山东省药品信息化追溯体系建设工作方案

山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。

一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。

发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。

要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。

禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

（二）加快中药材地方标准建设。

修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。

药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。

第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。

第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。

第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。

第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。

第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。

第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。

第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。

第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。

药品信息化追溯体系建设好嘞，今天咱们聊聊药品信息化追溯体系建设。

听着这个名字，可能很多朋友都会觉得有点生涩，不过没关系，我来给你讲得轻松点，让你听得明明白白。

想象一下，你去药店买药，药师给你拿出一瓶药。

可你有没有想过，这瓶药背后有多少故事呢？就像那句老话说的，知根知底才能用得放心。

药品信息化追溯体系就是为了解决这个问题，确保我们吃的每一粒药都是安全、有效的。

就像你买苹果时，肯定想知道它是从哪个果园来的，对吧？药品也一样。

现在很多药品都要经过层层把关，从生产到销售，每一个环节都需要有记录。

有了这个追溯体系，我们就可以清楚地知道，这药是哪家生产的，生产日期是什么时候，甚至连运输过程都能追踪到。

想象一下，以后我们再也不怕买到假药或者过期药了，心里是不是轻松了许多？这就像是给药品装上了“身份证”，让我们用得更放心。

信息化的追溯体系还挺智能的。

通过大数据、区块链这些黑科技，咱们不仅能看到药品的来龙去脉，还能及时监测到药品的质量问题。

就像你在手机上随便点几下，就能知道哪家店的东西好，哪个药品不靠谱。

这种方便，真的是让人眼前一亮。

谁还想为了一点小事而烦恼呢？说到这里，可能有人会想，这么好的体系，搞起来得花不少钱吧。

确实，初期投入可能不小，但长远来看，这可是省心又省力的好事。

想想，如果因为一个假药引发的安全问题，可能会造成更大的损失。

相关部门、企业、消费者都能从中受益，大家一块儿好，何乐而不为呢？再说，追溯体系的建设也促进了企业的责任感。

企业再也不能马虎大意了，得对自己的产品负责。

就像父母对孩子的教育，得有责任心。

只有这样，才能确保每一位消费者都能吃到放心的药，心里才会踏实。

这样一来，市场竞争也会更加公平，优质的企业能脱颖而出，差的企业自然而然就会被淘汰。

建设这个体系不是一蹴而就的。

得一步一个脚印，慢慢推进。

就像爬山，不能心急，得稳扎稳打。

各个环节的参与者都要共同努力，从上游的生产企业，到下游的销售渠道，大家齐心协力，才能把这个体系打造成一个真正高效的网络。

山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见鲁政办发〔2017〕63号各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：为深入贯彻国务院关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，应用现代信息技术加快我省重要产品追溯体系建设，实现重要产品“来源可查、去向可追、责任可究”，在前期开展农产品、食品、药品等追溯体系建设试点的基础上，现提出以下实施意见：一、总体要求（一）建设目标。

加快建设从生产、加工、流通到消费的全过程信息化追溯体系，到2020年，通过开展重要产品追溯体系建设工作，培育一批标准化追溯骨干企业群体；制定、修订相关规章制度，建立科学的追溯体系运作模式、成熟的追溯体系技术标准；建成完整的“来源可查、去向可追、责任可究”的全链条信息追溯体系与跨部门、跨区域、跨行业的信息共享机制；提升生产经营主体全过程信息化管理能力和产品质量安全管理水平，调动企业使用追溯平台的积极性，推动传统产业的供给侧结构性改革，提高社会公众对追溯体系建设的参与度和认同感，更好地满足人民群众消费安全需求；发挥追溯平台在日常消费中的辅助引导作用，市场环境明显改善。

（二）建设原则。

综合运用经济、法律、行政等手段，调动社会各方面积极性，充分发挥企业主体作用，形成“政府引导+市场化运作”的建设运行模式。

坚持追溯体系建设与区域发展规划相结合，加强指导协调，统筹调动资源，层层落实责任，形成省、市、县三级政府联动的组织保障机制。

建立完善追溯体系共治机制，强化政府部门之间、部门与企业之间、企业与企业之间的协作配合和资源共享，形成追溯体系建设合力。

《药品信息化追溯体系建设导则》解读《药品信息化追溯体系建设导则》是由中国国家药品监督管理局发布的一项指导性文件，旨在加强药品追溯体系建设，提高药品追溯能力，提升药品监管水平，并确保药品用于临床的安全性和有效性。

