无菌接管机 标准

无菌接管机标准
无菌接管机是一种用于无菌环境下进行液体传输和采样的设备。

它通常包括以下标准：
1. 无菌性要求：无菌接管机必须具备良好的无菌性能，确保传
输过程中不会引入外界的污染物。

因此，在设计和制造过程中应该采
取一系列的措施来确保设备的无菌性，例如使用无菌材料和组件，进
行严格的无菌操作等。

2. 操作规范：无菌接管机的使用必须遵循严格的操作规范，以
确保无菌环境的维持。

操作人员应受过相关培训，并遵循操作流程和
操作规程，使用消毒剂对设备表面进行消毒，佩戴合适的防护装备等。

3. 设备设计：无菌接管机的设计应考虑到人体工程学，便于操
作人员的使用。

设备应具备合适的尺寸和重量，以便操作人员进行操作，同时也要方便设备的清洁和维护。

设备的结构和材质应满足无菌
性要求，易于清洁和消毒。

4. 检测标准：无菌接管机在使用前和使用过程中应定期进行无
菌性检测，以确保设备的无菌性能。

检测方法可以包括菌落计数、菌
落PCR等。

总之，无菌接管机的标准主要包括无菌性要求，操作规范，设备
设计和检测标准。

这些标准的制定和执行可以确保无菌接管机的安全
和有效使用。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。

为了确保无菌医疗器械的质量安全，医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范，并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。

本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。

一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理：医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度，必要时需要对关键设备进行验证和监控。

对于与无菌医疗器械相关的生产设备，则需要进行更严格的管理和控制，以确保无菌环境中的生产过程符合要求。

2. 人员培训和操作规范：医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训，并建立相应的操作规范。

培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。

同时，企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。

3. 原材料和辅料管理：无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。

医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求，并建立相应的接收检验和质量控制制度。

同时，对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料，还需进行更为严格的检验和管理。

4. 工艺控制和质量检验：医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。

在无菌医疗器械的生产过程中，需要采取适当的消毒和灭菌措施，以确保器械的无菌性。

同时，还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证，确保质量控制的有效性和可追溯性。

二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查：无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。

外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查，确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。

2. 性能检验：无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。

性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。

通过性能检验，可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。

目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及其职责 (3)1.参与验证部门职责 (3)2.验证人员和部门分工 (4)五、验证内容 (5)1.设计确认 (5)2.安装确认 (5)3.运行确认及设备主要参数确认 (5)4.设备性能确认 (6)六、再验证周期 (6)七、结果评价及结论 (6)八、最终批准 (7)九、证书 (7)十、附件 (7)一、概述1.简述本组设备为新设备，安装于本公司XX。

设备位号为XX。

按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。

本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。

2.2设备使用说明书。

2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。

二、验证目的检查并确认无菌接管机及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。

三、验证范围生产车间无菌接管机的设备验证。

四、验证小组成员及其职责1.参与验证部门职责参与验证部门职责分工一览表2.验证人员和部门分工验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。

1.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。

设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。

检查情况填入《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。

见附录1《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。

2.安装确认2.1设备安装确认2.1.1安装位置是否与设置平面图一致。

2.1.2管道、电器、管径、材质以及仪器仪表安装是否与PID图一致。

什么是无菌医疗器械无菌医疗器械：无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

天津市主要生产的无菌器械品种三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、动物源生物材血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌））、人工关节料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。

二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。

医用导管（吸痰管、输氧管）。

一类：一次性口腔器械盒等。

一类：一次性口腔器械盒等。

此次我局拟将透析粉透析液也作为细则”透析粉、也作为“此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查的品种。

的品种。

无菌医疗器械管理的基本理念基本理念产品的质量先是设计出来的，是生产出来的，出来的，是生产出来的，质量不是检验出来的，质量不是检验出来的，完全依据质量标准不能完全反映出问题。

举例德文波特事件：埃文斯医疗公司是葛兰素的子公司，德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通葛兰素的子公司药品的最大生产商之一。

