BV试剂盒培训

•已婚妇女最常见的下生殖道感染之一，是指一类在细菌学上表现为生殖道下常菌群（产H2O2的乳酸杆菌）减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族，加德纳菌、莫比伦氏菌属、人型支原体菌属和消化链球菌属等）数量增加所致的临床症候群。

•细菌感染是细菌大量增殖后，细菌产生的抗原、毒素、酶和细菌代谢产物，破坏了正常阴道菌群和阴道的免疫系统，损伤了阴道细胞、阴道粘膜而产生的一系列阴道症状，包括了阴道分泌物的物理与化学性质改变，阴道细胞形态与结构的改变，阴道粘膜的病理改变等。

BV产品系列分为哪几种？1.细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）2.唾液酸酶法细菌性阴道病（BV)检测试剂盒分为A版和B版3.细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）BV系列各产品的主要成分？1.多胺BV: 检测卡、检测笔、阳性对照、阴性对照、BV提取液、BV反应液、说明书、吸管。

2.唾液酸酶法BV:A版——拭子、提取液、说明书；B版——BV反应管、提取液、说明书。

3.BV四联：裂解管、滴管、提取液、检测卡、显色液、说明书。

唾液酸酶法BV试剂盒A版和B版的区别？A版：没有反应管，有采样拭子，底物加在提取液里，提取液体积为3ml。

B版：有反应管，底物加在反应管底部，提取液体积为6ml。

BV系列产品的储存条件？1.多胺BV：室温（2-30℃）密封保存，有效期12个月。

2.唾液BV:室温（2-30℃）避光干燥，无腐蚀性气体环境下保存，有效期12个月。

3.BV四联：2-8 ℃避光储存，有效期12个月。

多胺BV操作步骤？1.加BV提取液5~10滴，挤压拭子后丢弃。

2.检测板加样窗滴加3~5滴提取后的分泌物。

3.立即在加样窗滴加BV反应液2~3滴。

4.立即用检测笔在观察窗的膜上划线。

（否则提取出的多胺挥发，影响阳性结果的检出）注意：可适当抬高检测板的加样窗端，使样品充分吸入。

结果判读？1.多胺BV：阳性结果为蓝紫色；阴性结果为淡黄色或黄绿色。

2.唾液BV：棉签变为蓝色或淡蓝色为阳性，不变色为阴性。

培训主题相关文件说明体外诊断试剂盒开发一般流程体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）；行业标准、指导原则等（https:///CL0001/）如YY1451-2016脑利钠肽检测试剂盒（定量标记免疫分析法）；公司体系文件如：设计开发控制程序、设计开发管理规程；其他自己检索的文件简述开发xx项目的一般过程，需要做哪些工作，大概了解各阶段工作怎么做，比如准确度这个性能怎么研究，参照哪个文件去做，需要几批。

比如根据行标实时稳定性是对3批每3个月研究1次，做到效期后1个月，每次都应该符合全部技术要求的性能，送检时过期批也是需要符合全部技术要求的。

产品有行业标准和注册技术审查指导原则的，一律按行标和指导原则要求提交资料。

产品技术要求和说明书拟定行业标准（https:///CL0001/）如YY1451-2016脑利钠肽检测试剂盒（定量标记免疫分析法）；医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）；国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告；医疗器械产品技术要求编写指导原则产品研发前需要制定技术要求，即研发目标，满足行业标准，国家标准；需要拟定说明书，确定产品开发模型；说明书中体现的所有内容均需在提交的研究资料中有迹可循。

主要原材料研究GB_T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明；体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（GB T21415-2008ISO17511：2003）YYT1549-2017生化分析用校准物YY∕T1662-2019生化分析仪用质控物(标准)YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求涉及到抗原、抗体等；标准物质、企业参考品、校准品、质控品的溯源赋值（不确定度的计算）生产工艺和反应体系研究文献、专利、行业标准、其他项目研发材料等•主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干；固相载体的包被和组装；显色/发光系统等的描述及确定依据等•反应体系包括：样本采集及处理；样本要求；样本用量；试剂用量；反应条件；（环境、温度、波长选择等）分析性能体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则CNAS-GL038-2019-临床免疫学定性检验程序性能验证指南YY_T1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿）研究试剂性能。

BV2024年培训计划引言：随着时代的不断发展，企业的竞争日益激烈，为了适应市场的需求和发展，BV公司制定了2024年的培训计划，希望能够为员工提供更加系统和全面的培训，以提高员工的综合素质和竞争力。