该导则对药品信息化追溯体系的建设做出了具体的规定和要求。

首先，要求建立药品追溯平台，实现药品零售环节的全程追溯。

平台应具备数据采集、传输、存储和查询的功能，并确保数据的真实、准确和可靠。

此外，药品追溯平台还应与国家药品追溯系统实现信息对接，确保追溯数据的全局性和互操作性。

其次，导则要求对药品生产企业进行追溯标识的强制要求。

采用条形码、二维码等方式对每一批次的药品进行标识，并将标识码与药品信息建立关联，以实现药品追溯的全链条管理。

同时，还要求对药品流通环节进行追溯标识的要求，确保药品从生产到流通环节的全程可追溯。

再次，导则提出了药品追溯数据标准的要求。

要求药品追溯数据的采集、传输和存储要符合国家和行业的标准，确保数据的可靠性和一致性。

同时，还要求追溯数据的信息安全保护措施，防止数据泄露和篡改，确保追溯数据的完整性和安全性。

最后，导则强调了药品追溯体系的监督和评估要求。

要求国家药品监管部门对药品追溯体系进行监督和评估，确保各个环节的追溯要求得到有效执行。

同时，要求药品生产企业、流通环节和药品零售企业要建立内部监督机制，进行自查和自评，并接受相关部门的监督和检查。

药品信息化追溯体系的建设对于保证药品的质量和安全具有重要意义。

通过建立追溯体系，可以及时发现和追溯药品的来源，减少假药、劣药和不合格药品的流入市场，保护患者的用药权益。

同时，药品信息化追溯体系建设还可以提高药品监管的效率和精度，对于监管部门和企业来说都具有重要的意义。

然而，药品信息化追溯体系建设存在一些挑战和问题。

首先，建立追溯平台和标识药品需要一定的投资和技术支持，对于一些中小型药品企业来说可能面临较大的困难。

其次，要求各个环节的药品企业都能够接入追溯平台，确保数据的连续性和完整性，需要各方的积极参与和配合。

山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。

二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。

请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。

（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。

承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。

（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。

2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。

追溯系统项目实施方案一、项目背景。

随着信息化技术的不断发展，企业管理也在不断进行升级和改进。

追溯系统作为一种重要的管理工具，可以帮助企业实现对产品生产、流通和销售全过程的监管和追踪，提高产品质量和安全水平，增强企业市场竞争力。

因此，本公司决定开展追溯系统项目，以满足市场对产品质量安全的需求，提升企业管理水平。

二、项目目标。

1. 建立完善的追溯系统，实现对产品生产、流通和销售全过程的监管和追踪。

2. 提高产品质量和安全水平，确保产品符合国家相关标准和法规要求。

3. 优化企业管理流程，提升生产效率和管理水平。

4. 增强企业市场竞争力，树立良好的企业形象。

三、项目实施方案。

1. 确定项目组成员，包括项目经理、技术人员、业务人员等，明确各自职责和任务。

2. 进行需求调研，充分了解企业产品生产、流通和销售的特点和需求，明确追溯系统的功能和性能要求。

3. 制定项目计划，包括项目实施时间表、预算和资源配置等，确保项目按时、按质、按量完成。

4. 进行系统设计，根据需求调研结果，设计追溯系统的整体架构和各个模块的功能和接口。

5. 进行系统开发，根据系统设计方案，开发追溯系统的各个模块，确保系统稳定、高效运行。

6. 进行系统测试，对追溯系统进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，确保系统符合设计要求。

