定转染。
3 Microcarrier culture 微载体培养：微载体培养是使细胞贴附在微小颗粒载体上，它创造了相当大的贴附面积，供细胞贴附生长、增殖。
载体体积很小，比重较轻，在轻度搅拌下即可使细胞自由悬浮于培养基内，充分发挥悬浮培养的优点。
4 Conventional filtration 常规过滤：是指料液流动方向和过滤介质垂直的过滤方式。
常规过滤时，固体颗粒易被填塞在过滤介质上，形成滤饼。
料液必须穿过滤饼和过滤介质的微孔。
恒压下，随着滤饼厚度的增加，滤液不断减慢。
5 SCF 超临界流体：是指处于超临界温度（TC）和超临界压力（PC）以上的特殊流体。
当气体物质处于其临界温度和临界压力以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，因此，超临界流体相既不同于一般的液相，也有别于一般的气相，具有许多特殊的物理化学性质。
6 Adsorption method 吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其他物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
7 Compound affinity 复合亲和力：即吸附剂的亲和结合过程，既涉及离子效应的应用，又有疏水作用，且这两种弱的作用还彼此增强，其结果使亲和力大大增强。
8 Thymus hormones 胸腺激素：胸腺是一个激素分泌器官，对免疫功能有多方面的影响。
生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。
2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。
5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。
6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。
反映了物质在油水两相中的分配情况。
logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。
7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。
（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。
9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。
10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。
生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。
●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。
3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。
4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。
5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。
●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。
2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。
3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。
4.McAb表示得意义为单克隆抗体。
5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。
7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。
8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。
三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。
●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。
一、名词解释1、生物药物：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、诱变育种：是利用物理或化学诱变剂处理均匀分散的微生物细菌群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便、高效的筛选方法，从中选出少数具有优良性状的突变菌株。
3、盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。
4、吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其它物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
5、生物转化：是指外源化学物在机体内经多种酶催化的代谢转化。
生物转化是机体对外源化学物处置的重要的环节，是机体维持稳态的主要机制。
6、双水相萃取：不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
7、生物分离技术：从动植物或者微生物的有机体或者器官、生物工程产物及其生物化学产品中提取、分离、纯化有用物质的技术过程。
也称生物工程下游技术。
