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单向切向流超滤膜包原理1.引言1.1 概述概述单向切向流超滤膜包原理是一种用于处理各种液体和气体的过滤技术，其基本原理是通过超滤膜包实现对物质的分离和筛选。
该技术具有高效、低成本、易操作等特点，在水处理、食品加工、制药等领域得到广泛应用。
本文将对单向切向流超滤膜包原理进行详细介绍。
首先，会对该技术的基本原理和工作原理进行阐述，说明超滤膜包是如何筛选和分离物质的。
其次，会探讨单向切向流的运动方式以及其在超滤膜包中的应用。
最后，会总结目前该技术的优点和不足，并展望其未来发展的前景。
通过本文的阅读，读者将对单向切向流超滤膜包原理有更深入的了解，能够更好地应用于实际生产中。
希望本文能够为相关领域的从业者提供参考和借鉴，促进该技术的进一步发展和应用。
1.2文章结构在这个部分，你可以详细说明文章的结构和内容安排。
以下是一个示例：文章结构本文将按照以下结构进行叙述：引言、正文和结论。
引言引言部分将概述单向切向流超滤膜包原理，并介绍本文的目的。
首先，我们将简要介绍超滤膜包技术的背景和意义。
接着，我们将概述单向切向流超滤膜包原理的基本概念和工作原理。
最后，我们将明确本文的目的，即通过对单向切向流超滤膜包原理的深入探讨，提高读者对该技术的理解和运用。
正文正文将分为两个要点来介绍单向切向流超滤膜包原理。
第一个要点将探究单向切向流超滤膜包原理的基本原理和构成要素。
我们将详细讨论超滤膜包的结构以及关键组件的作用，例如滤袋、规流板等。
此外，我们还将介绍单向切向流超滤膜包在不同工况下的应用实例，并对其工作原理进行深入解析。
第二个要点将重点探讨单向切向流超滤膜包原理的工作过程和性能优势。
我们将详细介绍超滤膜包对液体中杂质的过滤和分离原理，并分析其与传统过滤技术的比较。
同时，我们将阐述单向切向流超滤膜包在能耗、处理效率和废液排放等方面的优势，以及其在水处理、食品加工和生物医药等领域的应用前景。
结论结论部分将对本文进行总结，简要回顾单向切向流超滤膜包原理的重要要点和优势。
Page 1 of 2生产部User Requirements Specification (URS)用户需求规格说明书全自动切向流超滤系统(20㎡）文件编号：版次：01发布日期：1. 目的该用户需求规格说明书（URS）以文件形式总括了用户对全自动切向流超滤系统（20㎡）的质量要求，也描述了用户对该设备的工作过程及功能期望，从而保证制造商所提供的产品符合公司的所有要求。
该文件可作为设备验收的依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和质量标准。
2. 范围本用户需求书所列要求内容适用于全自动超滤系统，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
需方对本URS的编制负责，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备。
URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置列表）由设备制造商提供。
3. 概述该设备可以根据工艺方法实现自动料液的转入，料液的浓缩，料液缓冲体系的置换。
除应满足规定的工艺要求之外，还应充分满足最新版GMP要求。
针对URS表格中的各要求内容，标注必要者为制造商必达到之部分；标注为期望者，制造商可选用不同的技术，但最终需符合使用方需求。
4. 法规和国家标准4.1.中国GMP: 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2.国际药品认证组织及其GMP指南4.3.MHRA数据完整性指南-20184.4.CJ/T 170-2002超滤水处理设备国家标准4.5.TJ36工业企业设计卫生标准4.6.GB52261机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.7.GB8196机械设计防护罩安全要求4.8.GB12265机械防护安全要求5. 缩略语5.1.D Q:设计确认5.2.G MP:药品生产质量管理规范5.3.I Q: 安装确认5.4.O Q: 运行确认5.5.P Q:性能确认5.6.R A: 风险分析5.7.S OP: 标准操作规程5.8.U RS: 用户需求说明6. 用户URS6.1 URS01硬件设计要求：6.2 URS02功能要求6.3 URS03材料要求：6.4 URS04安全需求6.5 URS05支援系统要求：6.6 URS06文件要求：6.7 URS07培训与服务需求5.8 URS08其他需求7. 供应商对项目要求的确认7.1.经批准的《用户需求》文件副本，交给指定的全自动切向流超滤系统（20㎡）供应商，其附件表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
目录I. 概述.........................................................................................................................................- 2 -A. 切向流过滤....................................................................................................................- 2 -B. PELLICON系统的应用................................................................................................- 3 - II. PELLICON系统如何工作....................................................................................................- 4 - III. PELLICON系统的组装.......................................................................................................