对第三方医学检验实验室要求 .doc

建立第三方医学实验室要求
前提：
与区域内二级以上综合医院建立协作关系（提供合作协议复印件）
场地：
建筑面积500平方米（单一领域，例如分子遗传），增加一个领域增加300平方米（如增加临床免疫检测）
分区为主要业务功能区（实验室，分污染区，半污染区，清洁区）、辅助功能区（供水供电室等）、管理区（行政办公室等）；医疗用房使用面积不少于总面积75%
有医疗废弃物暂存处或处理设施
设备要求：
基本设备（有双路电源或发电设备），病理诊断设备，信息化设备（有不间断电源）。

生物安全柜等生物安全设施。

专业设备自己另外购买。

人员：
1 名具有副高级以上执业医师，5名医学检验类技术人员（含1名副高，2名中级），产前诊断项目需要特殊产前诊断资质，遗传学检测需要1名遗传专业人员，二代测序需要1名信息分析人员。

设定质量管理员和标本采集员，标本采集员要资质。

临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求1.第三方医学检验实验室具备的资质（1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）.税务登记证正副本复印件（3）.组织机构代码证复印件（4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求；（5）.法人代表人的有效授权书（6）.被授权代表身份证件医疗机构需提供：（7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本；（8）.医疗机构执业许可证正副本；2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。

3.实验室质量和检测能力要求：（1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证；（2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》；（3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。

（4）.检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告；（5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗传咨询报告，须由1名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发，须提供后续的遗传咨询服务需求；（6）.每年参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

（7）.提供实验室的管理制度，质量控制制度。

（8）.提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验师及以上）配备及资质情况。

（9）.提供包括检测项目、检验方法、样本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检测项目手册》。

