构建我国药品不良反应救济制度刍议

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。

因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。

存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。

而属于侵权法中的公平责任。

我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。

【关键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度【中图分类号】d922 16【文献标识码】a【文章编号】1007—9297(20XX)01—0014—06a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions．tian ye ，jia 0 yan-ling~．j．departmentoflaw．tianjinunwe~ity,tianjin 300072；2．department ofmedico1 and socid science，tianjin medical university tianjin 300070 【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard．those who areresponsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that causedby medical malpractice，product liability，and state compensation liability．it is equitable liability in nature，the relief mechanismfor adverse drug reaction should be established as eady as possible，the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，【key words】adverse drug reactions；liability；relief mechanism；relief fund人难免会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而同时它也会带来一些不良反应，俗话说“是药三分毒”。

作者简介：周耘（1973-），男，博士，药品不良反应监测。

近年来，药品不良反应（adverse drug reaction,ADR ）/事件在我国发生频率之高，规模之大、引起损害之严重已引起全社会的极大关注。

ADR 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

由于科学技术水平所限，世界上还不存在绝对安全的药品，药品在发挥其诊断、治疗、预防疾病等功能的同时，也不可避免的会出现ADR 。

通常ADR 的发生是不可预见的，药品生产商对损害后果不负有过错责任，而且ADR 损害是在药品正常使用过程中出现的，因此，受害者也没有过错责任。

那么，在药品生产商和受害者均无过错的前提下，因ADR 损害所造成的损失由谁来承担？这是目前我国药政管理部门在处理ADR 损害事件时面临的两难问题。

本文通过对我国现阶段开展药品不良反应损害救济工作的必要性及所面临的困难进行分析，提出了在我国建立和完善ADR 损害救济制度的一些建议和设想。

1建立救济制度的必要性和可行性1.1救济制度的建立有利于促进制药业的健康发展目前，我国正处于药品安全事故的高发期和矛盾凸显期。

药害事件频发不仅给使用者身心造成巨大伤害，同时也严重影响了药品生产企业的声誉和正常的浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策周耘1，董作军2（1浙江省药品不良反应监测中心，浙江杭州310012；2浙江省食品药品监督管理局，浙江杭州310012）中图分类号：R951文献标识码：A 文章编号：1672-8629-（2009）06-0325-04摘要：阐述我国建立药品不良反应损害救济制度的必要性和可行性，分析我国现阶段开展药品不良反应损害救济工作面临的问题与挑战，为建立我国药品不良反应损害救济制度提供参考。

关键词：药品不良反应；救济制度；挑战；对策The Challenges and Strategies of Establishing Chinese Relief System of Injures Caused by Adverse Drug Reaction ZHOU Yun 1,DONG Zuo-jun 21Zhejiang Center for ADR Monitoring (Zhejiang Hangzhou 310012,China)2Zhejiang Food and Drug Administration (Zhejiang Hangzhou 310012,China)Abstract ：To investigate the problems and challenges of establishing relief system of injures caused by adverse drug reaction(ADR)in our country.Some suggestions are provided for establishing Chinese relief system of injures caused by ADR in this paper.Key words ：adverse drug reaction(ADR);relief system;challenge;strategy325工作秩序，制约了制药业的健康发展。

92 | ECONOMY 药品不良反应事件层出不穷。

药品作为一种特殊商品，效益与风险并存。

药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应（ADR）的发生。

尽管各国为保障药品安全有效，建立了一系列严格的药品准入制度，但受科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应事件难以避免。

据统计，美国住院病人的严重ADR发生率为6.7%，致命ADR发生率为0.32%；1994年有221.6万住院患者发生严重不良反应，导致10.6万人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。

我国住院人次每年5000多万，发生ADR的达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。

国际药品不良反应救济制度在经历了重大药品不良反应事件后，各国纷纷根据本国情况通过立法建立药品不良反应的救济制度，要求制药企业加入救济基金，或强制医药企业向保险公司投保药品不良反应险种，共同承担药品不良反应的赔偿。

