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第十二章 药物制剂分析

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药物制剂稳定性实验方法

药物制剂稳定性实验方法
价； ④防止（延缓）药物降解的措施与方法。
医学ppt
5
药物降解公式:
dC dt
= KCn
K:反应速度常数 C:反应物浓度
n：反应级数
t:反应时间
n可以等于0，1，2……称为零级、一级、二 级……反应
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6
级第数一节微概分述式
0
dC dt
=K
积分式 C=-Kt+C0
1
dC dt
= KC
lgC=
---- 临界相对湿度（CRH）
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27
（五）金属离子
催化氧化反应速度； 0.0002M的Cu2+可使维生素C氧化反 应加快10000倍。
避免生产过程、原辅中带入， 加螯合剂：
依地酸盐(EDTA)、枸橼酸、酒石酸等
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28
（六）包装材料
隔绝热、光、水、氧，不与药物反应， （1）玻璃，棕色玻璃 （2）塑料：透湿、透气、吸着性 （3）金属 （4）橡胶----塞子、垫圈等 “装样试验”，
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29
三、固体药物制剂稳定性的特点 自学
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30
四、药物制剂稳定性的其它方法
改进剂型及生产工艺 制成固体制剂(青霉素----粉针) 制成微囊或包合物(维生素A----微囊； 薄荷油----包合物) 直接压片或包衣
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四、药物制剂稳定性的其它方法
制成难溶性盐 青霉素G钾盐--普鲁卡因青霉素G (1:250)
阳光下10分钟分解13.5％， 室内光线下，半衰期为4小时。
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23
（三）空气（氧气）
溶液中、容器中（氧化药物） （1）排除氧气 溶液中：煮沸（100℃水中不含氧气），

2021年药物分析试题库

2021年药物分析试题库

药物分析试题库第一章绪论第二章药物杂质检查第三章药物定量分析与分析办法验证第四章巴比妥类药物分析第五章芳酸及其酯类药物分析第六章胺类药物分析第七章杂环类药物分析第八章生物碱类药物分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物分析第十一章抗生素类药物分析第十二章药物制剂分析第十三章生化药物与基因工程药物分析概论第十四章中药及其制剂分析概论第十五章药物质量原则制定第十六章药物质量控制中当代分析办法与技术第一章绪论一、填空题1．国内药物质量原则分为和两者均属于国家药物质量原则，具备等同法律效力。

2．中华人民共和国药典重要内容由、、某些构成。

3．当前公认全面控制药物质量法规有、、、。

4．“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量；“称定”系指称取重量应精确至所取重量；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量。

5．药物分析重要是采用或等办法和技术，研究化学合成药物和构造已知天然药物及其制剂构成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定等。

因此，药物分析是一门办法性学科。

二、问答题1．药物概念？对药物进行质量控制意义？2．药物分析在药物质量控制中担任着重要任务是什么？3．常用药物原则重要有哪些，各有何特点？4．中华人民共和国药典（）是如何编排？5．什么叫恒重，什么叫空白实验，什么叫原则品、对照品？6．惯用药物分析办法有哪些？7．药物检查工作基本程序是什么?8．中华人民共和国药典和国外惯用药典现行版本及英文缩写分别是什么？第二章药物杂质检查一、选取题：1．药物中重金属是指（）A Pb2＋B 影响药物安全性和稳定性金属离子C 原子量大金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药物杂质限量时，称取供试品W(g)，量取原则溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药杂质限量(%)是（）A %100⨯C VWB %100⨯V CWC %100⨯W VCD %100⨯CVW 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入原则砷溶液为（ ）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药物杂质限量是指（ ）A 药物中所含杂质最小容许量B 药物中所含杂质最大容许量C 药物中所含杂质最佳容许量D 药物杂质含量6． 氯化物检查中加入硝酸目是（ ）A 加速氯化银形成B 加速氧化银形成C 除去CO 2+3、SO 2-4、C 2O 2-4、PO 3-4干扰 D 改进氯化银均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量论述对的是（ ）A 杂质限量指药物中所含杂质最大容许量B 杂质限量普通只用百万分之几表达C 杂质来源重要是由生产过程中引入其他方面可不考虑D 检查杂质，必要用原则溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花作用是（ ）A 吸取砷化氢B 吸取溴化氢C 吸取硫化氢D 吸取氯化氢9．中华人民共和国药典规定普通杂质检查中不涉及项目（ ）A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳pH 值是（ ）A 1.5B 3.5C 7.5D 11.5二、多选题：1．用对照法进行药物普通杂质检查时，操作中应注意（ ）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g 以上供试品时，不超过规定量±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必要与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物检查，对的是（）A 氯化物检查在一定限度上可“批示”生产、储存与否正常B 氯化物检查可反映Ag+多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行D 供试品取量可任意E 原则NaCl液取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属办法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法论述，错误有（）A 反映生成砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属新与碱作用可生成新生态氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反映中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误论述是（）A 是检查氯化物办法B 是检查重金属办法C 反映成果是以黑色为背景D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E 反映时pH应为7-86．下列不属于普通杂质是（）A 氯化物B 重金属C 氰化物D 2-甲基-5-硝基咪唑E 硫酸盐7．药物杂质限量基本规定涉及（）A 不影响疗效和不发生毒性B 保证药物质量C 便于生产D 便于储存E 便于制剂生产8．药物杂质来源有（）A 药物生产过程中B 药物储藏过程中C 药物使用过程中D 药物运送过程中E 药物研制过程中9．药物杂质会影响（）A 危害健康B 影响药物疗效C 影响药物生物运用度D 影响药物稳定性E 影响药物均一性三、填空题：1．药典中规定杂质检查项目，是指该药物在___________和____________也许具有并需要控制杂质。