7. 进行系统部署，将追溯系统部署到企业生产、流通和销售环节，确保系统正常运行。

8. 进行系统培训，对企业管理人员和操作人员进行系统培训，确保他们能够熟练操作追溯系统。

9. 进行系统运维，建立健全的系统运维机制，确保追溯系统长期稳定运行。

四、项目实施保障。

1. 加强项目管理，建立健全的项目管理机制，确保项目按计划、按要求实施。

2. 加强沟通协调，确保项目组成员之间的沟通畅通，协调配合，共同推动项目实施。

3. 加强风险管理，及时发现和解决项目实施过程中的问题和风险，确保项目顺利进行。

4. 加强质量控制，建立健全的质量管理体系，确保项目实施过程和成果符合要求。

追溯系统实施方案追溯系统是指通过对产品生产、流通和销售全过程的信息采集、存储、分析和查询，实现对产品的来源、去向和流向等信息的跟踪和溯源。

追溯系统实施方案是指针对某一特定产品或行业，制定的追溯系统的具体实施方案和措施。

下面将针对追溯系统的实施方案进行详细介绍。

一、系统建设目标追溯系统的建设目标是为了保障产品质量和安全，提高生产管理水平，提升企业竞争力，满足消费者对产品质量和安全的需求。

因此，追溯系统实施方案的首要目标是确保系统能够准确、快速地追溯产品的生产、流通和销售信息，做到全程可追溯。

二、系统建设内容1.信息采集：建立完善的信息采集系统，包括生产环节、流通环节和销售环节的信息采集点，确保信息的全面性和准确性。

2.信息存储：建设信息存储平台，对采集到的信息进行分类、整理和存储，确保数据的安全性和完整性。

3.信息分析：建立信息分析模型，对存储的信息进行分析和挖掘，发现问题和隐患，及时采取措施进行处理。

4.信息查询：建设信息查询系统，为相关部门和消费者提供信息查询服务，确保信息的透明和公开。

三、系统建设步骤1.需求分析：明确追溯系统的建设目标和需求，确定系统的功能模块和技术方案。

2.系统设计：根据需求分析结果，进行系统的整体架构设计和详细模块设计，确定系统的数据流程和信息交互方式。

3.系统开发：按照系统设计方案，进行系统的软件开发和硬件配置，确保系统的稳定性和可靠性。

4.系统测试：对系统进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，确保系统的各项指标符合要求。

5.系统上线：经过测试合格后，系统正式上线运行，进行数据导入和初始化工作，确保系统的正常运行。

四、系统建设关键技术1.数据采集技术：包括RFID技术、条形码技术、传感器技术等，确保信息的准确采集和实时传输。

2.数据存储技术：包括云计算技术、大数据存储技术等，确保信息的安全存储和快速检索。

3.数据分析技术：包括数据挖掘技术、人工智能技术等，确保信息的快速分析和问题的及时发现。

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。

目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。

山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2009.09.01•【字号】鲁政办发[2009]74号•【施行日期】2009.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知（鲁政办发〔2009〕74号）各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：《山东省药品安全专项整治工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅二○○九年九月一日山东省药品安全专项整治工作实施方案根据卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）要求，确定从现在起，利用2年左右时间，在全省范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标（一）指导思想。

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。

通过2年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化医药产业结构，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

药品信息化追溯体系建设导则一、背景随着全球化和国内市场的快速扩张，药品制造业的重要性也逐步得到认识。

然而对于药品制造企业而言，在生产、流通和销售环节中存在着质量和安全问题，需要采取有效的手段加以解决。

建立药品信息化追溯体系就是解决这一问题的有效途径之一，是许多国家和地区推行的重要措施。

二、目的药品信息化追溯体系建设的目的是通过数字化管理和实时监控，保证药品从生产、流通到销售的全程质量可追溯、可监管，并提高药品的安全性和有效性。

此举有利于保障消费者的人身安全和利益，坚持打造优质药品市场。

三、内容药品信息化追溯体系的建设应包括以下内容：1.药品生产企业应建立企业信息化管理系统，对生产过程中的原料、辅料、工艺参数等信息进行全面、准确、实时标识，确保生产工艺过程可追溯。

2.在药品流通环节中，药品经销企业应建立经销信息化管理系统，对药品的进销存、收发货等信息进行标识和记录，识别药品的生产企业、批号、有效期等关键信息，并实现全程可追溯。

3.药品零售企业应建立销售信息化管理系统，实现药品销售流程的标识和记录，确保药品的生产批次、有效期等关键信息可以跟踪。

4.药品监管部门应建立药品追溯信息化监管平台，对药品全生命周期的信息进行集中管理和监控，实现统一控制和调取，确需保证企业的合规经营，实现药品安全和市场秩序的监管。

5.跨部门、跨领域的数据共享应实现，加强与其他监管和执法机构的协调和联动，实现全局监管和反药品违法犯罪的联动，提高监管效能。

四、实施步骤药品信息化追溯体系的建设应分阶段推进：阶段1：启动阶段，制定整体方案，并开始建设生产、流通、销售等子系统。

阶段2：实施阶段，对子系统进行实施，包括系统构建、数据采集与管理等。

阶段3：运营阶段，确保信息得到实时采集和处理，建立健全运行机制和监督机制，满足追溯信息的真实、准确、完整、时效等基本要求。

阶段4：改进阶段，可对监管政策、制度和技术手段进行改进和升级，推动信息化和追溯体系建设不断推陈出新，不断优化升级。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.15•【字号】鲁药监规〔2024〕3号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知鲁药监规〔2024〕3号省局各检查分局，有关直属单位：为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）要求，省局研究制定了《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》，已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请认真组织贯彻实施。

