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第14章药物制剂分析

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《药物分析》课程课后答案

《药物分析》课程课后答案

《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。

2.101.1%，符合规定。

第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。

第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。

第十四章 药物动力学 药剂学

第十四章 药物动力学 药剂学

5.生物利用度（F） 生物利用度（ 生物利用度
• 生物利用度 —指药物经血管外给药后，药物被吸收进入 指药物经血管外给药后， 指药物经血管外给药后 血液循环的速度和程度的一种量度， 血液循环的速度和程度的一种量度，它是 评价药物吸收程度的重要指标。 评价药物吸收程度的重要指标。 —生物利用度可以分为绝对生物利用度和相 生物利用度可以分为绝对生物利用度 生物利用度可以分为绝对生物利用度和 对生物利用度， 对生物利用度，前者主要用于比较两种给 药途径的吸收差异， 药途径的吸收差异，而后者主要用于比较 两种制剂的吸收差异。 两种制剂的吸收差异。
第十四章 药物动力学
第一节 概 述
• 药物动力学 —是应用动力学原理与数学处理方法，定量 是应用动力学原理与数学处理方法， 是应用动力学原理与数学处理方法 描述药物在体内动态变化规律 体内动态变化规律的学科 描述药物在体内动态变化规律的学科 • 基本任务 —定量描述药物通过各种途径进入体内，其 定量描述药物通过各种途径进入体内， 定量描述药物通过各种途径进入体内 吸收、分布、代谢和排泄， 吸收、分布、代谢和排泄，即ADME过程均 过程均 存在“量时”变化或 血药浓度经时”变化， 存在“量时”变化或“血药浓度经时”变化， 这一动态变化过程。 这一动态变化过程。
• 双室模型
—双模型则是将机体分为两个房室，即中央室和外 双模型则是将机体分为两个房室， 中央室和 双模型则是将机体分为两个房室 周室 —中央室由一些血流比较丰富、膜通透性较好、药 中央室由一些血流比较丰富 中央室由一些血流比较丰富、膜通透性较好、 物易于灌注的组织（如心、 肺等）组成， 物易于灌注的组织（如心、肝、肾、肺等）组成， 药物往往首先进入这类组织， 药物往往首先进入这类组织，血液中的药物可迅速 与这些组织中的药物达到动态平衡； 与这些组织中的药物达到动态平衡； —外周室由一些血流不太丰富、药物转运速度较慢 外周室由一些血流不太丰富 外周室由一些血流不太丰富、 且难于灌注的组织（如脂肪、 的，且难于灌注的组织（如脂肪、静止状态的肌肉 组成。 等）组成。这些组织中的药物与血液中的药物需经 一段时间方能达到动态平衡。 一段时间方能达到动态平衡。

《药物分析》期末复习题及答案(第十三至第十四章)

《药物分析》期末复习题及答案(第十三至第十四章)

