制药医药企业-质量管理体系内部审核管理制度

质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。

5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。

2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。

⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。

⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。

4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。

①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。

②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。

②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。

⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。

并将“审核计划”提前发至被审核部门。

⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。

⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。

②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。

一、总则第一条为加强公司内部控制，确保公司财务报表的真实性、完整性和合规性，提高公司经营管理水平，根据《中华人民共和国公司法》、《企业内部控制基本规范》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、各岗位及全体员工。

第三条公司内审工作应遵循独立、客观、公正的原则，确保内审工作的有效性和权威性。

二、内审组织架构及职责第四条公司设立内审部，负责公司内审工作的组织实施。

第五条内审部的主要职责：（一）制定公司内审工作计划，组织实施内审项目；（二）对公司内部控制体系进行评估，提出改进建议；（三）对公司的财务报表、经营成果、内部控制等方面进行审查；（四）对公司的重大决策、重要项目、重要合同等进行审查；（五）对公司的违法违规行为进行查处；（六）对内审工作进行总结，形成内审报告。

第六条公司其他部门应积极配合内审部开展内审工作，提供必要的资料和协助。

三、内审工作程序第七条内审工作程序分为以下步骤：（一）立项：根据公司内审工作计划，确定内审项目；（二）准备：收集相关资料，了解项目背景，制定内审方案；（三）实施：按照内审方案，对项目进行审查；（四）报告：形成内审报告，提出整改建议；（五）整改：跟踪整改落实情况，确保整改措施得到有效执行。

第八条内审部应定期对内审工作进行总结，分析内审成果，改进内审工作方法。

四、内审报告及处理第九条内审报告应包括以下内容：（一）项目背景及目的；（二）审查范围及方法；（三）审查结果及分析；（四）整改建议及措施；（五）结论。

第十条内审报告经内审部负责人审核后，提交公司领导审阅。

第十一条公司领导对内审报告提出整改要求，各部门、各岗位应按照要求落实整改措施。

五、附则第十二条本制度由公司内审部负责解释。

第十三条本制度自发布之日起实施。

医药公司内部管理制度一、(总体)员工岗位责任制度1、工作人员要严格遵守公司的规章制度，爱岗敬业、团结互助，认真办理客户开户、服务工作，对违纪者依据公司制度予以处罚。

2、工作人员上岗要做到热情接待、礼貌待人、态度和蔼、服务周到、语言文明、杜绝与顾客争吵、不得恶语伤人、仪表整洁、庄重大方、树立良好的企业形象。

3、服从领导，对安排的工作不推诿扯皮，不拖延，事事有着落，件件有回音。

4、保持良好的工作环境，不得大声喧哗，不得嬉戏打闹，不得乱吐乱丢。

5、按流程工作，做到认真严谨。

6、要加强学习，提高思想和业务水平。

二、办公室纪律1、工作期间严格遵守办公室有关规章制度，不允许做与工作无关的事情。

比如吃零食、拨打私人电话、浏览视频、聊私人及与工作无关的网页等，员工违者一次____元，连带所处部门经理罚款____元；2、严格遵照公司的安排工作，任何部门员工无条件的服从各个部门经理安排，并认真完成所分配的工作；尊重各部门领导，工作中禁止顶撞领导；违者罚款____元。

3、因值班人员疏忽或擅自离岗出现工作失误的，由此员工所在部门责任人承担全部后果，值班人员给予劝退处理，免发员工当月的工资。

4、工作人员要认真保管财物。

下班前要清理好物品和数据资料，必要时将重要文件保存于保险箱中，因个人保管不善将公司____文件泄露出去，违者予以罚款____元，特别严重者，公司追究其法律责任，并予以辞退。

5、节假日或公司____休息时，各部门将分管区域卫生打扫干净，将垃圾清理出去，关好门窗，关好电脑和电源；各部门经理安排下去责任到人，出现问题，违者罚款____元，连带部门经理罚款____元。

6、公司员工进入办公区域，一切以公司为重，团结互助，爱岗敬业，与所有同事搞好合作关系，不允许出现内部争斗、不团结情况，搞内部分歧者，一经查实，直接劝退处理，免发当月所有工资；员工之间因发生个人冲突而损坏公物者，按物品购买原值赔偿，并处____元罚款。

7、员工的素质涵养彰显企业文化，进入公司，所有员工见面须问好示意，以示尊重；员工走出公司，心里理应时刻装着企业，外人问到我公司情况，不论什么场合，要时刻维护公司形象，如有通过电话、企业客服等反映员工怠慢咨询者，一经证实，公司严厉处罚，违者罚款____元，以示警告。

1.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。

5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；5．3文件编制的基本要求5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；5．4文件的编码5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。

1、总则 依据《药品经营质量管理规范》（2012年版），为对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度2.内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

3.审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

a.构成企业质量管理体系的质量方针目标。

b.质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；c.质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；d.产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；e.过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；f.客户服务及外部环境评价。

g.设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。

4.组织工作4.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.2质量管理体系审核小组的组成条件a.审核人员应有代表性，质量管理部门、办公室、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；b.审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;c.审核人员熟悉经营业务和质量管理；d.审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

