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眼⽤制剂系指由药材提取物、药材制成的直接⽤于眼部发挥治疗作⽤的制剂。
眼⽤制剂可分为眼⽤液体制剂（滴眼剂）、眼⽤半固体制剂（眼膏剂）和眼⽤固体制剂。
也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临⽤前配成溶液或混悬液的制剂。
眼⽤制剂在⽣产与贮藏期间应符合下列规定。
⼀、药材应按各品种项下规定的⽅法提取、纯化或⽤适宜的⽅法粉碎成规定的粒度。
⼆、滴眼剂中可加⼊调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。
所⽤辅料不应降低药效或产⽣局部刺激。
除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，且每个容器的装量应不超过10ml. 三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、⽆刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。
不溶性药材应⽤适宜的⽅法制成极细粉，基质在配制前应滤过并灭菌。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g. 四、眼⽤制剂还应符合各相应剂型制剂通则项下的有关规定。
五、除另有规定外，眼⽤制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。
【粒度】除另有规定外，含药材原粉的眼⽤制剂照下述⽅法检查应符合规定。
混悬型滴眼剂取供试品强烈振摇，⽴即量取适量，置于载玻⽚上，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。
混悬型眼⽤半固体制剂取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量，置于载玻⽚上，涂成薄层，覆以盖玻⽚，共涂3⽚，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。
【⾦属性异物】除另有规定外，眼膏剂应做⾦属性异物检查，并符合规定。
取供试品10⽀，分别将全部内容物置于底部平整光滑、⽆可见异物和⽓泡直径为6cm的培养⽫中，加盖。
在85℃保温2⼩时，使眼膏融化，摊布均匀，室温放⾄凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，⽤聚光灯以45°⾓的⼊射光从上⽅向⽫底照明，放⼤30倍，检视50µm及⼤于50µm具有光泽的⾦属性异物数。
眼用制剂是指用于眼部的制剂，包括滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶剂等。
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，眼用制剂的注册、生产和销售必须符合以下要求：
1. 注册要求：眼用制剂必须经过国家药品监督管理部门的注册批准，取得药品注册证书后方可上市销售。
注册时需要提交临床试验数据、质量控制标准、生产工艺等相关资料。
2. 生产要求：眼用制剂的生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，保证生产过程的质量可控。
生产场所、设备、人员等必须符合相关要求，生产过程中需要严格控制质量，确保药品的质量和安全性。
3. 标签要求：眼用制剂的标签必须清晰、准确，标明药品名称、规格、用法用量、生产日期、有效期等必要信息。
标签上还需要注明警示语和注意事项，提醒患者正确使用药品。
4. 销售要求：眼用制剂的销售必须符合相关法规要求，销售渠道必须合法，不得销售假冒伪劣药品。
销售人员必须具备相关知识和技能，能够正确指导患者使用药品。
总之，眼用制剂的生产和销售必须符合相关法规要求，保证药品的质量和安全性，保护患者的权益。
第六节 眼用制剂(eye preparation)一、概述(一）概念及特点1.概念definition眼用制剂指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
主要用于局部治疗, 散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。
2.分类Classification•眼用液体制剂eye liquid preparation （滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）•眼用半固体制剂eye semi-solid preparation (眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶）•眼用固体制剂eye solid preparation （眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）3. 优点advantage①眼部给药方便、简单、经济，病人易于接受；②经眼部吸收的药物可避免肝的首关效应；③对于免疫反应不敏感，适用于蛋白质类、肽类药物。
4. 缺点disadvantage①眼部刺激性问题②药物剂量损失③药物在眼部的停留时间问题（二）药物经眼吸收途径 ocular uptake pathway1.眼的解剖与生理眼球Eyeball眼内容物Ocular prosthesis眼附属器Ocular adnexa眼内容物 （1）房水 （2）晶状体（3）玻璃体眼附属器 (1)眼睑 (2)结膜 (3)泪器 (4)眼外肌眼球壁外层--纤维膜:角膜和巩膜中层--血管膜内层--视网膜（三）眼粘膜给药的特点Characteristics of administration of the ocular mucosa 角膜和非角膜吸收两个途径角膜吸收Corneal absorption ：眼局部用药的有效吸收途径非角膜吸收Non corneal absorption ：眼部给药进入体循环的主要途径，经角膜—结膜缘被局部毛细血管吸收进入体循环1.眨眼损失 90%药液损失2.泪液的稀释3.鼻泪腺的消除4.外周血管消除5.pH 和pKa 完全解离或不解离难于透过两相均能溶解的药物易透过6.刺激性: 病人不能耐受外周血管消除 泪液分泌增多7.表面张力： 泪液与药液混合；药液与角膜润湿8.黏度：黏度增加，眼内停留时间延长(四)影响吸收的因素Influence factors of absorption二、滴眼剂（eye drops）（一）概念及特点(The concept and characteristics)概念 指由原料药与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
0105 眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。
眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。
眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。
眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。
眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。
眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。
一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。
所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚 集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
发布日期20061129栏目中药药物评价>>中药质量控制标题中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题作者马秀朱家谷刘炳林宁可永部门正文内容审评一部马秀朱家谷刘炳林宁可永安全、有效、质量可控是药品的基本要素。
中药眼用制剂因用药部位特殊，其安全、有效和质量可控性较其他剂型（注射剂除外）显得更加重要。
本文对中药眼用制剂的名称演变和含义、对质量控制的一般要求进行了探讨，重点关注了原辅料的质量、附加剂（主要是抑菌剂）的合理选择、渗透压和无菌检查、刺激性试验等方面的问题，以期对中药眼用制剂研究与评价予以关注。
不妥之处，请批评指正。
一、“眼用制剂”的名称演变及含义眼用制剂在历版《中国药典》、《中国医院制剂规范》及《药剂学》教材中一般表述为“滴眼剂”。
随着眼用制剂的快速发展，滴眼剂已不能涵盖眼部用药的实际剂型和使用状况。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版首次将“滴眼剂”改为“眼用制剂”，并且中国药典2005年版一部和二部均以“眼用制剂”命名。
中国药典2005年版一部将“眼用制剂”定义为由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。
并将眼用制剂分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。
也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。
未对滴眼剂、眼膏剂等作进一步解释。
中国药典2005年版二部将眼用制剂分为三大类，即液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
并进一步对滴眼剂、洗眼剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、眼内插入剂等逐一定义，并均明确为无菌制剂。
其中“滴眼剂”定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
可见，从现行版药典收载的剂型来看，中药眼用制剂的剂型明显少于化学药。