《药物分析》期末复习题及答案（第十三至第十四章）第十三章抗生素类药物的分析一、单项选择题1.下列哪个药物发生肟羟酸铁反应( A )A．青霉素 B. 庆大霉素 C. 红霉素 D. 链霉素 E. 维生素C2.用碘量法测定青霉素的依据是( E )A. 青霉素分子中的β-内酰胺环与碘作用B. 青霉素分子的氢化噻唑环上硫原子与碘作用C. 青霉素整个分子与碘作用D. 青霉素分子中的酰胺基与碘作用E. 青霉素经碱水解生成的青霉噻唑酸与碘作用3.碘量法测定青霉素类药物时,为克服温度影响,可采用( C )A. 空白实验B. 降低PH值C. 标准品对照D. 生物学法4.具有氨基糖苷结构的药物是( A )A链霉素 B.青霉素G C.头孢拉定 D.金霉素 E.红霉素5.中国药典（2005版）测定氨基糖苷类药物的含量采用( A )A. 微生物法B. 碘量法C. 汞量法D. 比色法E. 反相高效液相色谱法6.中国药典（2005版）采用紫外分光光度法测定氨苄西林钠的含量,其方法为( D )A.在酸性条件下降解氨苄西林钠,测定其降解后的紫外光谱B.测定氨苄西林钠降解产物铜盐的紫外光谱,以标准对照法计算含量C.经碱水解后,测定水解产物的紫外光谱以标准对照法计算含量D.在咪唑催化下形成青霉烯酸硫醇汞盐,测定该盐的紫外光谱,以标准对照法计算含量E.以不经降解的同样量的样品作为空白对照7.头孢菌素类药物中高分子杂质检查用的柱填料为( D )A.ODSB. 硅胶C. 高分子大孔树脂D.葡聚糖凝胶E. 蓝色葡聚糖8.《中国药典》（2010版）头孢氨苄的含量测定方法为( B )A.微生物法B.HPLC法C.GC法D.UV法E. 酸碱滴定法9.《中国药典》（2010版）采用高效液相色谱法测定庆大霉素C组分的相对含量时，说法正确的为( C )A.三氯化铁显色法B. 邻苯二醛与巯基醋酸衍生化法C.蒸发光散射检测器D.柱后衍生化法E. 荧光法10.TLC法鉴别四环素药物时，在固定相和流动相中加EDTA的目的是( D )A.调节展开系统的pH值B.与四环素类药物络合，改变色谱行为C.防止四环素类分解D.克服因痕量金属离子存在而引起的拖尾现象E.克服因痕量金属离子存在而引起的荧光淬灭现象二、多选题1.青霉素和头孢菌素类抗生素具有下列性质( ABD )A.酸性B.旋光性C.能与三氯化铁反应D.在酸、碱和某些氧化剂的作用下，分子中的β-内酰胺环破裂或分子发生重排E.能与矿酸或有机酸形成溶于水的盐2.用生物学方法测定抗生素的效价有下列优点( ABCD )A.能确定抗生素的生物效价B.方法灵敏度高，检品用量少C.对纯度高和纯度差的检品都适用D.对分子结构已知或未知的抗生素均适用E.快速、简便3.抗生素含量测定的现行方法有（ CD ）A.酸碱滴定法B.紫外-可见分光光度法C.高效液相色谱法D.微生物检定法E.免疫法4.链霉素鉴别的方法有( ABDE )A.坂口反应B.麦芽酚反应C.三氯化铁反应D.茚三酮反应E.N-甲基葡萄糖胺反应5.四环素类抗生素( ABC )A.易产生异构化反应B.具有荧光C.可与三氯化铁反应，产生不同颜色D.糖基部分易水解E.只能与酸成盐6.四环素的“杂质吸收度”检查主要是检查( ABCD )A.异构体B.脱水四环素C.脱水差向四环素D.金霉素E.其他四环素三、填空题1. 氨基糖苷类抗生素含量测定大多采用 HPLC 法。

药剂学 第十四章 流变学基础

药剂学 第十四章 流变学基础

（二）剪切应力与剪切速度
力
粘度(viscosity):它表示物质 在流动时内摩擦力的大小
为使液层能维持一定的速度流动,必须施加一个 与阻力相等的反方向力,在单位液层面积上所施
加的这种力称为剪切应力S(shearing force):
简称切力.单位为N.m-2 Shear stress is the stress component parallel to a given surface, such as a fault plane, that results from forces applied parallel to the surface or from remote forces transmitted through the surrounding rock.
运动粘度:即液体的动力粘度与同温度下该流体密度ρ之 比。用小写字母v表示。
旋转粘度计的类型很多，包括 同轴双筒旋转粘度计、单筒旋 转粘度计、锥板粘度计、转子 型旋转粘度计，可以根据实际 需要来选择不同类型的粘度计。
圆锥平板粘度计
針入度
在指定温度和外力下滑
脂被插入的深度叫“针 入 度”。
“针入度”越大则表明
力轴相交一点fB
使塑性体开始流动所需加的临界切应力即为屈服值 （yield value)
(二) 假塑性流体(pseudo plastic flow)
体系没有屈服值,流变曲线经过原点, 黏度随切 速增加而减少.显示这种流动性质的流体即为假 塑性流体. 从流动曲线某一特定点切线斜率的倒数求得的
黏度称为表观黏度(happ).表观黏度一定要标明
（二）流变学在乳剂中的应用
▪ 乳剂在制备和使用过程中经常会受到各种剪 切力的影响，大部分乳剂表现为非牛顿流动。