药品的最大生产商之一。

T P刻度盘115°C1.7 Bar蒸汽1.7 Bar115°CT排水口5%葡萄糖的灭菌过程115°C ，1.7 Bar ，30分钟举D1192/C批的灭菌过程D1192/C批的灭菌过程P例1.7 BarT刻度盘115°C115°C蒸汽1.7 Bar47°C 47°CT排水口仅上市3天导致名患者在德文波特死亡仅上市天导致5名患者在德文波特死亡天导致举无菌检查的局限性试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支试验方法：按无菌测试方法例真实的不合格率1％％5％％15％％测试20支样品测试支样品不合格的可能性18.2% 64.2% 96.1%测试40支样品测试支样品不合格的可能性33.1% 87.2% 99.8%无菌器械管理的基本原则1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。

无菌医疗器械质量检验相关标准(一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886。

5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886。

6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分:生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886。

10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886。

14 医疗器械生物学评价第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886。

15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886。

16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886。

9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0567。

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

2引用标准下列标准所包含的条文。

通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。

3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。

3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。

3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。

注：对有些连续生产的产品。

有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。

3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。

同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。

3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。

抗体研究室无菌管道焊接机用户需求说明（URS）目录1目的 (1)2范围 (1)3参考文件 (1)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (3)8电气、自动控制要求................................................................................................................................ (7)9安全要求 (4)10文件要求 (4)11服务要求 (5)12附件 (7)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室无菌管道焊接机的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室无菌管道焊接机3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●中国药典2015版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）3.2 安全及环保法规指南●N/A4系统描述抗体研究室需购买1台无菌管道焊接机用于抗体研究室单抗生产中管道的连接。

5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件12.1 N/A。

CompoDock 无菌接管机操作手册软件版本：2.4X编辑版本：4/02.08订货号:M659281目录1重要信息1.1本操作手册的文件组织 (3)1.2如何使用本操作手册 (3)1.3简介 (4)1.4用途 (5)1.4.1适用范围 (5)1.5标准附件 (5)1.6分类 (6)1.7维护和清洁 (6)1.8修理 (6)1.9安全警告 (6)1.10制造商地址 (10)2设计2.1前面观 (11)2.2后面观/接口 (12)3热合接管原理4操作4.1CompoDock控制计数器 (17)4.2无菌连接 (18)4.3关机 (23)5附件(选配)5.1CompoDock 控制计数器 (25)5.2侧面板 (25)5.3血袋托盘(标配) (25)5.4运输箱 (25)5.5与接管数据管理网络DockMaster Net相关的附件 (26)6清洁/消毒6.1表面清洁 (27)6.2表面消毒 (27)6.3清洁电极 (28)6.4清洁管路导槽 (28)7错误和报警7.1一般注意事项 (29)8初次启用9物理描述9.1规格 (35)9.1.1尺寸，重量和外壳材料 (35)9.1.2电安全性 (35)9.1.3电磁兼容性指南(IEC 60601-1-2:2001)及制造商声明 (36)9.1.4电源 (39)9.1.5标识 (39)9.1.6有效的管路系统 (39)9.1.7符号 (40)9.2贮存/运输 (40)9.3环境相容性和再循环 (41)9.4保修 (41)10符合EC认证申明章节1:重要信息1 重要信息1.1本操作手册的文件组织版本编辑信息本操作手册的版本为4/02.08，适用于软件版本为V2.4X及V2.4X以后的机器。

