国内外药品不良反应救济制度的探讨

我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。

关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。

而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。

1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

斯蒙事件起始与启示斯蒙事件的始末以及对我国药品不良反映现状的思考一、斯蒙事件的始末20世纪60年代在日本发生了Smon（斯蒙）病例引起成千上万人患亚急性脊髓视神经炎。

该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。

药品管理部门开始认为是一种传染病，直到1970年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。

停止使用该药物后，Smon发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。

“Smon事件”给各国药品监管带来了冲击，强化药事管理法律法规建设，引起日本各有关方面的关注。

大约从1955年开始,也就是在日本第二次世界大战战败后10年,正式的经济复兴初露成效的时侯,在日本各地,流行着一种前所未有的怪病。

该病最早出现腹痛、腹泻等剧烈的腹部症状,然后脚心和趾尖发麻。

之后麻木感上升到脚、腰部和腹部,并伴有刺痛,不久即产生运动麻痹不能行走。

病情严重者侵犯视神经,可导致视力减退,直至失明。

这种怪病最早出现于钏路、山形、米泽等地,因此起初被命名为"钏路病" 等。

由于病因不明,病种特殊,这种"怪病"一时令人们惊恐不已。

1958年,日本内科学会首次报告了这样一个病例。

但到1960年就有了相当全面的研究报告,从而使之从地区性疾病一举成为全国关注的疾病。

尤其是1964年,在东京奥林匹克运动会划船比赛场崎玉县户田附近集中发现了46名患者,一时更是舆论大哗,掀起喧然大波。

也就是在这一年,日本内科学会召开了以本病为主的综合性讨论会。

东京大学的椿忠雄博士领导的研究小组建议将这种怪病命名为"斯蒙病(SMON)",即临床上所说的亚急性脊髓视神经病。

至此,从该怪病面世到当地医师向学会报告历时5年,而学会正式将其作为一种新的疾病处理并予以命名,则化了将近10年时间。

1969年,日本厚生省拨款3 500万日元,"SMON调查研究协会"正式开始工作。

医疗安全不良事件上报制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗(安全)不良事件，确保患者安全，特制定医院医疗(安全)不良事件报告制度，具体如下：一、医疗(安全)不良事件的定义本制度所称医疗(安全)不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗(安全)不良事件类别根据医疗(安全)不良事件所属类别不同，我院划分为____类：1、病房诊治问题。

包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

2、不良治疗。

包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件。

包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

4、辅助诊查问题。

包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一1手术的再次手术、麻醉相关事件等。

6、医患沟通。

包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门1、医疗不良事件尚未发生纠纷的或者有发生纠纷苗头的上报医务处。

2、护理不良事件上报护理部。

3、感染相关不良事件上报院感科。

4、药品不良事件上报药剂科。

5、器械不良事件上报设备科。

6、设施不良事件上报总务后勤科。

7、服务及行风不良事件上者上报院办。

8、安全不良事件上报保卫科。

四、报告形式(一)书面报告。

护理不良事件报告按护理部规定执行。

(二)紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。

五、医疗(安全)不良事件报告、处理流程1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗(安全)不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24-48h内报告，重大事件、情况紧急者应2在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施引言：药品是人们日常生活中常用的医疗产品，但在使用过程中可能引发不良反应，给患者带来健康风险和经济损失。

在药品不良反应案件中，涉及到法律赔偿责任和监管措施的问题。

本文将针对这一问题展开深入分析。

一、法律赔偿责任：1. 药品生产企业的责任：药品生产企业应承担商品责任，即依据《中华人民共和国产品质量法》第四章的规定，对于生产过程中存在的缺陷药品，药品生产企业应承担相应的法律责任。

根据法律规定，患者在遭受药品不良反应后，可以向药品生产企业主张赔偿。

具体赔偿内容包括医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等，应依据受害程度和法律规定进行合理计算。

2. 医疗机构的责任：医疗机构在药品不良反应案件中扮演着重要角色。

根据《医疗事故处理办法》，医疗机构对患者身体损害应承担相应的法律责任。

如果医疗机构在使用药品时存在违反规定的行为，导致患者发生不良反应，医疗机构应承担一定的赔偿责任。

二、监管措施：1. 药品审批与监管：药品不良反应案件中，药品审批与监管环节的问题常常被提及。

中国国家药监局负责药品的审批和监管工作，但在实践中仍然存在一些问题。

为了加强监管，相关部门应加强审批制度的完善和执行，提高药品上市许可证的审核标准，优化流程以提升药品质量，减少不良反应的发生。

2. 加强药品安全监测：药品不良反应的监测与评估是保障患者权益的重要手段。

相关部门应建立健全的药品安全监测体系，加强不良反应的收集、整理和分析，及时发布不良反应通报，以便及时引起关注并采取相应措施。

3. 加强医疗机构管理：医疗机构是药品使用的重要环节，对医疗机构的管理应加强监督。

相关部门应对医疗机构进行规范化管理，明确责任分工和工作流程，加强药品使用的规范性培训，提高医务人员的药品知识和安全意识，从而降低药品不良反应的发生率。

结语：药品不良反应案件中的法律赔偿责任和监管措施是确保患者权益和药品安全的重要环节。

药品生产企业应承担相应的法律责任，医疗机构应规范使用药品，相关部门应加强药品的审批与监管工作，并加强医疗机构的管理。

2. 欧盟、美国、日本MAH 制度分析2.1 MAH 申请对象及申请条件的对比分析在欧盟，对药品上市许可申请人类型未设限制，但MAH 必须在欧盟境内设立，若非欧盟境内的企业或个人要成为MAH，应在欧盟境内成立公司或者授权给欧盟境内销售商，由销售商申请上市该药品。