药物分析试题(五)

药物分析试题(五)

药物分析试题及答案第八章生物碱类药物的分析一、选择题1．用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（）A 增加酸性B 除去杂质干扰C 消除氢卤酸根影响D 消除微量水分影响E 增加碱性2．提取容量法最常用的碱化试剂为（）A 氢氧化钠B 氨水C 碳酸氢钠D 氢氧化钾E 氯化铵3．非水溶液滴定法测定生物碱含量时，通常加入溶剂为10~30 ml，消耗0.1mol/L 标准溶液（）mlHClO4A 8B 5C 9D 4E 74．关于生物碱类药物的鉴别，哪项叙述是错误的（）A 在生物碱类药物分子中，大都含有双键结构，因此具有紫外特征吸收峰，据此用于鉴别。

B 紫外吸收光谱较红外吸收光谱丰富，是更好的药物鉴别方法。

C 化学鉴别最常用的是沉淀反应和显色反应。

D 生物碱可用生物碱沉淀试剂反应来进行鉴别。

E 薄层色谱分离鉴别中生物碱必须以游离碱的形式存在。

5．常用的生物碱沉淀试剂有（）A 碘-碘化钾B 碘化铋钾C 钼硫酸D 磷钼酸E 碘化汞钾6．常用的生物碱显色试剂有（）A 硅钨酸B 浓硫酸C 浓硝酸D 苦味酸E 钼硫酸7．咖啡因和茶碱的特征鉴别反应是（）A 双缩脲反应B Vitali反应C 紫脲酸铵反应D 绿奎宁反应E 甲醛-硫酸反应8．非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量的反应条件为（）A 冰醋酸-醋酐为溶剂B 高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定C 1 mol的高氯酸与1/3mol的硫酸奎宁反应D 仅用电位法指示终点E 溴酚蓝为指示剂9．酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则（）A 能形成离子对B 有机溶剂提取能完全C 酸性染料以阴离子状态存在D 生物碱几乎全部以分子状态存在E 酸性染料以分子状态存在二、填空题1．双缩脲反应为芳环侧链具有结构的特征反应。

2．Vitali反应为类生物碱的特征反应。

本类药物与发烟硝酸共热，水解并得到黄色的三硝基衍生物，遇醇制KOH显色。

3．绿奎宁反应为衍生物的特征反应，在性水溶液中，滴加微过量的溴水或氯水，再加入过量的氨水，应显色。

中药药剂学：第十四章 胶囊剂

中药药剂学：第十四章 胶囊剂
第十四章 胶囊剂
capsules
1
第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
10
3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
11
(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
30
(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。

药物分析和检验练习题(附答案)

药物分析与检验练习题1（2011制药班）第一章药典概况一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。

A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日D．2001年12月1日 E．2002年9月1日2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。

A. GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。

A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药和中成药的技术规范4．日本药局方的英文缩写是( B )。

A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是5．GLP的中文全称是( A )。

A．药品非临床研究质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品经营质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．分析质量管理规范6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。

A．外观性状 B．物理常数C．鉴别 D．检查 E．含量测定7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。

A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中E．100～1000mL溶液中8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。

A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。

A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。

第14章胶囊剂ppt课件

2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
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肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
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胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
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不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
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市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
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28
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
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第十四章药用辅料的分析


