药品不良反应损害救济问题探讨
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—— Social Responsibilities of Business Corporations[M].by the Reserch and Policy Committee of the Committee for Economic Development,1971,p36-40. 转引自卢代富：《国外企业社会责任界说述评》，《现代法学》，2001年第6 期，第137-144页。
—— 余晖：《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》（上），《管理世界（双 月刊）》，1997年第5期(总第74期)，第126页。
必要性
市场体制存在外部性与信息不对称
药品不良反应损害救济制度需求
政府提供规制政策
必要性
二、增强企业的社会责任感 企业对自己向消费者提供的产品质量或 服务质量履行承诺，不得欺诈消费者和 牟取暴利，认识并尊重消费者的权利， 建立和维持一个忠诚于企业的消费者群 体，是“企业最基本的社会责任”。
必要性
对消费者生命和健康负责，是医药企业首要 的社会责任 天津和平法院审结的一起患者状告胸科医院 及 “拜斯亭”生产厂家的涉外医疗纠纷案
——《用法律平衡医患关系—和平法院医疗纠纷案件患者胜诉率78%》， /news/2005%5C1%5Cli66833844319215002145 92.html
必要性
一、完善政府对医药产业的规制 规制（Regulation）：由行政机构制定并执 行的直接干预市场配置机制或间接改变企业 和消费者的供需决策的一般规则或特殊行 为。
——[美]丹尼尔F.史普博著，余晖等译：《管制与市场》，上海三联书店、上海人 民出版社，1999年第1版，第45页。
必要性
医药产业规制旨在“从制度上保证消费 者获得更多的药品信息和医疗保健服 务，从而尽量降低交易成本和健康风 险。”
亿 元 2000
1500 1000 500 502 0 1991 746 862 634
2500
1993
1995
1997
1999
2001
1990——2002年我国医药工业总产值
现实性
二、技术体系
180000 160000
170000
统一了药品标准 药品检验机构基本 建立 药品不良反应监测 体系基本建立
药品不良反应损害救济 问题探讨
江苏省食品药品监督管理局 药品认证管理中心 药品不良反应监测中心 孙骏
SunJun
提 纲
概念分析 必要性与现实性 境外药品不良反应损害救济的实践 我国药品不良反应损害救济制度的构建
概念分析
药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
日 本
6种情况不能获得救济： 1.法定接种疫苗引起的损害（适用单独的公共救济系 统）。非法定的疫苗接种损害可获救济。 2. 医药品的生产企业或者经营企业对造成损害有明 显责任的。 3. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但为挽救病 人生命而使用。 4.药品不良反应或生物制品引起的感染/其它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害，或超过申请救济 期限。 5.不合理的使用医药或生物制品。 6.没有在救济系统中指定的医药品所引起的不良健康 事件。
概念分析
新的药品不良反应: 是指药品使用说明书中未载明的不良反 应
概念分析
药品不良反应损害救济制度 救济:纠正、矫正或改正已发生或业已造成伤 害、危害、损失或损害的不当行为 。 法律和救济，或者说权利和救济这样的普通 词组构成了对语
—— 《牛津法律大辞典》（中译版），光明日报出版社1989年版，第764 页。转引自温晋锋：《行政法学》，南京大学出版社，2002年9月第1 版，第325页。
必要性
《联合国保护消费者准则》第12 条规定 ： “各国政府应斟酌情况制订政策，规定一旦发 现产品有严重缺陷和（或）即使正确地使用 也会造成重大危险，制造商和（或）经销商 应召回该产品加以替换或修改，或改换另一 产品，如果不可能在合理时间内这样做，就 应当适当地赔偿消费者。”
现实性
一、经济基础
3500 3000 3300 2700 2332 1946 1630 1400 1251 1060
概念分析
二是正常的用法用量 不合理用药，如：禁忌症、配伍禁忌， 用法用量等有过失以及其他外部原因引 起的人身伤害不属药品不良反应
概念分析
三是与用药目的无关的或意外的有害反应
合格药品
正常用法用量
有害反应
概念分析
严重不良反应 : 1．引起死亡 2．致癌、致畸、致出生缺陷 3．对生命有危险并能够导致人体永久 的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。
境外药品不良反应损害救济的 实践
