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药品群体不良事件应急预案《药品群体不良事件应急预案》药品群体不良事件是指在使用某一种药品后，存在大量患者出现相似或相同的不良反应的情况。
这类事件对患者的健康和医疗卫生工作都会造成一定的影响，因此需要建立应急预案，及时有效地处理和控制药品群体不良事件。
一、药品群体不良事件的定义和特点药品群体不良事件是指由于同一种药品或者同一类药品的原因，在短时间内出现大量患者出现相似或相同的不良反应的事件。
这类事件的特点是规模大、影响范围广、处理难度大，需要及时、全面地进行处置。
二、建立药品群体不良事件应急预案的必要性1. 保障患者安全：及时有效地处理不良事件，可以保障患者的安全和健康。
2. 防止事件扩大：建立应急预案可以及时控制事件，避免事件扩大化。
3. 保障医疗秩序：对不良事件进行应急处置，有利于维护医疗秩序和患者信心。
三、药品群体不良事件应急预案的内容1. 应急组织：建立专门的应急处理组织，明确各部门的职责和联系方式。
2. 信息监测：建立完善的信息监测系统，及时掌握事件发展态势。
3. 应急处置：制定具体的应急处置方案，包括医疗救治、药品调查、信息发布等。
4. 评估与总结：对事件的处置工作进行评估和总结，为类似事件的处理提供经验。
四、建立健全的机制，提高不良事件应急处置能力1. 提高监管力度：加强对药品质量和安全的监管，减少不良事件的发生。
2. 完善应急预案：不断完善和提升药品群体不良事件的应急预案，提高反应速度和处理能力。
3. 提高技术水平：增加医护人员在不良事件应急处理方面的技术培训和实战经验。
药品群体不良事件应急预案的建立和完善，对保障患者的安全、维护医疗秩序和提高监管水平都是非常重要的。
希望相关部门和医疗机构能够认真贯彻执行，确保人民群众的健康和安全。
医院药害事件调查、处理程序
一、临床治疗中出现药害或疑似药害事件时，立即停药并及时对症救治病人。
二、对于较严重药害事件，及时上报医院药剂科、医务科。
三、临床药学室主管药师及时到位，协助临床处理病例并详细记录，按药品不良反应监测制度的要求及时上报;对严重的药害事件可越级上报。
四、由科室护士长或主管大夫记录药品厂家、批号后，用封存袋封存相关药品，留作备用（待检等）。
五、由医务科牵头并组织护理部、药剂科相关人员尽快赶到上报科室，由护士长及主管大夫介绍病人出现药害的过程，对出现的严重药害事件进行病历讨论及分析，并作出相应处治。
六、药剂科负责提供相关药品进货批次的“药检报告单”，必要时通报供货商及生产商，并报送有资质的药品检测机构进行相关检测。
七、在最短时间内将自查及检测报告反馈至临床科室，给予病人满意答复。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。
1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。
1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。
二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。
2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。
三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。
3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。
3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。
四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。
4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。
4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
医疗不良事件处理预案医疗不良事件防范与处理预案一、目的1.为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度的减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规，特制定《XXX医疗不良事件防范与处理预案》。
2.本预案适用于医院各医疗医技及相关科室。
二、防范预案1.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。
2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。
根据资源共享、特殊急救设备公用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。
3.从维护全局出发，科室之间、医技之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合；严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。
4.任何情况下，进修和实医师不得独立参加各种会诊。
5.加强对以下重点患者的存眷与相同：(1)低收入阶层的患者；(2)孤寡白叟或虽有子女，但家庭不睦者；1(3)在与医务人员接触中已经有不满情绪者；(4)估计手术等治疗效果不佳者；(5)本人对治疗盼望值过高者(6)对交代病情中表示难以理解者；(7)有发生征象或已经发生院内感染者；(8)病情复杂，各种信息解释可能产生纠葛者；(9)住院预交金不足者；(10)已经产生医疗欠费者；(11)需使用贵重自费药品或材料者；(12)由于交通事故可能推诿责任者；(13)患者选医师诊疗者；(14)特殊身份的患者。
6.对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。
安排专人接待患者及家属，其他人员不得随意解释病情。
7.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序和顺序。
重视对于疾病的转归及预后有指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。
8.公道使用药物，注意药物配伍忌讳和药物不良反应，特别存眷老年人和儿童的用药安全，制止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责（一）领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX 担任办公室主任，XX 担任办公室副主任。
2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。
委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。
专家委员会成员名单：X XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。
⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1 小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
药品严重突发性群体不良事件应急预案一、总则(一)目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
(二)编制依据。
本预案根据《____药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。
(三)预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。
即：同一药品一个月内出现____例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。
(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。
相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。
负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。
三、预警机制及预案启动(一)药品不良反应监测。
各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及____性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。
对严重的、____性的药品不良反应/事件应在发现后____个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后____个工作日内上报。
不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时____核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。
对严重的、____性的药品不良反映事件应在____个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。
患者给药错误情况下的紧急预案和处理步骤1. 紧急预案1.1 立即停止给药一旦发现给药错误，立即停止正在进行的给药操作，并记录停止时间。
1.2 评估患者状况观察患者是否有不良反应或症状，如呼吸困难、皮疹、过敏反应等，并记录患者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。
1.3 通知医生立即通知负责医生，详细说明给药错误的药物名称、剂量、时间以及患者目前的状况。
1.4 查阅药物说明书查阅药物说明书，了解错误药物的副作用、解毒方法等信息。
1.5 遵医嘱采取相应措施根据医生的指示，采取相应的处理措施，如给予解毒药物、对症治疗等。
1.6 记录详细信息详细记录给药错误的药物名称、剂量、时间、患者状况、医生指示及处理措施等。
2. 处理步骤2.1 收集证据收集给药错误的证据，如剩余药物、药品说明书、给药记录等。
2.2 分析原因分析给药错误的原因，如药物名称相似、剂量计算错误、给药时间错误等，并找出可以改进的地方。
2.3 制定改进措施根据分析结果，制定针对性的改进措施，如加强药物知识培训、完善给药流程等。
2.4 报告和反馈将给药错误的情况报告给相关部门，如护理部、药剂科等，并接受反馈意见，以改进工作流程。
2.5 组织培训和宣传组织针对性的培训和宣传活动，提高医护人员对给药错误的防范意识。
2.6 跟踪和改进持续跟踪改进措施的实施效果，对存在的问题进行及时调整和优化。
3. 总结患者给药错误情况下的紧急预案和处理步骤是保障患者安全、提高医疗服务质量的重要措施。
通过建立完善的紧急预案和处理流程，加强医护人员培训和宣传，可以有效降低给药错误的发生率，保障患者的生命安全。
医疗不良事件处理预案一、总则1.1 目的为了加强医疗不良事件的规范化管理，提高医疗机构对医疗不良事件的应急处理能力，最大程度地减轻医疗不良事件对患者和医疗机构的影响，保障患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本预案。
1.2 适用范围本预案适用于本医疗机构内发生的医疗不良事件的预防、应急处理和后续处理工作。
1.3 工作原则（1）预防为主，防治结合。
医疗机构应加强医疗质量管理，预防医疗不良事件的发生。
一旦发生医疗不良事件，应立即采取有效措施，防止事件扩大，并及时报告上级部门。
（2）公正公平，客观真实。
医疗不良事件的调查处理应保持公正公平，尊重事实，以客观真实为原则，保护患者和医疗机构的合法权益。
（3）及时高效，科学规范。
医疗不良事件的应急处理应做到及时高效，严格按照国家相关法律法规和医疗机构内部规定进行操作，确保事件得到妥善处理。
二、医疗不良事件分类与分级2.1 医疗不良事件分类医疗不良事件分为以下几类：（1）诊断错误：包括误诊、漏诊等。
（2）治疗错误：包括手术、药物、放射治疗等错误。
（3）护理错误：包括给药错误、护理操作错误等。
（4）医疗设备故障：包括医疗设备、仪器故障等。
（5）感染事件：包括医院感染等。
（6）意外事件：包括跌倒、坠床、窒息等。
（7）其他：包括药品不良反应、医疗文书错误等。
2.2 医疗不良事件分级医疗不良事件分为一般医疗不良事件、重大医疗不良事件和特别重大医疗不良事件三个等级。
（1）一般医疗不良事件：对患者造成一定伤害，经治疗后患者可以康复的事件。
（2）重大医疗不良事件：对患者造成严重伤害，可能影响患者生命的事件。
（3）特别重大医疗不良事件：导致患者死亡或者多人死亡，或者对社会造成严重影响的事件。
三、医疗不良事件预防与控制3.1 加强医疗质量管理医疗机构应建立健全医疗质量管理制度，加强对医务人员的教育培训，提高医疗质量。
3.2 提高医务人员素质医疗机构应加强医务人员的职业道德教育和技术培训，提高医务人员的业务素质和责任心。
药品不良反应/事件处置应急预案1.0目的：为了及时应对和处置突发的药品不良反应/事件，防止严重药品不良反应/事件的发生。
2.0适用范围：全院医务工作人员。
3.0总体要求3.1临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。
如怀疑药品质量问题，应与药学部联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。
3.2临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告表》，及时报告给药学部不良反应联络员。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续监测事件发展，并负责与病人及相关医务人员沟通进行情况进展登记。
3.3不良反应发生后各科室需在24—48小时内上报至药学部，药学部不良反应联络员及时到科室调查，并将发生情况向不良反应监测中心上报。
出现严重不良反应的，科室及时上报给药学部，由药学部以最快速度（限1个工作日内）报告给不良反应监测中心。