日本是创设独立救济基金制度的代表性国家，其颁布的《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》规定，救济基金制度的适用对象为因药物正当使用而产生副作用所致疾病、残疾及死亡的人群。

基金来源主要由药品生产企业通过一般捐款和附加捐款两种方式完成，同时，日本政府对该基金也进行一定的拨款补助。

瑞典属于高福利国家，对于意外事故损害的救济方式，一般采取保险制度。

其药物保险制度适用于包括药品不良反应在内的一切因药物损害的救济。

药物保险协会代表所有在瑞典从事药品生产或在本国进口药品的企业与保险公司签订合约。

在发生药品不良反应的情况下由保险公司承担赔偿责任，保费则由协会成员企业共同承担，份额根据药品生产者的市场占有率确定。

同样，对于责任保险高度发达的美国来说，采用商业保险救济制度无疑是应对药品不良反应索赔的最优选择。

《联邦食品、药品和化妆品法》是美国对药品进行监督管理所依据的基本法律。

美国法律要求本国生产药品需要投保产品责任保险，并且各国出口到美国各类药品的销售也必须以投保产品责任险为前提。

民法体系下构建药品不良反应损害救济规定明代土肯堂在其《伤寒证治准绳》自序中有言:“夫有生必有死，万物之常也。

然不死于老而死于病者，万物皆然，而人为甚。

故圣人悯之而医药兴，医药兴而天下之人，又不死于病而死于医药矣”。

人类对药物的认识是一个不断积累和更新的过程，时至今日，对于药物的认识还不能达到全面而精确的程度，不可避免地发生药品不良反应。

一、我国药品不良反应概述药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药口的无关的有害反应。

这种不良反应并非是由于不合理用药或者药品存在缺陷而引发的，而是建立在合理使用合格药品的基础上。

(一)合格药品的法律界定对于“合格”的法律界定，《药品管理法》并未明确给出。

既然药品作为一种特殊的产品，理应适用《产品责任法》有关产品“合格”之定义。

依据《产品责任法》第46条可以推定，产品合格应当是指产品在具备国家标准或者行业标准的前提下，符合该标准规定;或者在无相关国家或者行业标准前提下，不存在危及他人人身财产安全的不合理危险叫。

笔者认为，合格的药品应当是符合国家标准和行业标准，获得国家批准能够在市场上公开流通销售的药品。

(二)合格药品发生损害的客观性合格的药品是否意味着使用的百分百安全呢?实际上囿于药品自身作用于人体复杂的药理机制、口前科学技术水平所限以及人体个体之问差异，特别是特殊体质群体的存在，合格的药品不可避免地会产生始料不及的有害反应，给人体带来危害。

这种危害是不可预见的，甚至可能需要多年的使用力-能显现，而这种危害也可能是灾难性的。

历史上发生了多起药品不良反应事件，如20世纪60年代德国的“反应停”事件、日本“斯蒙病”事件等，都造成了大规模群体性伤残、死亡等严重后果。

我国药品不良反应预防与救济制度研究所谓药品的不良反应，指的是在正常使用合格药品时，出现了有害的反应。

药品的不良反应会给患者带来一定的损害。

在我国当前的法律体制下，药品不良反应造成的法律责任，与一般的医疗责任是不同的，属于侵权责任。

近几年，频繁发生的药品不良反应事件，使得人们对药品安全的信任度明显降低。

因此，如何做好药品不良反应的相关预防，并完善救济制度，已经成为了社会重点关注的问题。

标签：药品不良反应；预防；救济制度近几年来，社会上频繁发生药品不良反应事件，对广大民众的身体和心理，都造成了一定的不良影响。

人们对于药品安全的信任度，也大幅度降低。

因此，如何加强药品安全管理，降低不良反应事件的发生几率，已经成为国家重点关注的问题[1-2]。

根据我国的实际情况，结合药品安全管理，建立完善的药品不良反应的相关预防和救济制度，已经是当务之急。

1国内药品不良反应的研究现状（1）建立预防与救济制度的必要性近年来，在我国频繁发生了一些药品不良反应事件，例如，2000年发生的PPA事件，01年发生的拜斯停事件、03年发生的排毒养颜胶囊不良事件，以及10年的曲美事件，这些药品不良反应事件，无论是对广大民众，还是整个社会，都造成了极其恶劣的影响和严重的损失。

