变更管理程序

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。

减少和杜绝非授权变更，降低变更风险和对业务的影响。

2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程，但也是一个治标未治本的过程。

要真正做到防范于未然或者减少事件影响，必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。

有变更必然会有风险，因此，加强对变更过程的控制，以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。

2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。

一般不包括：
1）尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2）不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1）变更管理负责人。

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。

2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。

生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。

根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。

在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。

4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。

变化点管理程序程序名称：变更管理程序文件编号：QPCOP-04版次：01本程序共6页1.目的本程序的目的是通过有效控制产品实现过程中的物料、设备、方法、人员和环境等要素的变更过程，确保变更信息得到准确有效的沟通，对变更所导致的影响进行评估和有效的管控，从而确保产品持续地符合要求。

2.适用范围本程序适用于本公司影响产品实现过程的变更，包括由公司内部、顾客或任何供应商所引起的变更控制和反应。

3.过程识别产品实现过程过程：变更过程过程活动：变更管理。

4.定义4.1 变更点变更点是指影响产品实现的要素与过程条件的变更，包括顾客提出的产品要求的变更、制造过程中的物料、设备、方法、人员和环境的变更以及相应的调试。

4.2 初物管理初物管理是指对于产品或生产产品相关的设备、加工方法等的变更，加以适当的管理，提交给顾客的产品、购买品或公司内部向下一工序交付的初次的产品加以明确的区分。