“是因危险但对社会有利的活动产生 的，让整个社会至少这种活动的受益者 共同承担社会文明与进步的代价，比让 从事这种活动的个人遭受责任的沉重打 击要公平得多”。
—— 薛虹：《演变中的侵权责任和人身伤亡事故问题的解决》，《民商法论丛第 五卷》法律出版社，1996。转引自，舒军，程立：《二论损失承担社会化是公 平解决医疗侵权赔偿矛盾的有效方式》，《中国卫生事业管理》，1998年第12 期（总第126期），第647-649页。
概念分析
药品的特殊性： 治疗人类疾病的必要性 危险不可避免性 危险不可预期性
概念分析
药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应
——《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条
概念分析
一是合格的药品 经国家药品监督管理部门审查批准 发给药品批准文号、进口药品注册证书 按国家标准和药品监督管理部门批准的 生产工艺进行生产，并经检验符合国家 标准
德 国
二、归责原则 产品严格责任：不以产品的生产者是否 疏忽或过失为基础，而是以产品是否有 缺陷来确定责任。
—— 殷兆龙：《美国产品责任保险（上）》，《世界标准化与质量管理》，1994 年07期，第11-12页。
德 国
《药品法》第84条“绝对责任”规定：根据管理属人用 的药品，当它服从强制市场管理或按照法令可不用强 制管理的，按现行法律要求被提供给消费者，发生死 亡或身体或健康严重受损，将该药品按现行法律规定 范围投放市场的医药企业应被责成赔偿由此而引起的 损害。赔偿责任存在于以下情况： 1．当根据其预期的目的使用时，药品发生了超出当 前医学知识所考虑可接受的损害事件，并且它产生于 研发或生产过程，或 2．损害发生是由于标签，专业信息或使用说明书没 有符合当前的医学知识。
叶正明的：《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》，2005 年第1期，第93-97页。
日 本
1979年，为了给正确使用获得许可 的药品，但仍发生了药品不良反应 的受害者以迅速的救济，日本制定 了《药品不良反应救济基金法》 （Drug Fund for ADR Relief Law）。
德 国
一、立法概况 反应停事件
德 国
《药物伤害法》（ 1976 年） 规定：生 产有缺陷的药物的生产者对此应承担严 格责任 《药品法》 （1977 年 12 月 16 日颁 布，1978 年 1 月 1 日生效）：该法是 德国产品责任法的特别法。
——黄茂荣：《债法总论》第二册，中国政法大学出版社，2003年版， 第32页。
——Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan (2004.3),
http://www.jpma.or.jp/12english/parj/2004.pdf。
日 本
二、救济给付 1980年5月1日之后适当正确地使用医 药品，发生药品不良反应引起了疾病、 障害或死亡，且这个医药品是在医院、 诊疗所或在药局购买。
德 国
四、赔偿金来源 《药品法》第94条规定，制药企业应确 保有能力支付当发生药品不良反应时的 赔偿 ： 一是向保险公司购买第三方保险 二是由金融机构提供保证
日 本
一、判例、立法及机构组建概况 奎诺仿导致的斯蒙病 ： 从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始， 全日本9个地方法院相继作出了判决。 在753名原告中，有556名被认定为受害者， 最高的赔偿金为2996万日元（前桥地方法院 判决），最低为1651万日元（金泽地方法院 判决） ——于敏：《日本侵权行为法》[M].北京：法律出版社，1998年32页。转引自
是政府资助
PMDA管理ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过程中产生费 用，一半由政府支付
美 国
DES 安胎剂案（Sindell v. Abbott Laboratories） 己烯雌酚（简称 DES）1941 年批准投放市场的一种 保胎药，孕妇服用这种药后可以预防流产 原告辛德尔和其他受害人以生产该药而市场占有率达 90%以上的 5 家药商为共同被告，起诉请求赔偿 加州最高法院驳回被告的工艺水平抗辩，判决各被告 依其市场占有比例分担损害赔偿责任
必要性
三、保护我国消费者的合法权益 《中华人民共和国消费者权益保护法》 安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权
必要性
《联合国保护消费者准则》： “铭记着消费者应有权利取得无害产品 以及有权促进公正、公平和持续的经济 和社会发展”，将“保护消费者的健康和 安全不受危害”列为准则的各项目标之 首。
——2001年 12 月 1 日修订施行的《中华人民共和国药品管理法》第 102 条
