关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.25•【文号】国药监药管〔2018〕57号•【施行日期】2018.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：一、深刻认识试点工作重要意义国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

二、加强药品生产监管各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。

要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。

要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。

要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。

中药溯源政策历程可以追溯到2012年，当时国家成立“国家中药材流通追溯体系”，开始着手建设中药材行业的流通追溯系统，从源头控制中药材的质量，改善中药材流通过程中的农残、重金属超标，掺杂使假等问题。

此后，政策不断推进和完善中药材追溯体系的建设，以提高中药材的质量和安全性。

2017年，商务部等国家多部委发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享，逐步增加中药材追溯品种，逐步扩大覆盖范围，提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率，推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。

2018年，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，提出强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

此外，还提出扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。

2020年，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，提出要强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

同时要求各地药品监管部门进一步落实落细各项措施，加强监督检查和风险监测，持续推动中药监管工作取得新成效。

总的来说，中药溯源政策历程是一个不断推进和完善的过程，旨在提高中药材的质量和安全性，保障人民群众的身体健康。

天津市农业农村委、天津市发展改革委关于做好种业振兴基础设施建设储备项目申报工作的通知文章属性•【制定机关】天津市农业农村委员会,天津市发展和改革委员会•【公布日期】2022.08.03•【字号】津农委计财〔2022〕45号•【施行日期】2022.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业,农业科技,农业管理正文市农业农村委、市发展改革委关于做好种业振兴基础设施建设储备项目申报工作的通知各涉农区农业农村委、发展改革委，市农科院，市农业中心，各有关单位：为贯彻落实《天津市种业振兴行动实施方案》，扎实开展资源保护、创新攻关、企业扶优、基地提升和市场净化“五大行动”，全面推进我市种业振兴，市农业农村委会同市发展改革委研究制定了《天津市种业振兴基础设施建设储备项目申报指南》。

为高质量做好种业项目储备工作，现就有关事项通知如下。

一、扶持方向围绕农作物、畜禽、水产优势种业，聚焦“五大行动”实施，完善提升种业基础设施建设，提高种质资源保护利用能力、创新攻关能力、良种繁育能力和市场监管能力，为推进我市种业振兴打好基础。

二、项目申报及筛选项目申报应编制项目建议书，明确建设主体、建设内容、建设地点、投资规模。

涉及规划、用地、环评等前置条件的，要提供相应佐证材料。

各涉农区项目申报，区农业农村委、发展改革委要对项目建议书及佐证材料进行审核；市级种业单位项目申报，要经上级主管部门审核，汇总后报市农业农村委、市发展改革委。

市农业农村委会同市发展改革委联合对申报的储备项目进行评审，评审通过的项目纳入天津市种业振兴基础设施建设项目储备库。

三、扶持方式对纳入储备库的项目，视市政府投资资金安排情况，结合我市推进种业振兴需要，按照市政府投资项目管理有关规定，采取政府补贴的方式分期分批予以扶持。

扶持种业企业等经营主体的政府投资补助类项目，市级政府投资补助资金安排不超过项目总投资的50%，最高不超过1000万元；政府直接投资项目，市级政府投资补助资金安排不超过1000万元。

山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2020.11.30•【字号】•【施行日期】2020.11.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局相关工作的安排部署，省药监局制定了《山西省药品信息化追溯体系建设工作方案》，请各市局结合药品监管工作职责认真执行，并督促指导辖区药品企业和使用单位落实药品质量安全主体责任，建立信息化追溯体系，确保药品全生命周期质量安全。

山西省药品监督管理局办公室2020年11月30日山西省药品信息化追溯体系建设工作方案为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）以及《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）的安排部署和我局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》（晋药监办生产〔2019〕133号）工作要求，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，制定本工作方案。

一、指导思想贯彻落实党的十九届四中全会精神和省委“四为四高两同步”总体思路、治晋兴晋强晋工作精神，坚持“四个最严”根本导向，按照国家药监局药品信息化追溯体系建设的安排部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业追溯主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，提升药品质量安全保障水平，推动药品安全监管治理体系和治理能力现代化。

农业部关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的意见文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.06.21•【文号】农质发〔2016〕8号•【施行日期】2016.06.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文农业部关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的意见农质发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农牧、农村经济）、畜牧兽医、农垦、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业（水产）局：为贯彻落实《中共中央、国务院关于落实发展新理念加快农业现代化实现全面小康目标的若干意见》（中发〔2016〕1号）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，进一步提升农产品质量安全监管能力，落实生产经营主体责任，增强食用农产品消费信心，现就应用现代信息技术加快推进全国农产品质量安全追溯体系建设提出如下意见。

一、总体要求（一）指导思想。

贯彻落实党的十八大及十八届三中、四中、五中全会精神和《食品安全法》《农产品质量安全法》等法律要求，全面推进现代信息技术在农产品质量安全领域的应用，加强顶层设计和统筹协调，健全法规制度和技术标准，建立国家农产品质量安全追溯管理信息平台（以下简称“国家平台”），加快构建统一权威、职责明确、协调联动、运转高效的农产品质量安全追溯体系，实现农产品源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究，保障公众消费安全。