8、絮凝：在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用使胶粒形成大的絮凝团的过程。
9、相对离心力：由于各种离心机转子的半径或者离心管至旋转轴中心的距离不同，离心力而受变化，相对离心力就是实际离心场转化为重力加速度的倍数。
10、亲和吸附剂：由载体及配基偶联构成，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基，与配基结合的层析介质称为载体。
11、细胞破碎：是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。
12、亲和层析：在生物分子中有些分子的特定结构部位能够同其他分子相互识别并结合，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除。
生物制药工艺
生物制药工艺是指应用生物技术和有机合成技术，利用微生物、植物、动物以及人体制备理化药物的技术，是一种利用生物物质合成有机或无机物质的生物过程的术语。
其主要的考虑点包括细胞学,基因学和生物流行病学的实验室工作，以及利用各种生物技术过程进行微生物和有机合成药物研制，有效将藏身于人类机体、病原体和病毒中的醣脂类物质，生合成药物和酶类药物。
生物制药工艺是当前药物研发活动的重要组成部分，该工艺的应用范围涉及到有机合成和非有机合成，以及利用微生物、植物、动物以及人类细胞或机体提供材料，通过不同的方法对生物物质进行加工，从而实现新药和药剂标准物质的制备。
在生物制药工艺中，合成技术和表观遗传学都能发挥重要作用，同时应用了精细有机合成和小分子结构设计技术，以及核酸和蛋白质组学、化学结构生物活性和药效学等方面的专业知识，可为新药和药物的研制开辟更多的途径。
生物制药工艺可以大大改善医药产品的质量，其中有些产品更加安全、有效，也更具有药效和疗效，因此也有利于改善人们的健康水平。
此外，该工艺还能有效减少使用量，从而节省成本，并使药物的研发周期缩短，从而推动新药和新技术的发展，改善患者的治疗效果。
生物制药工艺是基于生物技术和有机合成技术，以不同的生物细胞体系制备药物。
其特色在于可以高效合成药物能够令药物更加有效、安全而且具有良好的疗效，在一定程度上增加药物的质量。
可以说生物制药工艺是目前药物研发的重要组成部分，有利于现代医药的发展。
生物制药工艺学名词解释：第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。
药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。
4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。
7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。
9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
现代生物制药技术工艺学一、名词解释1、生化药物：是从天然生物材料分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质（狭义），以及用化学合成或现代生物技术制得的这类物质。
2、疫苗佐剂：又称免疫调节剂或免疫增强剂，是一类与抗原合用并能增强抗原免疫应答的的辅助性生物物质。
3、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
4、次级代谢产物：比较复杂的化合物，不是细胞生长必需的，对生命活动有意义（抗逆境条件）。
抗生素、毒素、色素等。
5、微生物发酵制药：通过微生物的生命活动产生和累计特定代谢产物----药物的过程，称为微生物发酵制药。
6、基因制药：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础，如核酸疫苗、反义药物。
与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸。
7、DNA疫苗：属于基因药物的一种，指使用能够表达抗原的基因本身即核酸制成的疫苗。
基因因疫苗进入人体后，在人体细胞环境中表达出蛋白质抗原，持续刺激人体免疫系统产生免疫反应，达到预防疾病的目的。
8、培养基：是供微生物生长繁殖和合成目标产物所需要的按照一定比例人工配制的多种营养物质的混合物。
同时提供了渗透压、pH等营养作用以外的其它微生物生长所必须的环境条件。
9、诱变育种：人为创造条件，使菌种发生变异，从中筛选优良个体，是当前菌种选育的一种主要方法。
特点是，速度快、收效大、方法相对简单。
10、酶：是由活细胞产生的，能在体内或体外起同样催化作用的一类具有活性中心和特殊构象的生物大分子，包括蛋白质和核酸。
11、必须氨基酸：指人体（或其它脊椎动物）不能合成或合成速度远不适应机体的需要，必需由食物蛋白供给，这些氨基酸称为必需氨基酸。
成人必需氨基酸的需要量约为蛋白质需要量的20%~37%，共有8种，其作用分别是>赖氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸（甲硫氨酸）、苏氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、缬（xie）氨酸。
生物制药工艺学1复习生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。
●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。
3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。