药物分析第十二章制剂分析(ppt)

药物分析第十二章制剂分析(ppt)

➢加入弱氧化剂处理法 –加入H2O2或HNO3等弱氧化剂，使这
些抗氧剂氧化成硫酸盐，以消除干扰。
NaHSO3 + H2O2 → NaHSO4 Na2SO3 + H2O2 → Na2SO4 NaHSO3 + HNO3 → Na2SO4 Na2SO3 + HNO3 → Na2SO4
–提取分离
254nm 盐酸氯丙嗪
• 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合要求后再包衣。
–崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩 解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化） 所需时间的限度。
• 取6片检查，不同片剂有不同的时间要 求。
• 含量均匀度（content uniformity）试验
–定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量 的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的每片（个）含量符合标示量的程度。
包括糖淀类粉、糊精、蔗糖、乳糖等，水解后
均能生成葡萄糖，具还原性，可被氧化剂 氧化成葡萄糖酸。
例： 硫酸亚铁片
对氧化还原法有干扰，使含量偏高。应 避免使用氧化性强的滴定剂，选择其他 方法测定或采用适当措施排除干扰。
硬脂酸镁
络合滴定 干扰
非水滴定
在碱性条件下，Mg2+也可与 滴定剂络合，需选用合适的指 示剂或用掩蔽剂来消除干扰。
• 如果A＋1.80·S＞15.0，且 A＋S ≤ 15.0，则另取20片（个）复试，根据初 复试结果，计算30片（个）的均值，标 准差和A值。
• 如果A＋1.45·S≤15.0, 则符合规定；
• 如果A＋ 1.45· S ＞15.0,则不符合规 定。
–片剂的溶出度（dissolution ）试验
辅料的性质 方法的选择(选专属性强的） 主药的规格量 辅料的量

《药物分析》期末复习题(第十二章至第十三章)

《药物分析》期末复习题(第十二章至第十三章)