山东省药品监督管理局2024年5月15日目录第一章总则第二章落实主体责任要求第三章质量管理体系第四章其他第五章附则山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则第一章总则第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人）药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于山东省内B证持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理。

第三条B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。

文解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一随着药品市场的不断扩大和药品安全问题的不断凸显，国家药监局作为药品监管的主管部门，一直以来致力于加强药品的监管工作，并通过制定各种政策来规范药品市场和保障民众的用药安全。

其中《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》是针对药品信息化追溯体系建设而出台的一项重要指导性文件。

本文将解读此政策，主要包括以下几个方面：一、政策目的该指导意见的出台旨在强化药品监管，确保药品的质量和安全，并加强药品信息化管理，有效推进药品信息化追溯工作。

通过建立完善的药品信息化追溯体系，监管部门能够及时掌握药品生产、流通、使用等各环节的信息，及时发现和处理药品质量和安全问题，提高药品供应链管理水平，保证民众用药的安全性和效益性。

二、政策内容1.追溯码制约。

对于入市的药品，应按照国家规定的标准和技术要求，赋予每一批次药品唯一、固定的追溯码，以便全程追溯流通、使用环节信息。

2.药品信息系统建设。

要求各地药品监管部门以及生产企业、流通企业、医疗机构等使用药品的单位建立信息化系统，实现各环节数据的共享与储存。

同时，要求建立药品信息化追溯管理平台，为各类药品信息共享提供便利。

3.信息采集和上传。

对于入市的药品，企业应在生产或经营环节，将有关药品信息及其追溯码及时上传至药品信息化追溯管理平台。

同时，对于药品的过期、损坏、失效等情况，企业应及时上报，为药品监管提供参考。

4.信息追溯和分析。

要求各地药品监管部门建立科学合理的药品信息追溯和分析体系，及时掌握各类药品信息和异常情况，能够对药品进行排查和追溯分析，并及时处理药品安全问题。

三、政策效果自该政策实施以来，国家药监局及各地药品监管部门相应地出台了一系列政策措施，不断加强药品监管工作和药品信息化建设。

与此同时，药品生产、流通、使用各环节企业也积极响应国家政策，加强内部管理和信息化建设。

在政策推动下，药品信息化追溯体系逐步建立，能够有效监控药品生产、流通和使用全过程，并实现各环节数据的共享与管理。

药品追溯体系建设的具体措施药品追溯体系是指通过对药品生产、流通、使用等环节进行全程监控和追溯，确保药品的质量安全和合规性。

建设药品追溯体系是保障公众用药安全的重要举措，也是国家药品监管工作的重要内容。

下面将介绍一些具体的措施，以促进药品追溯体系的建设。

首先，加强法律法规的制定和完善。

药品追溯体系需要有明确的法律依据和规范，以确保其有效运行。

相关部门应加强对药品追溯体系建设相关法律法规的研究和制定，明确追溯体系的目标、原则、程序和责任等方面的要求，为药品追溯工作提供法律支持。

其次，建立药品追溯信息平台。

药品追溯体系需要建立一个统一的信息平台，用于收集、存储和查询药品追溯信息。

该平台应能够接收各个环节的药品追溯信息，并能够实现信息的快速查询和溯源。

同时，要加强对该平台的安全保护，确保药品追溯信息的真实可靠性。

第三，推行药品追溯码标识。

在药品包装上加贴追溯码标识是一种常见的追溯手段。

通过扫描追溯码，消费者可以了解到该药品的生产企业、生产日期、批号等信息，从而判断其真伪和合规性。

相关部门应推动药品生产企业普遍采用追溯码标识，并加强对标识的管理和监督，确保其准确性和有效性。

第四，加强药品流通环节的监管。

药品流通环节是药品追溯体系中重要的环节之一。

相关部门应加强对药品流通企业的监管，建立健全流通环节的追溯制度和管理机制。

同时，要加强对流通企业的培训和指导，提高其对药品追溯工作的重视和主动性。

第五，加强对药品使用环节的监督。

药品使用环节是药品追溯体系中最后一环，也是最关键的一环。