- 6 - A．拆箱................................................................................................................................- 6 - B．系统的装配..................................................................................................................- 6 -C. 泵和管子的装配............................................................................................................- 7 -D. 对泵的检查....................................................................................................................- 9 -F 膜包的安装.................................................................................................................- 12 -G 压紧步骤.......................................................................................................................- 12 -H．泵的操作......................................................................................................................- 14 -I. 泵和连接件的更换.......................................................................................................- 15 -J.标准有机玻璃的夹具到低残留夹具的转换............................................................- 15 - IV. Pellicon系统使用前的准备.............................................................................................- 16 -A. 预清洗和膜润湿..........................................................................................................- 16 -B. 标准水透过率(NWP)的测定......................................................................................- 16 -C. 完整性测试..................................................................................................................- 16 -D. 膜包的预先处理..........................................................................................................- 16 - V. Pellicon系统的操作..........................................................................................................- 17 -A. 操作模式......................................................................................................................- 17 -B. 主要操作参数..............................................................................................................- 23 -C. 测定参数......................................................................................................................- 23 - VI 用双泵操作Pellicon系统用于悬浮液的分离..................................................................- 27 -A.为什么增加一个泵.........................................................................................................- 27 -B. 双泵系统的应用...........................................................................................................- 27 -C.增加透过液泵/双泵系统的操作................................................................................- 27 - VII PELLICON系统维护........................................................................................................