4.3各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核过程*****药品有限公司质量管理体系内部审核制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录5.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。

3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。

4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。

审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。

4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。

4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。

4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。

制药行业质量管理体系要求与审核指南一、引言制药行业是关乎人民健康与生命安全的重要领域，因此质量管理体系在该行业中具有至关重要的作用。

本文旨在探讨制药行业质量管理体系的要求，并提供一份审核指南，以帮助企业建立和维护高质量的生产流程。

二、质量管理体系要求1.法规合规性制药企业应遵守相关法律法规和标准，包括药品注册、生产许可证、质量标准等方面的要求。

同时，企业应建立健全的法规合规性管理体系，确保生产过程符合法律法规的要求。

2.质量方针和目标制药企业应制定明确的质量方针和目标，并将其与企业的战略目标相一致。

质量方针应注重产品质量和安全性，以满足患者的需求。

3.组织架构和职责制药企业应建立健全的组织架构，明确各部门的职责和权限。

同时，要建立有效的沟通渠道，促进不同部门之间的合作和协调。

4.人员培训和管理制药企业应投资人员培训和发展，确保员工具备必要的知识和技能。

此外，要建立人员管理体系，包括招聘、培训、绩效评估和激励机制等，以保证员工的稳定性和专业性。

5.工艺流程管理制药企业应建立规范的工艺流程，包括原料采购、物料管理、生产管理、质量控制等，以确保产品的质量和一致性。

工艺流程要求应科学可行，并能适应市场需求和法规变化。

6.质量风险管理制药企业应建立有效的质量风险管理体系，包括质量风险评估、风险控制和监测等。

通过分析和评估潜在的质量风险，企业可以采取相应的预防措施，确保产品的安全和有效性。

三、质量管理体系审核指南1.审核目标和范围审核目标是评估制药企业是否符合质量管理体系要求。

审核范围涵盖企业的所有相关部门和流程。

2.审核程序和方法审核程序应包括文件审核、现场审核和记录审核等环节。

审核方法可以采取访谈、文件查阅、观察和实地考察等形式。

3.审核内容和指标审核内容包括组织架构、质量方针和目标、人员培训和管理、工艺流程、质量控制等方面。

审核指标可以参考国家相关标准和行业最佳实践。

4.审核结果和建议审核结果应根据审核发现的问题和风险，给出评估和建议。

制药医药企业-006质量管理体系内部评审制度4质量管理文件目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况；2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足；3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；范围：适用于公司质量管理体系的内部审核内容：1、内部评审时间安排1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时1.2、每半年进行1次内部评审。

1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部评审。

1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部评审范围：2.1、质量管理机构的设立及职责的履行；2.2、质量管理文件的制定及执行情况；2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行；2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；2.5、设施设备的配置、使用情况；2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；2.7、药品质量检查验收的管理；2.8、药品储存、养护的管理；2.9、药品出库与运输管理；2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；2.11、不合格药品的管理；2.12、退回药品的管理；3、内部评审人员由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；4、审核报告4.1、审核报告由质管部负责编写；4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。

在5个工作日之内完成，并报公司质量部。

逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。

1.目的：建立公司质量体系内审的规定，核实公司质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，确保质量管理体系持续有效地运行。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

4．职责公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5．内容5．1质量管理领导小组负责质量管理体系的内审。

质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5．2质量管理体系的内审内容主要包括构成公司质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、校准与验证、质量管理体系文件、相应的计算机系统及上述质量管理体系的运行效果。

5．3质量管理体系内审小组成员的组成条件5．3．1审核人员应有代表性，应是各部门负责人；；5．3．2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5．3．3审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5．4质量管理体系内审每年年初组织一次，发生以下情况，应在3个月内进行专项内审：5．4．1经营方式、经营范围、组织机构、发生变更；5．4．2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；5．4．3仓库新建、改（扩）建、地址变更；5．4．4温湿度自动监测系统、空调系统、计算机系统变更（或更换）；5．4．5质量管理体系文件重大修订；5．4．6因药品质量原因发生质量事故，顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等。

5．5质量管理体系内审程序5．5．1编制并批准审核计划5．5．1．1质量管理部上年初编制《年度质量体系内部审核计划》，专项内审另行通知。

内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员组成、时间日程安排、受审部门及审核内容等。

渑池县医药总公司质量管理体系内部审核计划各科室、各部门：为了认真贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组研究决定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审核。

具体审核计划安排如下：一、审核的目的：通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能认真的贯彻GSP的正常运行。

可以查明质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上安全有效的药品。

二、审核范围：公司的质量管理体系、药品质量、服务质量进行审核。

将新版GSP的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。

三、审核方式：1、公司成立质量管理体系内部审核小组。

2、审核方式：a、将新版GSP的十五项内容分成三个部分：第一部分包括总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。

