2020年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)

河南易晟达医疗器械有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行状况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 22、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文献管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 31、医疗器械经营质量管理制度 4文献名称：质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药物监督管理总局有关施行医疗器械经营质量管理规范旳公示（2014年第58 号）旳规范性文献，特明确质量管理机构或质量管理负责人旳质量管理职责： 一、组织制定质量管理制度，指引、监督制度旳执行，并对质量管理制度旳执行状况进行检查、纠正和持续改善；二、负责收集与医疗器械经营有关旳法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促有关部门和岗位人员执行医疗器械旳法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质旳审核； 五、负责不合格医疗器械旳确认，对不合格医疗器械旳解决过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故旳调查、解决及报告； 七、组织验证、校准有关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件旳收集与报告； 九、负责医疗器械召回旳管理； 十、组织对受托运送旳承运方运送条件和质量保障能力旳审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行旳职责。

医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序医疗器械是保障人们健康的重要组成部分，而医疗器械经营质量管理制度则是确保医疗器械从生产到销售过程中的质量安全的重要保证。

本文将就医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序展开论述。

一、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是指在医疗器械生产、流通和使用的全过程中，制定出的一套规范和控制措施。

它的主要目的是保证医疗器械质量的安全有效，以保障人们的生命和健康。

首先，医疗器械经营质量管理制度应包含完善的质量控制流程。

从医疗器械的生产到销售，每个环节都应有明确的标准和质量控制要求。

例如，在医疗器械的生产环节，要求企业严格执行国家和行业的相关标准，确保产品的质量符合国家标准并通过相关认证检测。

其次，医疗器械经营质量管理制度应涉及规范的人员培训和管理。

医疗器械经营企业应重视员工的培训和管理，确保员工具备必要的技能和知识，能够准确操作和管理医疗器械。

此外，企业还应建立健全的人员管理机制，激励员工的积极性和责任心，有效提高整体管理水平。

同时，医疗器械经营质量管理制度应强调风险管理。

医疗器械的使用涉及人们的生命安全，因此，企业应对可能产生的风险进行全面评估，并采取相应的控制措施。

例如，在医疗器械销售过程中，应确保产品的正常运输和储存，防止器械受到损坏或污染，从而影响其安全性能。

二、目录工作程序的重要性目录工作程序是指医疗器械经营企业根据产品特性和用途，将医疗器械划分为不同的目录，并按照目录中的要求进行经营。

目录工作程序的建立和执行对于保证医疗器械质量安全具有重要意义。

首先，目录工作程序能够帮助医疗器械经营企业对产品进行分类管理。

医疗器械种类繁多，根据其特性和用途进行分类能够更好地管理和控制产品的质量。

通过将医疗器械划分为不同级别的目录，企业能够根据不同级别的要求进行相应的管理和控制，确保产品的质量安全。

其次，目录工作程序能够促进医疗器械经营企业的规范化经营。

目录中列明了医疗器械的品种、型号、适用范围和销售要求等信息，企业在销售过程中必须按照目录的规定进行。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、制度程序一、制度目的1. 确保医疗器械经营的合法性与规范性；2. 保障患者用药安全，维护公众健康；3. 确保医疗器械经营过程的监控、分析和改进。

二、制度范围1. 医疗器械经营企事业单位；2. 医疗器械销售企事业单位；3. 医疗器械生产企事业单位；4. 医疗器械供应商。

三、职责1. 管理者责任（1）建立、完善医疗器械经营质量管理体系；（2）保证医疗器械经营全过程质量的合法性、规范性、安全性；（3）设立医疗器械经营质量管理职责、制度、程序，确保其有效落实；（4）推广行业规范和进一步规范医疗器械经营行为。

2. 管理要求（1）严格执行相关管理规定，如医疗器械经营许可证申请、经营质量管理体系认证、医疗器械中介服务机构备案等；（2）设定质量管理标准，保证医疗器械的质量符合国家和行业标准；（3）建立质量检测体系，对采购、分装、储存等各个环节进行质量管控；（4）组织专业技术人员对所经营的医疗器械进行不定期检测和维护，保证设备运行安全可靠；（5）建立售前、售中、售后的质量保障体系，包括技术支持、维修保养、售后服务等；（6）对涉及到质量问题的医疗器械产品建立记录并进行追踪，做好客户投诉的处理和后续跟踪工作。