《药物分析》期末复习题（第十二章至第十三章）第十二章甾体激素类药物分析一、单项选择题1.四氮唑比色法可用于下列哪个药物的含量测定( )A. 可的松B. 睾丸素C. 雌二醇D. 炔雌醇E. 黄体酮2.Kober反应用于定量测定的药物为( )A. 口服避孕药B. 雌激素C. 雄性激素D. 皮质激素E. 孕激素3.氢化可的松因保管不当，C17-α-醇酮基有部分被分解，欲测定未被分解的氢化可的松的含量应采用( )A. 三氯化铁比色法B. 紫外分光光度法C. 异烟肼比色法D. 四氮唑比色法E. 酸性染料比色法4.分别有可的松、黄体酮、地塞米松磷酸钠三种制剂，要进行含量测定，可采用( )A. 四氮唑法测定可的松、黄体酮、异烟肼法测定地塞米松磷酸钠B. 异烟肼法测定该三种药物C. 四氮唑法测定黄体酮、地塞米松磷酸钠，二硝基苯肼法测定可的松D. 铁酚试剂法测定地塞米松磷酸钠，四氮唑法测定可的松，异烟肼法测定黄体酮E. 芳香醛比色法测定黄体酮、可的松，HPLC测定地塞米松磷酸钠5.四氮唑比色法测定皮质激素时，下列哪一个药物反应最快( )A. 地塞米松磷酸钠B. 可的松C. 氢化可的松D. 醋酸氢化可的松E. 醋酸泼尼松龙6. 用TLC法检查甾体激素类药物中其他甾体，常用的方法是( )A.对照药物法B.杂质对照法C.比色法D.外标法E.供试品自身稀释对照法7.下列哪个药物具有盐酸苯肼反应( )A. 黄体酮B. 苯甲酸雌二醇C. 雌二醇D. 甲睾酮E. 氢化可的松8.下面哪一种说法不正确？( )A. Kober反应用于雌激素测定B. 紫外光谱法用于所有甾体激素测定C. 四氮唑法用于皮质激素测定D. 异烟肼法用于所有甾体激素测定E. 盐酸苯肼法用于皮质激素测定9.氢化可的松鉴别不可以采用的方法为( )A.与硫酸反应B.与四氮唑试液反应C.红外吸收图谱法D.紫外吸收系数法E.重氮化-偶合反应F.与硫酸苯肼试液反应10.雌二醇的专属化学鉴别试验是( )A.三氯化铁反应B.茚三酮反应C. 硫酸-乙醇的呈色反应(Kober反应)D.与异烟肼反应E. 与2,6-二氯靛酚反应F.与三氯化锑反应11.下列具有环戊烷并多氢菲母核的药物是( )A.维生素类B.巴比妥类C.芳胺类D.甾体激素类E.吡啶类12.下列具有△4-3-酮基结构的药物为( )A.氢化可的松B.雌二醇C.庆大霉素D.盐酸普鲁卡因E.维生素C13.醋酸地塞米松加碱性酒石酸铜，产生红色沉淀是基于分子结构中( )A. △4-3-酮基B.C17炔基 C. C17甲酮基 D. C17羟基E.C17α-醇酮基反应14.下列可与2,4-二硝基苯肼、硫酸苯肼、异烟肼等反应，形成黄色棕的药物是( )A.庆大霉素B.硫酸奎宁C.黄体酮D.炔雌醇E. 维生素B115.下列可与硝酸银试液反应生成白色沉淀的药物是( )A.醋酸泼尼松B.炔雌醇C.庆大霉素D.阿莫西林E. 雌二醇16.Kober反应比色法可用于下列哪个药物的含量测定( )A.炔雌醇片剂B.丙酸睾酮注射液C.维生素A口服液D.醋酸地塞米松片剂E. 黄体酮注射液17.各国药典测定甾体激素类药物的含量，最常用的方法是( )A.紫外分光光度法B.比色法C.荧光法D.高效液相色谱法E. 薄层色谱法18.异烟肼比色法测定地塞米松时，所用盐酸和异烟肼的物质的量之比为( )A.1:1B.2:1C.1:2D. 3:1E. 1:419.可用异烟肼比色法测定含量的药物是( )A.倍他米松软膏B.庆大霉素C.雌二醇D.头孢氨苄E. 炔雌醇二、多选题1.具有酚羟基的药物有( )A.苯丙酸诺龙B.炔雌醇C.戊烯雌二醇D.雌二醇E.泼尼松2.黄体酮的鉴别试验方法有( )A.红外光谱法B.Vitali反应C.与异烟肼反应D.氯元素反应E.与亚硝基铁氰化钾3.甾体激素类药物应检查的特殊杂质应包括( )A.硒B.游离磷酸盐C.聚合物D.甲醇和丙酮E.其他甾体4.甾体激素类药物中其他甾体常用的方法是( )A.TLC法测定B. 比色法测定C.GC法D.多采用硫酸-乙醇或四氮唑盐显色E.以高低浓度控制杂质限量5.四氮唑比色法测定皮质激素药物含量时常用的四氮唑盐是( )A.BTPC.BGCD.TTCE.YWG6.测定黄体酮含量可采取的方法是( )A.HPLC法B.UV法C.四氮唑蓝比色法D.异烟肼比色法E.Kober反应比色法7.雌二醇含量可采用的方法是( )A.HPLC法B.UV法C.四氮唑蓝比色法D.异烟肼比色法E.Kober反应比色法三、配伍选择题1-5题共用备选答案A.黄体酮B.苯丙酸诺龙C.炔雌醇D.氟轻松E. 醋酸地塞米松1.与菲林试剂反应生成橙红色沉淀( )2.与亚硝基铁氰化钠作用产生蓝紫色( )3.与硝酸银生成白色银盐沉淀( )4.与重氮苯磺酸反应生成红色重氮燃料( )5.与茜素氟蓝反应呈色( )6-10题共用备选答案A.α-醇酮基B.甲酮基C.酚羟基D.氨基嘧啶环E.内酯6.雌二醇分子结构中具有( )7.维生素C分子结构中具有( )8.氢化可的松分子结构中具有( )9.盐酸硫胺分子结构中具有( )10.黄体酮分子结构中具有( )四、综合设计题根据氢化可的松的结构(C21H30O5, 分子量362.5) 设计：其原料药质量标准中的主要内容：性状指标、鉴别方法、检查项目、含量测定方法。