（10）.所开展的检验项目实验室需有相应的资质而且能满足医院检测项目要求。

医学检验实验室建设标准医学检验实验室是医院中非常重要的部门之一，它负责对病人的样本进行检测和分析，为诊断提供客观的依据。

因此，医学检验实验室的建设标准必须严格遵守，以确保实验室的安全性、准确性和可靠性。

首先，医学检验实验室建设必须符合国家相关标准和规定。

国家卫生健康委员会等部门发布了一系列关于医学检验实验室建设的规范和标准，包括实验室的硬件设施、仪器设备、操作流程、质量管理等方面的要求。

建设实验室时，必须严格按照这些标准进行设计、建造和验收。

其次，医学检验实验室的硬件设施必须符合要求。

建议实验室面积不小于100平方米，以满足日常工作所需的空间和设备布局。

实验室必须配备通风、排气设施，保证空气质量符合环境卫生要求。

同时，还需要配置清洁消毒设备，保持实验室的洁净度和无菌度。

此外，实验室必须配置足够的应急设备，以应对突发情况。

医学检验实验室的仪器设备也是关键因素。

实验室必须配备先进、齐全的仪器设备，以保证检验结果的准确性和可靠性。

这些设备包括生化分析仪、免疫分析仪、微生物分析仪、细胞分析仪等。

此外，实验室还需要配备相应的质检设备和校准仪器，以保持仪器的正常运行和准确性。

医学检验实验室的操作流程也必须规范化。

实验室工作必须按照标准操作规程进行，遵循严格的实验室管理制度。

实验室必须制定并落实检验流程、质量控制和质量保证措施，保证每个环节的准确性和可追溯性。

实验室还必须配备专业的检验人员，他们必须具备专业背景和相关培训，以保证检验的准确性和可靠性。

最后，医学检验实验室的质量管理是至关重要的。

实验室必须建立和落实质量管理体系，包括标准操作规程、质量控制和质量保证措施。

实验室要定期参加相关的质量评估和认证，确保自身的技术水平和管理水平符合要求。

实验室还要加强对仪器设备的维护和校准，定期进行质量监控，确保检验结果的准确性和可靠性。

综上所述，医学检验实验室建设标准涉及实验室的硬件设施、仪器设备、操作流程和质量管理等方面。

对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。

（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。

3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。

③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

④提供实验室的管理制度、质量控制制度。

⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。

⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。

⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。

⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。

⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。

医学检验实验室基本标准医学检验实验室是医院中非常重要的一环，它的存在和运作对于诊断、治疗和预防疾病起着至关重要的作用。

为了确保实验室的准确性、可靠性和安全性，医学检验实验室需要遵循一系列的基本标准。

首先，实验室的环境条件必须符合相关的要求。

实验室的温度、湿度、通风等环境因素需要保持在一定的范围内，以确保实验结果的准确性。

此外，实验室内的设备和仪器也需要定期维护和校准，以确保其正常运作和准确度。

其次，实验室的人员素质和管理水平至关重要。

实验室的工作人员需要具有专业的医学检验知识和技能，严格遵守实验室的操作规程和标准操作程序。

实验室的管理人员需要具有丰富的管理经验和良好的组织能力，确保实验室的运作高效、有序。

此外，实验室需要建立严格的质量控制体系。

包括内部质量控制、外部质量评价和实验室间比对等，以确保实验室的检验结果准确可靠。

实验室还需要建立健全的标本管理制度，确保标本的采集、保存和运输符合相关的规定。

另外，实验室的安全管理也是至关重要的。

实验室需要建立健全的安全管理制度，包括实验室安全规程、应急预案和事故报告处理程序等，以确保实验室的安全运作。

实验室的工作人员需要定期接受安全培训，提高安全意识和应急处置能力。

最后，实验室需要建立完善的信息管理系统。

包括实验室信息的采集、存储、传输和报告等，以确保实验室信息的准确性和完整性。

实验室信息管理系统还需要具备一定的信息安全保障措施，防止信息泄露和损坏。

综上所述，医学检验实验室的基本标准涉及到实验室的环境条件、人员素质和管理水平、质量控制体系、安全管理和信息管理等多个方面。

实验室需要严格遵循这些基本标准，以确保实验室的检验结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

同时，实验室还需要不断改进和提高，适应医学发展和实验室管理的要求。

第三方医学检测介绍1、第三方医学检测定义第三方医学检测（诊断）是指独立于医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。

第三方医学检测诊断企业所设立的医学检验中心又被称为独立医学实验室。

所谓“第三方独立医学实验室”，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。

医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。

但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。

第三方独立医学实验室与医疗机构建立外包业务合作，集中收集并检测医院采集的标本，通过专业运作及规模经济效应，降低检验成本、提升诊断质量、提髙时效性、降低新项目引进风险。

2、国家对第三方独立医学实验室发展的政策指导2009年，原国家卫生部出台《医学检验所基本标准（试行）》，明确提出在医疗机构类别中增设医学检验所。

2012年10月，国务院颁布了《卫生事业发展十二五规划》，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革，带来过万亿元的基层医疗市场。

而在加强公共卫生服务体系建设的内容中，更进一步规定“加强疾病防控实验室检测网络系统建设”和“提高实验室检测能力”。

2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，鼓励社会力量举办医疗机构，要求大力发展第三方检验、检测、评价等服务。

2013年底，深圳市出台的《深圳生命健康产业发展规划（2013-2020年）》，支持新型第三方医学检测技术开发和服务模式创新，培育第三方医学检测机构，优化配置医学检测技术、设备以及人员等资源，提高检测的稳定性、先进性和精确性，健全深圳市医学检测报告互认制度，加强医学检测数据管理，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场化发展。

支持第三方医学检测机构开展特色服务，推进无创产前检测、恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等疾病的分子诊断、基因检测、特殊化学检测、特殊影像学等检验服务试点及示范应用。