4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。
5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。
●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。
2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。
3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。
4.McAb表示得意义为单克隆抗体。
5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。
7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。
8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。
三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。
●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。
缩写：非处方药（OTC），聚乙二醇（PEG），超临界流体(SCF)，葡聚糖(简称Dextran)，AOT（丁二酸乙基己基酯-磺酸钠），葡聚糖凝胶（Sephadex G类），琼脂糖类凝胶（Sepharose ），超氧化物歧化酶（SOD，结构特点：金属酶），干扰素（IFN），促红细胞生成素（EPO）名词解释：1、药物：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。
有4大类:预防药，治疗药，诊断药，康复保健药2、药品：直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
3、生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
4、生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。
5、DNA重组药物：即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
6、基因药物：以基因物质（RNA和DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酸等。
7、反义药物：反义药物又称反义寡核苷酸药物，是指人工合成长度为10～30个碱基的DNA 分子及其类似物.。
其核苷酸序列可与靶mRNA或靶DNA互补, 抑制或封闭基因的转换和表达,或诱导RnaseH 识别或切割mRNA, 使其丧失功能.8、基因治疗：就是运用基因工程技术直接纠正肿瘤细胞基因的结构及或功能缺陷，或者间接通过增强宿主对肿瘤的杀伤力和机体的防御功能来治疗肿瘤.9、凝聚作用：在某些电解质作用下，使扩散双电层的排斥电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使胶体粒聚集的过程.10、絮凝作用：指在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒粗大絮凝团的过程。
1．生物制药：以生物材料为原料或用生物技术、方法制造的药物。
2．杂交育种：将两个基因型不同的菌株经过吻合或接合，使遗传物质重新组合，从中分离和筛选出具有新性状的过程。
3．葡萄糖效应：培养基中的葡糖糖的浓度过高，会加快菌体的代谢，使培养基中的溶解的氧不能满足有氧呼吸的需要，使葡萄糖的代谢进入不完全氧化途径，产生酸性代谢产物，使pH降低，遏止某些产物的生物合成酶，这种现象叫做葡萄糖效应。
4．浓差极化：当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上的溶质浓度增大高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。
5．亲和色谱：利用生物大分子于某些对应的专一分子特意识别和可逆结合的特性而建立起来的一种分离生物大分子的色谱方法。
6．次级代谢产物：与微生物的生长繁殖无关的代谢产物，包括：抗生素、色素、生物碱等。
7初级代谢产物主要包括氨基酸，蛋白质，核酸核苷酸，维生素脂肪酸等特点：（1）他们是生物生长繁殖的必须物质（2）是各微生物所共有的产物（3）菌体对初级代谢活动有严格的调控系统一般不能累积多余的初级代谢产物。
8次级代产物的特点：1特定菌种产生的代谢产物2菌体特定生长阶段的产物3多组分的混合物。
9初级代谢产物与次级代谢产物的关系（1）初级代谢产物是次级代谢产物的前体或起始物。
（2初级代谢产物的调控影响次级代谢产物的生物合成10菌种选育的目的：提高发酵的产量。
改进菌种的性能。
产生新的发酵物。
去除多余的组分。
11．诱变育种：利用物理或化学诱变剂，处理均匀分散的微生物细胞群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便高效的方法，从中选出具有优良性状的突变菌株。
12诱变剂分类物理诱变剂（紫外线UV），化学诱变剂（NTG），生物诱变剂。
13自然选育的一般过程：生产菌种斜面，制备单孢子悬浮液，涂布分离平板，单菌落接种，斜面种子培养，摇瓶发酵，高产菌珠初选，菌种保藏，接种，斜面种子培养，摇瓶种子培养，摇瓶发酵，高产菌珠复选，高产菌种珠验证，放大实验，进一步选育或保障。
生物制药工艺学名词解释:第一章:1、药品:一定剂型与规格的药物并赋予一定的形式(如包装),而且经过有关部门的批准,有明确的作用用途。
药物:能影响机体生理、生化与病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病与计划生育的化学物质。
