KNAPP测试小容量注射剂灯检机验证实施方案.docx

*****制药有限公司203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-20203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-202/15目录一引言 (3)1概述 (3)2验证目的 (3)3确认范围 (3)4验证前风险评估 (3)5术语与缩写 (4)二验证准备 (4)1验证人员及职责 (4)2人员培训列表 (4)3文件检查 (4)4公用系统介质供应情况检查 (5)三验证实施 (5)1三级密码管理及软件控制功能的确认 (5)2检测样品品名、规格及灯检机运行参数...................... 错误!未定义书签。

3人机对比. (5)四偏差分析及变更控制 (6)五验证结论及评价 (6)六再验证周期 (7)七附录及附表 (7)203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA （203）-03-14-20石药银湖制药有限公司3/15 一 引言 1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。

车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。

其中JAZ600/20型，分为AB 面两个检测区域。

每种规格下，设备运行的速度固定。

自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。

当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。

进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。

被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。

若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。

同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。

经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。

当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。

编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。

三、时间安排年月日～年月日。

四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。

3. 安装环境：非洁净区。

4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。

5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。

6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。

五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。

检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。

检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。

1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。

2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。

2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。

某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。

为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。

以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。

一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。

二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。

1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。

1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。

2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。

2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。

2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。

2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。

3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。

3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。

3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。

3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。

四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。

3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。

五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。

2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。

3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。

4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。

5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。

六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。

2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。

4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。

成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。

范围：2。

1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。

3。

责任：3。

1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。

4.程序：4。

1 检测药瓶前期确认4.1。

1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。

1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。

4。

2 开机前检查4.2。

1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。

2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。

2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。

4。

2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。

3开机过程4。

3。

1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。

3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。

药品灯检机Knapp测试的原理及应用
邵铖祎;季晨姣;王谷明
【期刊名称】《生物化工》
【年(卷),期】2024(10)2
【摘要】本文对药品灯检和Knapp测试的历史发展进行了阐述,随后介绍了Knapp测试的原理和方法。

对Knapp测试中的样品选取进行了讨论,对于随机化方式和荧光标记进行了推荐。

对测试结果进行分析,提出样品累计数-检出率图的方式可以更加直观和全面地比较机器灯检和人工灯检的效能;对《药品GMP指南》中的机器灯检和人工灯检效能比(FQB/FQA)与其他计算方式进行了对比,确证了《药品GMP指南》对于机器效能的要求更加严格。

【总页数】3页(P162-164)
【作者】邵铖祎;季晨姣;王谷明
【作者单位】常州千红生化制药股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R954
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3.预充式注射器自动灯检机在生产中的应用
4.自动灯检机在药品安全检测中的应用
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验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证方案审批表验证方案名称：XX注射液生产工艺验证验证方案编码：STP-YZ-04501项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人提取车间主任初提车间主任小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间123456XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。

XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。

2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。

3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。

3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。

**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。

当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。

此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。

同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。

被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。

从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。

（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。

小容量注射剂年度生产验证总计划(doc 28页)3.2.2.1编制具体的验证进度计划；3.2.2.2起草验证方案；3.2.2.3实施验证活动；3.2.2.4收集验证数据、资料及文件；3.2.2.5起草验证报告。

4 验证应遵循的规范、指南和管理程序4.1 验证应遵循的规范4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。

4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。

4.2 验证应遵循的指南4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》（2003）。

4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》（2003年11月第1版）。

4.3 验证应遵循的管理程序4.3.1本公司《验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-101-02）。

4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-102-02）。

4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-103-02）。

4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-105-02）。

4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-106-02）。

5 2010年小容量注射剂生产验证的重点5.1 关键设备的再验证；5.2 关键厂房设施的再验证；5.3关键设备设施和工序的清洁再验证；5.4关键工序的工艺再验证。