四、程序1. 制定〈医疗器械经营质量管理制度〉。

2. 设立专门的医疗器械质量管理部门，制定职责和操作规程。

3. 对所有医疗器械实施统一的储存、保管、及时查验等标准化操作管理程序。

4. 制定、实施相关的人员培训及考核计划，确保各部门员工具备相关的操作能力和岗位责任意识。

5. 对批次医疗器械产品进行发货前检查和合格发货签署和存储等流程操作的履行和监督。

6. 建立医疗器械的售前、售中、售后服务体系，并建立与用户的反馈及时处理机制，不断优化服务的质量，提升用户体验。

7. 定期组织对医疗器械经营质量管理执行情况监督检查，及时纠正存在的问题并进行持续改进。

五、制度执行与监督1. 制度执行记录、审批及修订的备存。

东莞市酷吧网络技术有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 22、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 31、医疗器械经营质量管理制度 4文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。

3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。

4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。

三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。

2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。

3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。

4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。

6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。

7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。

8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。

9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。

10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。

11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。

四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。

2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员)职责 QMST-MS —001 QMST-MS-002 QMST —MS-003 QMST —MS —004 QMST-MS-005 QMST —MS —006 QMST —MS-007 QMST —MS —008 QMST-MS-009 QMST —MS-010 QMST-MS —011 QMST-MS —012 QMST —MS —013QMST-MS-014 QMST —MS —015 QMST-MS-016 QMST —MS-017 QMST-MS-018 QMST —MS-019 QMST —MS-0202。

质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度 7。

不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度9。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11。

设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16。

医疗器械追踪溯管理制度17。

质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP —001 QMST-QP-002 QMST —QP-003 QMST-QP-004 QMST —QP —005 QMST —QP —006 QMST-QP —007 QMST —QP —008 QMST-QP —009 QMST —QP —010 QMST —QP-011 QMST-QP-0122。

医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4。

医疗器材经营质量管理制度与操作程序引言本文档旨在规范医疗器材经营质量管理制度与操作程序，确保医疗器材经营活动的安全性和质量可靠性，提供相关管理指导，保护患者和医疗从业人员的权益。

一、管理体系1.1 质量管理责任1. 经营者应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作；2. 质量管理部门或专业机构应定期制定质量管理计划，并向经营者报告执行情况；3. 经营者及相关管理人员应具备相关法律法规、标准和规范要求的知识和技能。

1.2 质量管理体系文件1. 制定医疗器材经营质量管理制度文件，包括质量方针、目标、责任、程序等；2. 制定并保持最新的质量管理手册，供员工参考。

1.3 内部质量审核1. 开展定期的内部质量审核，确保质量管理制度和操作程序的有效实施；2. 审核结果应记录，并采取改进措施。

二、质量控制2.1 供应商选择与评价1. 评估供应商的质量管理体系，并建立供应商评价制度；2. 选择具备合法经营资格和符合标准要求的供应商；3. 与供应商签订书面协议，明确质量管理要求及追溯责任。

2.2 采购和验收1. 制定采购计划，确保采购的医疗器材符合标准要求；2. 对采购的医疗器材进行验收，确保质量和数量符合要求；3. 验收记录应详细并保存备查。

2.3 存储和保管1. 质量管理部门应制定医疗器材的存储和保管要求；2. 确保医疗器材存放在符合要求的环境中，避免损坏和污染。

2.4 销售和配送1. 确保销售的医疗器材符合标准要求，并提供必要的信息和技术支持；2. 配送过程中应遵循操作程序，保证医疗器材的安全性和完整性。

三、质量事件管理3.1 质量事件报告1. 设立质量事件管理部门或委派负责人负责质量事件的管理；2. 对质量事件进行分类、登记和报告；3. 及时采取措施，调查原因，防止类似事件的再次发生。

3.2 不良事件处置1. 制定不良事件处置程序，并确保合规性；2. 对发生的不良事件进行及时处理，并采取必要的纠正措施和预防措施。

2020年医疗器械经营质量管理制度（政府官方版）医疗器械经营质量管理制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理文件管理程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序二、医疗器械经营质量工作程序目录一、医疗器械经营质量管理制度编号：YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。