2、生物药物Biopharmaceuticals:以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3、生物活性Biological activity,Bioactivity:对活组织如疫苗有影响的特性。
4、酶工程enzyme engineering:酶学与工程学互相渗透结合,发展形成的生物技术,它就是从应用目的出发,研究酶与应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5、固定化酶immobilized enzyme:就是指借助于物理与化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6、组合生物合成combinatorial biosynthesis(组合生物学combinatorial biology):应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇,产生一些非天然的化合物。
7、药物基因组学:一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8、凝聚作用coagulation:指在电解质作用下,胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低,破坏了胶体系统的分散状态,使胶体粒子发生聚集的过程。
9、萃取extraction:将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10、反萃取stripping/back extraction:将萃取液与反萃取剂相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11、萃取因素/萃取比:萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12、分离因素separation factor:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13、双相萃取技术two-aqueous phase extraction:利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统,静置平衡后,分成互不相溶的两个水相,利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
生物制药工艺学名词解释药物：用于预防、诊断、治疗人的疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
（P1）生物药物：指利用生物体、生物组织或成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
（P1）抗生素：指由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性的抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。
（P2）生物制品：一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。
（P3）生物制药工艺学：是一门从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。
（P5）生化制药：从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。
（P5）微生物制药：以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。
（P5）生物技术制药：利用现代生物技术，生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。
（P5）提取：在一定条件下，利用一定溶剂处理样品，使被提取的生物大分子充分释放出来的过程。
（P14）提取原则“少量多次”相对分子质量截留值：是指阻留率达90%以上的被截留物质的相对分子质量。
（P16）前体：在产物的合成过程中，被菌体直接用于产物合成而自身结构无显著改变的物质。
（P26）载体：是指一个能进行自我复制的复制子，它必须能携带外来DNA进入指定受体细胞、并在受体细胞内稳定保存、复制、扩增。
（P30）转化：是指将质粒DNA或以质粒为载体构建的重组DNA导入细胞的方法。
（P32）转染：指噬菌体、病毒或以其为载体的重组DNA导入细胞的过程。
（P32）细胞工程制药：利用动、植物细胞培养生产药物的技术。
（P36）酶工程：是酶学和工程学相互渗透结合发展而成的生物技术，是通过人工操作获得人们所需的酶，并通过各种方法使酶发挥其催化功能的技术。
（P47）药用酶：指具有治疗和预防疾病作用的酶。
生物制药工艺技术名词解释生物制药工艺技术名词解释：1. 生物制药：生物制药是利用生物学技术制造药物的过程。
它涉及到利用生物体的细胞或组织来生产药物，可以包括生物大分子药物（如蛋白质、抗体等）和生物小分子药物（如抗生素、酶等）。
2. 细胞培养：细胞培养是将生物制药过程中所需的细胞放入营养液中，并提供适宜的条件（如温度、氧气和营养物质）来促进细胞的生长和繁殖。
细胞培养的目的是扩大细胞数量，以便进一步生产所需的药物。
3. 表达系统：表达系统是指用于将外源基因表达为蛋白质的系统。
常见的表达系统包括细菌表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统等。
选择合适的表达系统可以提高蛋白质的产量和纯度。