第十二章药物制剂的稳定性

第十二章药物制剂的稳定性
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有人在研究杆菌肽的热分解实验中，存在平衡。 维生素A胶丸和维生素E片剂存在平衡现象

采用45℃ 、55℃ 、70℃ 、85℃四个温度进行 实验，测定各个温度下产物和反应物的平衡浓度， 然后求出平衡常数K。按Van’t Hoff方程：
H ln K RT
H：反应热；：常数。以lgK对1/T作图，得一


避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料， 不使用金属器具，加入螯合剂。
7
（五）湿度和水分的影响
湿度与水分对固体药物制剂稳定性的影响较大 无论是水解反应，还是氧化反应，微量 的水均能加速一些药物（氨苄青霉素钠、对 氨基水杨酸钠、乙酰水杨酸、青霉素G钠盐） 的分解。

药物是否容易吸湿，取决其临界相对湿度 （CRH%）的大小。 临界相对湿度（critical relative humidity):
14
2.
药物分子相对固定，不均匀性；一些易氧化的 药物，氧化作用往往限于固体表面，以致表里变化 不一。

固体剂型的特点： ①系统不均匀性；②多相系统，包括气相、液相 和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态能 够发生变化。特别是水分的存在，对实验造成很 大的困难，因水分对稳定性影响很大，由于这些 特点，研究固体药物剂型稳定性，是一件十分复 杂的工作。
13

例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青
霉素G，稳定性显着提高。青霉素还可与N, N-双
苄乙二胺生成苄星青霉素G（长效西林），其溶解
度进一步减小，稳定性增强，可以口服。
第五节 固体药物制剂稳定性的特点 及降解动力学
一、固体药物制剂稳定性的特点
（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点

《药物分析》课程课后答案

《药物分析》课程课后答案

《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。

2.101.1%，符合规定。

第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。

第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。

第十二章 药物制剂的稳定性 经典恒温法

第十二章 药物制剂的稳定性 经典恒温法

加速实验之经典恒温法简介：根据化学动力学原理，将样品放入各种不同温度的恒温器中，定时取样测定其浓度（或含量），求出各温度下不同时间药物的浓度。

所得数据经过处理，即可推算出样品在室温下分解一定程度所需时间。

一般规定，于25℃分解10%的时间为药物有效期（或贮存期）。

根据Arrhenius 定律A RTK lg 303.2lg +-= 其中K 是反应速度常数；A 是频率因子；E 为活化能；R 为气体常数；T 是绝对温度。

以lgK 对1/T 作图得一直线，直线斜率=-E/(2.303R)，由此可计算出活化能E 。

将直线外推至室温，就可以得出室温时的速度常数K 25℃，由K 25℃可求出分解10%所需的时间t 0.9（在药物降解反应中常将药物在室温下降解10%所需的时间（t 0.9）作为有效期）。

表1中K 值未知，得由实验计算出，如下：一级反应式：0lg 303.2lg C Kt C +-= 式中，C 0为t=0时反应物浓度，C 为t 时反应物的浓度。

以lgC 对t 作线性回归，得一直线，由直线斜率=-K/2.303，由此可计算出K 值，见表2。

度高，则间隔时间短，反之亦然。

）的取样测定。

此法较准确，但分析测定工作量大。

例子：银黄注射液稳定性预测黄芩苷测定数据处理方法：在每一实验温度内，将lgC对t作线性回归，结果如表3。

再将实验温度有摄氏温度改换为热力学温度T，调整如表5：lgIK=-64031/T+16.02将室温25℃（T=298K）代入直线方程，得室温反应速度常数K25℃=3.4075×10-6/h，代入公式t0.9=0.1045/K25℃=30660h=3.5年，即黄芩苷于25℃的有效期为3.5年。