6 2010年小容量注射剂生产验证总的时间安排验证总的时间安排为2010年2月～2010年10月。

6.13月：安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证；6.24月：安排中药前处理提取车间后5道工序设备验证；6.35月：中药前处理提取车间纯化水系统和空净化系统验证，化验设备验证；6.46月：制剂车间设备验证，制剂车间纯化水和压缩空气系统、氮气系统验证；6.57月：制剂车间空气净化系统验证和注射用水系统验证；6.68月：质管部化验室空气净化系统验证，臭氧灭菌清洁验证；6.79月：小容量注射剂配料系统清洁验证；6.810月：喘可治注射液巴戟天提取部分和制剂部分生产工艺验证。

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认25/ 1（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表25日期检查人：（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、日期确认人：安装设备确认、2日期确认人：三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认2525确认人：日期、检测区偏差情况1确认对系统是否有并进行分析，记录验证过程中产生的不符合项目，影响。

日期：记录人：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？25/ 7验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：1.2）批次准备好后，进行如下人机测试：（当K.T.Knapp Test 检测人员测试：1.2.125/ 8个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

XXXX小容量注射剂生产验证总计划一、引言小容量注射剂是一种广泛应用于临床医学中的药物制剂，因其剂量准确、易于使用等优点而备受医生和患者的青睐。

为了保证小容量注射剂的质量和安全性，确保其在临床使用过程中的有效性和稳定性，本工作制定了小容量注射剂生产验证总计划。

二、目的和范围本验证总计划的目的是验证小容量注射剂的生产过程、设备和环境的合格性，旨在确保生产过程符合相关的法规要求和质量管理体系标准，保证产品质量和安全性。

本验证总计划适用于小容量注射剂的生产过程、设备和环境验证。

三、验证内容1.制剂配方和工艺参数验证：验证小容量注射剂的制剂配方和工艺参数是否准确，并能够实现预期的药物释放和质量标准。

2.原料验证：验证小容量注射剂的原材料是否符合验收标准，包括药品原料和辅料。

3.设备验证：验证生产所使用的设备的可靠性和准确性，包括灭菌设备、填充和封口设备等。

4.环境验证：验证生产环境是否符合相关要求，包括洁净室的空气质量、温度和湿度等。

5.检测方法验证：验证用于小容量注射剂检测的方法和仪器的准确性和可靠性。

6.清洁验证：验证生产设备和工作区域的清洁程序的有效性。

7.储存和运输验证：验证小容量注射剂的储存和运输条件是否能保证产品质量和安全性。

四、验证计划和流程1.制定验证计划：在制定验证计划时，应考虑生产过程的每个环节，包括接收原材料、制剂配方和工艺参数、设备和环境验证、检测方法验证等。

2.实施验证计划：按照验证计划的要求，进行验证实验和测试，收集数据和记录。

3.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，判断验证结果是否达到预期要求。

4.编写验证报告：根据验证结果，编写详细的验证报告，包括验证计划、实施过程、数据分析和评估、结论和建议等。

5.提出改进措施：根据验证结果，提出改进生产过程、设备和环境的措施和建议，以提高小容量注射剂的质量和安全性。

五、质量控制和风险评估在验证过程中，应根据风险评估结果确定关键控制点，制定相应的质量控制措施，以确保生产过程和产品的质量和安全性。

小容量注射剂车间生产设备清洁验证方案XXXX有限公司2019年09月文件审核及批准：目录1. 目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------032. 范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------033. 职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------034. 概述----------------------------------------------------------------------------------------------------------03-135. 取样方法--------------------------------------------------------------------------------------------------------146. 残留限度计算----------------------------------------------------------------------------------------------15-177. 验证计划----------------------------------------------------------------------------------------------------18-208. 前提条件--------------------------------------------------------------------------------------------------------219. 实施项目----------------------------------------------------------------------------------------------------22-2410. 附录-------------------------------------------------------------------------------------------------------------2511. 偏差及变更----------------------------------------------------------------------------------------------------2612. 验证总结-------------------------------------------------------------------------------------------------------2613. 参考资料-------------------------------------------------------------------------------------------------------2614. 文件历史-------------------------------------------------------------------------------------------------------261.目的根据新增XXXX注射液（10ml：1g）的变更（编号：）和风险评估（编号），须对XXXX 注射液（10ml：1g）开展清洁验证。