W，照下式计算酸值：
供试品的酸值= A5.61 W
（二）羟值（hydroxyl value）
系指lg供试品中含有的羟基酰化后，所需氢氧化 钾的重量（mg）。
羟值的测定基于酰化法（也称酯化法），即样品 中的羟基与酸酐定量发生酰化反应，生成酯和酸，过 量的酸酐水解成酸后，用碱标准溶液滴定。
测定方法：
取供试品适量[其重量（g）约相当于25/供试品的最大碘 值]，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷10ml，溶 解后，精密加入溴化碘溶液25ml，密塞，摇匀，在暗处放置30 分钟。加入新制的碘化钾试液10ml与水100ml，摇匀，用硫代 硫酸钠滴定液（0.lmol/L）滴定剩余的碘，滴定时注意充分振摇， 待混合液的棕色变为淡黄色，加淀粉指示液lml，继续滴定至蓝 色消失；同时做空白试验。以供试品消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.lmol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为 B，供试品的重量（g）为W，照下式计算碘值：
供试品的过氧化值= 10 A B
W
（六）相对密度 （relative density）
是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度 与水的密度之比。相对密度随纯度的变化而改变，因 此测定辅料的相对密度，可检查辅料的纯杂程度。
液体辅料——比重瓶测定； 易挥发液体——韦氏比重秤法。 非液体辅料，可以用溶剂溶解成一定浓度的溶液 后再测定其相对密度。
作用机制：膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。 功能性指标： （1）粒径及其分布；（2）水吸收速率；（3）膨 胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性；（5）水分；（6） 泡腾量等。
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（四）润滑剂
润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制 造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。 可分为界面润滑剂、流体薄膜润滑剂和液体润滑剂。