第十二章固体制剂-2介绍

第十二章固体制剂-2介绍

（3）缓释胶囊：在规定的释放介质中缓慢 地非恒速释放药物的胶囊剂。
（4）控释胶囊：在规定的释放介质中缓慢 地恒速释放药物的胶囊剂。
（5）肠溶胶囊：将硬胶囊或软胶囊用适宜 的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料 包衣后的颗粒或小丸充填于胶囊而制成 的胶囊剂。
二、胶囊剂的制备
(一)硬胶囊的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填 充物料的制备、填充、封口等工艺过程。
②灰黄霉素系口服抗真菌药对头癣等疗效明显但不良 反应较多制成滴丸可以提高其生物利用度降低剂量 从而减弱其不良反应、提高疗效。
二、膜剂
（一）概述
膜剂（FILMS)系指药物溶解或均匀分散于成 膜材料中加工成的薄膜制剂。
膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用于 眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或粘膜 创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
（二）软胶囊的制备
1.影响软胶囊成型的因素
(1) 囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与 弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增 塑剂、水三者所构成，其重量比通常 是，干明胶-干增塑剂-水=1: （0.4~0.6) :1。 明胶剂与增塑剂的比例 对软胶囊剂的制备及质量有着十分重 要的影响。 常用增塑剂与甘油、山梨 醇或二者的混合物。
一般工艺流程：
药 物
+
基 质
混 悬 或
滴冷 洗 干 制却 丸 燥
选质分 丸检装
熔
融
常用的冷却液有：液体石蜡、植物油、二甲基硅
油和水等。
（三）制备方法
2. 制备要点 在制备过程中保证滴丸圆整成形、丸重差
异合格的关键是：
选择适宜基质，确定合格的滴管内外 口径，滴制过程中保持恒温，滴制液液 压恒定，及时冷却等。
（二）常用基质

药物稳定性

药物稳定性
差向异构化指具有多个不对称碳原子的基团发生异构化的现象。四环素在酸性条件下，在4位上碳原子出现差向异构形成4差向四环素。现在已经分离出差向异构四环素，治疗活性比四环素低。毛果芸香碱在碱性pH时，α-碳原子也存在差向异构化作用，生成异毛果芸香碱。麦角新碱也能差向异构化，生成活性较低的麦角袂春宁（ergometrinine）。
1．酚类药物这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等。
2．烯醇类维生素C是这类药物的代表，分子中含有烯醇基，极易氧化，氧化过程较为复杂。在有氧条件下，先氧化成去氢抗坏血酸，然后经水解为2，3-二酮古罗糖酸，此化合物进一步氧化为草酸与L-丁糖酸。在无氧条件下，发生脱水作用和水解作用生成呋喃甲醛和二氧化碳，由于H+的催化作用，在酸性介质中脱水作用比碱性介质快，实验中证实有二氧化碳气体产生。
第三节制剂中药物的化学降解途径
药物由于化学结构的不同，其降解反应也不一样，水解和氧化是药物降解的两个主要途径。其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生。有时一种药物还可能同时产生两种或两种以上的反应。
一、水解
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解的药物主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺）等。
1．酯类药物的水解含有酯键药物水溶液，在H+或OH或广义酸碱的催化下水解反应加速。特别在碱性溶液中，由于酯分子中氧的负电性比碳大，故酰基被极化，亲核性试剂OH-易于进攻酰基上的碳原子，而使酰氧键断裂，生成醇和酸，酸与OH-反应，使反应进行完。在酸碱催化下，酯类药物的水解常可用一级或伪一级反应处理。
二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测
（一）阿仑尼乌斯（Arrhenius）方程
大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著，温度升高时，绝大多数化学反应速率增大。Arrhenius根据大量的实验数据，提出了著名的Arrhenius经验公式，即速率常数与温度之间的关系式（12-8）。

制剂分析重要知识点总结

制剂分析重要知识点总结

制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。

3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。

二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。

2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。

三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。

2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。

3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。

4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。

四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。

2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。

3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。

4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。

五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。

2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。

3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。

六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。

2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。

3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。

4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。

七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。

2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。

熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。

了解复方制剂的分析。

第一节药物制剂分析的特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。

2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。

3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。

因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。

制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。

4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。

5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。

（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。

6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。

1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），W样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积（ml）；W测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。

大学《药物分析》章节试题及答案(五)

大学《药物分析》章节试题及答案(五)

大学《药物分析》章节试题及答案第十二章药物制剂分析一、选择题1．下列说法不正确的是( B )(A)凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查(B)凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(C)凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查(D)凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查(E)凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为( C )(A)±3％ (B)±5％(C)±7.5％ (D)±10％ (E)以上均不对3．片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。

(A)6片 (B)10片 (C)15片(D)20片 (E)2片4．含量均匀度检查主要针对( A )(A)小剂量的片剂 (B)大剂量的片剂 (C)所有片剂(D)难溶性药物片剂 (E)以上均不对5．下列关于溶解度的叙述错误的是( E )(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法(C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )(A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入( B )为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰(A)氯仿 (B)丙酮 (C)乙醇 (D)甲酸 (E)以上均不对8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。