概念分析
按照国际通行的分类标准，药品又分为处方 药和非处方药（OTC）： 处方药：是指必须凭具有处方资格的医生开 具的处方方可调配、购买和使用，并须在医 务人员指导和监控下使用的药品 非处方药：是指消费者可不经医师处方自行 购买和使用的药品
—— 余晖：《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》（上），《管理世界（双 月刊）》，1997年第5期(总第74期)，第126页。
必要性
市场体制存在外部性与信息不对称
药品不良反应损害救济制度需求
政府提供规制政策
必要性
二、增强企业的社会责任感 企业对自己向消费者提供的产品质量或 服务质量履行承诺，不得欺诈消费者和 牟取暴利，认识并尊重消费者的权利， 建立和维持一个忠诚于企业的消费者群 体，是“企业最基本的社会责任”。
必要性
对消费者生命和健康负责，是医药企业首要 的社会责任 天津和平法院审结的一起患者状告胸科医院 及 “拜斯亭”生产厂家的涉外医疗纠纷案
——《用法律平衡医患关系—和平法院医疗纠纷案件患者胜诉率78%》， /news/2005%5C1%5Cli66833844319215002145 92.html
必要性
一、完善政府对医药产业的规制 规制（Regulation）：由行政机构制定并执 行的直接干预市场配置机制或间接改变企业 和消费者的供需决策的一般规则或特殊行 为。
——[美]丹尼尔F.史普博著，余晖等译：《管制与市场》，上海三联书店、上海人 民出版社，1999年第1版，第45页。
必要性
医药产业规制旨在“从制度上保证消费 者获得更多的药品信息和医疗保健服 务，从而尽量降低交易成本和健康风 险。”
亿 元 2000
1500 1000 500 502 0 1991 746 862 634
2500
1993
1995
1997
1999
2001
1990——2002年我国医药工业总产值
现实性
二、技术体系
180000 160000
170000
统一了药品标准 药品检验机构基本 建立 药品不良反应监测 体系基本建立
药品不良反应损害救济 问题探讨
江苏省食品药品监督管理局 药品认证管理中心 药品不良反应监测中心 孙骏
SunJun
提 纲
概念分析 必要性与现实性 境外药品不良反应损害救济的实践 我国药品不良反应损害救济制度的构建
概念分析
药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
日 本
6种情况不能获得救济： 1.法定接种疫苗引起的损害（适用单独的公共救济系 统）。非法定的疫苗接种损害可获救济。 2. 医药品的生产企业或者经营企业对造成损害有明 显责任的。 3. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但为挽救病 人生命而使用。 4.药品不良反应或生物制品引起的感染/其它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害，或超过申请救济 期限。 5.不合理的使用医药或生物制品。 6.没有在救济系统中指定的医药品所引起的不良健康 事件。
概念分析
新的药品不良反应: 是指药品使用说明书中未载明的不良反 应
概念分析
药品不良反应损害救济制度 救济:纠正、矫正或改正已发生或业已造成伤 害、危害、损失或损害的不当行为 。 法律和救济，或者说权利和救济这样的普通 词组构成了对语
—— 《牛津法律大辞典》（中译版），光明日报出版社1989年版，第764 页。转引自温晋锋：《行政法学》，南京大学出版社，2002年9月第1 版，第325页。
必要性
《联合国保护消费者准则》第12 条规定 ： “各国政府应斟酌情况制订政策，规定一旦发 现产品有严重缺陷和（或）即使正确地使用 也会造成重大危险，制造商和（或）经销商 应召回该产品加以替换或修改，或改换另一 产品，如果不可能在合理时间内这样做，就 应当适当地赔偿消费者。”
现实性
一、经济基础
3500 3000 3300 2700 2332 1946 1630 1400 1251 1060
概念分析
二是正常的用法用量 不合理用药，如：禁忌症、配伍禁忌， 用法用量等有过失以及其他外部原因引 起的人身伤害不属药品不良反应
概念分析
三是与用药目的无关的或意外的有害反应
合格药品
正常用法用量
有害反应
概念分析
严重不良反应 : 1．引起死亡 2．致癌、致畸、致出生缺陷 3．对生命有危险并能够导致人体永久 的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。
境外药品不良反应损害救济的 实践
“是因危险但对社会有利的活动产生 的，让整个社会至少这种活动的受益者 共同承担社会文明与进步的代价，比让 从事这种活动的个人遭受责任的沉重打 击要公平得多”。