4.3 4M1E4M1E指生产产品和影响产品质量的主要因素，包括物料、设备、方法、人员和环境。

5.主要职责和权限5.1 负责与顾客对口联络的部门在接到顾客有关变更的要求后，负责确认变更的具体内容，并负责确定变更实施的日程回复顾客。

5.2 供方的物流变更、产品防护变更由生管科负责确认和批准，其余涉及产品要求的变更由品质科负责确认和批准。

5.3 变化点联络处置单发行部门负责明确变化点的具体内容，并和生管科评估确定计划实施的日程。

5.4 ___负责与变化点联络发行部门评估对交付的影响并与发行部门确认变更实施日程。

5.5 品质科负责对变化点处置联络单布署品质保证措施并发行到相关部门，负责验证变更后品质的数据变化，负责初物管理的要求与顾客确认并通知各部门做好初物管理。

5.6 各部门负责变更后本部门负责的文件内容更新，品质科负责对顾客批准文件的重新提交和批准供方提交的批准文件。

6.程序内容6.1 变更点的类型、重要度分级与内部沟通6.1.1 变更点类型a）计划性变更点：事前能判断的变更点项目。

变更管理的步骤和流程变更管理是一项至关重要的IT管理活动，它帮助组织管理和控制项目范围、成本和进度，确保项目能够按时按质完成，同时确保与相关方沟通和合作合规。

本文将重点介绍变更管理的步骤和流程，并对每个流程环节进行详细描述，以便读者更好地理解和实施。

第一步：变更管理计划在实施变更管理前，需要编制变更管理计划。

该计划应包括责任和权限、变更控制过程、变更存储库、审核和批准流程、变更排程、通讯流程和培训。

通常，变更管理计划是在项目启动阶段编制的，并向项目组的成员和相关方通报。

第二步：变更识别变更识别是指识别对项目范围、进度和成本产生影响的变更。

变更识别活动可以在项目整个生命周期中进行，项目经理应鼓励团队成员充分参与，以便充分吸纳和利用他们的经验和专业知识。

变更识别过程通常包括：1.收集变更请求：任何人都可以提出变更请求，但必须通过变更请求表格进行申请。

请求者需要提供足够的信息来阐述变更请求的必要性、优势、成本和影响等。

2.识别变更请求：对变更请求进行初步筛选和分析，以确定变更请求是属于哪一类别，是否对项目范围、进度、成本产生影响。

3.评审变更请求：在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后，必须进行评审。

对于每个变更请求，必须评估其潜在成本和风险。

此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。

第三步：变更评审评审变更请求是评估请求的一种方法。

如果变更请求被批准，则可能会花费更多的成本和时间。

作为一种风险规避的方法，评审会让请求者更深层次地审视变更请求。

评审团也可以通过类似的步骤对变更请求进行管理。

1.评审变更请求：在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后，必须进行评审。

对于每个变更请求，必须评估其潜在成本和风险。

此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。

2.审查变更责任人：对于每个变更请求，必须指定责任人。

必须确保该责任人能够实施变更，而且必须考虑到对整个组织的潜在影响。

3.评估变更影响：在评估变更请求的成本和风险后，必须进行战略规划。

生产流程变更管理程序目标本文档旨在介绍公司的生产流程变更管理程序，确保生产流程的变更能够得到有效管理，并提供一套简单和可执行的操作策略。

管理程序概述生产流程变更管理程序是公司用来管理和控制生产流程的变更的一套规范和流程。

该程序涉及到以下关键步骤：1. 提出变更申请：任何员工都可以提出对生产流程的变更申请。

变更申请应包括变更的理由、期望的效果和所需资源等信息。

2. 变更评估：变更申请会经过评估，评估的目的是确定变更是否符合公司的目标，并且能够有效实施。

3. 变更批准：经过评估后，变更申请会被审批部门评审。

如果变更被批准，则进入下一步骤。

如果变更不被批准，则申请人将收到详细的理由。

4. 变更实施：一旦变更申请被批准，相关团队将开始实施变更。

这可能涉及到员工培训、设备调整、流程更新等。

5. 变更验证：变更实施完成后，需要进行验证，确保变更达到了预期的效果，并没有引入新的问题或风险。

6. 变更的文档化和沟通：成功实施的变更将被文档化，并向员工和相关部门进行沟通，以确保大家了解新的生产流程。

管理策略为了确保生产流程变更管理程序的简单性和可执行性，我们采用以下管理策略：- 简化流程：我们致力于简化变更管理流程，减少冗余和复杂性，以提高操作的效率和准确性。

- 规范化文档：所有的变更申请、评估和批准过程将被纳入标准化文档，并定期进行维护和更新，以确保信息的准确性和可靠性。

- 培训和沟通：我们将提供员工培训，以确保他们了解和理解变更管理程序。

同时，我们将通过多种渠道进行沟通，以便及时更新员工和相关部门。

- 监督和反馈：我们将建立监督机制，对变更管理程序进行反馈和改进。

员工和相关部门可以随时提供反馈，以推动程序的不断优化和适应。

结论通过实施生产流程变更管理程序，我们可以确保变更的有效管理，减少风险，并提高生产效率。

我们承诺以简单和可执行的策略来实施该程序，以使变更管理过程更加高效和顺畅。

变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。

2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。

2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。

3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。

3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。

3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。

3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。

3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。

3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。

3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。

3.9 HSF:有害物质减免。

4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。

工程合同变更管理
一、变更管理流程
1. 变更提出：当发现需要变更时，由项目经理或相关方提出变更申请，并详细说明变更的原因、内容及预期效果。

2. 变更评估：收到变更申请后，项目管理团队应对变更的必要性、可行性进行评估，并预估变更对工期、成本的影响。

3. 变更审批：根据评估结果，项目管理团队应将变更申请提交给有权决策的管理层或业主方进行审批。

4. 变更实施：一旦变更得到批准，项目管理团队应制定详细的变更实施计划，并对相关人员进行培训和指导。

5. 变更监控：在变更实施过程中，项目管理团队应持续监控变更的执行情况，确保变更按照计划进行。

6. 变更记录：所有变更的细节，包括变更的原因、内容、影响以及实施过程等，都应详细记录在案，以备后续参考。

二、变更管理原则
1. 公正客观：在进行变更管理时，应保持公正客观的态度，确保所有决策都是基于项目的最佳利益。

2. 透明沟通：变更管理过程中，应及时与所有相关方进行沟通，确保信息的透明性和及时性。

3. 文档记录：所有的变更决策和管理活动都应有详细的文档记录，以便于追溯和审计。

4. 风险管理：在变更管理中，应充分考虑潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。

三、变更管理注意事项
1. 任何变更都不应在未经审批的情况下擅自实施。

2. 变更管理应遵循合同约定的条款，确保双方权益不受损害。

3. 变更可能会引起连锁反应，因此在实施前应全面评估其影响。

4. 变更管理应注重细节，确保每个环节都符合规范要求。

总结：。

施工中的变更管理变更的程序和影响分析施工中的变更管理：变更的程序和影响分析导言施工项目中的变更管理是一项关键任务，它确保了施工过程中对原始计划的灵活调整和改进，以应对各种不可预见的情况和需求变化。