一、培训目标BV公司2024年的培训目标主要包括以下几个方面：1.提高员工的专业技能：通过专业技能培训，提高员工在工作中的实际操作能力。

2.加强员工的沟通能力：培训员工的沟通技巧，增强员工的语言表达和协调能力，提高团队协作效率。

3.激发员工的创新意识：通过培训激发员工的创新意识，提高员工的解决问题能力和创新能力。

4.提升员工的领导力：针对管理人员，培训提升其领导技能和管理能力，培养更多的优秀管理人才。

二、培训内容1.专业技能培训（1）技术知识更新：针对公司相关岗位，开展技术知识更新的培训，使员工跟上行业最新技术发展动态。

（2）实操能力提升：通过实际操作、案例分析等形式，提高员工的实际操作技能和灵活运用能力。

2.沟通技巧培训（1）口头表达能力：针对员工的口头表达能力进行培训，提高员工的语言表达和沟通能力。

（2）团队协作能力：通过团队合作游戏、团队建设活动等形式培训，提高员工的团队协作和协调能力。

3.创新意识培训（1）创新思维培训：通过案例分析、思维训练等形式培训，激发员工的创新意识，提高员工的问题解决能力。

（2）创意设计培训：针对相关岗位员工，开展创意设计培训，提高员工的创意设计能力。

4.领导力培训（1）管理技能培训：为管理人员提供管理技能培训，提升其管理能力和团队建设能力。

（2）领导力训练：通过案例分析、领导力训练营等形式培训，提升管理人员的领导力和决策能力。

三、培训方式BV公司2024年培训计划主要采取以下几种方式进行培训：1.线下培训：安排专业培训师，针对不同岗位员工进行线下集中培训。

2.在线培训：结合互联网技术，开设在线培训课程，方便员工根据自身时间进行学习。

3.案例分析：通过真实案例分析，帮助员工了解行业发展动态和解决问题的方法。

BV四联检测试剂盒【导读】BV四联检测试剂盒四项指标联查；操作简单、不需特殊仪器、无需专业培训，经临床使用，灵敏度高、特异性高、准确性高；该产品适用于对妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢、多胺的定性检测。

BV四联检测试剂盒适应症1、BV四联检测试剂盒适用于定性检测女性阴道分泌物中酸碱度(pH)、过氧化氢(H202)的浓度和唾液酸酶(SA)、白细胞酯酶(LE)的活性。

2、BV四联检测试剂盒适用于细菌性阴道病的辅助诊断。

BV四联检测试剂盒原理1.唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使特异性底物反应，在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比。

2.白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生化反应呈蓝色，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比。

3.过氧化氢检测原理：过氧化氢经过过氧化物酶催化下，在反应底物作用下呈蓝色，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比。

4.多胺检测原理：多胺在特异性物质的催化下与相应反应物发生反应生成蓝色，蓝色深浅与多胺浓度成正比。

BV四联检测试剂盒特点1.四项联合检测，可综合评估阴道酸碱环境失衡程度、阴道菌群失调程度、阴道炎症程度及诊断细菌性阴道病，综合分析阴道健康及疗效评价。

2.操作简便：卡式结构，美观且操作方便，可随时检测。

3.反应快速：15分钟出结果，检测时间短。

4.结果准确。

BV四联检测试剂盒使用方法1．取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。

2．样本采集：插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物，立即送检；3．样本处理：取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8-10滴；充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏；4．从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，在唾液酸苷酶反应孔中滴加1滴唾液酸苷酶显色液，在多胺反应孔中滴加多胺显色液ⅰ和多胺显色液ⅱ各1滴，置37℃温育10分钟。

细菌性阴道病一、BV命名和定义1、命名1955年Gardner和Dukes首先从非特异性阴道炎患者中分离出阴道嗜血杆菌，因而称此病为阴道嗜血杆菌性阴道炎。

80年代人们发现此菌和其它嗜血杆菌不同，定名为阴道加德纳菌，改称此病为加特纳菌性阴道炎。

1984年在瑞典斯德哥尔摩国际会议上选定了最为简明的名称——细菌性阴道病。

2、BV：Bacterial vaginosis 的缩写，中文名细菌性阴道病细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感染，系阴道菌群紊乱，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。

3、BV的病因正常育龄妇女，在内分泌激素的作用下，阴道上皮细胞增生，其表层细胞含有丰富的糖原，非常有利于兼氧乳酸杆菌的生长，这种细菌占阴道的90%以上。

这种乳酸杆菌大量存在，就抑制了其他致病菌的生长。

在阴道形成了一个正常的生态平衡。

当人体雌激素水平下降，导致阴道上皮萎缩，细胞糖原减少，不利于乳酸杆菌生长。

大量使用抗生素或用碱性液体过度冲洗阴道，抑制乳酸杆菌的生长。

性乱，性交频繁(因精液pH为7.2-7.8)等导致致病性厌氧菌和加特纳菌大量繁殖，引起阴道微生物生态平衡失调。

兼氧性乳酸杆菌减少。

最终导致细菌性阴道病。

由于厌氧菌产生的脱羧酶，可激发加特纳菌产生某种氨基酸，产生挥发性胺类，释放出难闻的鱼腥臭味，胺类使pH值升高，又抑制乳酸杆菌繁殖，粘附有细菌的阴道表皮细胞脱落，使阴道分泌物增加，从而导致本病。

由于菌群紊乱，阴道炎症并不明显，分泌物中白细胞减少，因此称细菌性阴道病比阴道炎更恰当。

二、BV的临床症状及影响1、临床表现阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，带有特殊鱼腥臭味，阴道分泌物pH值升高。

白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物降低。

2、BV造成的影响1）妇科方面①是导致霉菌性阴道炎的主要原因②与滴虫感染密切相关，80%的滴虫患者同时伴有BV感染③是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素④与不孕症、宫外孕相关⑤与妇科肿瘤有关；BV患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）危险是正常妇女的2倍。