(A)高锰酸钾法 (B)铈量法 (C)碘量法 (D)溴量法 (E)络合滴定法9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为( B )(A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入( B )为稳定剂。

药物制剂分析

药物制剂分析

第十二章药物制剂分析第一节概述为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。

常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。

一、制剂分析的特点制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。

特点：1、消除辅料的干扰稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。

如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法2、消除共存药物的干扰复方制剂、特别是含量测定3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。

原料药不再检验，因为投料前已检验合格。

4、含量限度比原料药宽如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。

二、制剂分析的指导原则1、鉴别A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离；B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）；C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法；D、必要时可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。

2、杂质检查A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法；B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物；C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。

3、含量测定A、可能时应选用与原料药相同的测定方法；B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法；C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法；D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。

药物分析《药物制剂的分析》

药物分析《药物制剂的分析》

片剂
注射剂 酊剂 栓剂
胶囊剂 软膏剂 眼用制剂 丸剂
植入剂 糖浆剂 气雾剂 膜剂
颗粒剂 口服溶液剂 散剂 耳用制剂
鼻用制剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴剂
二、制剂分析的定义和特点 （一） 定义
利用物理、化学或生物测定方法对 不同剂型的药物进行检验分析，以确定 被测的制剂是否符合质量标准。
符合 质量 标准 的原 料药
如：片剂需要检查重量差异和崩解
时限等
4、含量测定的方法不完全相同 （1）干扰组分多 要求含量测定方法具有一定的专属性
附加成份：赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂
盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm)
（2）主要成分含量低
要求含量测定方法具有一定的灵敏度
例如：硫酸阿托品（含量测定）
原料：非水滴定法
片剂 注射剂
酸性染料比色法
（3）含量表示方法及合格范围不同
原料药
制剂
百分含量（%） 标示量的百分含量（％）
阿司匹林≥99.0
95.0～105.0
VitB1 VitC
≥99.0(干燥品) 90.0～110.0
≥99.0
93.0～107.0
例4计算如下：
百分含量

c
对
×
A供 A对
×D
ms
×%
20 0.604
利血平%
0.594 100% 99.20%
0.0205 1000
3、高效液相色谱法
HPLC进行含量测定的方法有：外 标法，内标法，面积归一化法等，其 中外标法最为常用。
在此处先简单的介绍一下外标法 的计算方法，其他和外标法有关的内 容放在第十四章学习。

药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)

药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)

NOYES-WHITNEY方程
W. Whitney (1868-1958)
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：
dC/dt=KS (CS-C) K=D/Vδ
A. Noyes (1866 – 1936)
式中： K- 溶出速度常数 D-药物的扩散系数
S-溶出界面面积 CS-药物的溶解度
δ-扩散边界层厚
• 功能与主治：清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉
疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。
第三节
颗粒剂
PART
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
COMPANY
一、概述
1.颗粒剂的定义 是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒
状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、 混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍
一、概述
• 颗粒剂的特点
• 1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
•
2.多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。可采用粘合
剂制成颗粒。
• •
3.贮存、运输方便。 4.必要时可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性 等，但必须保证包衣的均匀性；
•
5.服用方便，可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂；
2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的
内壁，倒出，加入量小的药物研细后，
加入等量其他细粉混匀，如此倍量递 增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
倍散 定义
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加 一定量的稀释剂制成的稀释散。

药物分析 ----------药物制剂分析

药物分析 ----------药物制剂分析

2.HPLC法：
USP（24）采 用该法测定磺胺 甲
唑（SMZ）和 甲氧苄啶（TMP） 片剂、口服混悬 剂和注射剂。
（三）复方炔诺酮制剂分析 本类复方制剂的有效成分以炔诺酮为
主，炔诺酮的量约为炔雌醇的17倍。因 此，对本类制剂进行分析时，除了根据 各成分的物理化学性质不同外，还应注 意含量的差异。
第十二章 药物制剂分析
一、制剂分析的特点
1．制剂分析： 是利用物理、化学、物理化学、
乃至微生物测定方法，对不同剂型 的药物制剂进行分析，以检验被检 测的制剂是否符合质量标准规定的 要求。
2．制剂分析的特点：
（1）在制剂分析中，对所用原料药物所做过的 检验项目，没有必要再去重复，如需进行杂质 检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的 化学变化和制剂的制备过程。 （2）制剂分析中，需做制剂的常规检查。
对某些含量较高，而测定方法中规定 取样量较少的注射剂，可经有机溶剂稀 释以使油溶液对测定的影响减至最小。
（2）萃取法：可选择适当的溶剂，将药 物提出后再进行测定。
（3）柱色谱法
三、含量测定应用示例
1.盐酸苯海拉明片和注射液的含量测定 （1）盐酸苯海拉明片的测定--酸性染料 比色法 样品的处理： 本品10片 去糖衣 精密称定 研细 片 粉+水 溶解、稀释 滤过 续滤液 稀释 供试液。
3．制剂含量的表示方法：
测得量 相当于标示量% = --------- × 100%
标示量
二、片剂和注射剂的分析
（一）片剂检查 1．常规检查法：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。