—— 薛虹：《演变中的侵权责任和人身伤亡事故问题的解决》，《民商法论丛第 五卷》法律出版社，1996。转引自，舒军，程立：《二论损失承担社会化是公 平解决医疗侵权赔偿矛盾的有效方式》，《中国卫生事业管理》，1998年第12 期（总第126期），第647-649页。
概念分析
药品的特殊性： 治疗人类疾病的必要性 危险不可避免性 危险不可预期性
概念分析
药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应
——《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条
概念分析
一是合格的药品 经国家药品监督管理部门审查批准 发给药品批准文号、进口药品注册证书 按国家标准和药品监督管理部门批准的 生产工艺进行生产，并经检验符合国家 标准
德 国
二、归责原则 产品严格责任：不以产品的生产者是否 疏忽或过失为基础，而是以产品是否有 缺陷来确定责任。
—— 殷兆龙：《美国产品责任保险（上）》，《世界标准化与质量管理》，1994 年07期，第11-12页。
德 国
《药品法》第84条“绝对责任”规定：根据管理属人用 的药品，当它服从强制市场管理或按照法令可不用强 制管理的，按现行法律要求被提供给消费者，发生死 亡或身体或健康严重受损，将该药品按现行法律规定 范围投放市场的医药企业应被责成赔偿由此而引起的 损害。赔偿责任存在于以下情况： 1．当根据其预期的目的使用时，药品发生了超出当 前医学知识所考虑可接受的损害事件，并且它产生于 研发或生产过程，或 2．损害发生是由于标签，专业信息或使用说明书没 有符合当前的医学知识。
叶正明的：《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》，2005 年第1期，第93-97页。
日 本
1979年，为了给正确使用获得许可 的药品，但仍发生了药品不良反应 的受害者以迅速的救济，日本制定 了《药品不良反应救济基金法》 （Drug Fund for ADR Relief Law）。
德 国
一、立法概况 反应停事件
德 国
《药物伤害法》（ 1976 年） 规定：生 产有缺陷的药物的生产者对此应承担严 格责任 《药品法》 （1977 年 12 月 16 日颁 布，1978 年 1 月 1 日生效）：该法是 德国产品责任法的特别法。
——黄茂荣：《债法总论》第二册，中国政法大学出版社，2003年版， 第32页。
——Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan (2004.3),
http://www.jpma.or.jp/12english/parj/2004.pdf。
日 本
二、救济给付 1980年5月1日之后适当正确地使用医 药品，发生药品不良反应引起了疾病、 障害或死亡，且这个医药品是在医院、 诊疗所或在药局购买。
德 国
四、赔偿金来源 《药品法》第94条规定，制药企业应确 保有能力支付当发生药品不良反应时的 赔偿 ： 一是向保险公司购买第三方保险 二是由金融机构提供保证
日 本
一、判例、立法及机构组建概况 奎诺仿导致的斯蒙病 ： 从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始， 全日本9个地方法院相继作出了判决。 在753名原告中，有556名被认定为受害者， 最高的赔偿金为2996万日元（前桥地方法院 判决），最低为1651万日元（金泽地方法院 判决） ——于敏：《日本侵权行为法》[M].北京：法律出版社，1998年32页。转引自
是政府资助
PMDA管理ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过程中产生费 用，一半由政府支付
美 国
DES 安胎剂案（Sindell v. Abbott Laboratories） 己烯雌酚（简称 DES）1941 年批准投放市场的一种 保胎药，孕妇服用这种药后可以预防流产 原告辛德尔和其他受害人以生产该药而市场占有率达 90%以上的 5 家药商为共同被告，起诉请求赔偿 加州最高法院驳回被告的工艺水平抗辩，判决各被告 依其市场占有比例分担损害赔偿责任
必要性
三、保护我国消费者的合法权益 《中华人民共和国消费者权益保护法》 安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权
必要性
《联合国保护消费者准则》： “铭记着消费者应有权利取得无害产品 以及有权促进公正、公平和持续的经济 和社会发展”，将“保护消费者的健康和 安全不受危害”列为准则的各项目标之 首。
——2001年 12 月 1 日修订施行的《中华人民共和国药品管理法》第 102 条
概念分析
按照国际通行的分类标准，药品又分为处方 药和非处方药（OTC）： 处方药：是指必须凭具有处方资格的医生开 具的处方方可调配、购买和使用，并须在医 务人员指导和监控下使用的药品 非处方药：是指消费者可不经医师处方自行 购买和使用的药品