变更操作手册如有更改，将以新的版本发布。

一般来说，本手册有权在无预先通知的情况下做出更改。

.1.2如何使用本操作手册本手册是机器随机文件的一部分，因此也是CompoDock整体的一个部分。

无菌接管机的优势随着生物制药和生命科学技术的不断发展，对制药设备和技术的要求也越来越高。

特别是在制药工艺的无菌操作中，无菌接管机已经成为必不可少的设备之一。

在实际操作中，无菌接管机不仅具有省时省力的优势，同时还具有安全可靠、操作简便等优点。

这篇文档将详细介绍无菌接管机的优势。

1. 提高操作效率采用传统的无菌接管流程，需要在实验室内构建一系列的无菌措施，如类流式工作台、超净台、无菌室等。

操作人员在实验室中进行接管时，还需要进行繁琐而耗时的前处理工作，如穿戴隔离服、检查装备清洁度、处理药品可见分子等。

而采用无菌接管机可实现一键式操作，无需进行其他前处理工作，操作过程更加高效快捷。

2. 确保操作安全无菌接管机是通过先进的过滤技术和紫外线杀菌技术保证操作环境严格无菌的设备。

它通过洁净空气过滤和UV灭菌技术使操作环境达到无菌状态，从而避免操作过程中的微生物污染。

同时，无菌接管机还具有气密性和密封性强的优点，全程无需人工接触药品，保障操作人员的生命安全。

3. 操作简单方便无菌接管机可以实现全程自动化、电脑控制操作，只需简单的设置即可完成各种操作流程。

无需人工调控操作环境，操作人员只需在屏幕上简单设定所需参数，然后启动设备，在完全无菌的环境下自动完成药品接管，操作简单方便。

4. 降低成本传统的无菌操作需要在无菌条件下构建类似无菌室等环境，需要大量投资去购买和维护设备、空间和人员。

而无菌接管机则以其高效、安全、自动化等优点逐渐成为一种流行的选择。

它不仅可以降低无菌室等设备的投资成本，还有助于缩短药品制备的时间，提高制备效率，从而节约成本。

综上，无菌接管机已经成为生物制药领域必不可少的设备之一，它的优势不仅在于省时省力、安全可靠、操作简便等方面，并且还能降低生产成本、提高制备效率。

随着技术的不断进步和市场的不断扩大，无菌接管机将会越来越广泛地应用于生物制药生产和研究领域。

BioWelder无菌接管机(产地:德国)灵活性管托有1/4"－3/4"多种不同尺寸，可以简单快速地更换以满足工艺过程需求。

该装置通过集成电路片来识别每一种尺 寸的管托，从而确保了高品质的软管连接，使操作错误的 风险降至最小。

应用● 生物制药行业●其他行业，以实现软管在非无菌环境中可以轻松实现无菌连接。

操作原理将两根软管分别嵌入到管托中，软管将被刀片切割后熔合到一起。

在整个操作过程中，刀片始终保持无菌无热原。

这样，在非无菌环境中可以轻松实现无菌连接。

技术参数电源要求 100-240V │47-63Hz 尺寸 300×300×220mm 重量 10.5kg 外壳 不锈钢接口 打印机接口RS232 刀片 镍铬合金，一次性使用 环境温度 20℃-30℃ 相对湿度 20%-80%温度传感器 K 型，带有校准支架 管外径最大 3/4" 管外径最小 1/4"焊接周期60-90秒，取决于管径可提供样机试用BioSealer无菌封管机适应性该装置可用于外径1/4"－3/4"的热塑性软管的密封，与一次性使用无菌储液袋技术配合使用非常理想。

BioSealer®可选择移动式密封头。

密封头可在距离主机3米处使用，便于适应各种空间需求。

应用●生物制药行业●其他行业，以实现软管密封及切割操作原理BioSealer®的两个陶瓷加热元件，可将置于其中的管路压紧并加热，高温和压力使管路熔合为均质的一段，再使用锋利的剪刀将此段从中剪开即可。

技术参数电源要求100-240V│47-63Hz尺寸220×150×210mm重量3kg外壳不锈钢挤压头铝（阳极电镀）环境温度20℃-30℃相对湿度35%-65%管外径最大3/4"管外径最小1/4"密封周期1-4分钟，具体取决于软管尺寸及材质软管类型热塑性软管（如：C-Flex®，SaniPure®和Pharmed® BPT）可提供样机试用。