洁净工作服清洁验证方案(DOC)

洁净工作服清洁有效期验证方案1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。

这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。

2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。

清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。

3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。

例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。

4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。

5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。

可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。

6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。

可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。

7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。

同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。

8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。

将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。

以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。

根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。

通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。

洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。

本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。

2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。

3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。

2.负责验证报告的审核和批准。

组员1.负责验证方案的审核。

2.负责验证报告的审核。

组员1.负责验证方案的审核。

2.负责验证报告的审核。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责做出验证结论。

6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7.最终验证报告的编写、审核和批准。

8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。

10.针对不一致项，协商解决方法。

生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。

2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。

3.协调验证活动，确保验证进度。

4.负责容器具的清洁。

5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。

6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。

验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。

为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。

2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。

4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。

6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。

6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。

6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。

领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。

4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。

5）按3）重复操作三次。

6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。

7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。

洁净服清洁验证方案洁净服清洁验证方案方案编号：SMP-YZ-00-4-06制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 验证标准五. 验证技术文件六. 验证内容七. 验证结论八. 再验证的情况说明一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。

证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。

2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：洗衣粉。

3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。

3.4清洗消毒过程及取样（见附表1）3.5目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2微生物检验由质量部QC在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。

验证文件类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01页码：共10页洁净区工作服清洁验证方案版次：□新订□替代：起草部门：年月日审阅会签：(验证委员会)批准：年月日——————————————————————————————————————复印数：批准：复印人：分发至：生产技术部质量管理部设备动力部目录1、概述2、目的3、适用范围4、进度安排5、验证内容6、验证报告7、附件1.概述洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。

该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。

从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。

2.目的在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。

3.适用范围本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。

4.验证进度安排4.1 验证小组成员及职责分工4.2 验证时间验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。

5. 验证内容：5.1清洁方法：洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。

5.2取样5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。

5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。

5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。

6.3取样及检查方法6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。

6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。

文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部目录1.概述 (3)2验证目的 (3)3验证职责 (3)4验证内容 (3)4.1 试验范围设定 (3)4.2 检验项目与可接受标准 (4)4.3 取样方法 (4)4.4验证周期 (4)6.验证结论： (4)7.验证周期： (4)附件 (5)1.概述本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：适量（纯化水）纯化水浸泡加洗涤剂洗衣机进行洗衣（混合洗）121℃ 30分钟高压灭菌自然晾干整衣2 验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。

为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。

本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。

评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3 验证职责研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。

负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。

负责消毒剂的配制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4 验证内容4.1 试验范围设定4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准4.2.1 外观检查4.2.1.1采用方法：目测法。

洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。

为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。

2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。

步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。

步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。

步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。

步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。

步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。

步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。

步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。

步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。

3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。

4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。

根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。

5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。

6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。

洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。

质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。

生产部：负责组织验证方案的实施。

3.验证项目:工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4.验证依据GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1采样数量随机抽取15件工作服，并作好编号。

5.2试验范围设定5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。

5.3试验前准备5.3.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。

5.3.2试剂与培养基制备取试管15支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。

5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

5.4采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。

洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服清洁消毒验证方案为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。

然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。

因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。

首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。

清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。

在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。

其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。

对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。

比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。

对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。

使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。

第三，设定合理的环境条件。

设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。

工作场所应该保持环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。

第四，严格进行品质检验。

对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。

检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。

质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。

最后，合理使用新型智慧设备。

由于传统的洁净设备操作方式较为单一，不能够很好地达到消毒时的深度净化效果，因此，应充分利用新型智慧设备，针对不同物料特性，在消毒操作方面达到更加精细化操作。

充分利用新型智慧消毒设备，可以从杀菌、防止微生物繁殖、除臭去味等各个方面对洁净室内进行升级，提高消毒效果的好处，从而提高洁净工作服的清洁度和消毒度。