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Knapp-Kushner测试程序1测试程序概述在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner 测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时，事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少要与存在系统有相同的检测性能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备。
它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值。
国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A 公司就是采用Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。
2测试准备对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。
记录下不合格标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则会遮住底部光线。
编号安瓿图样当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（FQ=quality factor 质量因数）3Knapp 测试测试准备结束后，进行如下人机测试：3.1检测人员测试选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。
每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能高一级的部门来执行，不能由操作者本人执行）。
**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。
当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。
此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。
同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。
被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。
从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认 Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认人：日期2、安装设备确认确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
小容量注射剂生产过程验证GMP是药品生产与质量管理的基本准则，而验证是实施GMP的重要内容之一，是GMP发展史上的一个重要里程碑，它是保证药品生产过程稳定可靠的科学手段，只有对生产过程进行全面的验证方能保证始终如一地生产出合格质量标准的药品，从而减少废品、降低成本、提高效益。
因而，如何科学有效地进行生产过程的验证工作是企业的重要任务之一。
一、验证概述（一）验证定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的目的的有关文件证明的一系列活动。
（二）验证工作一般程序建立验证组织确定验证项目制定验证方案批准验证方案组织实施提出验证报告批准验证报告建立验证档案1、建立验证组织应根据企业的实际情况建立验证组织，组织全部验证工作的开展与检查。
对于已进入正常运行的企业可将验证机构常设在某一部门，一般可设在质量管理部门，由其负责日常验证工作。
对于一个新建立的企业来讲由于在正式投入生产前有大量验证工作，可以以“验证委员会”的形式作为临时性验证组织机构，负责该段时间内的验证工作。
2、确定验证项目根据GMP对验证工作的具体要求，并经过对影响产品质量因素及制造工艺特点的剖析，确定验证项目。
对于小容量注射剂，空气净化系统、注射用水系统、安瓿洗涤灭菌系统等均应列入验证项目。
3、制定验证方案验证方案是企业重要技术标准，是进行验证的依据，应包括以下内容：项目名称（方案名称）方案编号方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期项目概述验证目的验证方法采用文件控制标准验证步骤验证周期验证记录（空白样张）验证报告（空白样张）4、批准验证方案验证方案应经企业验证负责人批准后生效。
5、组织实施各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。
验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论验证报告一般应由报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人。
小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。
三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。
3. 安装环境：非洁净区。
4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。
5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。
6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。
五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。
检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。
检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。
1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。
2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。
为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。
以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。
一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。
二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。
1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。
1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。
2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。
2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。
2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。
2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。
3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。
3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。
3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。
3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。
四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。
3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。
五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。
2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。
3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。
4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。
5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。
六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。
2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。
4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。
成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。
范围：2。
1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。
3。
责任：3。
1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。
4.程序：4。
1 检测药瓶前期确认4.1。
1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。
1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。
4。
2 开机前检查4.2。
1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。
2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。
2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。
4。
2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。
3开机过程4。
3。
1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。
3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。
药品灯检机Knapp测试的原理及应用
邵铖祎;季晨姣;王谷明
【期刊名称】《生物化工》
【年(卷),期】2024(10)2
【摘要】本文对药品灯检和Knapp测试的历史发展进行了阐述,随后介绍了Knapp测试的原理和方法。
对Knapp测试中的样品选取进行了讨论,对于随机化方式和荧光标记进行了推荐。
对测试结果进行分析,提出样品累计数-检出率图的方式可以更加直观和全面地比较机器灯检和人工灯检的效能;对《药品GMP指南》中的机器灯检和人工灯检效能比(FQB/FQA)与其他计算方式进行了对比,确证了《药品GMP指南》对于机器效能的要求更加严格。
【总页数】3页(P162-164)
【作者】邵铖祎;季晨姣;王谷明
【作者单位】常州千红生化制药股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R954
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1.单片机外特性原理应用测试分析--89C52芯片在主从结构系统中的原理性应用及验证测试分析
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3.预充式注射器自动灯检机在生产中的应用
4.自动灯检机在药品安全检测中的应用
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小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认25/ 1（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表25日期检查人：（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、日期确认人：安装设备确认、2日期确认人：三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认2525确认人：日期、检测区偏差情况1确认对系统是否有并进行分析，记录验证过程中产生的不符合项目，影响。