小容量注射剂在线清洁验证方案方案制订制订日期方案编号方案审核审核日期方案批准批准日期目录：一、概况二、验证目的三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定五、验证的要求六、设备的清洁与取样和检测结果七、结论一、概况我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.二、验证目的通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。

三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。

五、验证的要求本方案对验证的要求是对各设备及药物接触的工具器，通过规定的清洁程序，其药物的残留，可以达到设定的限度以内，并且是可以通过检测的方法加以确认的。

硫酸小诺霉素注射液的活性成分是硫酸小诺霉素，其在水中有较好溶解度，所以用注射用水清洗可达到洁净之目的。

六、设备的清洁与取样和检测结果取样容器的准备：100 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。

6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。

取样后把洗涤水放掉。

洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。

精品文档********** 限公司Validati on Docume nt验证文件验证项目：安咅瓿注射液异物自动检杳机设备验收验证方案完成日期：年月日有效期至：年月日安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案验证方案编号：方案制订人：__________________制定日期：年月日方案审核人：—审核日期：年月日批准日期：年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1杂质灵敏度的确认 (9)2批量人机对比............................................................... 1 0 3设备检测破瓶率. (10)4 Kn app 测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议....................................................... 1 7七变更管理................................................................. 1 8一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150 型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。

当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。

Knapp 测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。

这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。

通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。

事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。

自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。

它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。

测试批次的准备，每一瓶的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP 测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。

*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。

每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。

记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明1 101 2012 102 2023 103 203………………标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。

不要放到底部，否则它会遮住底部光线。

编号安瓶图样当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。

当K.T.(Knapp Test)批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点非常重要。

某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档1.引言药业公司小容量注射剂车间是负责生产小容量注射剂的关键环节。

为确保产品质量和符合相关法规要求，本文档旨在制定一套验证方案，以确保车间设备和过程的有效性和可靠性。

2.目标本验证方案的目标是验证小容量注射剂车间的各个环节，确保设备和过程的有效性和可靠性，并满足以下要求：-符合相关法规和标准的要求；-减少错误和问题的发生；-降低质量风险；-确保产品质量和安全。

