PPT课件-确认与验证⽬录为什么要开展确认或验证如何进⾏确认或验证值得关注的⼏个问题如何进⾏计算机化系统验证验证案例验证时容易出现的问题为了验证⽽验证不清楚什么时候该验证,为什么要验证？验证⽅案不是基于风险评估⽽设计的验证⽅案是抄来的模板，没有对范围和程度进⾏风险分析参加验证的⼈员没有进⾏培训操作⼈员不清楚验证⽬的，对关健参数不了解没有对验证所获得的数据进⾏科学分析验证得到的数据（完整性，⼀致性等）不归纳总结，出现偏差没有处理验证结果评价不全⾯验证报告与验证⽅案不⼀致验证与实际⽣产脱节如没有及时更新相关的SOP为什么要开展确认或验证验证⾏为在⽇常⽣活⾥⽆处不在，验证技术存在于各⾏各业当中对于药品和医疗器械⽣产企业⽽⾔，验证⾏为是企业定标及达标运⾏的基础，验证⽂件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品⽣命周期全过程的确认或验证⼯作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续⽣产出合格药品提供保证。
对于监管部门来讲，验证是保证药品和医疗器械质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
质量管理系统的⼦系统数据完整性是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
并不是计算机化系统实施后才出现的。
适⽤于电⼦数据和⼿⼯（纸质）数据。
企业应当处于⼀种基于数据完整性风险的可接受控制状态。
数据的属性A（attributable)-可追踪⾄产⽣数据的⼈L（legible）-清晰的，能永久保存C（contemporaneous）-同步O（original(or‘true copy’)-原始（或真实复制）A（accurate)-准确数据完整性的检查基于风险，判断重点深⼊调查，不蜻蜓点⽔有疑问的数据⼀定要证实客观真实性追踪最原始的数据QC实验室，尤其是稳定性试验的数据物料发放流转的数据各项记录的发放和填写企业质量管理体系对数据完整性的覆盖数据完整性直接表现企业的质量管理⽔平设计控制总结确认与验证的定义确认 Validation是对本⾝性能的认定，内涵归属于性能检验。