发生药品不良反应事件后，直接受害对象就是社会大众，社会大众是药品的主要使用者，患者的身体和心理都会受到巨大的影响，这对社会的稳定，有着不利的影响。

因此，建立完善的预防与救济制度，迫在眉睫[3]。

（2）药品不良反应相关界定根据我国相关规定，所谓药品不良反应，指的就是在正常使用药品的时候，出现了意外有害反应或者与目的无关的反应。

药品不良反应界定因素主要有一下几点：第一，药品必须合格。

药品必须与我国的相关药品管理法相符合，还必须符合国家的相关标准，经过有关部门审批后，才能使用。

劣药、假药造成的不良反应，属于药品不良反应之一。

第二，必须合理使用药品，患者需要经过医师指导才能用药，必须与药品的明示规定相符合，不能违反药品的正常用量用法和配量禁忌。

建立我国中药注射剂不良反应救济制度的探讨王盼;朱文涛【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2012(009)002【摘要】Objective To explore the relief system of traditional Chinese medicine(TCM) injection adverse reactions. Methods With Introducing the foreign relief system of adverse drug reactions and contrasting our existing system, we analyze the status quo of relief system of TCM injection adverse reactions and give advice to solve the difficulty. Results & Conclusion In order to protect the legitimate rights and interests and advance the development of TCM injection pharmaceutical business, we should establish the relief system of TCM injection adverse reactions.%目的探讨建立我国中药注射剂不良反应救济制度.方法介绍国外药品不良反应救济制度,对比我国现有制度的不足,分析我国现阶段中药注射剂不良反应救济制度现状及建立该救济制度可能遇到的困难,并提出解决困难的建议.结果与结论我国应加快建立中药注射剂不良反应救济制度,以保障患者的合法权益并能促进中药注射剂制药企业的发展.【总页数】4页(P81-84)【作者】王盼;朱文涛【作者单位】北京中医药大学管理学院,北京 100029;北京中医药大学管理学院,北京 100029【正文语种】中文【中图分类】R282【相关文献】1.我国亟待建立药品不良反应救济制度 [J], 刘洁;顾海2.建立我国药品不良反应救济制度的调查分析 [J], 周志宏;龙项;冯默;潘先良;凌伯勋;吴小红3.浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策 [J], 周耘;董作军4.建立我国药品不良反应救济制度的构想 [J], 冯默;周志宏;龙项;吴小红;潘先良;王志5.建立我国药品不良反应救济制度的探讨 [J], 龙项;彭六保;周志宏;冯默因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

立项课题法制博览2019年01月（下）论我国药品不良反应救济制度*刘昌慧1张南平21．湖北中医药大学，湖北武汉430065；2．海南大学，海南海口570100摘要：近年来，我国药品不良反应事件频频发生，由此引发了一系列的社会争端和冲突。

我国药品不良反应救济制度存在药品不良反应侵权责任认定不明确、缺乏药品不良反应的相关鉴定机构等问题。

借鉴国外相关国家和地区的药品不良反应救济制度，提出完善我国药品不良反应救济制度的相关建议。

关键词：药品不良反应；救济制度；补救中图分类号：D922．16文献标识码：A文章编号：2095－4379－（2019）03－0059－02作者简介：刘昌慧（1979－），女，汉族，湖北武汉人，研究生，湖北中医药大学，讲师，研究方向：卫生法学；张南平（1995－），男，汉族，海南省琼中黎族苗族自治县人，海南大学法学院，研究生在读，研究方向：法学。