3.范围本方案适用于小容量注射剂车间的所有设备和过程，包括但不限于灌装、包装、清洁、检查、维护等环节。

4.方法本验证方案包括以下步骤：4.1设备和工具的验证4.1.1对所有使用的设备进行验证，确保其满足规定的要求和规范，并能够提供所需的结果和性能。

4.1.2确保安装、操作和维护设备的人员能够得到适当的培训和指导，并能够正确操作设备以确保其有效性和可靠性。

4.2过程验证4.2.1根据产品规格和标准操作程序（SOP），验证灌装、包装、清洁、检查等过程的有效性和可靠性。

4.2.2检查产品质量和安全相关的关键指标，例如可视检查、尺寸、外观等。

4.3环境验证4.3.1检查车间环境的适宜性和符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。

4.3.2检查车间的清洁程序和频率，确保其符合规定的标准。

4.4文档验证4.4.1检查车间相关的文件和记录，例如SOP、工作指导书、验证报告等，确保其完整性和准确性。

4.4.2对文档和记录进行定期审核和更新，以确保其与实际操作相符，并进行必要的修订和改进。

5.文件记录5.1验证方案的制定和实施需要做好相关的文件记录，包括但不限于验证计划、验证报告、变更管理记录等。

5.2所有验证相关的文件记录应保存至少五年，并妥善保管。

6.验证报告6.1验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等内容。

6.2验证报告应由相关人员进行审核和批准，并将其保存至少五年。

7.变更管理7.1如果对车间设备和过程进行任何变更，应根据变更管理程序进行记录和审核，并重新进行验证。

小容量注射剂年度生产验证总计划1. 引言小容量注射剂是一类常见的药品，广泛应用于医疗机构和家庭。

为了确保小容量注射剂的质量和安全性，年度生产验证是必不可少的环节。

本文档旨在制定小容量注射剂年度生产验证总计划，确保生产过程中的合规性和稳定性。

2. 目的和范围本计划的目的是规划和组织小容量注射剂的年度生产验证工作，包括验证项目、验证方法、验证频次、验证人员等。

本计划适用于所有小容量注射剂的生产验证工作。

3. 验证项目根据相关规章制度和国家标准，小容量注射剂年度生产验证项目主要包括： -药品纯度测试：检测产品中的杂质含量，确保药品的纯度达到标准要求。

- 药品含量测试：测试产品中活性成分的含量，确保药品的浓度在合理范围内。

- 药品注射器密封性测试：验证注射器的密封性能，确保注射器在使用过程中无泄漏现象。

-药品包装完整性测试：测试产品包装的完整性，确保药品在运输和储存过程中不受污染。

- 注射剂稳定性测试：验证产品在不同环境条件下的稳定性，包括温度、湿度等因素的影响。

4. 验证方法为了确保验证结果的准确性和可靠性，小容量注射剂年度生产验证采用以下验证方法：- 药品纯度测试：使用高效液相色谱法（HPLC）分析药品中的杂质含量。

- 药品含量测试：使用紫外分光光度法（UV）或高效液相色谱法（HPLC）进行活性成分的测定。

- 药品注射器密封性测试：采用注射器密封性测试仪进行测试，监测注射器的密封性能。

- 药品包装完整性测试：使用密封性测试仪进行包装完整性测试，确保药品包装无破损。

- 注射剂稳定性测试：根据国家标准要求，采用不同条件的压力测试、温度循环测试和光照稳定性测试等方法进行稳定性验证。

5. 验证频次小容量注射剂年度生产验证的频次根据生产规模和相关法规要求进行确定。

通常情况下，生产验证的频次为每年至少一次。

具体频次应根据企业实际情况和风险评估结果进行调整。

6. 验证人员小容量注射剂年度生产验证需要专业技术人员进行操作和分析，确保验证结果的准确性和可靠性。

XXXX小容量注射剂生产验证总计划一、引言注射剂是一种高风险药品，对人们的生命健康有着重要的影响。

为了确保小容量注射剂的质量和安全性，必须进行生产验证。

本文档旨在制定XXXX小容量注射剂生产验证总计划，确保生产验证过程的完整性和全面性。

二、目的本文档的目的是规划和管理小容量注射剂的生产验证过程，验证生产过程的合规性和质量，以确保小容量注射剂的安全有效使用。

三、范围本计划适用于XXXX生产的小容量注射剂，包括所有相关的生产验证活动。

四、验证计划4.1验证目标本次生产验证的目标是验证小容量注射剂的生产工艺、设备、原料和产品，以确保其符合相关法规和质量标准的要求。

4.2验证内容4.2.1生产工艺验证：验证生产工艺是否能够稳定、可靠地生产出合格的小容量注射剂。

4.2.2设备验证：验证生产所使用的设备是否符合相关规范，并能够满足生产要求。

4.2.3原料验证：验证原料的质量是否符合相关标准，确保原料品质稳定可靠。

4.2.4产品验证：验证小容量注射剂的质量和安全性，确保产品符合相关标准和要求。

4.3验证方法4.3.1文件验证：审核相关文件和记录，包括工艺文件、设备文件、原料检验记录、产品检验记录等。

4.3.2实地验证：对生产现场进行实地检查和观察，确保生产过程的规范性和合规性。

4.3.3检测验证：对生产过程中的关键环节和产品进行抽样检测，确保产品的质量和安全性。

4.4验证计划和时间安排验证计划和时间安排应详细列出各项验证任务及其起止时间，确保验证活动的有序进行，并合理安排时间以保证生产的正常进行。

五、质量风险评估5.1风险评估对象对生产验证过程中可能存在的质量风险进行评估，包括生产工艺、设备、原料和产品等方面。

5.2风险评估方法采用风险矩阵法对可能存在的质量风险进行评估，并确定其风险等级和应对措施。

六、验证报告针对生产验证活动，编写验证报告，包括验证目的、验证内容、验证方法、验证结果等，确保验证过程的完整性和准确性。