- 30 -A.泵.....................................................................................................................................- 30 -B. 夹具和膜包....................................................................................................................- 30 - 附录I 系统优化.........................................................................................................................- 32 - A．流量曲线(流通量与切向流速)....................................................................................- 32 - B．流通量随压力变化曲线..............................................................................................- 33 - C．流通量的衰减..............................................................................................................- 34 - D．优化运行条件..............................................................................................................- 35 - 附录II 问题与解决....................................................................................................................- 37 - 附录Ⅲ膜维护手册...............................................................................................................- 39 -A.选择清洗方法：..........................................................................................................- 40 -B.冲洗步骤.......................................................................................................................- 42 -C.清洗步骤.......................................................................................................................- 43 -D.清洗条件.......................................................................................................................- 46 -E.消毒步骤.......................................................................................................................- 47 -F.除热原步骤...................................................................................................................- 48 -G.水通量（NWP) 测量................................................................................................- 49 -H.膜堆的完整性检测.....................................................................................................- 51 -I.保存步骤........................................................................................................................- 54 -密理博中国有限公司I. 概述A. 切向流过滤在分离中通常有两种类型的过滤：垂直过滤和切向流过滤。
默克密理博 生物制药工艺部主要内容过滤的分类 过滤的操作方式 切向流（TFF）过滤的基本概念过滤的分类 膜分离过程微滤超滤 反渗透/纳滤滤膜孔径分布反渗透 纳滤 超滤 微滤0.001 kD - 0.5 kD 0.00005 - 0.001 um0.1 kD - 2.0 kD 1 kD – 1 000 kD 0.001 - 0.10 um 0.1 - 0.65 µm区分谱图过滤方式普通过滤 (NFF) 滤芯形式或“死过滤”流向是垂直于过滤介质的 所有的液体全部透过过滤介质 颗粒被截留在过滤膜内部或表面切向流过滤 (TFF) 交叉流动过滤 流向是切向(平行)于过滤膜表面的一小部分液体透过过滤介质截留的颗粒从膜的表面被”扫除””普通过滤(死端过滤)液体流向膜表面过滤方式普通过滤 (NFF) 滤芯形式或“死过滤”切向流过滤 (TFF) 交叉流动过滤流向是垂直于过滤介质的流向是切向(平行)于过滤膜表面的所有的液体全部透过过滤介质一小部分液体透过过滤介质颗粒被截留在过滤膜内部或表面截留的颗粒从膜的表面被”扫除””切向流过滤(错流过滤) 透过流速溶液浓度 Cb切向流速膜表面浓度 Cw膜表面切向流过滤(TFF)料液浓度 Cb 料液切向流膜表面浓度 Cw透过液膜表面透过液膜表面[ ] permeate = [ ] retentate= 100 -VdfVdf(P R)) Permeate。