相关部门应加强对医疗机构、零售药店等使用者的监督，推行电子处方和电子购药凭证等措施，提高药品使用环节的信息化水平。

同时，要加强对医疗机构和零售药店人员的培训，提高其对药品追溯工作的认识和能力。

第六，加强国际合作与交流。

药品追溯体系建设是一个系统工程，需要各方面的共同努力。

相关部门应加强与国际组织和其他国家的合作与交流，借鉴其经验和做法，推动我国药品追溯体系建设的不断完善。

药品追溯码实施方案随着医疗技术的不断发展和医药行业的日益完善，药品安全问题也备受关注。

为了加强对药品流通环节的监管，保障患者用药安全，我国提出了药品追溯码实施方案。

药品追溯码是指在药品包装上标注的一串唯一编码，通过扫描追溯码可以查询到药品的生产、流通等信息，从而实现对药品的全程监控和追溯。

首先，药品追溯码的实施对于保障药品安全具有重要意义。

通过追溯码，监管部门和患者可以了解到药品的生产企业、生产批号、生产日期、有效期限等重要信息，确保药品的来源可追溯、质量可控，有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障患者用药安全。

其次，药品追溯码的实施可以提高药品流通管理的效率。

药品流通环节繁杂复杂，药品追溯码的应用可以实现对药品流通的实时监控和管理，提高了药品的流通可视化程度，减少了信息不对称和流通环节中的各种风险，提高了药品流通管理的效率和精准度。

另外，药品追溯码的实施也为医药企业提供了更多的发展机遇。

通过追溯码的应用，医药企业可以加强对生产流程的管理和监控，提高生产质量和效率，树立起更加良好的企业形象，提升了企业的竞争力和市场份额。

总的来说，药品追溯码实施方案的推行，对于保障药品安全、提高药品流通管理效率、促进医药企业的发展都具有积极的意义。

未来，随着信息技术的不断发展和医药监管制度的不断完善，相信药品追溯码的应用将会更加广泛，为全社会带来更多的福祉。

在实施药品追溯码方案的过程中，需要政府、医药企业、监管部门和患者等各方的共同努力。

政府应加大对药品追溯码实施方案的宣传力度，提高全社会对药品安全的重视程度；医药企业应加强内部管理，提高生产质量和技术水平，确保追溯码的准确性和有效性；监管部门应建立健全的监管体系，加强对追溯码的监督和管理；患者应提高对药品追溯码的认知度，积极参与药品安全监督。

综上所述，药品追溯码实施方案的推行对于维护药品安全、提高药品流通管理效率、促进医药企业的发展具有重要意义。

各方共同努力，相信药品追溯码的应用将会为我国的医药行业带来更加健康、安全、可持续的发展。

山东省重要产品追溯体系建设背景与工作展望随着消费者保护意识的提高和质量安全事故的频发，产品追溯体系已经成为政府监管和企业自身管理的重要手段之一。

在此背景下，山东省加快了重要产品追溯体系建设的步伐。

山东省是中国重要的农产品生产和加工基地，以及制造业大省。

因此，建设重要产品追溯体系对于保障消费者权益、维护产业良性发展、提升企业品牌形象具有重要的意义。

同时，建设重要产品追溯体系还能够促进新农村建设、推进信息化工作、深化政务服务等方面的工作。

一、推进信息化建设。

随着信息化技术的发展，追溯体系的实现也将更加便捷、高效。

山东省将加快重要产品追溯平台建设，建立全省范围内的追溯信息管理系统，推进信息化数据采集、存储、分析和共享等工作。

此外，还将促进科技创新，加快推出新的信息化应用技术，为重要产品追溯体系建设提供技术保障。

二、优化追溯标准和技术体系。

重要产品追溯体系建设需要有可靠的标准和技术体系支持，山东省将加强追溯系统的标准化工作，保障数据的准确性、完整性和一致性。

同时，加大食品、药品、化工等重点领域追溯技术的研究和应用，推广采用基于物联网、区块链等新技术的追溯体系。

三、加强企业管理。

企业是重要产品追溯体系的主体，在企业内部建立起科学、规范的追溯管理制度是建设追溯体系的重要保障。

山东省将加大企业追溯体系建设引导和培训工作力度，引导企业提高追溯信息的准确性、追溯能力和追溯效率，增强企业自身的抗风险和抗诈骗能力。

四、做好政府监管工作。

政府监管是建设重要产品追溯体系的重要保障，山东省将加大对重要产品追溯体系的监管力度，构建政府部门之间的协同配合机制。

此外，还将加强对关键领域和企业的监管力度，确保重要产品的品质安全和生产经营秩序。

总之，建立重要产品追溯体系对于山东省具有重大的战略意义，是建设“强富美高”新山东的必要举措。

未来，山东省将继续加强重要产品追溯体系建设工作，提升重要产品质量和安全水平，为山东经济社会发展打造坚实的基础保障。