4. 重组蛋白：重组蛋白是指通过基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中，并使其表达出来的蛋白质。
重组蛋白可以用于治疗疾病、研究细胞功能和制造药物。
5. 纯化：纯化是将生物制药中的混合物中目标蛋白质分离和纯化的过程。
常见的纯化方法包括色谱技术、过滤技术和电泳技术等。
通过纯化可以获得高纯度的目标蛋白质，从而提高药物的效果和安全性。
6. 化学修饰：化学修饰是指通过化学反应改变蛋白质的结构和功能。
常见的化学修饰方法包括酶促反应、交联反应和添加修饰剂等。
化学修饰可以改善药物的稳定性、生物活性和药代动力学特性。
7. 灭菌：灭菌是指通过物理或化学方法杀灭或去除生物制药过程中存在的微生物。
常见的灭菌方法包括热灭菌（如高温热灭菌和紫外线照射）和化学灭菌（如使用消毒剂和抗菌药物）。
灭菌可以保证生产过程和药物产品的无菌性。
总结：生物制药工艺技术涉及到多个专业领域的知识，包括细胞生物学、分子生物学、生物化学和药学等。
熟悉和掌握这些名词的含义和应用，对于提高生物制药工艺技术的效率和质量非常重要。
生物制药工艺学1. 概述生物制药工艺学是指利用生物学、化学和工程学的原理与技术，研究生物制药产品的生产和工艺流程。
生物制药工艺学是生物制药领域的核心学科，对于生物制药企业的产品开发和生产具有重要的指导意义。
2. 生物制药工艺的分类生物制药工艺根据产品类型的不同可以分为以下几类：2.1.细胞培养工艺细胞培养工艺是指利用细胞对培养基中的营养物质进行代谢，合成所需的生物制药产品。
细胞培养工艺主要用于生产蛋白质类的生物制药产品，如重组蛋白、单克隆抗体等。
2.2.发酵工艺发酵工艺是指利用微生物对培养基中的底物进行代谢反应，合成所需的生物制药产品。
发酵工艺主要用于生产抗生素、酶类和其他天然产物类的生物制药产品。
2.3.基因工程工艺基因工程工艺是指通过对基因的重组和调控，利用细胞进行代谢反应，合成所需的生物制药产品。
基因工程工艺主要用于生产基因治疗药物、基因工程疫苗和其他基因工程产品。
3. 生物制药工艺流程生物制药工艺流程包括以下几个主要步骤：3.1. 预处理预处理是指对原料进行处理，以满足后续生产过程的需要。
预处理的主要工作包括原料清洗、消毒和初步处理等。
3.2. 发酵或细胞培养发酵或细胞培养是生物制药工艺的关键步骤，其目的是利用合适的培养基、适宜的培养条件和适宜的微生物或细胞系，使其合成所需的生物制药产品。
3.3. 分离与纯化分离与纯化是将发酵或细胞培养过程中产生的目标产品从复杂的培养基或发酵液中分离出来，并达到一定程度的纯化。
分离与纯化的主要方法包括离心、过滤、薄层层析、柱层析等。
3.4. 后处理后处理是对分离与纯化的产品进行处理，以得到符合药品质量要求的最终产品。
后处理的主要包括冷冻干燥、溶解、再溶解等工艺步骤。
3.5. 包装与贮存包装与贮存是将最终产品进行合适的包装，并储存于适宜的环境条件下，以保证产品的质量和稳定性。
4. 生物制药工艺的挑战与发展趋势4.1. 应对规模化生产的挑战随着生物制药行业的发展，规模化生产面临着更多的挑战。
生物制药工艺学第一章生物药物的概述一、名词概念●1．生物药物：利用生物体：生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
●2．生化药物：运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，如氨基酸、多肽等。
3．生物制药工艺学：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。
4．生物制品：用生物学方法(包括基因工程方法)和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
5．多价菌苗：用人工合成法将单价菌苗纯化后，用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能的一类新制品。
●6．细胞生物因子：在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，现已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握的知识点1．14世纪末，法国巴斯德创制的疫苗是狂犬病疫苗。
2．1982年，利用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品是人胰岛素。
3．超氧化物歧化酶的英文缩写为SOD。
4．McAb表示的意义为单克隆抗体。
5．尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6．人类治疗防病的三大药源有化学药物、生物医药产品和中草药。
7．生物药物主要包括生化药品、生物制品和生物医药产品。
8．“三致实验”是指致突变、致癌和致畸。
三、重点及难点●1．生物药物发展的类型有三类：(1)第一类型是利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂；(2)第二类型是根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得的具有针对治疗作用的特异成分；(3)第三类型是利用生物工程技术生产的天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的比天然物质更高活性的类似或与天然结构不同的全新药理活性成分。
●2．生化药物的种类有：(1)氨基酸类药物；(2)多肽和蛋白质类药物；(3)酶与辅酶类药物；(4)核酸及其降解物和衍生物；(5)多糖类药物；(6)脂类药物；(7)细胞生长因子与组织制剂。