T F F切向流超滤膜包维护手册本手册对如何维护Millipore公司生产的切向流超滤膜、膜堆和超滤系统提供了一些建议。
这些建议是根据我们现有的经验和实践编写的，没有将所有可能用到的清洗、消毒和除热原的方法全部列出。
如果本手册中提供的方法不适合于您的应用，请与Millipore公司技术服务部门联络，以获取进一步的信息。
手册使用方法本手册详细介绍了以下的维护程序：???? 冲洗???? 清洗???? 消毒???? 除热原???? 水通量NWP的检测???? 完整性测试方法???? 保存本手册介绍了在每一步操作时超滤系统的连接方式，以及建议使用的切向流速和膜透压。
在清洗条件建议表中,列明了各种清洗剂的浓度、pH值、时间、温度和与膜的化学兼容性。
清洗剂选择表可以帮助用户根据不同的应用和污染情况，选择相应的清洗剂。
但是很难预测出所有应用所需的清洗剂，所以在清洗剂选择表中也同时列出了可供选择的其他清洗剂。
有一些应用可能需要两步清洗。
在这种情况下，必须用水将第一种清洗剂从超滤系统中完全冲洗干净之后，才可以使用第二种清洗剂，以免不同的清洗剂之间发生对膜堆有害的化学反应。
选择清洗方法：1.从清洗剂选择表中，找出类似的应用或可能的污染物。
2.选择与所使用的膜堆兼容的清洗剂。
3.从清洗条件建议表中，找出对应的清洗剂的操作条件。
选择消毒、除热原和保存剂的方法与此相同。
注：1.一定要确认您选择的清洗剂与膜材质是兼容的。
2.所有新膜堆在安装后第一次使用之前，必须进行冲洗和清洗。
3.清洗好的新膜堆要用纯水测定水通量NW P。
冲洗步骤Pellicon盒式膜堆在使用前后及清洗前都应冲洗，在每次清洗、消毒和除热原之后也要进行冲洗，以便将化学试剂冲洗干净。
1.?? 将透过管路和回流管路处于排放状态，确保在冲洗过程中没有液体流回清洗罐中。
2.? 在清洗罐中加入40－50℃的纯水（经过过滤的去离子水、注射用水或反渗透水）或缓冲液，如果水会导致系统和膜堆内溶质的沉淀，就必须用合适的缓冲液冲洗后才进行清洗。
目录超滤系统简介 (2)常规垂直过滤与切向流过滤比较 (2)超滤系统流程图: (3)主要配置： (4)超滤膜装置 (5)膜材料 (7)超滤膜包维护 (9)超滤膜包的维护主要包括以下几个方面 (9)清洗方法： (9)注意： (9)冲洗步骤 (9)清洗剂选择 (10)清洗条件 (10)消毒 (10)除热原 (10)水通量（NWP）测量 (11)完整性测试 (13)保存 (13)附录 (15)超滤系统简介超滤：是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质与溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。
超滤是以压力为推动力的膜分离技术之一。
以大分子与小分子分离为目的。
超滤装置如同反渗透装置，有板式、管式（内压列管式与外压管束式）、卷式、中空纤维式等形式。
浓差极化乃是膜分离过程的自然现象，如何将此现象减轻到最低程度，是超滤技术的重要课题之一。
采取的措施有：①提高膜面水流速度，以减小边界层厚度，并使被截留的溶质及时由水带走；②采取物理或化学的洗涤措施。
常规垂直过滤与切向流过滤比较通过比较发现为使在生产中保持连续、稳定的过滤，从而选择切向流过滤。
超滤系统一般包括：回流罐、补液罐、泵、质量流量计、压力传感器、温度传感器、隔膜阀（气动、手动）、压力控制阀、电控箱、管道、夹具等等。
超滤系统流程图: 回流罐超滤装置补液罐滤过液阀泵质量流量计压力传感器压力传感器质量流量计温度传感器压力控制阀压力传感器阀TMP/P/ P主要配置：泵形式：卫生级转子泵材质：316L SS（转子及与液体直接接触的管道部分）流速：200L/min (根据工艺确定)位置：进料段阀形式：卫生级隔膜阀（可调节开度）材质：316L SS膜片：PTFE/EPDM[1]位置：进料段、回流段、透过段、取样口等。
压力传感器形式：卫生级隔膜式[2]材质：316L SS[3]位置：进料段、回流段、透过段质量流量计形式：卫生级玻璃转子流量计材质：316L SS 接口及转子位置：进料段、透过段温度传感器形式：卫生级材质：316L SS位置：管道材质：316L SS超滤膜装置形式：板式、管式（内压列管式与外压管束式）、卷式、中空纤维式1、板式膜组件板框式组件是首先应用的大规模超滤与反渗透系统，这种设计起源于常规的过滤概念。
MiXXmate™切向流过滤系统￥45500。
0０实验室规模的浓缩、脱盐与缓冲液置换·即插即用- 插入MiXXｍaｔｅ切向流过滤胶囊，添加样本，起动泵,即可进行处理.MiXXmatｅ切向流过滤系统中，包括所有启动并快速进行切向流过滤必需的硬件、管路及配件。
·高浓缩系数－锥形底储槽以及紧凑结构设计，使系统拥有较低工作体积，从而获得高浓缩系数,将高达1升（甚至更多)的样浓缩到5ml之低。
·钝化－所有与流体发生接触的组件，其结构材料均具有低蛋白质结合、耐化学药品以及生物安全性.·样本损失降至最低－系统的体积和内部流体接触面积非常之低,另外，流体不会流经泵的机械装置,也不会被其截留.·处理温和 - 在苛刻的应用中，譬如脆弱生物分子的处理，可选择滚筒头蠕动泵。
·容易清洗,轻松维护－根据设计，无需任何工具,即可轻易装配或拆卸系统组件；管路和配件的更换也非常简单快捷；利用滑脱式紧固件锁定luer连接件，消除管路纽结的发生。
应用·蛋白质、肽、或核酸（DNA、RNA、寡核苷酸）的浓缩和脱盐·从澄清后的细胞培养介质中回收抗体或重组蛋白质·处理对于金属敏感的酶和分子·分离不同尺寸的生物分子·浓缩病毒或基因治疗载体·柱层析前的样本制备·凝胶过滤后的样本浓缩·去除水、缓冲液、介质溶液中的致热原MｉXXｍate切向流过滤系统仅用于ＭiXXmate切向流过滤储槽组件*＊包括蠕动泵,泵压头，压力计，阀，储槽(搅拌棒与内置式搅拌板装配在承滴盘上）压力计，阀，储槽（搅拌棒与内置式搅拌板装配在承滴盘上)外部尺寸: ３0．7ｃm（宽）×48。
2ｃm（深)×20.8cm(高)，１2．1英寸(宽）×１9英寸（深）×８.2英寸（高）30.7cm（宽)×20。