药物分析各章节习题

药物分析各章节习题

《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

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第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。

A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热D．加入双氧水 E．加入甲醇2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。

A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查C．溶出度检查属于片剂一般检查E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。

A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析B．对同一药物的不同剂型进行分析C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。

A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。

A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异7．注射剂的一般检查不包括( )。

A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。

A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查D．不溶性微粒的检查 E．pH检查9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。

A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。

A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是（）。

A．常用的抗氧剂有维生素C、亚硫酸钠等B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰12．对于等渗溶液的干扰及排除，下列说法中不正确的是( )。

A．等渗溶液的干扰，主要来自溶液中所加入的氯化钠B．采用旋光测定右旋糖苷时，氯化钠对测定物有干扰C．焉闽的分析方法不同，等渗溶液的干扰就可能不同D．要排除氯离子的干扰，可以加入沉淀试剂硝酸银排除E．在排除等渗溶液干扰时，应当避免影响待测成分13．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( )。

A．不溶性微粒 B．碘值 C．酸值 D．皂化值 E．装量差异14．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的是( )。

A．皂化价检查 B．抗氧剂检查 C．助溶剂检查D．防腐剂检查 E．等渗溶液的检查15．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是( )。

A．为药物分析提供信息 B．丰富质量检验的方法 C．保证药品的有效性和安全性D．丰富质量检验的内容 E．是重量差异检验的深化和发展16．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了(， )。

A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B．严格重量差异的检查 C．严格含量测定的可信度D．避免制剂工艺的影响 E．避免辅料造成的影响17．片重在0.39或0.39以上的片剂的质量差异限度为( )。

A．土7．5％ B．士5．0％ C．5．0％ D．7．0％ E．土0．5％18．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( )。

A．含量相当于片重的百分数 B．含量相当于标示量的百分数 c．g／l00mLD．g／100g E．百分含量19．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( )。

A．A+I.80S≤15.0 B．A+1.80S>15.0 C．A+I.45S>15.0 D．A+S<15.0 E．A+S>15.020．中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的（）。

A．70％ B．30％ C．80％ D．50％ E．90％二、多项选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案)31．含量均匀度检查，一般应用于( )。

A．滴眼剂的检查 B．膜剂的检查 C．小剂量片剂的检查D．大剂量输液的检查 E．糖浆剂的检查32．药物制剂中含有的硬脂酸镁，主要干扰的分析法是( )。

A．配位滴定法 B．酸碱滴定法 C．非水滴定法D．亚硝酸纳法 E．重量法33．下列物质中，不属于片剂常用赋形剂的是( )。

A．维生素C B．糊精 C．淀粉 D．焦亚硫酸钠 E．滑石粉34．药物制剂分析中，下列说法中正确的是( )。

A．杂质检查项目与原料药的检查项目相同B．杂质检查项目与辅料的检查项目相同C．杂质检查主要是检查制剂生产、贮藏过程中引入的或产生的杂质D．不再进行杂质检查E．除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查35．在维生素C注射液中，抗氧剂亚硫酸钠对用碘量法测定含量有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是（）。

A．甲醛 B．氰化钾 C．酒石酸 D．丙酮 E．草酸36．关于片剂检查，下列说法中正确的是（）。

A．需要检查澄明度B．一般不再检查原料药中已经检查过的项目C．需要对辅料的检查项目进行再次检查，以确保用药安全D．对于不稳定的药物需要检查生产、贮藏过程中引入的杂质E．需要检查质量差异37．排除制剂分析中抗氧剂的干扰，可以采用的方法有（）。