生物制药工艺学复习重点一、名词解释1、Ks盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作Ks盐析法。
2、结晶：是指溶质自动从过饱和溶液中析出形成新相的过程。
3、凝胶层析：将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分得以分离的层析（色谱）方法。
（也称分子筛层析、凝胶扩散层析、排阻层系、限制扩散层析）二、简答1、细胞破碎的依据P125①规模及成本②目的物的稳定性③破碎效果和产物释放率2、盐析的方法P167 如何避免局部过浓P173方法：Ks盐析法β盐析法防止局部过浓：须先将盐粒磨细，在不断搅拌下分批缓缓加入到溶液中，边溶边加。
3、结晶的三个步骤P180 晶体质量包含哪三个方面P183步骤：①过饱和溶液的形成②晶核形成③晶体生长三方面：晶体的大小、形状、纯度4、吸附剂活化的方法有P187粉碎制孔、加热、化学洗涤5、离心机最基本的组成元件？驱动器和盛液气（转子）6、密度梯度可增加离心分离层次，其梯度如何回收？①底部穿刺法②区带转子的离心和收集③顶部收集法（取代法虹吸法）④切割法（冻结切割法聚合切割法）7、透析、超滤及微孔过滤的分离动力分别是什么？透析：分子扩散力（浓度差）超滤：膜两侧压力差微孔过滤：流速8、比较各向同性膜和各向异性膜的构造及特点？各向同性膜：膜的厚度大，空隙为有一定直径的圆柱形，流速低，易堵塞。
各向异性膜有两层膜质，分为功能层，即是具有一定孔径的多孔“皮肤层”，另一层是空隙大得多的海绵层，即支持层。
这种膜不易堵塞，流速快。
9、什么是分子量截留值？是指阻流率达90%以上的最小被截留物质的分子量。
10、何为浓差极化现象？其引起何种结果？如何克服？浓差极化现象：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而大分子被截留于膜表面，并逐渐形成浓度梯度的现象。
结果：会引起流速下降，同时影响到膜的透过选择性。
克服措施：震动、搅拌、错流、加流11、写出所学过的利用分子量大小差异分离的分离方法凝胶层析、离子交换法、膜分离技术（透析、超滤、微孔过滤）。
生物制药工艺学名词解释：第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。
药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。
4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。
7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。
9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
14. 超临界流体萃取技术：利用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。
15. 固相析出分离法solid phase crystallization：通过改变溶液条件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。
16. 盐析法salt precipitation：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。
17. 有机溶剂沉淀法organic solvent precipitation：向水溶液中加入一定量亲水性的有机溶剂，降低溶质的溶解度，使其沉淀析出的分离纯化方法。
18. 等电点沉淀法：利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。
19. 结晶crystallization：溶液中的溶质在一定条件下因分子有规则的排列而结合成晶体。
20. 吸附adsorption：物质从流动相（气体或液体）浓缩到固体表面从而达到分离的过程。
21. 凝胶层析gel chromatography：将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分得以分离的层析方法。
22. 离子交换法：利用溶液中带电粒子与离子交换剂之间结合力的差异进行23. 色谱聚焦chromatofocusing：是一种高分辨的新型的蛋白质纯化技术，根据蛋白质的等电点，结合离子交换技术的大容量色谱。
24. 多缓冲剂：一种两性电解质缓冲剂，是分子量大小不同的多种组分的多羧基多氨基化合物。
25. 亲和纯化技术affinity purification：利用生物分子间的特异性结合作用的原理进行生物物质分离纯化的技术。
26. 亲和层析affinity chromatography：利用生物大分子具有与某些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。
27. 配基ligand：在亲和层析中起可逆结合的特异性物质。
28. 载体matrix：与配基结合的层析介质。
29. 亲和过滤affinity filtration：将亲和层析和膜过滤技术结合运用，包括亲和错流过滤和亲和膜分离。
30. 亲和错流过滤affinity cross flow filtration ACFF：将亲和层析与超滤技术结合，高分子底物经专一可逆的亲和反应后，用膜进行错流过滤，兼有亲和层析与膜过滤的优点。
31. 亲和膜affinity membrane：利用亲和配基修饰的微滤膜为亲和吸附介质亲和纯化目标蛋白质，是固定床亲和层析的变型。
32. 亲和萃取affinity extraction/亲和分配：affinity partitioning：利用偶联亲和配基PEG为成相聚合物进行的双水相萃取。
