唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求百奥泰康

唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris-HCl ≥100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L 乳酸脱氢酶≥2KU/L 试剂2：Tris-HCl ≥100mmol/LNADH ≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L1.2.2 校准品的组成（选配）在水中添加唾液酸唾液酸（30.0～150.0）mg/dl1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：唾液酸（20.0～100.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品水平2：唾液酸（100.1～200.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.02。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0，200.0］mg/dl,相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差[40.0，200.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.0，40.0）mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化率不小于0.01。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度(30.0±5.0)mg/dl、（60.0±6.0）mg/dl、（95.0±10.0）mg/dl 的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

唾液酸测定试剂盒(比色法)适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。

2.4 分析灵敏度测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。

[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。

2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤5%。

2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。

唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：适用于体外测定人血清中唾液酸的含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3试剂空白2.3.1空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下, A≥0.5。

2.3.2空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，△A/min≤0.01。

2.4线性范围（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定60.0mg/dl的样本, 吸光度变化率△A/min≥0.010。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%。

2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

2.9.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≥0.7000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[10.0，200.0] mg/dL区间内，相关系数r ≥0.975，偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为60mg/dL时，其吸光度变化率在0.0100～0.1000之间。

2.6 线性区间在[10.0，200.0] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低两个不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至浙江东瓯诊断产品有限公司的唾液酸测定试剂盒。

唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书【产品名称】通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶比色法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：20mL×1；试剂1（R1)：30mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；选配校准品：0.5mL×1；选配质控品(2个水平)：0.5mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L乳酸脱氢酶≥2KU/L1.3.2 试剂2（R2）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/LNADH≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L 1.3.3 校准品：Tris缓冲液基质唾液酸 40mg/dL～80mg/dL（每批定值）1.3.4 质控品：Tris缓冲液基质唾液酸水平1：35mg/dL～85mg/dL；水平2： 100mg/dL～200mg/dL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.010。

发酵法生产唾液酸项目简介一、项目概况1、产品简介唾液酸（sialic acid）简称SA，亦称燕窝酸，是燕窝的主要成份，也是母乳中对婴儿提供早期生长所必须的重要组分之一。

是一类神经氨酸的衍生物，它代表着近40种神经氨酸的天然衍生物。

1957年，Blix用较为温和的水解方法，从颌下腺粘蛋白中分离出与Bial’s试剂反应呈紫色的物质，将其命名为唾液酸（Sialic acid）。

唾液酸在自然界的分布很广，它们以短链残基的形式存在于糖蛋白和糖脂的末端，在许多与糖和蛋白相互作用有关的生理过程中起着很重要的作用。

聚唾液酸（Polysialic acid, Colominic acid）是唾液酸单体以α-2,8和/或α-2,9键连接的同聚物，是一些哺乳动物细胞中糖蛋白的组成部分和少数几种细菌的胞外多糖组分。

唾液酸广泛地存在动物组织及微生物中，参与细胞表面多种生理功能，在调节人体生理、生化功能方面起到非常重要的作用。

近来年国际上的许多科学家研究发现，唾液酸作为病毒受体，与细胞恶变、癌转移、浸润、失去接触性抑制、细胞粘附性降低以及抗原性密切相关。

母乳中的唾液酸联接于特定蛋白质上，为婴儿早期生长提供免疫力，提高肠道对于维生素及矿物质的吸收能力。

由于其在生物学研究及生物制药领域的重要价值，唾液酸已成为当前国际上生物学及生物制药领域的热门研究课题。

对唾液酸的研究曾是中科院微生物研究所国家科技“九五”攻关项目。

但由于目前所发现的产唾液酸的微生物大都不宜用于食品，国内对唾液酸的研究还未达到可产业化的水平。

2、产品用途唾液酸是一种存在于动物细胞内物质，具有阻碍病原体附着在细胞上以及使细胞产生免疫抗体作用。

唾液酸是一种糖蛋白。

它在生物体内可改变细胞表面的负电性，有效地防止血细胞聚集。

它可决定细胞的相互识别与结合，在临床上具有类似阿司匹林消炎的功用。

唾液酸作为药物，对于中心或外用性神经疾病以及脱髓鞘病有疗效；唾液酸还是一种止咳祛痰剂。

附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。

比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。

详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。

唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中唾液酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。