A．加入甲醛或丙酮为掩蔽剂 B．有机溶剂稀释法 C．加碱后加热D．加酸后加热 E．空白溶液对照法38．以下属于制剂中常用的抗氧剂是( )。

A．维生素C B．维生素E C．亚硫酸钠 D．甲醛 E．丙酮39．制剂分析中，对于消除辅料的干扰，下列说法中不正确的是（）。

A．消除滑石粉的干扰可以用过滤法B．消除硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，可以用碱化后提取分离法C．糖类一般对于氧化还原滴定法有干扰D．消除亚硫酸钠的干扰，可以加入甲醛掩蔽E．消除维生索c的干扰可以用加酸后分解法40．药物制剂的分析，下列说法中不正确的是（）。

A．对于小剂量的药物需要检查含量均匀度B．对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度C．对于缓释、控释片需要检查释放度，而对于肠溶衣片不需要检查该项目D．对于液体制剂中成分容易水解的，有时需要对其水解产物进行检查E．一般不稳定的莼物需要增力口必要的检查项目41．关于含量均匀度的检查，下列说法中正确的是( )。

A．对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度检查B．含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度C．凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查D．含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同E．除序唰和注射剂外，其他不需进行含量均匀度检查丙酮42．关于药物制剂的溶出度检查，下列说法中不正确的是( )。

A．溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度B．药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限的检查同时进行，…C．溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法D．溶出度的测定，药典采用转篮法和浆法E．片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物43．下列测定方法中，主要受滑石粉、硫酸钙、淀粉等水中不易溶解的辅料的影响是（）。

A．比色法 B．GC法 C．纸色谱法 D．比旋法 E．比浊法44．单剂量固体制剂检查溶出度是保证（）。

A．制剂的有效性 B．制剂含药量的均匀度C．制剂含药量与标示量的符合程度 D．制剂中药物的可释放度E．制剂中药物能被利用的程度45．需做均匀度检查的制剂有（）。

A．规格为10mg以下的软膏B．规格为l0mg以下的滴眼液C．规格为10mg以下的片剂D．规格为20mg以下的片剂E．规格为2mg以下的膜剂46．需做溶出度或释放度检查的药物制剂是（）。

A．治疗量与中毒量接近的药物 B．缓释制剂 C．控释制剂D．难溶性药物的片剂 E．体内吸收不好的胶囊剂47．制剂检验中片剂按中国药典(2000年版)规定应进行( )。

A．鉴别试验 B．片剂通则规定的检验项目 C．主药的含量测定D．热原检查 E．外观检验48．片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定法和非水滴定法，消除的方法有（）。

A．提取分离 B．加掩蔽剂 C．采用双相滴定D．加Na2CO3溶液 E．加无水草酸的醋酐溶液49．中国药典(2000年版)规定注射液的一般检查项目包括( )。

A．热原 B．无菌 C．均匀度 D．澄明度 E．装量限度50．某些注射液中常含有抗氧剂(亚硫酸钠、焦亚硫酸钠)干扰碘量法、银量法、亚硝酸钠滴定法的定，消除的方法是( )。

A．加醋酸乙酯 B．加乙醇 C．加丙酮 D．加甲醛 E．加甲酸三、简答题101．药物制剂分析有何特点，其含量测定常需考虑哪些问题？102．试述复方制剂分析特点。

103．试述片剂分析中糖类辅料的干扰及排除。

104．简述片剂分析中硬脂酸镁的干扰及排除。

105．简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。

106．试述中国药典复方磺胺甲恶唑片的含量测定原理。

参考答案一、最佳选择题1．E；2．A；3．D；4．E；5．A；6．D；7．E；8．E；9．E；10．E；11．E；12．B；13．E；14．A；15．C；16．A；17．B；18．B；19．A；20．A．二、多项选择题31．B、C；32．A、C；33．A、D；34．C、E；35．A、D；36．B、D、E；37．A、D；38．A、C；39．B、E；40．B、C；41．A、B、C；42．B、E；43．A、D、E；44．A、D、E；45．C、E；46．B、C、D、E；47．A、B、C、E；48．A、B、E：49．A、B、C、D、E；50．C、D。

三、简答题101．从原料药制成制剂，要经过一定的生产工艺，加入一些附加剂等，由于这些附加成分的存在，使制剂分析方法因为“制剂”的特定情况而具有它的特点：(1)制剂分析的复杂性；(2)分析项目要求不同；(3)含量测定结果表示方法及限度要求不同．在制剂含量测定中，经常需考虑与注意的问题有以下几方面：(1)取样问题；(2)辅料对含量测定的干扰与排除；(3)复方制剂中各成分互相干扰其含量测定及其措施；(4)要有合适的分析方法与一定的准确度，以保证制剂的质量．102．凡是含有两种或两种以上药物的制剂称为复方制剂。