药品不良反应（全称为：Adverse DrugＲeaction，简称ADＲ）是指经检验符合国家药品标准的合格药品在正常用法用量下，出现了与预期治疗目的无关的有害反应。

由于认识的局限性和发展的有限性，现阶段的药品或多或少的都会呈现出不同级别的不良反应。

加之随着医药生产企业不断创新和发展，药品不良反应的弊端也随之凸显出来。

据官方数字统计，我国每年有近二十万人死于药品不良反应。

在如此多的受害者中，有很多人本应得到救济但因法律规定不健全而沦为“不幸者”。

一、我国药品不良反应救济制度存在的问题（一）药品不良反应救济的立法缺失在我国目前的立法体系中，存在一些与药品不良反应有关的法律规范，如《产品质量法》、《侵权责任法》、《消费者权益保护法》等，但这些规范仅能为其中的某一问题提供解决途径，在实践中并不能完全确定应当承担责任的主体，这就使得受害者的合法权益无法得到充分的保障。

在某些情况下，法律责任即便被明确化，也存在法律责任不能完全履行的问题，因为如果仅由医药生产企业单独承担药品不良反应赔偿责任，那么将会面临赔偿数额较大、诉讼时期过长等问题。

大陆桥视野·２０１６年第２２期 5关于完善我国药品不良反应救济制度的思考高志勇　／　滨州医学院【摘 要】本文通过研究已经建立药品不良反应救济制度国家的制度运行机制，结合我国的实际情况分析不同运作模式的利弊，探讨药品不良反应救济基金运作模式的可行性，并在此基础上提出建议。

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度一、药品不良反应的概念世界卫生组织（ＷＨＯ）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｄｒｕｇ　Ｒｅａｃｔｉｏｎ或ＡＤＲ）。

①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

”由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。

即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件（一）药品必须是合格药品所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。

假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。

误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点（一）不良反应药物的使用具有必要性治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。

药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。

我国建立药品不良反应救济制度的思考随着我国药品市场的快速发展，药品不良反应问题的突出性也日益凸显。

为维护患者合法权益和促进医疗行业的良性发展，寻求建立我国药品不良反应救济制度的思考成为了许多专家学者的重要议题。

一、药品不良反应救济制度的概念及必要性药品不良反应救济制度是指一种在药品使用过程中出现不良反应后，通过特定的机制和措施，向患者提供合法、公正、有效的救济措施的制度。