3.4出现严重药品不良反应时，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药学部。
药学部组织相关人员进行病历讨论，研究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于药品自身性质等原因造成，整理总结后通报全院。
3.5若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药学部应立即通知各部门停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。
若为药品质量原因，药学部将情况上报药事管理与药物治疗学委员会提请处理。
3.6处理药品不良反应注意事项：（1）用药前应了解患者的过敏史及药物不良反应史。
（2）临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。
（3）对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。
药物的不良反应应急预案1. 背景在医学临床实践中，药物不良反应是一种常见的不可预测的现象。
不良反应可能是由于患者个体差异、药物剂量错误、过敏反应等原因导致的。
为了能够在药物不良反应出现时能够迅速、有效地处理，制定一个应急预案是非常必要的。
2. 目的药物的不良反应应急预案的目的是为医务人员提供一个指导，以便能够在药物不良反应出现时立即采取必要的措施进行处理，以减少不良事件对患者的危害和损害。
3. 预案内容3.1 建立医疗团队在药物不良反应应急预案中，首先需要建立一支专业的医疗团队。
这个团队由医生、药剂师、护士和其他有关专业人员组成。
这些专业人员应该接受过相关的培训，了解药物的不良反应以及处理方法。
3.2 观察和监测在患者接受药物治疗期间，医务人员应该密切观察患者的生命体征和不良反应的发生情况。
如果发现患者出现不良反应，应立即采取相应措施停止药物治疗，并进行详细记录。
3.3 快速诊断和评估一旦发现患者出现不良反应，医务人员应快速诊断和评估不良反应的严重程度。
他们应该仔细评估患者的病情和药物的种类、剂量以及使用时间等情况，以确定是否需要紧急处理。
3.4 采取紧急措施根据不同的不良反应类型和严重程度，医务人员应采取相应的紧急措施。
常见的紧急处理措施包括停止药物治疗、加强护理监测、对症处理、输液支持和紧急药物治疗等。
3.5 报告和记录在处理完不良反应后，医务人员应及时向医疗机构的上级报告。
同时，还应详细记录患者的病情变化、不良反应的处理过程和结果等信息，以供后续参考。
3.6 宣传和教育为了提高医务人员的应急处理能力，医疗机构应定期组织药物不良反应的宣传和培训活动。
通过这些活动，医务人员可以了解最新的药物不良反应处理方法，增强自身的应变能力。
4. 应急预案的实施在实施药物的不良反应应急预案时，医疗机构应建立相应的工作流程和应急管理制度。
同时，还需要建立与设备支持、药品供应和医疗资源的配套体系，以保证应急预案的成功实施。
三甲医院药物不良反应的应急措施及程序
一、应急措施
1.根据药物的种类、性质分类放置，定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。
2.严格执行查对制度及无菌技术原则，掌握药物的配伍禁忌，现配现用。
3.加强巡视，观察患者用药后反应。
一旦发现患者出现药物不良反应时应立即停药，通知医生，遵医嘱进行处理。
4.患者发生严重不良不反应时，就地抢救，记录患者生命体征、抢救过程和效果。
5.密切观察患者病情变化，做好护理记录。
6.根据患者情况将残余药液送药剂科检验，查找发生药物不良反应的原因。
7.严格执行上报流程：一旦发现药物不良反应应及时通知主管医生，根据情况主动上报科室护士长、主任、护理部，填写《护理不良事件报表》上报护理部。
由主管医生按要求在网上填写《药物不良反应/事件报告表》，报药剂科。
8.组织科室进行讨论，结合药剂科检验结果分析原因，确定改进措施。
医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。
现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现制定如下方案：一、不良反应/事件的定义药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、不良反应/事件报告目的规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。
三、不良反应/事件报告的意义(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。
(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。
四、不良反应/事件按严重程度分级I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事实。
五、不良反应/事件报告制度的原则（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)执行。
药品严重突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。
成员____见附表1。
领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。
2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，____见附表2。
(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的____小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
药品不良反应相关应急处理预案和程序文件药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。
（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现药物不良反应，原则上应立即停药，值班医生应立即报告护士长和科主任。
停药期间，应对患者进行观察，并采取简单的治疗方法。
遵医嘱，如果情况严重，立即抢救。
如果怀疑药品质量，应联系药剂科。
药剂师和医务人员将共同封存相关药品。
如发生输液反应，应将拆下的输液器密封，用无菌毛巾包裹，标明时间，冷藏备查。
临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良word整理版反应监督员，并将未填齐项目填写完整。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。
药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。
严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。
死亡病例最快速度及时上报。
