KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案

Knapp-Kushner测试程序1测试程序概述在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner 测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。

这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。

通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时，事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。

自动检测系统，至少要与存在系统有相同的检测性能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备。

它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值。

国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A 公司就是采用Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。

2测试准备对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。

每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。

记录下不合格标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。

不要放到底部，否则会遮住底部光线。

编号安瓿图样当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（FQ=quality factor 质量因数）3Knapp 测试测试准备结束后，进行如下人机测试：3.1检测人员测试选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。

每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能高一级的部门来执行，不能由操作者本人执行）。

*****制药有限公司203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-20203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-202/15目录一引言 (3)1概述 (3)2验证目的 (3)3确认范围 (3)4验证前风险评估 (3)5术语与缩写 (4)二验证准备 (4)1验证人员及职责 (4)2人员培训列表 (4)3文件检查 (4)4公用系统介质供应情况检查 (5)三验证实施 (5)1三级密码管理及软件控制功能的确认 (5)2检测样品品名、规格及灯检机运行参数...................... 错误!未定义书签。

3人机对比. (5)四偏差分析及变更控制 (6)五验证结论及评价 (6)六再验证周期 (7)七附录及附表 (7)203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA （203）-03-14-20石药银湖制药有限公司3/15 一 引言 1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。

车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。

其中JAZ600/20型，分为AB 面两个检测区域。

每种规格下，设备运行的速度固定。

自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。

当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。

进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。

被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。

若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。

同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。

经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。

当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。

编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。

三、时间安排年月日～年月日。

四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。

3. 安装环境：非洁净区。

4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。

5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。

6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。

五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。

检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。

检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。

1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。

2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。

2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。

某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。

为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。

以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。

一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。

二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。

1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。

1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。

2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。

2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。

2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。

2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。

3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。

3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。

3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。

3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。

四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。

3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。

五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。

2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。

3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。

4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。

5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。

六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。

2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。

4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。

成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。

范围：2。

1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。

3。

责任：3。

1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。

4.程序：4。

1 检测药瓶前期确认4.1。

1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。

1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。

4。

2 开机前检查4.2。

1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。

2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。

2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。

4。

2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。

3开机过程4。

3。

1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。

3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。

全自动灯检设备验证方法的讨论摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。

介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。

方法：将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。

结果：根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

【关键词】全自动灯检设备；验证；调适【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-031.前言小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。

国家药典规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。

全自动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。

但其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。

全自动灯检设备的设备调适与验证时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。

同时，颗粒物理形态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法，即定制性调适。

采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法，能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果，2.方法与结果2.1 Knapp试验[2]2.2.1具体方法（1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成：*不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。

药品灯检机Knapp测试的原理及应用
邵铖祎;季晨姣;王谷明
【期刊名称】《生物化工》
【年(卷),期】2024(10)2
【摘要】本文对药品灯检和Knapp测试的历史发展进行了阐述,随后介绍了Knapp测试的原理和方法。

对Knapp测试中的样品选取进行了讨论,对于随机化方式和荧光标记进行了推荐。

对测试结果进行分析,提出样品累计数-检出率图的方式可以更加直观和全面地比较机器灯检和人工灯检的效能;对《药品GMP指南》中的机器灯检和人工灯检效能比(FQB/FQA)与其他计算方式进行了对比,确证了《药品GMP指南》对于机器效能的要求更加严格。

【总页数】3页(P162-164)
【作者】邵铖祎;季晨姣;王谷明
【作者单位】常州千红生化制药股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.单片机外特性原理应用测试分析--89C52芯片在主从结构系统中的原理性应用及验证测试分析
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3.预充式注射器自动灯检机在生产中的应用
4.自动灯检机在药品安全检测中的应用
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验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证方案审批表验证方案名称：XX注射液生产工艺验证验证方案编码：STP-YZ-04501项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人提取车间主任初提车间主任小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间123456XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。

XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。

2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。

3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。

3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。