药品不良反应救济制度的建立，旨在保护患者的合法权益和医疗行业的可持续发展，具有广泛的重要性和紧迫性。

首先，药品不良反应救济制度的建立可以有效维护患者的合法权益。

药物不良反应（ADR）是指在标准使用下发现的有害且未知或已知的反应。

药物不良反应可能发生在经验丰富的临床医生使用的药物上，也可能是在药物上市后释放到人群中才被检测到。

针对不良反应，患者往往难以与药品生产者或销售者协商和谈判，容易出现危机和丧失信任。

如果没有救济机制，患者权益无法得到充分保障，这是一种严重的社会信任危机，影响医药行业的健康发展。

其次，药品不良反应救济制度的建立可以促进医疗行业的良性发展。

药品不良反应会影响患者对医疗行业的信任，而缺乏救济机制会使医疗行业滋生更多的纠纷和矛盾，导致医疗行业人才流失和资本撤离。

建立药品不良反应救济制度，有助于维护医疗行业的良性竞争环境，提高医疗行业的发展潜力和竞争力。

总之，建立药品不良反应救济制度有利于维护患者权益和促进医疗行业的良性发展，是当下亟待解决的问题。

二、现有药品不良反应救济制度的评估目前，我国已经建立了一系列的药品不良反应救济机制。

例如，在药品临床试验阶段，采用独立监察委员会确保试验过程的科学性和安全性，严格控制药物不良反应的风险。

此外，中华人民共和国《药品管理法》规定，“生产者应当对其生产的使用中药品所引起的损害承担赔偿责任”，这一规定明确了药品生产商的责任。

另外，我国还建立了药品不良反应监测报告系统，该系统对药品不良反应的发生进行监测和统计，并及时发布相应的警示信息。

建立我国药品不良反应国家救济制度初探作者：彭文进黄黉来源：《法制与社会》2009年第16期摘要药品不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害,受害者理应得到赔偿救济,但我国在药品不良反应救济上还是空白。

本文通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述了建立我国药品不良反应国家救济的必要性和通过立法颁布实施《药品不良反应国家救济法》迫切需求。

关键词药品药品不良反应药源性损害救济中图分类号:D922.1文献标识码:A文章编号:1009-0592(2009)06-220-03随着我国社会经济的快速发展,人们生活水平的不断提高,身体健康已成为公众最为关心的问题,近十年来发生的几起重大的药品安全事件,造成了严重的医患矛盾和社会问题①。

药品安全问题突显为社会关注的焦点,成为街头巷尾热议的话题,药品不良反应(ADR)这个词开始冲击着人们的视野。

据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率,住院患者中有10%～20%会发生ADR,住院患者因ADR死亡者有0.24%～2.9%,因ADR而住院的患者占0.3%～5%②。

药品使用后出现的严重ADR往往对整个社会构成危害或者威胁,需要动员整个社会和各有关部门来克服和排除危机。

因此,为构建社会主义和谐社会,充分保障全体公民的生命权和健康权。

笔者拟借鉴其他国家和地区的成功经验,结合我国实际国情和现状,重点探讨为什么及怎样建立我国药品不良反应国家救济制度,以期为国家在药品不良反应国家救济立法上提供有益的参考。

一、药品及药品不良反应(一)药品的定义与属性“药品是药物和化学试剂的总称”③。

这是药品在语文上的概念。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

药品的属性包括自然属性、社会属性、法律属性和商品属性④。

2024年药品不良反应管理制度范文1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2024年药品不良反应报告处理制度一、概念1、药品不良反应(英文简称adr)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)以器管功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第____号)，制定本制度。

三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专(兼)职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。

(2)进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满____年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应救济简介与制度设计[摘要]:药品不良反应是近年来社会比较关注的事件,近年来由于卫生领域市场监管不严,药品领域出入宽松等原因,药品的不良反应事件此起彼伏,药品不良反应的危害也各不相同,轻则轻微副作用,重则甚至导致功能障碍、残疾、乃至死亡事件。

世界著名的药品不良反应事件有哪些?难道发生这样的事故使用者就该自认倒霉吗?如果不是,那么,发生这样的事故该怎么办?责任该由谁负担?是否该建立完整的药品不良反应救济制度?怎样建立完整的药品不良反应救济制度?政府和个人又是如何应对。

[关键词]:药品、药品不良反应救济制度、制度构想、基金来源The brief introduction of adverse drug reactionrelief and system and design[Abstract]:The adverse drug reaction is arousing more and more concern among social events in recent years, in recent years due to health market’s lax su pervision,the loose of drug field in and out, drug adverse event to break out constantly , the harm of adverse drug reaction are varies from each other,if light,it can cause mild side effects, if heavy ,it will cause function obstacle, disability, and even deaths. What’s the world famous adverse drug reaction events? Don't happen the accident users the bad luck?Do the users at their own risk if it happen?If not, then,how to do with this? Who will be the burden of responsibility? Whether it is necessary to establishment a complete adverse drug reaction relief system? How to establish adverse drug reaction relief system? How to deal with them of government and individuals.1[Key word]: drug, adverse drug reaction relief system, design of the system,fund sources1.药品不良反应简介1.1药品我国《药事管理法》中关于药品的定义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品,放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。