在美国，任何人（包括自然人、合伙企业、公司和协会）均可提交药品上市申请。

若申请人在美国境内没有居住地或者营业地点，必须指定境内代理人负责FDA 与境外MAH 的沟通。

在日本，药品上市许可申请前，相关的申请人需基于药物质量管理规范（Good Quality Practice, GQP）和药物警戒质量管理规范（Good Vigilance Practice, GVP）符合性获得销售许可；同时该申请人的生产基地或者委托生产商需基于GMP 符合性获得生产许可。

药品上市许可申请人再基于申报药品的质量、安全、有效及相关数据，接受厚生劳动省的审查，获得该品种的制造销售认可（药品上市许可），并成为MAH。

MAH 必须为在境内设立的机构，非日本设立的机构需要通过日本境内的代理MAH 实现产品在日本的上市，该代理MAH 需要拥有同类医药产品的MAH 许可证。

2.2 MAH 申请范围限制的对比分析美国和欧盟对于申请上市许可的药品类型没有限制，且欧盟针对仿制药、生物仿制药、孤儿药、先进疗法药物等规定了特定的上市许可审评程序。

美国和欧盟规定获得药品上市许可的品种都可以进行委托产，并接受委托多个生产场地。

日本对于申请上市许可的制剂类型没有限制，但因《药事法》修订后，API、中间体、制剂原料等实施Master File 制度，不需要进行上市许可审评程序。

厚生省规定可以委托药品生产过程中的部分工序，但认为将同一生产工序拆分在两个生产场所生产不可取，对中间体移动会增加产品污染风险或会增加产品质量下降风险等情形不宜委托生产。

并规定受托生产企业不得将受托生产工序再委托给别的生产企业，厚生省列出了片剂、胶囊剂、丸剂等11 类制剂推荐的委托生产范围，其他剂型的委托生产，一般由申请者特别提出其质量保证和环境卫生的情况后，给予个别审查[3]。

日本药品不良反应被害救济制度的启示
陈永法;邵蓉
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2005(016)010
【摘要】目的:探索建立我国药品不良反应受害救济制度的方法.方法:介绍日本药品不良反应被害救济制度,分析药品不良反应被害救济制度在我国建立与实施的意义.结果与结论:我国应尽快建立药品不良反应受害救济制度,以保障患者的权益.【总页数】3页(P728-730)
【作者】陈永法;邵蓉
【作者单位】中国药科大学国际医药商学院,南京市,210009;中国药科大学国际医药商学院,南京市,210009
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.日本药品不良反应损害救济制度的建立与实践 [J], 孙骏;唐慧鑫;马爱霞
2.日本药品不良反应被害救济制度的启示 [J], 陈永法;邵蓉
3.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示 [J], 顾海;吴艳
4.日本的药品副作用被害救济制度 [J], 青岩
5.日本公害健康被害行政救济制度的启示 [J], 罗丽
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药品不良反应赔偿概述药品不良反应是指在药物治疗过程中，由于药物的作用引起的不良反应。

不良反应可能是轻微的，也可能对患者的生命健康造成严重影响。

在许多国家，包括中国在内，都建立了药品不良反应赔偿制度，以保护患者的权益。

药品不良反应赔偿的目的药品不良反应赔偿的目的是保护患者权益，补偿患者因药品不良反应导致的经济损失和身体健康损害。

赔偿制度的建立，一方面可以激励药品生产者和销售者更加注重药品质量和安全性，另一方面也可以提高患者的用药安全意识，减少不良反应的发生。

药品不良反应赔偿制度的构成要素1. 不良反应赔偿原则不良反应赔偿原则是指对药品不良反应的赔偿应遵循的一般原则，包括公平、公正、公开、合理等。

赔偿原则的建立能够保证赔偿的公平性，从而增强患者对药品不良反应赔偿制度的信任感。

2. 赔偿标准赔偿标准是指不良反应赔偿的具体金额或赔偿范围。

赔偿标准的制定需要考虑不同的因素，如患者的经济和身体损失程度、药品的安全性等。

在制定赔偿标准时，应该综合考虑各方的利益，确保赔偿的合理性和可行性。

3. 赔偿责任主体赔偿责任主体是指在药品不良反应赔偿中具有赔偿责任的相关方，包括药品生产企业、销售者等。

赔偿责任主体应当承担赔偿责任，并依法实施赔偿。

4. 赔偿程序赔偿程序是指在发生药品不良反应后，患者进行赔偿申请和处理的具体程序。

赔偿程序应该简单、透明，方便患者申请赔偿，并确保赔偿的及时性。

中国的药品不良反应赔偿制度中国的药品不良反应赔偿制度主要包括药品不良反应监测与报告制度、药品不良反应赔偿基金制度和药品责任保险制度。

1. 药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是指对药品不良反应进行监测和及时报告的制度。

根据《药品管理法》等相关法律法规，医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等需要及时、准确地监测和报告药品不良反应情况。

2. 药品不良反应赔偿基金制度药品不良反应赔偿基金制度是指通过设立专门的赔偿基金来保障患者的赔偿权益。