对外部医学检验实验室要求
本文旨在为外部医学检验实验室提供一系列要求和指导，以确保实验室的质量和准确性。

以下是对外部医学检验实验室的要求：
1. 实验室资质和认证：
- 实验室应具备适当的资质和认证，如国家或地区的医学实验室认证机构所要求的认证。

- 实验室应定期更新和维护其资质和认证，并确保其有效性和合规性。

2. 人员资质：
- 实验室应雇佣经过合适培训和资质认证的专业人员，包括医学实验室技术人员和相关医疗专业人员。

- 人员应具备适当的知识和技能，能够进行准确和可靠的医学检验。

3. 设备和工具：
- 实验室应配备先进的医学检验设备和工具，以确保准确性和可靠性。

- 设备和工具应定期进行校准和维护，以保证其良好的运行状态。

- 实验室应保证设备和工具的使用者能够正确操作和维护设备，以确保结果的准确性。

4. 质量控制和保证：
- 实验室应建立和实施严格的质量控制和保证措施，以确保分
析结果的准确性和可靠性。

- 实验室应定期参与外部质量评估和比较试验，并采取必要的
纠正措施来提高实验室的绩效。

5. 数据处理和报告：
- 实验室应使用可靠和安全的数字化系统来处理和存储数据。

- 分析结果应准确、完整地记录，并及时向相关方提供报告。

6. 客户服务：
- 实验室应提供优质的客户服务，与客户保持良好的沟通并及
时回应他们的需求和问题。

- 实验室工作人员应友好和专业，确保客户的满意度。

以上要求旨在确保外部医学检验实验室能够提供准确、可靠和安全的医学检验服务。

实验室管理人员应严格遵守这些要求，并不断改进实验室的绩效和质量。

1、第三方医学检测（独立医学实验室）概念在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检测”。

简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。

行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。

所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。

它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。

2、第三方医学检测行业市场概况第三方医学检验在国外是一个比较成熟的行业，市场及份额美国约200亿美元（38%）的、欧洲约140亿美元（50%）、德国约60%、日本约100亿美元（67%），而在国内目前仅为110亿人民币（5%）。

差距形成原因一方面是技术的滞后（国外可开展4000项左右），另一方面政策的限制（美国起步早，国内08年放开）。

目前国际四大巨头有：美国Labcorp（96亿）、Quest（80亿），欧洲Labco、日本BML；国内截止2018年有1271家机构，浙江有90多家。

国内四大龙头企业主要的有金城医学（36%）、迪安诊断（19%）、艾迪康（16%）、达因（6%）、四大家合计市场份额75%以上。

其他比较知名的有康圣环球医学特检集团（武汉康圣达医学检验所）、华大基因、兰丁医学检验等。

金域医学成立于2003年，建立了37家中心实验室，可检验2500余项检验项目，有超过20000家医疗客户，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域。

主要业务是第三方医学诊断，检验业务包括为理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验和其他综合检验等6大方面。

第三方实验室一、在ISO/IEC17025标准中有关第一方、第二方、第三方实验室的说明：1．第一方实验室：是组织内的实验室，检测/ 校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

2．第二方实验室：也是组织内的实验室，检测/ 校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

3. 第三方实验室：是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/ 校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

同时第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。

如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。

二、第三方实验室门户网----第三实验室网（）第三实验室网（）第三方实验室门户网是目前为止最早创办而且最权威的第三方实验室门户网，网站提供了科研课题第三方实验服务、食品安全第三方检测服务、医学诊断第三方检测服务，环境疾病第三方检测服务等各种第三方实验室检测服务的供求方的综合信息及交流论坛平台。

同时提供实验室相关实验用品的正品信息。

第三实验室网----第三方实验室门户网是为医药生物行业从业工作者提供一个第三方实验服务及实验室用品的一站式综合信息网站。

三、第三方实验室最大的特点是其诚实性和公正性第三方实验室是通过国家第三方实验室认可制度和第三方实验室能力认可的，复核国家相关标准。

要求实验室在为其客户提供公正、客观、准确的服务，要能独立的承担民事责任。

ISO/IEC17025标准也要求实验室是一个能够承担法律责任的实体。

1. 第三方实验室的诚实性确切的说应当是针对实验室对客户的服务承诺，是约束实验室行为的一种规范，其内容和实质可以表述为:如实告知、保证承诺、弃权与禁止反言。

如实告知，是实验室在与客户订立检验/校准合同之前，应如实地、毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相，如：实验室的检验/校准能力，质量水平，完成时间，收费标准，客户享有的权利，使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷，实验室应承担的责任和义务等。