日期：记录人：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？25/ 7验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：1.2）批次准备好后，进行如下人机测试：（当K.T.Knapp Test 检测人员测试：1.2.125/ 8个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
小容量注射剂在线清洁验证方案方案制订制订日期方案编号方案审核审核日期方案批准批准日期目录：一、概况二、验证目的三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定五、验证的要求六、设备的清洁与取样和检测结果七、结论一、概况我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.二、验证目的通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。
三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。
五、验证的要求本方案对验证的要求是对各设备及药物接触的工具器，通过规定的清洁程序，其药物的残留，可以达到设定的限度以内，并且是可以通过检测的方法加以确认的。
硫酸小诺霉素注射液的活性成分是硫酸小诺霉素，其在水中有较好溶解度，所以用注射用水清洗可达到洁净之目的。
六、设备的清洁与取样和检测结果取样容器的准备：100 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。
6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。
取样后把洗涤水放掉。
洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。
取样后把洗涤水放掉。
洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。
取样后把洗涤水放掉。
洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。
Knapp 测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。
事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。
它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
测试批次的准备，每一瓶的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP 测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。
记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明1 101 2012 102 2023 103 203………………标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
编号安瓶图样当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。
当K.T.(Knapp Test)批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点非常重要。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档1.引言药业公司小容量注射剂车间是负责生产小容量注射剂的关键环节。
为确保产品质量和符合相关法规要求，本文档旨在制定一套验证方案，以确保车间设备和过程的有效性和可靠性。
2.目标本验证方案的目标是验证小容量注射剂车间的各个环节，确保设备和过程的有效性和可靠性，并满足以下要求：-符合相关法规和标准的要求；-减少错误和问题的发生；-降低质量风险；-确保产品质量和安全。
3.范围本方案适用于小容量注射剂车间的所有设备和过程，包括但不限于灌装、包装、清洁、检查、维护等环节。
4.方法本验证方案包括以下步骤：4.1设备和工具的验证4.1.1对所有使用的设备进行验证，确保其满足规定的要求和规范，并能够提供所需的结果和性能。
4.1.2确保安装、操作和维护设备的人员能够得到适当的培训和指导，并能够正确操作设备以确保其有效性和可靠性。
4.2过程验证4.2.1根据产品规格和标准操作程序（SOP），验证灌装、包装、清洁、检查等过程的有效性和可靠性。
4.2.2检查产品质量和安全相关的关键指标，例如可视检查、尺寸、外观等。
4.3环境验证4.3.1检查车间环境的适宜性和符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。
4.3.2检查车间的清洁程序和频率，确保其符合规定的标准。
4.4文档验证4.4.1检查车间相关的文件和记录，例如SOP、工作指导书、验证报告等，确保其完整性和准确性。
4.4.2对文档和记录进行定期审核和更新，以确保其与实际操作相符，并进行必要的修订和改进。
5.文件记录5.1验证方案的制定和实施需要做好相关的文件记录，包括但不限于验证计划、验证报告、变更管理记录等。
5.2所有验证相关的文件记录应保存至少五年，并妥善保管。
6.验证报告6.1验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等内容。
6.2验证报告应由相关人员进行审核和批准，并将其保存至少五年。
7.变更管理7.1如果对车间设备和过程进行任何变更，应根据变更管理程序进行记录和审核，并重新进行验证。
XXXX小容量注射剂生产验证总计划
尊敬的老师：
您好！
欢迎您参加针对XXX小容量注射剂生产的验证总计划。
本计划的目的
是证明该药品已经完成全面有效的验证，以确保生产的产品符合市场要求。
本计划将主要包括以下几个部分：
1.验证计划：包括本计划概述、验证范围、生产设备选择以及验证流程。
2.产品验证：包括产品性能验证、产品质量验证以及质量安全验证。
3.文件编制：包括技术文件、安全文件、SOP文件以及注册文件。
4.验证结果评价：包括验证合格结果评估、验证失败结果评估以及最
终结果评估。
最后，本验证计划推荐实施者采用系统的管理制度和整体的验证流程，以确保最终产品符合市场要求。
您明白，该计划的成功实施将有助于提高
公司的品牌形象，提升公司的市场竞争力。
非常感谢！
此致。
小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认人：日期
2、安装设备确认
确认人：日期
（三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认
确认人：日期
1、检测区偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：
机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
验证人：日期：
（四）性能确认
1、Knapp 测试
1.1测试准备:
对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的
250瓶，按下表要求组成：
*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出
来的，它代表真实产品的微粒类型
每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的
编号（如下）：
1.2测试：
当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：
1.2.1检测人员测试：
选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。
每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。
检出问题的用X代表此次检测为不合格。
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
1.2.2机器测试：
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装到机器上检测。
每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。
这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。
检出问题的用X代表此次检测为不合格。
灯检机参数设置为：
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
1.3质量因素计算
对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。
如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：
n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：
FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10
n=剔除次数
N=总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行
的测试结果。
这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。
（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品
的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测
试结果。
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
1.4效能分析
1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终
的剔除效能计算。
M FQA(7,10)=∑FQAi
i=1
注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数
计算结果为：
1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，
如下：
M FQB(7,10)=∑FQBi
i=1 （自动检测系统）
注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数
i=质量因数FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数
计算结果为：
以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=
1.5检测区实测效能比值
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a．检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b．检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。
如不适宜机器当时检测物体，停止一
段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率为
机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
3、抽检试验
a.检测区第一批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
b．检测区第二批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
c．检测区第三批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
4、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统
是否有影响。
结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成？
确认人：日期：
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
确认/验证方案修改申请及批准书。