（二）基本原则。

坚持政府推动与市场引导相结合，明确政府、生产经营主体、社会化服务机构的职责定位，调动各方积极性；坚持统筹规划与分步实施相结合，做好顶层设计和整体规划，先行开展试点，分步推广应用；坚持农业部门主导与部门协作相结合，建立追溯管理与市场准入衔接机制，加强与有关部门的协作，保障追溯体系全程可控、运转高效。

（三）主要目标。

建立全国统一的追溯管理信息平台、制度规范和技术标准，选择苹果、茶叶、猪肉、生鲜乳、大菱鲆等几类农产品统一开展追溯试点，逐步扩大追溯范围，力争“十三五”末农业产业化国家重点龙头企业、有条件的“菜篮子”产品及“三品一标”规模生产主体率先实现可追溯，品牌影响力逐步扩大，生产经营主体的质量安全意识明显增强，农产品质量安全水平稳步提升。

甘肃省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------甘肃省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见甘政办发〔2016〕148号各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）,加快建设我省重要产品追溯体系，实现重要产品来源可查、去向可追、责任可究，制定以下实施意见。

一、主要目标到2020年，全省重要产品追溯信息平台基本建成，追溯信息实现互通共享,保障全省追溯体系高效运行的长效机制基本形成，食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度逐步提升，追溯体系建设市场环境明显改善。

二、重点任务（一）统筹规划全省重要产品追溯体系建设。

按照食品安全法、农产品质量安全法、药品管理法、特种设备安全法和民用爆炸物品安全管理条例等法律法规规定，以对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等为重点，分类指导，分步实施，推动生产经营企业切实履行主体责任，加快重要产品追溯体系建设。

各职能部门、各市州要结合实际制定实施规划，确定追溯体系建设的重要产品名录，明确建设目标、工作任务和政策措施。

（牵头部门：省商务厅；参与部门：省发展改革委、省工信委、省公安厅、省财政厅、省农牧厅、省卫生计生委、省质监局、省安监局、省食品药品监管局）（二）推进食用农产品追溯体系建设。

重点品种追溯工作情况汇报一、背景近年来，随着食品安全问题日益受到社会关注，食品追溯体系建设成为了重点工作之一。

食品追溯是指通过对食品生产、加工、流通和销售各个环节进行信息追踪和溯源，实现对食品从“农田到餐桌”的全程可追溯，保障食品质量安全，增强食品市场监管的一种有效手段。

在这样的背景下，重点品种的追溯工作显得尤为重要。

我市是一个农业大县，农产品丰富多样，其中以水果、蔬菜、畜禽类产品为主。

在食品追溯工作中，水果、蔬菜、畜禽类产品是重点品种。

因此，本次汇报将重点介绍我市水果、蔬菜、畜禽类产品的追溯工作情况。

二、追溯体系建设情况1. 整体建设情况我市食品追溯体系建设分为三个层次：第一层是基础信息采集层，包括生产基地、加工企业、批发市场、零售商等单位的基本信息采集；第二层是信息管理平台，负责信息的存储和分析；第三层是信息服务平台，通过APP、网站等形式向消费者提供产品信息查询和食品安全提示等服务。

目前，我市的食品追溯体系建设已初具雏形，虽然还存在一些问题，但总体来说已经初见成效。

2. 主要工作内容（1）基础信息采集：在生产基地、加工企业、批发市场和零售商等单位，开展基础信息采集工作，包括单位的注册信息、生产加工信息、销售信息等。

同时，建立信息采集网络，确保信息采集的全面性和准确性。

（2）信息管理平台建设：建设食品追溯信息管理平台，实现对各个环节信息的存储和管理。

平台应具备数据存储、数据分析、数据查询等功能，确保追溯信息的及时准确。

（3）信息服务平台建设：建设食品追溯信息服务平台，为消费者提供食品追溯查询、食品安全提示等服务。

通过开发APP、建设网站等形式，让消费者能够方便查询产品信息，了解食品安全问题。

三、水果追溯工作情况1. 水果追溯体系建设情况（1）基础信息采集：我市水果追溯体系建设工作已经取得了一定成效，各大水果生产基地、果园和果品加工企业的基础信息已经采集完毕，并建立了信息采集网络。

（2）信息管理平台建设：水果追溯信息管理平台已经建设完成，能够对水果生产加工流通的信息进行存储和管理，实现了信息的及时更新和查询。

北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【字号】京药监发〔2020〕292号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知京药监发〔2020〕292号各相关企业：为贯彻落实《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号，以下简称2020年第111号公告），切实做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种（以下简称重点品种）全程可追溯，10月26日国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议，对重点品种追溯体系建设工作进行了全面部署。

为加快推进我市重点品种信息化追溯体系建设工作，在前期工作的基础上，现就工作具体要求通知如下，请认真执行。

一、建立并实施建设药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。

药品上市许可持有人应高度重视，建立相关制度，指定专人负责药品追溯体系建设工作，按照2020年第111号公告的要求，建设药品追溯系统（或使用第三方追溯系统），于2020年12月15日前基本实现重点品种可追溯，并与国家药品追溯协同服务平台对接，及时上传追溯数据，2020年12月31日前实现重点品种公众可查询。

二、药品上市许可持有人应落实全过程药品质量管理的主体责任，收集全过程追溯信息。

在赋码前，应向协同平台进行备案，保证药品追溯码的唯一性；在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。

选择的下游经销商必须配合扫码上传，确保能及时、准确获得所生产药品从上市到使用全过程信息。

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。

目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。