33. 亲和反胶团萃取affinity-based reversed micellar extraction：指在反胶团相中除通常的表面活性剂以外，添加另一种亲水头部为亲和配基的助表面活性剂，通过亲和配基与目标分子的亲和结合作用，促进目标产物在反胶团相的分配。
34. 亲和沉淀affinity precipitation：生物亲和相互作用与沉淀分离相结合的生物大分子的分离纯化技术。
35. 亲和电泳affinity electrophoresis：将电泳与亲和层析相结合新发盛的一种新型制备规模的生物分离技术。
36. 离心技术centrifugation：利用离心力分离复杂混合物组分的方法，37. 离心力centrifugation force：在一定角度速度下作圆周运动的任何物体都受到向外的力。
38. 相对离心力relative centrifugation force RCF：实际离心场转化为重力加速度的倍数。
39. 沉降速度：在离心力作用下，物质粒子于单位时间沿离心力方向移动的距离。
40. 沉降系数：在单位离心力场中，颗粒的沉降速度。
41. 膜分离技术membrane separation technology：利用天然或人工合成的、具有选择透过性的薄膜，以外界能量或化学位差为推动力，对双组分或多组分体系进行分离、分级、提纯或富集的过程。
42. 超滤技术ultra filtration technology：分子级膜分离手段，以压力差为推动力将不同分子量的物质进行选择性分离。
43. 塔板理论the plate model：阐明了色谱、蒸馏和萃取之间的相似性，将色谱柱设想成由许多液液萃取单元或理论塔板组成。
44. 速率理论：研究各种动力学因素对峰展宽的影响。
45. 纯化purification：根据目的蛋白与杂质之间的差异进行纯化。
46. 反义核酸：指天然存在或人工合成的，能与靶DNA或RNA碱基互补，并能与之结合特异阻断其翻译的一段DNA或RNA。
47. 黏多糖：指含有氨基糖与糖醛酸或它的衍生物的多糖。
48. 抗生素：由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制它种生物或细胞生长地次级代谢产物。
49. 细胞因子cytokines：由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成地多肽类或蛋白质类制剂。
简答：1.生物药物特性药理学特性：活性强、治疗针对性强、毒副作用少、营养价值高、可能具有免疫原性；理化特性：含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、组成结构复杂、空间结构决定生物活性、活性高、有效剂量小。
2.生化制药工艺中分离纯化的特点生物材料组成复杂、目的物含量低、易变性失活、分离方法有很大经验成分、步骤多、产品验证与化学上纯度概念不完全相同。
3.分离纯化原理根据分子形状与分子大小、根据电荷差异、根据分子极性与溶解度大小、根据吸附特性、根据生物配基特性4.盐析的步骤：盐溶→盐析（血浆→硫酸铵饱和浓度为30%→提取上清液→硫酸铵饱和浓度为33%→沉淀γ-球蛋白）5.有机溶剂沉淀法优点：乙醇等有机溶剂易除去，产品更纯净；密度差较大，离心收集。
缺点：容易使蛋白质变性，操作常需低温，成本高，需防火防爆。
6.吸附法的优缺点：优点：设备简单、操作简便、价廉、安全。
少用或不用有机溶剂，吸附过程中PH变化小，较少引起生物活性物质的变性失活。
缺点：选择性差，收率不高；一些无机吸附剂性能不稳定。
7.凝胶层析的特点操作简便，所需设备简单；分离效果好，重复性高；分离条件缓和；应用广泛；分辨率不高，分离操作较慢。
8.离子交换树脂交联度代表什么意义交联度上升，膨胀度下降，K值增大，树脂潜在的选择能力提高；要有一定的膨胀度保证保证大分子可进入颗粒内部。
9.亲和层析对载体的要求充分功能化，与配基进行共价连接；有较好的理化稳定性和生物惰性；具有高度的水不溶性和亲水性；具有多孔的立体网状结构，能使被亲和吸附的大分子自由通过；应为大小均匀的刚性小球。
10.氨基酸类药物的制造方法：蛋白水解法、化学合成法、发酵法、酶法。
蛋白质水解法：以毛发等蛋白质为原料，通过酸碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸。
发酵法：借助微生物在有氧或无氧条件下进行生命活动制备微生物菌体或其代谢产物的过程。
酶转化法：在特定酶的作用下使某些有机物转化成相应氨基酸。
化学合成法：以酸、醛、酯及某些氨基酸为原料，经氨解、水解、缩合、取代及氢化还原等化学反应合成氨基酸。
11.蛋白质提取分离纯化方法材料选择（富含所需要蛋白质或多肽成分的，易于获得、易于提取、无害的生物组织。
）→提取（最大限度提取有效成分，溶剂选择是关键）→分离纯化（等电点、分子形状和大小、溶解度、电离性质、功能专一性、溶剂系统中的分配等）提取：以溶解性、稳定性来选择合适的溶剂。
纯化分离方法使用顺序：原则：相同性质的纯化方法一般不重复使用，纯化方法顺序先后的安排上要考虑到有利于减少工序，提高效率。
12.目前临床使用的胰岛素来源动物胰脏来源：经动物胰脏提取或适当提取的猪、牛胰岛素。
半合成胰岛素：以猪胰岛素为原料，酶修饰后得到人胰岛素。
重组DNA技术生产胰岛素：重组DNA技术生产人胰岛素、速效胰岛素、长效胰岛素。
13.核酸的提取DNA的提取：一般是利用DNA-核蛋白易溶于1mol/L NaCl溶液而不溶于0.14 mol/L。
RNA的提取：：利用RNA-核蛋白易溶于0.14 mol/L NaCl溶液而不溶于1 mol/L 的性质，先提取得到RNP。
14.肌苷酸的发酵生产直接发酵法二步发酵法：发酵法生产肌苷；肌苷磷酸化半合成法生产肌苷酸：在发酵过程中添加前体物次黄嘌呤后，经由微生物产生的胞外酶转化成肌苷酸。