校准品：无色液体。

质控品：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。

2.4 分析灵敏度测定浓度为60 mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.1）范围内。

2.5 线性范围在（5，200）mg/dL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。

在[50，200）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）mg/dL范围内的线性绝对偏差应不大于±5mg/dL。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

专利名称：一种测定唾液酸的试剂盒及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：蔡晓辉,庄庆华,吴铮,徐运
申请号：CN201610358111.9
申请日：20160526
公开号：CN106092942A
公开日：
20161109
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种测定唾液酸的试剂盒及其制备方法，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分：试剂R1：AMP缓冲液5~35mmol/L、神经氨酸苷酶2~8KU/L、乳酸脱氢酶
0.01~0.30KU/L、吐温‑20 3~15g/L、苯甲酸钠0.1~2g/L，试剂R2：AMP缓冲液5~35mmol/L、NADH2~18mmol/L、神经氨酸醛缩酶0.5~5.5KU/L、聚乙二醇‑2000 1~15g/L、苯甲酸钠
0.1~2g/L，制备方法为：按照组分含量配制好试剂；将待测样本与试剂R1和试剂R2混合，使其充分反应；用全自动生化分析仪测定反应后的吸光度差值；根据吸光度变化值计算出样本中的唾液酸的浓度。

本发明具有操作方便、测定准确度高等优点。

申请人：安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
地址：230000 安徽省合肥市包河工业区大连路与北京路交叉口西南角合肥华云印务有限公司综合东楼一至五层
国籍：CN
代理机构：杭州君度专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：王桂名
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人唾液酸（SA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中SA含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的SA呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10ng/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成10ng/ml，5ng/ml，2.5ng/ml，1.25ng/ml，0.625ng/ml，0.312ng/ml，0.156ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制5ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）10ng/ml 的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml。

4.检测稀释液A：1×10ml。

5.检测稀释液B：1×10ml。

6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8.底物溶液：1×10ml/瓶。

附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。

比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。

详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。

唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）
适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。

1.1包装规格：
50人份/盒
1.2主要成分：
每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml
每瓶试剂的主要成分为：
CL-5001 0.7mg/L
氢氧化钠 20g/L
氯化钾 10g/L
2.1外观
装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。

2.2装量
每瓶试剂装量应≥0.25ml。

2.3 临界值
2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml
2.3.2阳性符合率
用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。

2.3.3阴性符合率
用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。

2.4特异性：
在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC 44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC 49101。

），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。

2.5批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。

2.6稳定性：
测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。

抗体药物唾液酸含量分析
抗体药物是一类通过人工合成的抗体来治疗疾病的药物，通过与目标分子特异性结合从而达到治疗的目的。

常见的抗体类药物类型包括单克隆抗体、人工合成的抗体片段、免疫毒素、抗体药物共轭物等。

糖基化是抗体药物一种重要的蛋白翻译后修饰。

唾液酸（SA）是一类神经氨酸的衍生物，含有9个碳原子并具有吡喃糖结构的酸性氨基糖，它通常位于糖蛋白糖基的非还原末端，其中N-乙酰神经氨酸（NANA）是唾液酸最主要的形式。

唾液酸含量影响抗体药物的半衰期、生物活性等。

因而，唾液酸含量分析也成为生物药物研发的重要步骤。

目前，唾液酸含量的测定主要有间苯二酚法、酶法和高效液相色谱法（HPLC）3种。

间苯二酚法是比较传统的唾液酸含量测定方法，该方法快速、准确且重现性好，但灵敏度差，线性范围比较窄。

酶法虽然准确，灵敏度高，但成本也高，实验操作更复杂，线性范围窄。

相比之下，高效液相色谱法在测定唾液酸含量时具有快速、准确、灵敏度高、重现性好、线性范围宽等诸多优点，大大弥补了前两种方法的不足，因而高效液相色谱法被广泛应用于抗体药物等生物制药中唾液酸含量的测定。

生物制品表征唾液酸含量分析示意图。

百泰派克生物科技（BTP）采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务。

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百泰派克生物科技抗体药物表征内容。