如发生严重的药物不良反应，立即停药，积极治疗，最大限度地减少对患者的不良影响，向科主任报告详细情况，在规定期限内填写《药品不良反应报告》，并分别向医务处和药剂科报告情况。
药剂科组织相关人员对病历进行讨论，调查不良反应与可疑药物的相关性，如与药物有关，分析是否为药品质量、多种药物相互作用、或患者自身等原因所致。
药品不良反应紧急事件应对预案
背景
药品在使用过程中可能会发生不良反应，有些不良反应可能会威胁到患者的生命健康。
因此，针对药品不良反应的紧急事件应对预案显得尤为重要。
目的
本预案的目的是为了规范药品不良反应的应对程序，及时采取有效措施保护患者健康。
应对程序
发现药品不良反应
在使用药品时，若患者出现异常反应，应立即终止使用，并进行记录。
报告药品不良反应
医务人员应及时向有关药品监管部门报告药品不良反应。
采取措施
根据患者症状采取相应措施，包括但不限于：停用药品、转换药品、降低药品使用剂量等。
收集证据
及时收集与药品不良反应相关的证据，包括疾病史、用药史、实验室检查结果等。
追踪效果
跟踪处理效果，观察患者的症状变化，如果有需要应及时修改治疗方案。
总结
严格执行药品不良反应紧急事件应对预案是保障患者健康的需要。
每位医务人员都要认真履行职责，确保应对措施有效、及时，最大限度地保护患者的权益和安全。
医院药品不良反应不良事件处理预案医院药品不良反应/不良事件处理预案
为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。
1.工作原则
1.1预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。
1.2统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。
医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。
1.3依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。
各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。
1.4依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。
加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。
2(组织机构及职责
2.1药品不良反应监测委员会
由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。
监督药品不良反应监测中心日常工作。
对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。
2.2药品不良反应监测中心
药品不良反应监测中心为医院药品不良反应工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。
组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。
2.3全院药品不良反应监测网络
各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。
3(药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布
3.1药品不良反应的报告
在本院区域内发生的药品不良反应,事件(药品不良反应,ADE)应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下:
3.1.1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应,ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。
各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应,ADE后，协助发现药品不良反应,ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应,事件报告表》，如发生群体不良反应,事件，则需
填写《药品群体不良反应,事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。
3.1.2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应,事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
3.1.3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应,事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。
3.1.4药品不良反应监测中心对收集的报表录人《医院药品不良反应数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地药品不良反应监测中心集中报告。
3.1.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报药品不良反应监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地药品不良反应监测中心。
3.2责任报告人
医院医师、技师、护士及药师。
3.3报告时限
一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。
新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告
3.4报告内容
3.4.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
3.4.2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
3.4.3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。
3.4.4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。
3.5药品不良反应/药品不良事件的通报与信息发布
3.5.1药品不良反应监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地药品不良反应监测中心药品不良反应评价信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.5.2药品不良反应监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地药品不良反应季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。
4(药品不良反应的处理
4.1一般的药品不良反应/药品不良事件
一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。