第二部分包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。

第三部分包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

b、将质量管理体系内审小组分成三组。

c、每个小组对照新版GSP的要求进行询问、查资料、看现场、实地操作等方法，进行内部审核。

d、每个小组将审核中发现的问题提出纠正措施或改进意见，上报质量管理体系内审小组进行综合评审。

e、编写内审报告，质量管理体系内审小组根据每个小组的意见进行综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发现的问题、问题的原因分析、纠正的措施或改进的意见、纠正措施的跟踪或完成情况。

f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进行内审的效果评价，并做好记录。

渑池县医药总公司2013年10月20日渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录渑池县医药总公司质量管理体系内部审核通知各科室、各部门：为了认真贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组研究决定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审核。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。

3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。

4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。

审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。

4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。

4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。

4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。

4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。

4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。

药店质量体系内部审核管理制度1药店质量体系内部审核管理制度1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。

5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。

5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。

依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量体系内部审核制度
1、目的：为了保证质量管理体系的适应性、充分性和有效性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》及IS09002系列标准。

3、范围：适用于药学部质量管理体系的内部审核。

4、职责：质量管理领导小组对本制度的实施负责
5、内容：
1.1、药学部质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

1.2、药学部质量管理体系的内部审核范围主要包括构成质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。

5.3、质量管理领导小组负责质量管理体系的内部审核工作。

6.4、内部审核工作每年至少一次，原则为每年的3月份。

7.5、内部审核工作应有标准，事先编制工作计划，按《质量体系内部审核程序》进行。

8.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

9.7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

10.8、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。

11.9、质量管理组组长听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高药学部的质量管理水平。

12.10.凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将在年度质量考核中予以从严处罚。

相关支持性文件：《质量体系内部审核程序》。

质量管理体系内部审核制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。

4、责任者：质量管理领导小组。

5、规定内容5.1 质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

5.2 公司各部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

5.3定期系统内部审核工作每年至少进行一次，于每年的12月下旬组织实施。

内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。

在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项评估或者系统评审。

5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；5.4.4发生重大药品质量责任事故的；5.4.5用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.4.6未按照规定要求通过GSP认证检查的。

5.5 质量管理体系审核的内容5.5.1 质量方针目标；5.5.2 质量管理文件；5.5.3 组织机构的设置；5.5.4 人力资源的配置；5.5.5 硬件设施设备；5.5.6 质量活动过程控制；5.5.7 客户服务及外部环境评价；5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

制药企业质量管理制度
制药企业质量管理制度如下：
1.原辅料、包装材料进厂需严格按照检验流程执行，保证进厂的原
辅料、包装材料符合国家的质量标准。

2.制药企业应建立严格的质量检验制度，对药品的原料、半成品及
成品进行定期或不定期的质量检验，以保证产品的质量。

3.制药企业应建立完整的生产工艺流程，保证生产的每一步都符合
规定。

4.制药企业应建立产品质量档案，对产品的质量进行跟踪管理。

5.制药企业应加强对生产环境的卫生管理，保证产品的卫生质量。

6.制药企业应建立严格的质量检验标准，对产品进行多层次的质量
检验，防止不合格产品流入市场。

药品经营企业质量管理体系审核管理制度1药品经营企业从事药品经营活动，应具备与我公司产品相适应的营业执照与药品经营许可证，并遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

销售部应选择证照齐全且质量信誉良好的经营企业。

2公司需对首次合作的药品经营企业进行质量管理体系审核，必要时需实地考察。

3审核组织及职责：审核小组由质量管理部人员及销售部人员组成，必要时需质量负责人进行最终审批。

销售部人员负责客户资质的收集与整理，并督促其完成《经营企业质量管理体系审核表》的填写与确认，质量管理部人员负责核实资质的真实性，质量管理部部长负责审批。

4对药品经营企业质量管理体系审核应包含以下内容：4.1单位名称及地址；4.2统一社会信用代码、营业期限及经营范围；4.3药品经营许可证号、许可证有效期及许可经营范围；4.4经营企业的人员情况、仓储面积及设备设施情况等；4.5经营企业质量管理体系运行情况；4.6审核意见5经质量管理部审核合格的，销售部可与其达成合作，审核不合格的，不予交易。

6销售部对于客户提供的资料的保管要尽职尽责，避免污染、破损、遗失。

7对药品经营企业的相关资料，要做到保密。

如需借阅，经总经理批准后，按严格的登记程序进行借阅。

8药品经营企业出现以下情况的，重新进行质量管理体系进行审核：8.1频布新的法律法规等，可能会影响质量体系运行的。

8.2公司的经营范围或地址等质量体系关键要素发生变化的；8.3主要人员（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人）变更或证照到期换证的；8.4公司重大设备设施更新，可能会引起仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、计算机系统变动的；8.5出现重大质量管理事故或投诉的；8.6公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；8.7其他变更质量管理部认为需要重新进行审核的；9质量管理部协同销售部完成一年一次的对有交易往来的药品经营企业进行质量管理体系审核，确保其在销售过程中持续具备质量保证能力和质量信誉。