制剂分析重要知识点总结

制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。

3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。

二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。

2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。

三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。

2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。

3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。

4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。

四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。

2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。

3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。

4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。

五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。

2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。

3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。

六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。

2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。

3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。

4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。

七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。

2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。

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•
不合格时另取6片复试
第14章药物制剂分析
规定：
37℃ 素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片=120′完整(9→1000 盐酸液) ≤60′崩解(pH6.8 磷酸盐缓冲液)
15-25℃ 泡腾片 ≤5′
第14章药物制剂分析
含量均匀度和溶出度检查 1.含量均匀度 content uniformity 定义:
第14章药物制剂分析
溶出过程
第14章药物制剂分析
•药物溶出理论:
* 溶出速率的数学表达式: dW/dt = KS (Csat―Csol) (Noyes-Whiteney方程)
K：溶出速率常数， S：固体药物表面积， Csat：药物饱和溶液浓度，Csol：任一时间药物溶液浓度
* 溶出介质的量至少为药物全部溶解时介质用量的 3倍以上，以接近药物溶出的最佳条件（即漏槽条 件），使Csat》Csol，则：
如：阿司匹林片 不用IR鉴别
第14章药物制剂分析
•2.药物制剂的检查特点
➢杂质检查
• 杂质检查项目：
检查在制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质
葡萄糖注射液: 5-羟甲基糠醛（原料不检），重金属
• 杂质限量的要求：
阿司匹林
“水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
➢剂型方面的常规检查
保证药物制剂的均一性、安全性、有效性
第14章药物制剂分析
国际上通常采用的四种溶出介质
• pH 1.2 的溶液：
氯化钠2.0g，加水适量溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至 1000ml
• pH 4 醋酸盐缓冲液：
0.05mol/L乙酸-0.05mol/L乙酸钠（16.4 : 3.6,v/v）
• pH 6.8 磷酸盐缓冲液：
磷酸二氢钾3.4g和无水磷酸氢二钠3.55g，加水适量溶解 并定容至1000ml，再稀释1倍
小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均 相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
规定：
• 凡检查此项的制剂不再检查重量差异
第14章药物制剂分析
• 标示量≤ 25mg或主要含量≤ 25%（g/g)的片剂 应 检查。
• 对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种， 应检查。
• 急救药品、毒剧药品，应检查。
片剂 标示量的% 95.0-105.0 90.0-110.0 93.0-107.0
第14章药物制剂分析
第二节 片剂分析
一．剂型检查
口服普通片的常规检查 1．重量差异
uniformity of mass, weight (mass)variation 定义：按规定方法称量，每片重量与平均片重之间
的差异。
目的：通过控制各片重量的一致性→控制片剂中药 物含量的均匀程度→保证用药剂量的准确。
第14章药物制剂分析
•规定：标示量＞25mg或主要含量＞25% （g/g)的片剂
••
检查重量差异。
测定：
• 取20片，测定每片重量与平均重量之间的差异，
按规定判断。
糖衣片、肠溶衣：
包衣前检查片芯的重量差异，合格后才能包衣， 包衣后不再检查重量差异。
不符合规定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计：
A + 1.45 S≤15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
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第14章药物制剂分析
2.溶出度 dissolution
定义：
在规定条件下，药物从片剂等固体制剂中溶出的 速率和程度。
规定：
主要用于难溶性药物的固体制剂。 凡检查溶出度的制剂，不再检查崩解时限。
薄膜衣片：
包薄膜衣后检查重量差异并符合规定.
第14章药物制剂分析
•2．崩解时限 disintegration
•定义:
• 口服固体制剂于规定条件下全部崩解溶散或成 碎粒，并全部通过筛网除（不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳外）所需的时间限度。
•
•目的：•.控制片剂的质量，保证药物疗效
•测定： 崩解仪
•
6片 → 同时测定
第14章药物制剂分析
2020/11/25
第14章药物制剂分析
第一节 药物制剂分析的特点
原料药：主药 + 杂质 制 剂：主药（复方、单方）+ 杂质 + 辅料
剂型
第14章药物制剂分析
•1.药物制剂的鉴别特点
可采用原料药的鉴别方法
但当辅料对主药的鉴别试验有干扰时，不能直接
采用
•先消除辅料的干扰
•改用具有分离能力的方法
先清洗转蓝或转轴，再取出杯子进行清洗。
第14章药物制剂分析
•美国药典方法：
•往复筒法 USP Apparatus 3
第14章药物制剂分析
•流通池法 USP Apparatus 4
第14章药物制剂分析
•桨碟法 USP Apparatus 5
第14章药物制剂分析
方法与计算（以标示量=100为参照值）：
取10片（个），用规定的含量测定方法分别测 定每片（个）药品以标示量为100的相对含量 X
然后计算 A + 1.80 S =？
S = 标准差
第14章药物制剂分析
判断标准：
（1） A + 1.80 S≤15.0 符合规定
（2） A + S＞15.0
第14章药物制剂分析
• 3.药物制剂的含量测定特点
➢ 测定方法可能不同 辅料、共存成分有干扰：专属性 预处理 主成分含量低：灵敏度 硫酸阿托品 原料：非水滴定法 片剂：酸性染料比色法
第14章药物制剂分析
➢含量表示方法不同
•片剂： •注射剂：
第14章药物制剂分析
➢含量合格范围不同
原料% 阿司匹林≥99.5 VitB1 ≥99.0 VitC ≥99.0
dW/dt = KS Csat
第14章药物制剂分析
影响固体制剂药物溶出的因素：
* 固体药物表面积 * 药物的理化性质
溶解度 水合状态:
通常，无水药物比水合药物有更大的溶解度 晶型：
晶型不同，则溶解度可能不同 * 制剂处方和工艺
第14章药物制剂分析
测定方法:
蓝法，浆法，小杯法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯） 中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转 速操作，在规定时间内测定药物的溶出量.
•水
第14章药物制剂分析
第14章药物制剂分析
注意事项:
溶出仪应平稳 严禁无水升温；水循环后，才能加热 防止搅拌桨击破溶出杯：转杆在升降过程中需拧紧 转篮应干燥 调中心度、桨叶或网篮高度 选择合适的取样针垫、取样针 取样和补液的速度要快 试验结束后按STOP键，待画面消失后，切断电源