本文旨在介绍施工中变更管理的程序，并对变更所带来的影响进行分析。

一、施工变更管理的程序1. 变更识别在施工过程中，变更的识别是变更管理的第一步。

该步骤需要对计划和设计文档进行仔细审查，以发现与原始计划不一致的地方或需要改进的问题。

同时，监理和施工团队也应积极反馈施工中遇到的问题，并提出变更的需求。

2. 变更评估一旦变更被发现，变更评估的过程就开始了。

这一步骤涉及对变更的影响进行评估，包括对项目进度、成本、质量和安全等方面的分析。

同时，需要考虑变更是否符合合同条款和法规要求，并评估是否需要批准变更。

3. 变更批准在变更评估完成后，变更的批准程序开始。

这要求项目方和业主共同参与决策，评估变更的成本和风险，并协商达成一致意见。

一旦变更得到批准，需要对合同进行相应修改，并确保变更明确记录和归档。

4. 变更实施变更的实施是按照批准的变更要求进行施工过程中的修改和调整。

施工团队必须严格按照修改后的设计和规范进行工作，并确保变更的正确实施和可行性。

5. 变更审计变更管理的最后一步是变更审计。

这一步骤旨在审查和评估变更的执行情况，确保变更的实施符合计划，并评估变更是否达到预期的效果。

审计结果为将来的项目改进提供了宝贵的参考。

二、变更的影响分析1. 进度影响变更对项目进度是一个重要的考虑因素。

在施工过程中，变更可能引起原始计划的推迟，导致工期延误。

因此，在进行变更管理时，必须综合考虑变更对进度的影响，并寻找解决方案以最小化延误。

2. 成本影响变更通常与额外的成本相关联，如设计修改、重新采购材料和设备、延长工期等。

因此，在变更评估过程中，必须对变更的成本进行全面分析，确保项目能够承担变更所带来的额外费用。

3. 质量影响变更也可能对项目的质量产生影响。

变更管理程序引言：在现代组织中，变更管理是一项重要的管理活动，它旨在有效地管理和控制组织内部的变更。

通过建立一套科学的变更管理程序，可以确保变更的顺利实施，降低变更带来的风险，并促进组织的持续改进和发展。

本文将介绍一个基本的变更管理程序，包括变更请求、评估与批准、实施、验证与审查以及沟通与培训等环节。

一、变更请求变更请求是变更管理程序的起点，任何对现有流程、系统、政策或程序的修改都需要通过变更请求进行申请。

变更请求应包括变更的描述、目的、范围、影响分析以及相关的风险评估。

申请人应明确变更的理由，并提供充分的支持材料。

变更请求将由专门的变更管理团队进行评估与批准。

二、评估与批准变更管理团队将对变更请求进行评估与批准。

评估过程应考虑变更的紧急程度、影响范围、资源需求以及风险与收益等因素。

评估结果将决定是否批准变更请求，以及是否需要进一步的分析与论证。

评估与批准过程应遵循一定的标准和流程，确保决策的公正性和科学性。

三、实施一旦变更请求得到批准，接下来就是实施阶段。

实施过程应根据变更的性质和范围进行详细的计划和安排。

变更团队应明确各项任务的责任人和时间表，并与相关部门进行充分的沟通和协调。

在实施过程中，应密切关注变更的进展情况，及时处理和解决可能出现的问题和风险。

四、验证与审查变更的实施并不意味着变更管理的工作结束，验证与审查是变更管理程序的重要环节。

通过验证与审查，可以评估变更的效果和成果，验证变更是否达到了预期的目标，并及时发现和纠正潜在问题。

验证与审查应根据变更的性质和规模制定相应的标准和指标，并进行全面的检查和评估。

五、沟通与培训在变更管理过程中，沟通与培训是至关重要的。

变更的成功实施离不开全员的参与和支持，因此需要及时向相关人员进行沟通和培训。

沟通应包括变更的目的、内容、影响和预期效果等信息，以便相关人员能够理解和配合变更工作。

培训应根据具体情况进行，旨在提升员工的技能和知识水平，以适应新的工作要求。